TB-LAMP(結核菌群核酸増幅同定検査) 略 称
担当検査室 細菌( TEL:2424 ) 至急指定 不可
時間外 なし
結果報告時間(普通) 1~5日 結果報告時間(至急) -
検査目的 体液、組織、気管支洗浄液又はそれらの培養から抽出された結核菌群DNAの検出。
(結核菌群感染が疑われる有症状者を対象とする診断の補助)
臨床的意義 結核は、未だに世界最大級の感染症である。本法は、第二種感染症指定医療機関(結核病床を有する指定医療機関)2施設において、結核を疑う患者を対象に、喀痰を2日間にわたり採取したその検体(320検体/160症例)を用いて、本製品と既承認品のPCR法キット及びTRC法キットと比較検討を行った。なお、本製品に関しては、前処理を行なっていない喀痰検体からのDNA抽出液を用いた本製品による判定(以下、未処理喀痰LAMP)、NALC-NaOH等前処理を行なった喀痰検体からのDNA抽出液を用いた本製品による判定(以下、処理済喀痰LAMP)を実施した。
その結果、未処理喀痰LAMP及び処理済喀痰LAMPとPCR法の全体一致率は、それぞれ91.5%(291/318)、92.1%(293/318)であり、TRC法との全体一致率は、それぞれ94.3%(230/244)、93.0%(227/244)と良好な結果が得られた。なお、リアルタイム濁度検出による判定結果と蛍光目視検出による判定結果は、1検体を除きすべて一致した(結果に乖離が見られた1検体は、血痰検体であり、血液による阻害のため蛍光目視検出の結果が陰性となった)。
以上より、本製品は、集菌処理した喀痰検体のみならず生の喀痰検体から、簡易、迅速に結核菌群のDNAを検出し、患者の早期発見、更には感染拡大防止に寄与できる。
保険情報 適用あり
オーター情報 入力可
採取容器名 痰容器(緑色)
サンプルの種類 喀痰、体液、組織、気管支洗浄液等
測定日情報 週2回
患者準備,採取・提出上の注意 採取量:2.0mL(最低必要量500μL)
喀痰:採取前に口腔内を清潔にするうがいをするなど採取方法を十分説明する。
   ティッシュに喀痰を採取しない。
   ティッシュに採取されていた場合や乾燥していた場合は採り直しを依頼することがある。
体液、組織、気管支洗浄液等の採取容器は、緑栓スピッツ(滅菌スピッツ)
血液、骨髄血の採取容器は、紫栓EDTA2K(2mL)、または紫栓EDTA2Na(5mL)
測定に及ぼす諸因子 <干渉物質(妨害物質・妨害薬剤)>
遊離型ビリルビン(91.0mg/dL),抱合型ビリルビン(101.0mg/dL),乳ビ(ホルマジン濁度7,300度)及び溶血ヘモグロビン(2,475mg/dL)による測定への影響は、社内で検討した結果認められなかった。
薬剤の影響については、イソニアジド(100μg/mL),エタンブトール(20μg/mL),リファンピシン(100μg/mL),ピラジナミド(500μg/mL),カナマイシン(20μg/mL)及びストレプトマイシン(500μg/mL)による影響は、メーカーで検討した結果認められなかった。
<交差反応>
非結核性抗酸菌(1×104 ゲノム相当/テスト)及び呼吸器疾患原因菌(1×105ゲノム相当/テスト)について測定したところ、結果は次の表のとおりすべて陰性であり、交差反応は認められなかった。
1)非結核性抗酸菌
Mycobacterium asiaticum 陰性、Mycobacterium kansasii 陰性、Mycobacterium marinum 陰性、Mycobacterium simiae 陰性、Mycobacterium scrofulaceum 陰性、Mycobacterium szulgai 陰性、Mycobacterium gordonae 陰性、Mycobacterium xenopi 陰性、Mycobacterium avium 陰性、Mycobacterium intracellulare 陰性、Mycobacterium gastri 陰性、Mycobacterium haemophilum 陰性、Mycobacterium malmoense 陰性、Mycobacterium chelonae 陰性、Mycobacterium fortuitum 陰性、Mycobacterium flavescens 陰性
2)呼吸器疾患原因菌
Streptococcus pneumoniae 陰性、Staphylococcus aureus 陰性、Haemophilus influenzae 陰性、Moraxella catarrhalis 陰性、Klebsiella pneumoniae 陰性、Escherichia coli 陰性、Legionella pneumophila 陰性、Pseudomonas aeruginosa 陰性、Mycoplasma pneumoniae (Ⅰ) 陰性、Mycoplasma pneumoniae (Ⅱ) 陰性
検体保存情報 1)1次サンプルは冷蔵保存(4℃以下)で24時間保存可能。
2) サンプル溶液は原則として直ちに使用すること。やむを得ず保存する場合は、室温で保存し、72 時間以内に使用すること。
その他情報 ・TB-LAMPのみのオーダーでは培養は含まれません。
 培養検査依頼される場合は、同時に抗酸菌培養のオーダーをして下さい。

検査法(最新) LAMP(Loop-mediated Isothermal Amplification)法 2015/06/01 ~ 現 在
臨床参考値(最新) (+)または(-)