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平成24年度第5回 医の倫理委員会 会議記録の概要


開催日時 平成24年10月25日(木) 17:00~18:45
開催場所 第3会議室
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、松下 睦、福岡敏雄、高栁和伸、黒瀬正子、富田秀男、森脇 正、安井昭夫 (欠席委員:光藤和明)
議事内容
【審議事項】
(1) 糖尿病性腎症の糖鎖プロファイリングによる新規バイオマーカーの同定
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 条件付き承認 [説明文書について、試料の保存を含めた同意を得ることが明確になるような記載に修正すること](→ 承認10/29)
(2) 第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
研究実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(3) 日本イーライリリー株式会社による肺癌を対象としたペメトレキセドの製造販売後臨床試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
製造販売後臨床試験実施計画書等に基づき、治験に伴う遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認 [新たに調査する遺伝子が決まった時点で、医の倫理委員会に調査対象となる遺伝子を報告すること]
(4) 顆粒球輸血(血縁ドナーからの顆粒球採取を含む)
申請者: 血液内科 上田恭典
実施計画書、説明文書・同意書等に基づき、顆粒球輸血と顆粒球採取の実施の妥当性について審査した。
審査結果: 承認
(5) 中国四国ライブ in 倉敷2013
申請者: 循環器内科 門田一繁
倫理審査申請書等に基づき、ライブ研修実施の妥当性について審査した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)
【医の倫理委員会確認審査事項】
(1) 初発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法とアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の無作為化比較試験
申請者: 消化器内科 高畠弘行
委員長が、8/23倫理委にて承認の条件となっていた説明文書の修正を確認した旨の報告があった。
審査結果: 承認
【医の倫理委員会緊急審査事項】
(1) 15歳以下の小児をドナー候補とする同種造血細胞移植に関するドナーコーディネート実施の承認
申請者: 血液内科 上田恭典
治療実施の緊急性に鑑み、院内委員により、実施計画書、説明文書・同意書等に基づき、同種造血細胞移植に関するドナーコーディネート実施の妥当性について審査した旨の報告があった。
審査結果: 承認
【臨床研究審査委員会(8/21、9/4、9/18、10/2)審査報告】
(1) 承認相当:65件 ⇒すべて承認
(新規申請 40件、他施設からの審査依頼 1件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 2件、変更申請 22件)
 ①新規申請:40件
 
1)
ベセルナクリーム5%(日光角化症)使用成績調査
申請者: 皮膚科 大谷稔男
製造販売後調査
条件付き承認相当(7/24) →承認相当(8/17)
 
2)
コアベータ使用成績調査 コンピューター断層撮影による冠動脈造影における高心拍数時の冠動脈描出能の改善
申請者: 循環器内科 山本浩之
製造販売後調査
条件付き承認相当[臨床医学研究申込書の患者への説明文書の項目を「あり」に修正すること](8/21) →承認相当(8/23)(光藤委員は採決に不参加)
 
3)
膵腺房細胞癌の病理学的解析と予後の評価
申請者: 病理検査科 能登原憲司
医師主導型多施設研究(8/21)
 
4)
心臓血管術後患者への生活指導の検討 -自宅退院後のアンケートを通して
申請者: 看護部 小畑 梢
院内看護研究
条件付き承認相当(8/7) →承認相当(8/22)
 
5)
アムビゾーム特定使用成績調査(発熱性好中球減少症) 研究
申請者: 血液内科 上田恭典
委託研究(9/4)(上田委員は採決に不参加)
 
6)
泌尿器科・形成外科・皮膚科混合病棟における褥瘡発生要因
申請者: 看護部 田中理恵
院内看護研究(臨研委員長確認)(8/31)
 
7)
当院における脳卒中患者の歩行自立の判断基準の検討
申請者: リハビリテーションセンター 船越剛司
自主研究(8/21)
 
8)
血中アシルカルニチン分析検査と尿中有機酸分析検査
申請者: 小児科 渡部晋一
保険未収載の検査
条件付き承認相当[血中アシルカルニチン分析検査と尿中有機酸分析検査を併せて行う必要があるのか確認すること](8/21) →承認相当(8/30)(新垣委員は採決に不参加)
 
9)
初回化学療法を受ける患者の口腔ケアの意識と行動の変化 -指導プログラム導入を試みて
申請者: 看護部 横山絹代
院内看護研究
条件付き承認相当(8/7) →承認相当(8/20)
 
10)
喉頭摘出後にボイスボタンを挿入した患者の発声獲得要因の検討
申請者: 看護部 荒木朋子
院内看護研究
条件付き承認相当(8/7) →承認相当(8/15)
 
11)
触知法による動脈ライン挿入困難患者におけるリアルタイムエコーガイド下動脈ライン挿入
申請者: 麻酔科 吉田光剛
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(8/10)
 
12)
急性期の橋梗塞による嚥下障害の検討
申請者: リハビリテーションセンター 米山裕子
自主研究(臨研委員長確認)(8/20)
 
13)
ネイティブ冠動脈の新規病変に対するMDT-4107 薬剤溶出型冠動脈ステント治療の留置後3~5年の経過観察
申請者: 循環器内科 光藤和明
委託研究(9/4)(光藤委員は採決に不参加)
 
14)
血液がん原因蛋白 mRNAキットの相関性試験■
申請者: 血液内科 上田恭典
委託研究(9/4)(上田委員は採決に不参加)
 
15)
再入院となった心不全患者の日常生活管理の実態
申請者: 看護部 為藤直美
院内看護研究(9/4)
 
16)
好中球病変を伴う自己免疫性膵炎の免疫学的検討
申請者: 病理検査科 能登原憲司
医師主導型多施設研究(9/4)
 
17)
次世代シークエンサーを用いた膵炎関連候補遺伝子の全国的調査
申請者: 病理検査科 能登原憲司
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[説明文書の不要と思われる部分を削除すること](9/4) →承認相当(9/6)
 
18)
癌告知を受けた患者の心理状態を考える -フィンク理論を用いた受容過程の分析
申請者: 看護部 福田美恵
院内看護研究(臨研委員長確認)(8/23)
 
19)
タダラフィル(アドシルカ錠)特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査(9/4)
 
20)
腹水濾過濃縮再静注法を受ける患者の思いについて
申請者: 看護部 松本加苗
院内看護研究(9/4)
 
21)
終末期の患者家族のニードと看護の相対性の分析
申請者: 看護部 藤原弘美
院内看護研究
修正の上再提出[終末期の「患者遺族」を「患者家族」に修正すること、患者家族が面接で来院する際の交通費を研究に関する費用として申請し、同意説明文書にも追記すること](9/4) →承認相当(9/18)
 
22)
血管造影室における医療材料出し間違いの要因分析
申請者: 看護部 合田須美子
院内看護研究
修正の上再提出[業者や看護師以外のスタッフも関わっていると考えられるため、研究対象と内容を再度検討すること](9/4) →承認相当(9/18)
 
23)
■抗原迅速診断キットの有用性の検討
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
委託研究(9/4)(石田委員は採決に不参加)
 
24)
開腹手術患者の離床を促す看護介入方法について
申請者: 看護部 釣 由紀子
院内看護研究(9/4)
 
25)
同種造血幹細胞移植におけるドナー血の検索について
申請者: 臨床検査科 清水雅代
自主研究(臨研委員長確認)(9/6)
 
26)
慢性過敏性肺臓炎における特異抗体測定の有用性
申請者: 呼吸器内科 有田眞知子、池田 慧
自主研究(9/4)(石田委員は採決に不参加)
 
27)
人工股関節全置換術施行患者の術前の6分間歩行試験は術後の歩行能力の予測が可能か?
申請者: リハビリテーションセンター 熊代功児
自主研究(臨研委員長確認)(8/31)
 
28)
我が国における腸重積症の疫学調査並びに積極的サーベイランスの実施
申請者: 小児科 桑門克治
医師主導型多施設研究(9/18)(新垣委員は採決に不参加)
 
29)
食道癌化学放射線療法後の重度の狭窄に対する胆管用金属ステント留置
申請者: 消化器内科 山本 博
適応外使用
条件付き承認相当[同意説明文書に合併症について追記し、研究期間を明記すること、前回申請時の保険承認状況について回答すること](9/4) →承認相当(9/6)
 
30)
救急外来におけるバイタルサインの有用性の評価
申請者: 救急医療センター 高瀨真知
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(9/14)
 
31)
心筋梗塞患者のセルフケアに関連する要因
申請者: 看護部 戸田美和子
多施設共同看護研究
条件付き承認相当[質問紙の誤記を修正すること、臨床医学研究申込書の未チェック箇所を記載すること](9/18) →承認相当(9/27)
 
32)
ホストイン静注750mg 使用成績調査 -てんかん重積状態
申請者: 小児科 新垣義夫
製造販売後調査(9/18)(新垣委員は採決に不参加)
 
33)
当院の病棟看護師が行う退院支援の現状
申請者: 看護部 川﨑亜紀
院内看護研究(臨研委員長確認)(9/14)
 
34)
SJMトライフェクタ生体弁の血行動態能に関する調査
申請者: 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究(9/18)
 
35)
Duchenne型筋ジストロフィー患者に対する経口プレドニゾロンの使用
申請者: 遺伝診療部 二宮伸介
適応外使用(9/18)(二宮委員は採決に不参加)
 
36)
バンコマイシンの髄腔内投与
申請者: 小児科 藤原充弘 濱田太立
適応外使用(9/18)(新垣委員は採決に不参加)
 
37)
肺葉切除可能肺癌症例における縮小手術成績調査
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
医師主導型多施設研究(10/2)(奥村委員は採決に不参加)
 
38)
難治性後天性血友病に対するリツキサンの使用
申請者: 血液内科 上田恭典
適応外使用(10/2)(上田委員は採決に不参加)
 
39)
心臓血管外科開心手術の器械だしを経験し始めた看護師が体験する困難の内容
申請者: 看護部 永瀬由美子
院内看護研究(臨研委員長確認)(9/27)
 
40)
線維性骨異形成症に対する遺伝子診断
申請者: 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝子診断(10/2)(二宮委員は採決に不参加)
 ②他施設からの審査依頼
 
1)
冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント埋め込みの多施設共同比較試験
申請者: イムス葛飾ハートセンター 循環器内科 榊原雅義
医師主導型多施設研究(9/18)
 ③重篤な有害事象及び不具合に関する報告:2件
 
1)
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第1報)[入院または入院期間の延長; 試験薬との因果関係は否定はできない](8/21)(石田委員は採決に不参加)
 
2)
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
申請者: 循環器内科 門田一繁
(第1報)[入院または入院期間の延長; 試験薬との因果関係はなし](9/4)(光藤委員は採決に不参加)
 ④変更申請:22件
1)
テモダールカプセル 全例調査(特定使用成績調査)
申請者: 脳神経外科 山形 専
研究期間の変更(8/21)
2)
ゲフィチニブ単剤療法を施行する肺非小細胞癌における治療前血清マーカーの治療効果予測因子として有用性について検討する前向きコホート研究  
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究期間の変更(9/4)(石田委員は採決に不参加)
3)
化学療法を施行する肺非小細胞癌における有害事象発現状況および有害事象発現の高危険度群を調査する前向きコホート研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究期間の変更(9/4)(石田委員は採決に不参加)
4)
大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究
申請者: 心臓病センター 光藤和明
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更(9/4)(光藤委員は採決に不参加)
5)
母体胎盤病理における絨毛膜羊膜炎が新生児予後に及ぼす影響に関する研究
申請者: 小児科 渡部晋一
研究期間の変更(9/4)(新垣委員は採決に不参加)
6)
レバチオ錠20㎎特定使用成績調査 -長期使用に関する調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
担当医師の変更とCRC支援依頼(9/4)
7)
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
契約症例数の追加(9/4)(石田委員は採決に不参加)
8)
PCI時におけるNo-ReflowおよびSlow flowに対するAbciximab(レオプロ)冠動脈内投与の有用性に関する検討
申請者: 心臓病センター 長谷川大爾
研究期間の変更(8/21)(光藤委員は採決に不参加)
9)
日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床研究
申請者: 循環器内科 光藤和明
研究実施計画書の軽微な変更(9/4)(光藤委員は採決に不参加)
10)
前置胎盤の母児リスク軽減を目的としたプロゲステロン投与
申請者: 産婦人科 福原 健
研究期間・院内研究助成金の変更(8/21)
11)
アセトアミノフェン製剤特定使用成績調査
申請者: 薬剤部 高柳和伸
依頼症例数の変更(10/2)
12)
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対してのミコフェノール酸モフェチル継続使用
申請者: 小児科 田中紀子
研究期間の変更(10/2)(新垣委員は採決に不参加)
13)
脊柱管狭窄を伴う非骨傷性頚髄損傷に対する早期手術と待機治療のランダム化比較試験
申請者: 整形外科 松下 睦
研究責任者の変更(8/21)(松下委員は採決に不参加)
14)
冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント埋め込みの多施設共同比較試験
申請者: 循環器内科 福 康志
研究実施計画書・同意説明文書・EDCフォームの軽微な変更(9/4)(光藤委員は採決に不参加)
15)
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法(DAPT)期間の検討
申請者: 循環器内科 長谷川大爾
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更(9/4)(光藤委員は採決に不参加)
16)
中枢神経疾患の診断におけるバイオマーカーpNF-Hの有用性に関する研究
申請者: 整形外科 松下 睦
研究責任者の変更(8/21)(松下委員は採決に不参加)
17)
手術不能な表在性腫瘍の硬化、止血のためのモーズ軟膏の使用
申請者: 外科 山口和盛
研究責任者の変更(9/4)
18)
ザーコリカプセル特定使用成績調査 -ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
CRCの支援を希望(9/4)(石田委員は採決に不参加)
19)
脊椎靭帯骨化症の病態・治療成績に関する後ろ向き研究
申請者: 整形外科 小林彩香
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(8/28)
20)
コアベータ使用成績調査 コンピューター断層撮影による冠動脈造影における高心拍数時の冠動脈描出能の改善
申請者: 循環器内科 山本浩之
予定症例数の追加(9/4)(光藤委員は採決に不参加)
21)
乳児持続性高インスリン血症性低血糖症に対する自己皮下注射もしくは持続皮下注射用ポンプによるオクトレオチド使用
申請者: 小児科 田中紀子、濱田太立
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間・院内研究助成金の変更(9/4)(新垣委員は採決に不参加)
22)
Birt-Hogg-Dube症候群の遺伝子診断
申請者: 皮膚科 大谷稔男
同意説明文書の変更(8/21)
(2) 修正の上再提出: 3件
 ①新規申請: 3件
1)
慢性肺アスペルギルス症を対象とした予後調査後ろ向き研究
申請者: 呼吸器内科 橘 洋正
修正[患者への説明同意文書を作成すること、また同意取得が困難な患者についてはホームページ等で情報公開をすること](9/4)(石田委員は採決に不参加)
2)
脳卒中治療の臨床アウトカムと費用についての研究
申請者: 脳神経外科・脳卒中科 定政信猛
修正[当院の予定症例数を確認すること、主たる研究期間の承認書を提出すること、原データを外部に提出する場合、同意を得ることが可能な患者には文書による同意を得ることとし、説明文書・同意書を作成すること](9/18)
3)
人工呼吸器を装着し抑制を受けている患者の家族の思いに沿う看護介入の効果
申請者: 看護部 本倉由加
修正[研究の目的に合わせた方法を再考し、研究計画書を修正すること](9/18)
(3) 条件付き承認相当: 3件
 ①新規申請: 3件
1)
慢性心不全患者の在宅支援におけるケアマネージャーの思い
申請者: 看護部 小郷 彩
条件[研究課題名・目的は、研究内容を反映させた具体的な記載とすること](8/21)
2)
内頚・鎖骨下静脈への中心静脈カテーテル挿入処置を受ける患者の体験実態調査
申請者: 看護部 丸川奈緒美
条件[インタビューの時期を明記すること、臨床医学研究申込書の未チェック箇所を記載すること](9/18)
3)
自己免疫性溶血性貧血患者の血中ST2と赤血球結合IgGサブクラスの定量
申請者: 血液内科 上田恭典
条件[研究計画書を提出すること](10/2)(上田委員は採決に不参加)
(4) 成果等報告
 ①成果報告: 12件
 ②終了・中止報告: 11件
 ③実施状況報告: 18件
【その他】
(1) 臨床研究に関する変更申請の審査方法の一部変更について
臨研委より、臨床研究の申込件数が急増しているため、変更申請のうち以下の軽微な変更に関しては、臨研委員長による確認の上、臨研委では報告のみとすることができるよう審査方法を変更したいとの提起があり、協議の上承認された。
① 当院での予定症例数の増加
② 当院研究担当者の変更
③ 1年を超えない研究期間の延長
なお、これに伴い臨床研究審査委員会規定 細則を改訂する。
(2) 第8回臨床研究セミナー開催について
平成24年10月29日(月)18:30~ 於:大原記念ホールにて、第8回臨床研究セミナーを開催する。
講師は、就実大学薬学部 薬理学教室 教授 西村多美子 先生、演題は「創薬・医療機器開発等で『世界をリードする日本』を実現するために」。是非参加していただきたい。
(3) 次回開催日について
次回開催予定日 平成24年12月17日(月) 17:00~ 
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