肺癌ﾏﾙﾁCDxオンコマイン		略　称	肺癌ﾏﾙﾁCDx
担当検査室	病理（ TEL:2426,2478 ）	至急指定	不可
時間外	なし
結果報告時間（普通）	-	結果報告時間（至急）	-
検査目的	非小細胞肺癌患者に対して、各種分子標的薬の適応を判定するための補助検査である。 本検査は、当初適用されていたBRAF遺伝子 p.V600Eに加え、EGFR遺伝子変異、ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子RET融合遺伝子およびHER2遺伝子変異の検出が可能となった。 ※該当遺伝子と関連する医薬品については、外注業者サイトを参照
保険情報	適用あり
オーター情報	入力可、LSIへ委託
採取容器名	採取容器なし（表示あり）
患者準備，採取･提出上の注意	・病理標本番号をオーダコメントに入力する。 ・印刷したオーダラベルと指示ラベルを病理検査室に提出する。 被検者に対し本検査の目的、限界および46種のがん関連遺伝子を解析するなど、本検査の要項を説明し、被検者自身の承諾が文書で得られたことを前提としてご依頼ください。 また、参考情報付報告書および研究用レポートをご依頼の際は、上記に加え診断薬として未承認の遺伝子変異を報告することも、併せてご説明ください。
検査上の注意	腫瘍率が30％以上か否か病理医が判定する。 腫瘍率が30％未満の場合、HE標本の腫瘍部を〇で囲む。
その他情報	・2020.12.1より、ｵｰﾀﾞﾘﾝｸﾞ開始。 ・2024.6.10より、MET遺伝子変異(エクソン14スキッピング)が追加された7遺伝子の検査結果を報告する。 併せて項目名称を適切に表記し(旧：肺癌マルチCDx遺伝子解析 → 新：肺癌マルチCDxオンコマイン)、参考情報付報告書を新たに設ける。 　※肺癌マルチCDx遺伝子解析は2024.6.8のLSI受付日をもって運用を中止 ・2024.10.11報告分より、EGFR遺伝子エクソン20挿入変異に対する分子標的薬「アミバンタマブ」のコンパニオン診断薬として保険適用が承認された。 　※ODxTTレポートの取り扱い：当該一部変更承認に伴うレポートの仕様変更が完了するまでの間、レポートに「参考情報」として記載されるエクソン20の検出結果については、該当薬剤の適応判定の補助を目的とした「CDx判定」として活用する。 　※レポートの画像取り込み：レポートの仕様変更が完了するまでの間、従来のレポートに追加して上記の「レポート取り扱いのお知らせ」と「エクソン20の検出が記載されたページ」を画像取り込みする。
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