| 【審議事項】 |
| (1) |
ハンター症候群（ムコ多糖症Ⅱ型）の遺伝子（iduronate 2-sulfatase , IDS）診断
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝子診断
研究実施計画書等に基づき、疾患の確定診断を目的とした遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (2) |
薬物代謝酵素CYP3A4遺伝子多型の測定
申請者： 呼吸器内科 國政 啓
説明文書等に基づき、薬剤の肝障害の原因検索を目的とした遺伝子多型測定実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (3) |
PCI時におけるNo-ReflowおよびSlow flowに対するAbciximab（レオプロ）冠動脈内投与の有用性に関する検討
申請者： 心臓病センター 長谷川大爾
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（光藤委員は採決に不参加） |
| (4) |
第20回倉敷PCIライブデモンストレーションコース
申請者： 循環器内科 門田一繁
日本心血管インターベンション治療学会の指針等に基づき、PCIライブデモ実施の妥当性について審議した。
審査結果： 条件付承認[説明文書・同意書に、指針に示されているPCIライブデモの特殊性を考慮したインフォームドコンセントの内容（メリット、デメリット等）を追記すること]（光藤委員は採決に不参加） |
| (5) |
先天性QT延長症候群の病因解明のための遺伝子解析と日本国内多施設登録
申請者： 小児科 脇 研自
研究実施計画書等に基づき、病因解明のための遺伝子解析を含む研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 同意書の、結果通知と試料の二次利用の記載の修正について、本部に確認した上で判断する。 |
| 【臨床研究審査委員会（8/3、8/17、8/31、9/14、9/28）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：55件 |
| ①新規申請：41件 |
1) |
超急性期脳梗塞に対する血管内救済療法の効果に関する全国前向き登録研究
申請者： 脳神経外科 半田 明
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（7/6）→承認相当（7/20）
|
2) |
肺小結節に対するVATS術前カラーマーキング
申請者： 放射線科 奥村 明
適応外使用
修正の上再提出（7/6）→承認相当(8/3) |
3) |
血液内科転倒予防DVDによる転倒予防効果
申請者： 看護部 鶴石多恵子
院内看護研究（8/17） |
4) |
FDG-PET検査の有用性に関する臨床研究
申請者： 放射線科 渡邊祐司
委託研究
条件付き承認相当（7/6）→承認相当（7/20） |
5) |
虚血性憎帽弁逆流に対するSJMリジッドサドルリングの観察研究
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究
条件付き承認相当（7/20）→承認相当（7/28）
|
6) |
多施設共同臨床研究「日本における虚血性心筋症に対する左室形成術の予後の検討」
申請者： 心臓血管外科 島本 健
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[掲示用説明文書に患者のデータ提供拒否権について追記すること、主たる研究機関の倫理委承認書を提出すること]（8/3）→承認相当（8/17） |
7) |
新生児における血液ガス分析装置（ABL90）の有効性の検討
申請者： 小児科 渡部晋一
委託研究
条件付き承認相当[研究に必要とされる採血量を明確にすること]（8/3）→承認相当（8/17） |
8) |
未治療PS2のEGFR遺伝子変異陰性（もしくは未測定）の進行非小細胞かつ非扁平上皮肺癌患者に対するpemetrexed単剤の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮、西山明宏
医師主導型多施設研究
修正の上再提出［同意説明文書の適格・除外基準を分かりやすい表現に修正し、試験期間・症例数を追記すること、同意書の形式を一部修正すること］（8/3）→承認相当（8/17）（石田委員は採決に不参加）
|
9) |
ODK-1001臨床性能試験（WT1mRNA測定キットMDS予後調査試験）
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究
条件付き承認相当[臨床医学研究申込書の「及びモニタリングマーカーとして」を削除すること]（8/3）→承認相当（8/16）（上田委員は採決に不参加） |
10) |
ODK-1001/1002臨床性能試験（WT1mRNA測定キットMDS予後調査及びモニタリング試験）
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究（8/3）（上田委員は採決に不参加） |
11) |
単一施設における肺炎の前向き疫学的研究
申請者： 呼吸器内科 石田 直
自主研究（8/17）（石田委員は採決に不参加） |
12) |
リプレガル特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
申請者： 腎臓内科 福島正樹
製造販売後調査
条件付き承認相当[特別な検査実施の有無を再度確認すること]（8/3）→承認相当（9/1）（福島委員は採決に不参加） |
13) |
レミッチカプセル2.5μg特定使用成績調査
申請者： 腎臓内科 福島正樹
製造販売後調査（8/17）（福島委員は採決に不参加）
|
14) |
病理病期IA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するティーエスワン単剤の術後化学療法の無作為化忍容性試験（T>2cm）
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
医師主導型多施設研究（8/17）（奥村委員は採決に不参加） |
15) |
メロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症）
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（8/17）（上田委員は採決に不参加） |
16) |
メロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症）
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
製造販売後調査（8/17）（奥村委員は採決に不参加） |
17) |
手術センター看護師の習熟度別にみた各役割に関連した「やりがい感」
申請者： 看護部 山本千恵
出版公表原稿（8/17） |
18) |
カテユニット患者の待ち時間に対する感じ方・受け止め方を知る
申請者： 看護部 栗原由喜恵
院内看護研究（8/17） |
19) |
「食事介助チェックリスト」を使用することによる、主介護者への指導前後の理解・行動の変化－誤嚥性肺炎患者の主介護者への摂食方法の指導を通して
申請者： 看護部 住山亜希
修正の上再提出［説明文書に具体的な研究方法を記載すること］（9/14）→承認相当（9/28） |
20) |
手術中（周手術期）体温低下予防を目的とした加湿器具の検討－温風式加温装置と温水循環式加温冷却ブランケットの比較
申請者： 看護部 高瀬亮二
院内看護研究
条件付き承認相当[「調査」→「研究」に統一、同意説明文書に研究背景、利益及び不利益について追記すること]（8/17）→承認相当（9/21） |
21) |
慢性期慢性骨髄性白血病（CML）におけるイマチニブ血漿中濃度と有効性の相関についての検討
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究（8/17）（上田委員は採決に不参加） |
22) |
がん性疼痛があり外来化学療法を受けている患者の日常生活上の困難と対処
申請者： 看護部 原 恵里加
院内看護研究（8/31） |
23) |
高安動脈炎の治療としてのトシリズマブ（アクテムラ）の使用（適応外使用）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
適応外使用
条件付き承認相当［研究助成金の申請項目に「生理食塩水」を加えること、同意説明文書の合併症・健康被害が発生した場合の治療・費用負担の記載を修正すること］（8/31）→承認相当（9/9）
|
24) |
歯の動的矯正治療における体内固定システム（矯正用インプラントアンカー）の使用効果について
申請者： 歯科 仲宗根愛子
適応外使用（8/31） |
25) |
ベクティビックス点滴静注100mg 全例調査
申請者： 外科 伊藤 雅
製造販売後調査（8/31） |
26) |
ベクティビックス点滴静注100mg 全例調査
申請者： 消化器内科 山本 博
製造販売後調査（8/31） |
27) |
イメンドカプセル 特定使用成績調査 長期使用に関する調査
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
製造販売後調査（8/31）（奥村委員は採決に不参加） |
28) |
未治療進行または術後再発非小細胞肺癌患者に対するシスプラチン+ドセタキセル+ベバシズマブ導入化学療法のベバシズマブ+ペメトレキセド維持療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮、國政 啓
医師主導型多施設研究（9/14）（石田委員は採決に不参加） |
29) |
レブラミドカプセル5mg 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（8/31）（上田委員は採決に不参加） |
30) |
療養環境の援助についての患者・看護師の評価
申請者： 看護部 三宅陽子
院内看護研究（9/14） |
31) |
慢性肝疾患におけるVirtual Touch Tissue Quantification （VTTQ）と肝および脾動脈血管抵抗測定を用いた肝線維化評価に関する研究
申請者： 消化器内科 詫間義隆
自主研究（9/14） |
32) |
Virtual Touch Tissue Quantification（VTTQ）を用いた肝線維化度評価による慢性肝疾患における肝癌・非代償性肝硬変の合併および発症予測に関する研究
申請者： 消化器内科 詫間義隆
自主研究（9/14） |
33) |
男性看護師が複数在籍する一般病棟での、患者の男性看護師に対する思い
申請者： 看護部 赤澤康徳
院内看護研究（9/14） |
34) |
XIENCE V/PROMUS薬剤溶出ステント使用成績調査
申請者： 循環器内科 光藤和明
製造販売後調査（9/14）（光藤委員は採決に不参加） |
35) |
レブラミドカプセル5mg 長期使用に関する特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（9/14）（上田委員は採決に不参加） |
36) |
レブラミドカプセル5mg 急性骨髄性白血病への移行に関する特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（9/14）（上田委員は採決に不参加） |
37) |
植物性アレルゲンにおける糖鎖のIgE抗体結合性の立証
申請者： 小児科 田中紀子
医師主導型多施設研究（9/14） |
38) |
小児医療における病院/在宅/地域をつなぐ高度実践看護師クリニックのシステム構築
申請者： 看護部 森貞敦子
看護師主導型多施設研究（9/28） |
39) |
レミケード点滴静注用100 特定使用成績調査（潰瘍性大腸炎）
申請者： 消化器内科 松枝和宏
製造販売後調査（9/28） |
40) |
分娩期に夫が必要としている夫自身への助産師の関わり
申請者： 看護部 楠元千聖
院内看護研究（9/28） |
41) |
CCU-Cに入室した急性心不全患者の体験
申請者： 看護部 山根ゆかり
院内看護研究（9/28） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：2件 |
1) |
糖尿病予防の為の戦略研究課題（J-DoIT3)
[2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来療法とのランダム化比較試験]
申請者： 糖尿病内科 高橋健二
入院 2例（糖尿病教育入院、加齢に伴う偶発疾患）、試験薬との関連なし（8/3） |
2) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
入院 1例（発熱性好中球減少症に準じる状態）、試験薬との因果関係は否定できない（8/31）（石田委員は採決に不参加） |
| ③安全情報等に関する報告：2件 |
1) |
高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
死亡 1例、試験薬との関連なし（9/14）（石田委員は採決に不参加） |
2) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
死亡 2例、1例は試験薬との因果関係が否定できない（8/31）（石田委員は採決に不参加） |
| ④変更申請：10件 |
1) |
エクジェイド懸濁用錠 125㎎・500㎎ 使用成績調査（輸血による慢性鉄過剰症）
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書の変更、登録票・調査票記載内容の追加変更（8/17）（上田委員は採決に不参加） |
2) |
急性心筋梗塞患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）冠動脈内注入による血管再生治療に関する第I/II相試験
申請者： 循環器内科 加藤晴美
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、研究期間の変更（9/14）（光藤委員は採決に不参加） |
3) |
切除不能・再発結腸/直腸がん初回化学療法例に対する5-fluorouracil(5-FU) /levofolinate calcium(I-LV) + oxaliplatin(L-OHP) + bevacizumab(BEV) 併用療法対 5-FU /I-LV + irinotecan (CPT-11) +BEV併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 外科 岡部道雄
研究実施計画書の変更、研究期間の変更（9/28） |
4) |
非ケトーシス型高グリシン血症に対する安息香酸ナトリウムの使用
申請者： 小児科 西田吉伸
研究期間の変更（8/31） |
5) |
線維筋痛症の疼痛緩和を目的とする塩酸ケタミン内服液の使用
申請者： 麻酔科 内田研一郎
研究期間の変更（8/31） |
6) |
線維筋痛症の疼痛緩和を目的とする塩酸ケタミン内服液の使用
申請者： 麻酔科 内田研一郎
院内研究助成金の変更（9/14） |
7) |
レニン－アンギオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの腎機能に及ぼす影響についての比較
申請者： 腎臓内科 福島正樹
研究実施計画書の変更、研究期間の変更（9/14）（福島委員は採決に不参加） |
8) |
脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸（EPA）の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
申請者： 循環器内科 門田一繁
研究期間の変更（登録開始時期が遅れたため）（8/3）（光藤委員は採決に不参加） |
9) |
血栓性素因による反復流産に対するヘパリン自己注射療法
申請者： 産婦人科 本田徹郎
院内研究助成金の変更（8/17） |
10) |
レブラミドカプセル5mg 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
同意説明文書の変更（9/14）（上田委員は採決に不参加） |
| ＜審査結果： 55件すべて承認＞ |
| (2) |
条件付き承認相当：2件 |
1) |
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 岩破将博、吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
条件［同意説明文書の文章と表の点滴投与時間の記載を統一すること］（9/14）（石田委員は採決に不参加） |
2) |
糖尿病患者の食事自己管理に対する自己効力感と糖尿病についての知識・家族のサポートの関連についての研究
申請者： 看護部 藤原恭子
看護師主導型多施設研究
条件［患者への同意書は不要のため、ｱﾝｹｰﾄ最終ﾍﾟｰｼﾞの記載を修正すること］（9/14） |
| (3) |
修正の上再提出：3件 |
1) |
ラジカット特定使用成績調査（発症後4.5時間以内の脳梗塞急性期に対する調査）
申請者： 脳神経外科 山形 専
委託研究
修正の上再提出［企業からの委託研究であることを明確にすること］（8/17） |
2) |
アートセレブ脳脊髄手術用洗浄灌流液使用成績調査（穿頭・開頭手術症例）
申請者： 脳神経外科 山形 専
製造販売後調査
修正の上再提出［調査についての患者への説明文書を作成すること］(9/14) |
3) |
好酸球性食道炎/好酸球性胃腸炎の疾患概念の確立と治療指針作成のための臨床研究
申請者： 消化器内科 山本 博
医師主導型多施設研究
修正の上再提出［調査票に被験者識別用項目を追記すること、掲示用の説明文書を作成すること、病理医師の承諾を得ること、検体提供に対する研究費の有無を確認すること］（9/28） |
| (4) |
その他：1件 |
| ①変更申請：1件 |
1) |
MRI冠動脈撮像検査での検査前処置におけるニトロールスプレーの使用
申請者： 放射線科 渡邉祐司
研究期間の延長および院内研究助成金の変更
現在の使用状況を確認する（9/14） |
| (5) |
成果等報告 |
| ①終了報告：1件 |
| 【その他】 |
| (1) |
第5回臨床研究セミナー開催について
平成22年10月21日（木）に倫理委・臨床研究センター・教育研修管理委員会共催による第5回臨床研究セミナーを開催する。研究者は受講の義務を負う。倫理委委員も是非参加していただきたい。 |
| (2) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成22年12月8日（水） 17：00～
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