| 【審議事項】 |
| (1) |
関節リウマチにおける薬理遺伝学的遺伝子解析に基づく個別化医療の有用性検討
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認。今後検体の二次利用については、利用先が公的機関である場合、もしくは検体の入手が極めて困難である場合に限り、検体の保存を認めることとする。
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| (2) |
Duchenne型筋ジストロフィー保因者の可能性がある場合の遺伝子検査について 〔両親以外の家系内の保因者診断〕
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
臨床医学研究申込書（含む別紙B 遺伝子検査実施について）等に基づき、保因者診断を目的とした遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認
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| (3) |
先天性難聴の遺伝子解析（遺伝子検査リストへの追加）
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
先天性難聴の遺伝子解析（10遺伝子46変異; ﾋﾞｰ･ｴﾑ･ｴﾙ)について、「確定診断のための遺伝子検査リスト（2/16倫理委にて承認）」への追加の可否を審議した。
審査結果： 承認。ｲﾝﾄﾗﾈｯﾄの「確定診断のための遺伝子検査リスト」に追記すること。 |
| (4) |
DNAR・LCPR運用見直しについて
申請者： DNAR運用見直しワーキンググループ
見直し試案「CPR対応について」「急変時対応について（説明文タイプ）」「急変時対応について（同意書タイプ）2種」の使用の採否について審議した。
審査結果： 見直しされたCPR対応について1～3か月間呼吸器内科で試行し、問題がなければ、説明会を行った上で全病院で実施することで、承認。 |
| 【臨床研究審査委員会（4/10、4/24、5/15、5/29）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：59件 ⇒すべて承認
（新規申請 26件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 1件、安全性情報等に関する報告 4件、変更申請 28件） |
| ①新規申請：26件 |
| |
1) |
フォンタン術後、難治性PLEに対するオクトレオチド使用
申請者： 小児科 荻野佳代、羽山陽介
適応外使用
条件付き承認相当（2011/9/6） →承認相当（5/26）（新垣委員は採決に不参加） |
| |
2) |
当院外来透析患者のシャント血管の圧迫によるへこみ圧
申請者： 看護部 戎谷典子
院内看護研究
条件付き承認相当（2011/11/29） →承認相当（4/11） |
| |
3) |
「Consensus2010に基く新しい日本版新生児蘇生法ガイドラインの確立・普及とその効果の評価に関する研究(分担研究者 田村正徳）」班調査 新生児低体温療法レジストリーの実施
申請者： 小児科 渡部晋一
医師主導型多施設研究（4/24）（新垣委員は採決に不参加） |
| |
4) |
中心性漿液性網脈絡膜症に対する光線力学的療法の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
適応外使用
修正の上再提出（3/13） →条件付き承認相当[「600mW/cm・」→「600ｍＷ/cm2」に修正すること]（5/15） →承認相当(5/22） |
| |
5) |
カーペンターエドワーズ牛心のう膜生体弁マグナEASE TFX 血行動態調査
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究
条件付き承認相当[「患者氏名」の同意書の表記を統一すること]（5/29） →承認相当（6/4) |
| |
6) |
SJMエピックスープラ生体弁の血行動態能に関する観察研究（カラードプラ評価）
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究（4/10） |
| |
7) |
看護学生が実施する2型糖尿病患者への健康教育に対する看護連携の課題
申請者： 看護部 藤原恭子
看護師主導多施設共同研究
修正の上再提出[研究の意義を整理した記載とすること、学生用の同意書を修正すること]（4/10） →承認相当(5/15） |
| |
8) |
グルパール19Sを用いたプリックテスト
申請者： 皮膚科 大谷稔男
新規アレルゲン検査（4/10） |
| |
9) |
テモダール点滴静注用 全例調査（特定使用成績調査）
申請者： 脳神経外科 山形 専
製造販売後調査（4/10） |
| |
10) |
オスラー病に対する0.1%エストリオール軟膏の適用
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 南 和彦
適応外使用（4/10） |
| |
11) |
薬剤溶出性ステント留置後のFractional Flow Reserve（FFR）・冠動脈内圧引き抜き測定による予後予測（前向き研究）
申請者： 循環器内科 多田 毅
医師主導型多施設研究（4/24）（光藤委員は採決に不参加） |
| |
12) |
大腸がん患者を対象としたカペシタビンの血中濃度測定による薬物動態個体差の研究
申請者： 薬剤部 柳本正憲
薬剤師主導型多施設共同研究（4/24） |
| |
13) |
腹膜透析患者の残存腎機能に与える造影剤の影響
申請者： 腎臓内科 浅野健一郎
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[研究計画書に研究実施体制を明記すること、主たる研究機関の研究計画書も提出すること]（4/24） →条件付き承認相当[研究計画書の研究組織に当院の施設名を追記すること]（5/15） →承認相当（5/21） |
| |
14) |
ヴォリブリス錠2.5mg 使用成績調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査
条件付き承認相当[患者から文書による同意は得ないため、「同意説明文書」を「説明文書」に修正すること]（4/24） →承認相当（5/8） |
| |
15) |
皮膚筋炎関連難治性進行性間質性肺炎に対するエンブレル療法（適応外使用）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
適応外使用（4/24) |
| |
16) |
川崎病の遺伝的・非遺伝的背景因子に関する研究
申請者： 小児科 脇 研自
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[主たる研究機関の承認書を提出すること]（4/24）、研究課題名の変更 →承認相当（5/8）（新垣委員は採決に不参加） |
| |
17) |
重症下肢虚血の診断と重症度判定における下肢動脈エコーの有用性に関する検討
申請者： 循環器内科 久保俊介
検査方法（4/24）（光藤委員は採決に不参加） |
| |
18) |
■抗原迅速診断キットの有用性の検討
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
委託研究（5/15)（石田委員は採決に不参加） |
| |
19) |
人工膝関節全置換術後18日目の歩行能力に影響する術前因子の検討 －Knee Society Clinical Rating Systemを用いて
申請者： リハビリテーションセンター 熊代功児
自主研究、後向き観察研究（審議不要）（5/15） |
| |
20) |
虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための調査研究(J-ACCESS)-4 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究
申請者： 循環器内科 山本浩之
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[主たる研究機関の倫理委承認書を提出すること]（5/15） →承認相当(5/23）（光藤委員は採決に不参加） |
| |
21) |
皮膚筋炎関連難治性進行性間質性肺炎に対するエンブレル療法（適応外使用）
申請者： 呼吸器内科 有田真知子
適応外使用
条件付き承認相当[「臨床医学研究申込書」と「別紙A」の備考欄「関節リウマチと同等の難治性関節炎に対する使用である旨を」を削除すること]（5/15） →承認相当（5/25）（石田委員は採決に不参加） |
| |
22) |
自立動作支援ロボット「ロボットスーツHAL福祉用」を用いたリハビリテーション治療への応用に関する研究
申請者： リハビリテーションセンター 公文範行
自主研究（5/15） |
| |
23) |
同種造血幹細胞移植後のアデノウイルスによる難治性出血性腎盂尿管膀胱炎に対するリバビリンの有効性
申請者： 血液内科 上田恭典
適応外使用（5/15）（上田委員は採決に不参加） |
| |
24) |
本邦小児末期腎不全新規発症患者の実態把握のための調査研究
申請者： 小児科 桑門克治
医師主導型多施設研究（5/29）（新垣委員は採決に不参加） |
| |
25) |
ベタニス錠25mg ・50mg使用成績調査
申請者： 泌尿器科 寺井章人
製造販売後調査（5/29）（寺井委員は採決に不参加） |
| |
26) |
造血幹細胞移植後の、ハイリスクアデノウイルス感染症に対するcidofovir治療
申請者： 血液内科 上田恭典
未承認使用（5/29）（上田委員は採決に不参加） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：1件 |
| |
1) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）入院または入院期間の延長、原疾患の可能性が高いが、試験薬との因果関係が完全には否定はできない（4/10)（石田委員は採決に不参加） |
| ③安全性情報等に関する報告：4件 |
| |
1) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
入院または入院期間の延長 、試験薬との因果関係が完全には否定できない(4/10）（石田委員は採決に不参加） |
| |
2) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
入院または入院期間の延長 、恐らく試験薬との因果関係あり（4/10）（石田委員は採決に不参加） |
| |
3) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
2011/9/15－2012/3/14の重篤な副作用発現症例リスト（4/24)（石田委員は採決に不参加） |
| |
4) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
未知で重篤な副作用による死亡、試験薬との因果関係が否定できない(5/29)（石田委員は採決に不参加） |
| ④変更申請：28件 |
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1) |
テモダ－ルカプセル 全例調査（特定使用成績調査）
申請者： 脳神経外科 山形 専
当院研究担当者の変更（4/24） |
|
2) |
無酢酸透析液の臨床効果に関する研究
申請者： CEサービス室透析センターグループ 安藤 誠
研究期間の変更（5/29） |
|
3) |
アボネックス筋注用シリンジ30μg 使用成績調査
申請者： 神経内科 進藤克郎
研究期間の変更、研究責任者・研究担当者の変更（5/15） |
|
4) |
難治性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチル（MMF）の使用
申請者： 小児科 桑門克治
研究期間の変更（5/15）（新垣委員は採決に不参加） |
|
5) |
進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射の実施の有無を比較するランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更（4/24）（石田委員は採決に不参加） |
|
6) |
小児細菌性髄膜炎及び全身性感染症調査に関する研究
申請者： 小児科 新垣義夫
研究期間の変更（4/12)（新垣委員は採決に不参加） |
|
7) |
エンデバースプリントコロナリーステントシステムの使用成績調査
申請者： 循環器内科 田中裕之
研究責任者の変更（4/24）（光藤委員は採決に不参加） |
|
8) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
試験分担医師・試験協力者の変更（4/24)（石田委員は採決に不参加） |
|
9) |
胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
当院研究担当者の変更（4/24）（奥村委員は採決に不参加） |
|
10) |
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
当院研究担当者の変更（4/24)（奥村委員は採決に不参加） |
|
11) |
PMMA(Polymethyl Methacrylate)透析膜の性能評価
申請者： CEサービス室透析センターグループ 安藤 誠
研究期間の変更（5/29） |
|
12) |
ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験
申請者： 循環器内科 廣野明寿
研究期間の変更（4/24）（光藤委員は採決に不参加） |
|
13) |
重症心不全にともなう肺高血圧症に対する工業用一酸化窒素（NO）吸入に関する臨床研究
申請者： 心臓血管外科 島本 健
研究実施計画書の軽微な変更（4/10） |
|
14) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 神経内科 進藤克郎
当院研究担当者の変更（4/10） |
|
15) |
National Clinical Database(NCD)への症例登録
申請者： 外科 伊藤 雅
同意説明文書の変更（4/10）
[書面による同意を得ることが困難な場合の関係外来・病棟・救急への掲示は申請者が行うこと] |
|
16) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
当院研究担当者の変更（4/24) |
|
17) |
レボレード錠 使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
当院研究担当者の変更（4/10）（上田委員は採決に不参加） |
|
18) |
非小細胞肺癌完全切除後病理病期Ⅱ/ⅢA期症例の術後補助化学療法におけるS-1＋CBDCA併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
当院研究担当者の変更（4/24）（奥村委員は採決に不参加） |
|
19) |
微小変化型ネフローゼ症候群（ステロイド依存性、頻回再発型）の治療としてのリツキシマブ（リツキサン®）の使用（適応外使用)
申請者： 腎臓内科 浅野 健一郎
研究期間の変更、当院研究責任者の変更（4/10） |
|
20) |
献血ヴェノグロブリンIH 5％静注使用成績調査（慢性炎症性脱髄性多発根神経炎/多巣性運動ニューロパチー）
申請者： 神経内科 進藤克郎
当院研究担当者の変更（4/10） |
|
21) |
「未治療ⅢB期/Ⅳ期小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相試験」におけるバイオマーカー研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更（4/10）（石田委員は採決に不参加） |
|
22) |
入院時に集中治療の必要があった心不全症例の歩行獲得阻害要因の検討
申請者： リハビリテーションセンター 寺山雅人
研究期間の変更、研究課題名の変更（5/15） |
|
23) |
病理病期I 期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III 相試験 UFT vs TS-1 for p-stage I NSCLC
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
当院研究担当者の変更（4/24）（奥村委員は採決に不参加） |
|
24) |
テラビック錠250mg使用成績調査
申請者： 消化器内科 守本洋一
当院研究担当者の変更（4/10） |
|
25) |
初発肺癌手術前、及び手術後における画像診断の実施頻度に関する調査研究
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
研究実施計画書の軽微な変更、症例登録用紙の変更（5/15）（奥村委員は採決に不参加） |
|
26) |
ベルケイド注射用3mg 未治療の多発性骨髄腫を対象とした使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更（4/24）（上田委員は採決に不参加） |
|
27) |
シタグリプチンからビルダグリプチンへの切り替え症例における血糖改善効果および腎機能推移の検討
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
同意説明文書・臨床医学研究申込書の軽微な変更（4/24） |
|
28) |
大腸がん患者を対象としたカペシタビンの血中濃度測定による薬物動態個体差の研究
申請者： 薬剤部 柳本正憲
症例報告書の変更（5/29） |
| (2) |
修正の上再提出：3件 |
| ①新規申請：2件 |
|
1) |
新生児遷延性肺高血圧症（PPHN）に対する一酸化窒素吸入ガス（アイノフロー）及び供給装置（アイノベント）の適応外使用
申請者： 総合周産期母子医療センター 渡部晋一
修正[適応外使用に関する患者の原ﾃﾞｰﾀを企業に提出するのはどうか、研究に関する費用の概算を「別紙C」に明記すること、説明文書の「患者様」→「患者さん」に修正すること]（5/15）（新垣委員は採決に不参加） |
|
2) |
内視鏡検査時のナロキソン使用
申請者： 消化器内科 山本 博
修正[適応外使用となるのか確認の上、回答すること]（4/24） |
| ②変更申請：1件 |
|
1) |
非小細胞肺癌術後アジュバント治療におけるTS-1 vs.CDDP+TS-1の無作為化第Ⅱ相臨床試験；化学療法効果予測因子の探索研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
修正[新たに追加された測定項目も多く、探索的研究の要素も大きいため、改めて患者に説明し文書による同意を得ることが必要であるので、同意説明文書を提出すること]（4/24）（石田委員は採決に不参加） |
| (3) |
成果等報告 |
| ①成果報告：44件 |
| ②終了報告：9件 |
| ③実施状況報告：16件 |
| 【その他】 |
| (1) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成24年8月23日（木） 17：00～ |
