| 【審議事項】 |
| (1) |
確定診断のために行う遺伝子リストへの追加 -TP63; SETBP1; CFEOM1, CFEOM2, CFEOM3B, KIF21A, TUBB3, PHOX2A (ARIX)
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
掲記の遺伝子検査について、「確定診断のための遺伝子検査リスト（2/16倫理委にて承認）」への追加の可否を審議した。
審査結果： 承認、ｲﾝﾄﾗﾈｯﾄの「確定診断のための遺伝子検査リスト」に追記すること |
| (2) |
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討
申請者： 循環器内科 長谷川大爾
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（光藤委員は採決に不参加） |
| 【臨床研究審査委員会（12/13、12/27、1/17、1/31）審査報告】 |
| (1) |
承認相当： 57件 ⇒すべて承認
（新規申請 32件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 6件、安全性情報等に関する報告 1件、変更申請 18件） |
| ①新規申請： 32件 |
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1） |
大腸癌肝転移切除後患者を対象としたXELOX(Capecitabine＋Oxaliplatin)療法の安全性確認試験
申請者： 外科 池田博斉
自主研究（12/13） |
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2） |
術中除圧に対するスタッフの意識と行動の変化 －頭部除圧アルゴリズムを作成して
申請者： 看護部 浜辺朋子
自主研究
条件付き承認相当（11/15） →承認相当（12/6） |
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3） |
シーツ交換実施時の一人ケアと二人ケアにおける新生児のストレスの違い
申請者： 看護部 脇本奈緒
院内看護研究
条件付き承認相当（11/1） →承認相当（12/7） |
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4） |
アレロック 特定使用成績調査 －小児に対する調査（アレルギー性鼻炎）
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 土師知行
製造販売後調査
条件付き承認相当（11/1） →承認相当（12/21） |
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5） |
低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症に対するhCG製剤とゴナールエフの併用における安全性と有効性の把握
申請者： 泌尿器科 寺井章人
製造販売後調査
条件付き承認相当（11/29） →承認相当（12/6）（寺井委員は採決に不参加） |
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6） |
Acoustic Radiation Force Impulse (ARFI) を用いた慢性肝疾患患者の肝脾硬度と門脈圧および食道胃静脈瘤の関連性の研究
申請者： 消化器内科 詫間義隆
自主研究
修正の上再提出（11/29） →承認相当（12/27） |
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7) |
EGFR遺伝子変異陰性の化学療法既治療・再発非小細胞肺癌を対象とした抗癌剤療法の有効性レトロスペクティブデータ統合解析
申請者： 呼吸器内科 西山明宏、吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
修正の上再提出（11/29） →承認相当（12/13）（石田委員は採決に不参加） |
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8) |
プラザキサカプセル特定使用成績調査
申請者： 脳神経外科 山形 専
製造販売後調査（12/13） |
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9) |
プラザキサカプセル特定使用成績調査
申請者： 循環器内科 藤井理樹
製造販売後調査（12/13）（光藤委員は採決に不参加） |
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10) |
メロペン特定使用成績調査（一般感染症2g/日超投与例）
申請者： 呼吸器内科 石田 直
製造販売後調査（12/27）（石田委員は採決に不参加） |
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11) |
長期気管挿管後の声帯麻痺に関する前向き観察研究
申請者： 救急医療センター 岡本洋史
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[実施計画書に診療科を具体的に記載すること、研究担当者が所属外である場合、各診療科の主治医へも研究内容について了承を得ること]（12/13） →承認相当（12/27） |
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12) |
本邦の救急外来における急性喘息発作管理に関する多施設後顧的観察研究
申請者： 救急医療センター 岡本洋史
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[ﾃﾞｰﾀの管理方法を明記すること、必須文書の保管について具体的に記載すること、同意取得について実施計画書と臨床医学研究申込書の矛盾を修正すること]（12/13） →承認相当（12/27） |
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13) |
ステラーラ®皮下注４５ｍｇシリンジ 特定使用成績調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査
条件付き承認相当[臨床医学研究申込書に、対象疾患について追記すること]（12/13） →承認相当（12/15） |
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14) |
ステラーラ®皮下注４５ｍｇシリンジ 特定使用成績調査
申請者： 皮膚科 大谷稔男
製造販売後調査（12/27） |
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15) |
半消化態栄養剤に関する看護師の認識調査
申請者： 看護部 村上悠也
院内看護研究（12/13）（委員長確認） |
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16) |
甲状腺髄様癌診断のためのペンタガストリンの使用
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
未承認使用
条件付き承認相当[目的と概要について詳細を追記すること、説明同意文書にペンタガストリンについて説明を追記すること]（12/13） →承認相当（12/20）
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17) |
末梢血幹細胞採取時の採取検体におけるCD34陽性細胞測定の標準化と最終採取量予測についての検討
申請者： 血液内科 上田恭典
自主研究
条件付き承認相当[同意取得が困難な患者については、ホームページ等で情報公開すること]（12/13） →承認相当（12/27）（上田委員は採決に不参加） |
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18) |
イオパーク 300注シリンジ安全性調査
申請者： 放射線科 渡邊祐司
委託研究（1/17） |
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19) |
イクセロンパッチ4.5mg、9mg、13.5mg、18mg使用成績調査（アルツハイマー型認知症）
申請者： 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査（12/27） |
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20) |
インフルエンザ検出キット及び専用機器における有用性の評価
申請者： 救急医療センター 福岡敏雄
委託研究（12/27） |
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21) |
頸椎歯突起後方偽腫瘍の病態および発生機序に関する後ろ向き調査
申請者： 整形外科 大西英次郎
論文化等公表のための事前研究申請（1/6）（委員長確認） |
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22) |
同種造血幹細胞移植後のIdiopathic pneumonia syndrome（IPS）に対するEtanercept（エンブレル）の使用
申請者： 血液内科 上田恭典
適応外使用（12/27）（上田委員は採決に不参加） |
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23) |
切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究
申請者： 外科 鶴田 淳
医師主導型多施設研究（1/17） |
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24) |
ATGを用いたHLA半合致移植後のEBV再活性時の、EVB関連リンパ増殖性疾患への進展を阻止するための、Rituximabを用いたPreemptiveな治療
申請者： 血液内科 上田恭典
適応外使用（12/27）（上田委員は採決に不参加） |
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25) |
心臓外科手術による開胸術後患者の離床までの日数と術後呼吸器合併症の関連について －COPDの病期分類に準じた検討
申請者： リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究（1/11）（委員長確認） |
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26) |
当院における急性大動脈解離患者の現状と課題
申請者： リハビリテーションセンター 花田真嘉
自主研究（1/13）（委員長確認） |
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27) |
頸部リンパ節転移に対するAcoustic Radiation Force Impulse (ARFI) を用いたエコー評価の有用性
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 藤原崇志
自主研究（1/11）（委員長確認） |
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28) |
ARDS、肺出血に対する肺サーファクタント製剤の使用
申請者： 小児科 吉永大介
適応外使用（1/17） |
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29) |
中枢神経疾患の診断におけるバイオマーカーpNF-Hの有用性に関する研究
申請者： 整形外科 大西英次郎
医師主導型多施設研究（1/31）（松下委員は採決に不参加） |
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30) |
ノベルジンカプセル特定使用成績調査（ウイルソン病（肝レンズ核変性症）
申請者： 小児科 西田吉伸
製造販売後調査（1/31） |
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31) |
手術不能な表在性腫瘍の硬化、止血のためのモーズ軟膏の使用
申請者： 外科 池田博斉
適応外使用（1/31） |
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32) |
ペガシス皮下注 特定使用成績調査 （HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者に対する調査）
申請者： 消化器内科 守本洋一
製造販売後調査（1/31） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告： 6件 |
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1) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係は否定できない（12/13）（石田委員は採決に不参加） |
| |
2) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係は否定できない（1/17）（石田委員は採決に不参加） |
| |
3) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第2報）入院または入院期間の延長、因果関係は不明（1/31）（石田委員は採決に不参加） |
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4) |
非小細胞肺癌完全切除後病理病期Ⅱ/ⅢA期症例の術後補助化学療法におけるS-1＋CBDCA併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
（第1報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係は不明（1/17）（奥村委員は採決に不参加） |
| |
5) |
非小細胞肺癌完全切除後病理病期Ⅱ/ⅢA期症例の術後補助化学療法におけるS-1＋CBDCA併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
（第1報）治療に関連して発生した重篤で予期していないGrade4、試験薬との因果関係は否定できる（1/17）（奥村委員は採決に不参加） |
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6) |
非小細胞肺癌完全切除後病理病期Ⅱ/ⅢA期症例の術後補助化学療法におけるS-1＋CBDCA併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
（第1報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係は不明（1/17）（奥村委員は採決に不参加） |
| ③安全性情報等に関する報告： 1件 |
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1) |
進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射の実施の有無を比較するランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
最終プロトコール治療日から30日以内の死亡、試験薬との因果関係が否定できない（1/31）（石田委員は採決に不参加） |
| ④変更申請： 18件 |
| |
1) |
日本における経皮的冠動脈インターベンション( PCI )および冠動脈バイパス手術( CABG )のレジストリー
申請者： 循環器内科 光藤和明
修正の上再提出[追跡調査実施の場合、患者への同意説明が必要と考えられるため、検討すること]（12/13） →承認相当（12/27）（光藤委員は採決に不参加） |
| |
2) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更（12/27）（石田委員は採決に不参加） |
| |
3) |
進行胸腺癌に対するCarboplatin+Paclitaxel併用療法の臨床第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書・同意説明文書等の軽微な変更（12/13）（石田委員は採決に不参加） |
| |
4) |
悪性黒色腫に対するDAC-Tam療法でのノルバデックス（TAM）の使用
申請者： 皮膚科 大谷稔男
研究期間・研究責任者の変更（12/13） |
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5) |
脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸（EPA）の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
申請者： 循環器内科 門田一繁
研究期間の変更（1/31）（光藤委員は採決に不参加） |
| |
6) |
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
当院での予定症例数変更（1/31）（奥村委員は採決に不参加） |
| |
7) |
切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法（mFOLFOX6)に関する第Ⅱ相試験
申請者： 消化器内科 山本 博
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（12/27） |
| |
8) |
メロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症）
申請者： 血液内科 上田恭典
調査担当医師の変更（1/17）（上田委員は採決に不参加） |
| |
9) |
悪性黒色腫に対する乾燥BCGワクチンの効果
申請者： 皮膚科 大谷稔男
条件付き承認相当[研究課題名が製品名のみであるため、修正すること]（12/13） →承認相当（1/18） |
| |
10) |
トラネキサム酸によるステントグラフト術後積極的線溶抑制の有効性
申請者： 心臓血管外科 渡邊 隼
CRC支援を希望（12/27） |
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11) |
頭頸部腫瘍におけるhuman papilloma virus(HPV) の関与について
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 南 和彦
研究期間の変更（1/31） |
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12) |
手術不能な表在性腫瘍の硬化、止血のためのモーズ軟膏の使用
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 佐藤進一
研究期間の変更（1/31） |
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13) |
レボレード錠 使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
予定症例数の変更（12/13）（上田委員は採決に不参加） |
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14) |
日本におけるステントレス生体弁（フリースタイル生体弁）大動脈弁置換術に関する多施設共同後向き研究
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
研究期間の変更（12/27） |
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15) |
ソリリス点滴静注300mg 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
特定使用成績調査票の改訂（1/31）（上田委員は採決に不参加） |
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16) |
アレロック錠・OD錠 特定使用成績調査 －小児に対する調査（アレルギー性鼻炎）
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 土師知行
研究科題名の変更（12/27） |
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17) |
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更（12/13）（石田委員は採決に不参加） |
| |
18） |
「ゲフィチニブ単剤療法を施行する肺非小細胞癌における治療前血清マーカーの治療効果予測因子としての有用性について検討する前向きコホート研究」におけるEGFR遺伝子変異検査
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
院内助成金の変更（12/13）（石田委員は採決に不参加） |
| (2) |
条件付き承認相当： 4件 |
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1) |
初発悪性リンパ腫の治療前後における画像診断の実施頻度に関する調査研究
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究
条件[実施計画書の提出する記録の項の記載を見直すこと、解析結果報告書の見本を提出すること]（1/13）（上田委員は採決に不参加） |
| |
2) |
初発肺癌手術前、及び手術後における画像診断の実施頻度に関する調査研究
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
委託研究
条件[実施計画書の提出する記録の項の記載を見直すこと、解析結果報告書の見本を提出すること]（12/13）（奥村委員は採決に不参加） |
| |
3) |
初発頭頸部癌の治療前後における画像診断の実施頻度に関する調査研究
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頚部外科 土師知行
委託研究
条件[実施計画書の提出する記録の項の記載を見直すこと、解析結果報告書の見本を提出すること]（12/13） |
| |
4) |
ステント血栓症における吸引血栓の病理学的検討
申請者： 循環器内科 久保俊介
医師主導型多施設研究
条件[主たる研究機関の承認書を提出すること]（1/31）（光藤委員は採決に不参加） |
| (3) |
修正の上再提出： 1件 |
| |
1) |
胃癌術後補助化学療法副作用脱落症例に対するS-1隔日投与の投与完遂性の検討
申請者： 外科 池田博斉
自主研究
修正［実施計画書の表記を矛盾しないよう修正すること、モニタリングの実施体制を明記すること］(1/31） |
| (4) |
成果等報告 |
| ①成果報告： 10件 |
| ②終了報告： 2件 |
| ③実施状況報告： 8件 |
| 【その他】 |
| (1) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成24年4月12日（木） 17：00～ |
