（目的）
第１条 医の倫理委員会（以下「倫理委員会」という）は、倉敷中央病院で行われるヒトを対象とした医療行為及び臨床研究（以下「医療・研究」という）について、医の倫理に関する事項をヘルシンキ宣言（世界医師会 2008年改訂）の趣旨に添い審議し、院長へ答申することを目的とする。
（審議事項）
第２条 審議の対象とする事項は、以下の各号とする。
（１） 介入研究・観察研究・遺伝子関連などの臨床研究
（２） 疫学研究
（３） 臨床医学上一般に承認されているもの以外の先進医療
（４） 治験審査委員会が倫理的検討を必要とすると判断した臨床治験
（５） 医の倫理の観点から審議の必要な病院医療に関わる事項
（６） その他、院長および委員長、委員が必要と認めた事項
（任務）
第３条 倫理委員会は、第１条の目的に基づき、次の任務を行う。
（１） 医の倫理のあり方についての必要事項を調査し、審議する。
（２） 倉敷中央病院で行われる医療・研究などの実施責任者から申請された実施計画につき審議する。
（３） 承認された実施計画の実施過程・結果および出版公表につき審議する。
（審議の方針）
第４条 倫理委員会は、この規定の対象となる事項について、科学的、倫理的、社会的観点から審議する。次の各号に掲げる事項を所掌する。審議を行うに当たっては、特に次の各号に掲げる観点に留意しなければならない。
（１） 医療・研究の対象となる個人の人権の擁護。
（２） 医療・研究の対象となる個人に理解と同意をうる方法
（３） 医療・研究によって生ずる個人への不利益及び危険性と医学への貢献の予測。
（組織）
第５条 倫理委員会は、次の各号に掲げる委員をもって組織する。
（１） 副院長 院長補佐 常務理事 事務長
（２） 臨床科主任部長・センター主任部長
（３） 薬剤部長 看護部長
（４） 院外学識経験者
委員の人数は上記（１）（２）（３）（４）の委員を併せて１５名以内とする。
２ 前項の委員は院長が委嘱する。
３ 前項の委員の任期は２年とし、再任を妨げない。ただし、委員に欠員が生じたときはこれを補充し、その任期は前任者の残任期間とする。
４ 委員長は副院長がこれに当たり、委員会を招集し、議長となる。
５ 委員長に事故あるときは、委員長があらかじめ指名した委員がその職務を代行する。
（運営と議事）
第６条 倫理委員会は委員の三分の二以上が出席し、かつ、第５条 第１項 第４号委員のうち、少なくとも１名の出席がなければ、会議を開くことができない。
２ 審査の判定は出席委員の三分の二以上の合意により定めるものとする。
３ 倫理委員会が必要と認めるときは、委員以外の審議事案に関して専門的知識・経験等を有する者に出席を求め、説明および意見を聴取することができる。
４ 倫理委員会は研究責任者に出席を求め、実施計画の内容等の説明および意見を聴取することができる。
５ 研究責任者やその関係者が委員である場合は、その委員は倫理委員会の審議に参加できない。
（臨床研究審査委員会）
第７条 倫理委員会の審議に先立つ審査を行うため、倫理委員会の下に臨床研究審査委員会（以下「審査委員会」という）を置く。審査委員会の設置、運営等については、別途「臨床研究審査委員会規定」に定める。
２ 審査委員会は、当院で行われる治験以外の全ての臨床研究の科学的妥当性、ならびに倫理性に関する審議を行い、当院における臨床研究が迅速かつ円滑に実施されることを目的とする。
３ 審査委員会は、その審査結果を倫理委員会に報告し、倫理委員会の承認を受けなければならない。
４ 前項の報告は、審査委員会の委員長またはその代理者が倫理委員会に出席して行わなければならない。
（迅速審査）
第８条 倫理委員会は、次の各号に掲げる事項の審査について、前条の審査委員会による迅速審査を付すことができる。迅速審査の結果については、倫理委員会の全委員に報告されなければならない。
（１） 既に認可されている研究計画の軽微な変更
（２） 共同研究であって、既に主たる研究機関において倫理審査委員会の承認を受けた臨床研究計画を実施しようとする場合の臨床研究計画の審査
（３） 被験者に対して最小限の危険（日常生活や日常的な医学検査で被る身体的、心理的、社会的危害の可能性の限度を超えない危険であって、社会的に許容されるものをいう）を超える危険を含まない臨床研究計画の審査
（４） 倫理委員会にて決定した基準に基づく、遺伝子検査を含む研究等の審査（基準に関しては、
別紙に定める）
（書面審査）
第９条 委員長は、急を要する審査申請であり、次回委員会開催までの猶予期間がないと判断した場合には、各委員に申請資料を配布し全委員の意見を求める書面審査により、判定することができるものとする。全委員の承認が得られた場合のみ、承認とする。判定結果は、次回の倫理委員会で報告しなければならない。
（緊急審査）
第１０条 委員長は、被験者の緊急の危険を回避するためのものである等、医療上やむを得ない理由で倫理委員会の決定が必要と判断した場合において、特例として緊急審査を行うことができるものとする。緊急審査は、委員長及び委員長の指名する数名の委員により申請者にヒアリングを行い、協議の上、判定することができるものとする。委員長は、全委員に緊急審査の内容と判定結果を速やかに報告し承認を得なければならない。ただし、判定結果を受けた委員からの求めがあれば、書面審査もしくは次回の倫理委員会での審査を行わなければならない。
（審議手続き及び判定の通知）
第１１条 審議を申請しようとする者は、所定の申込書に必要事項を記入し、院長に提出しなければならない。
２ 院長は、倫理委員会へ諮問する。
３ 委員長は、審査終了後、審査結果答申書をもって、院長へ答申する。
４ 院長は、答申に基づき審査結果通知書をもって、申請者に通知する。院長は、倫理委員会の答申を尊重しなければならない。ただし、審議内容が不十分と判断した場合は、委員会へ再審議を要求することができる。
５ 前項の通知に際しては次の各号により行う。ただし、第２号、第３号、第４号または第５号である場合は、その条件または変更・不承認の理由を記載しなければならない。
（１） 承認
（２） 条件付き承認
（３） 変更の勧告
（４） 不承認
（５） 非該当
（公表）
第１２条 院長は、委員会の手順書、委員名簿並びに会議の記録の概要を公表する。
（重篤な有害事象および不具合等の報告）
第１３条 研究等の遂行に伴い重篤な有害事象および不具合、また倫理上の問題が発生した場合には、研究責任者は速やかに院長に報告し、その指示を受けなければならない。
２ 院長は、前項の報告を受けたときは、速やかに倫理委員会への報告その他必要な措置をとるものとする。
（守秘義務）
第１４条 委員は、その任務を果たす上で知り得た情報を正当な理由なく漏らしてはならない。委員を退任後も同様とする。
（事務局）
第１６条 委員会事務局は企画グループ企画課に置く。
（細則）
第１７条 この規定に定めるもののほか実施に当たって必要な事項は別に定める。
（附則）
１ この規定は、平成４年10月１日から実施する。
２ この規定は、平成14年10月1日より改訂、実施する。
３ この規定は、平成15年12月1日より改訂、実施する。
４ この規定は、平成17年12月1日より改訂、実施する。
５ この規定は、平成20年12月10日より改訂、実施する。
６ この規定は、平成21年 8月12日より改訂、実施する。
７ この規定は、平成22年 8月18日より改訂、実施する。
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