治験[image]

治験・製造販売後臨床試験の流れ

治験・製造販売後臨床試験をお申し込みの場合は、以下の流れを参考に必要書類を作成いただき、申請手続きをお願いします。


新規の治験依頼
  1. 施設調査の訪問は事前に予約をお願いします。
    臨床研究センター治験事務局(担当:木口)

    ※件名には「治験名または治験コード」を記載してください。

  2. 治験の概要を説明していただきます。
    説明後、施設調査や事務手続きについて対応いたします。
    治験実施体制についてはこちらをご参照ください


事前ヒアリング
  1. 治験責任医師に出席いただきますので、治験責任医師の出席可能な日時を3つ確認の上、治験事務局までご連絡ください。

  2. 治験事務局にて日程調整後、依頼者へ連絡いたします。

  3. 事前ヒアリング開催までに、実施計画書、症例報告書、同意説明文書等について治験事務局及びCRCで事前に質疑応答を行います。
    ※詳細な日程、手続きは治験事務局へお尋ねください。

  4. 事前ヒアリング5営業日前には治験関連リストを提出してください。
    治験関連リストDownload_excel

  5. 当院にパソコンを持ち込まれる場合は、院内標準外パソコン持ち込み許可申請書を提出してください。
    院内標準外パソコン持ち込み許可申請書記入例Download_pdf
    院内標準外パソコン持ち込み許可申請書Download_pdf

  6. 下記ファイルに必要事項を記入の上、治験事務局まで電子媒体にて提出してください。
    返信先ラベルDownload_word

治験審査委員会の開催
  1. 治験審査委員会は原則毎月第3週(回目)月曜日開催です。
    以下の項目は当サイト【治験:治験審査委員会ページ】にて公表しています。
    • 治験審査委員会標準業務手順書
    • 委員名簿
    • 委員会開催予定日
    • 会議の記録の概要

  2. 治験申請時の提出書類は原則月末締切りとし、翌月審査とします。

  3. 治験申し込み手続きに従い、資料を作成し提出してください。
    IRB審議資料の電子化についてはこちらをご確認ください。
    資料の提出は郵送可です。
    治験申し込み手続きについて(企業治験・製造販売後臨床試験)Download_pdf
    治験申し込み手続きについて(医師主導治験)Download_pdf
    治験協力者(CRC)リストDownload_pdf

治験契約
  1. 治験事務局に提出いただいた契約書は契約締結後、治験事務局より返送いたします。

  2. 治験に係る経費の振込先は、契約書にご案内を添付いたします。

    • 契約締結後、2017年3月IRBまでに初回審議された治験(契約番号648号まで)は被験者負担軽減費・管理的経費・間接経費の納付をお願いいたします。
    • 2017年4月以降のIRBで初回審議される治験は、請求書を発行いたしますので、経費の納付をお願いします。

  3. モニタリング、又は監査の実施者は、電子カルテ等閲覧のためのID取得が必要となります。ID発行までに時間を要しますので、早めに申請書を治験事務局へ提出してください。
    電子カルテ閲覧申請書の記入方法Download_pdf
    電子カルテ閲覧申請書Download_wordDownload_pdf

  4. レセプト添付用治験概要データは治験事務局へ提出してください。
    治験概要依頼者入力用Download_excel

治験の実施
  1. 治験実施に係るご相談、連絡は直接担当CRCへお願いいたします。
  2. 併用禁止薬・可能薬リスト、治験薬管理表(案)、被験者負担軽減費の銀行振込申請書(書式22-1)(依頼者記入済み)は担当CRCへ提出してください。
    被験者負担軽減費の銀行振込申請書の記入方法Download_pdf
    被験者負担軽減費の銀行振込申請書(書式22-2(1))Download_wordDownload_pdf
    被験者負担軽減費の銀行振込申請書(書式22-2(2))Download_wordDownload_pdf

  3. 直接閲覧実施手続きは以下を参照してください。
    直接閲覧実施手続きDownload_pdf
    直接閲覧実施連絡票の記入例Download_pdf

  4. 安全性情報のご提供は、日本製薬工業協会・臨床評価部会と日本病院薬剤師会の協議を通して合意しました方法(ラインリスト)でお願いします。
    提出方法は契約締結後にご連絡いたします。
    参考:http://www.jpma.or.jp/about/board/evaluation/message/transmission.html

  5. その他は当ページ【治験審査委員会の開催】をご確認下さい。

  6. 2017年4月以降のIRBで初回審議される治験より、治験経費の算出基準が変更になります。
    初回IRB審議月から1年毎に請求書を発行いたしますので、経費の納付をお願いします。(例)初回IRB審議月が4月の場合、翌年の3月末で締め、4月に請求書を発行する。

  7. 症例追加および期間延長の手続き・経費については、治験事務局へご相談下さい。

治験の終了
  • 2017年3月IRBまでに初回審議された治験(契約番号648号まで)は、治験終了報告書を提出後に被験者負担軽減費を計算し、精算についてご連絡いたします。
    治験終了通知受領後、直接経費を納付いただきます。

  • 2017年4月以降のIRBで初回審議される治験は、治験終了報告書を提出後に、請求する経費がある場合は請求書を発行いたしますので、経費の納付をお願いいたします。

プリントアウト

求人のご案内

治験・製造販売後臨床試験の流れ