| 【審議事項】 |
| (1) |
網羅的糖鎖解析による肝癌化学療法治療効果予測および早期効果判定の研究
申請者： 消化器内科 下村宏之
実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審議結果： 条件付き承認［説明文書・同意書に遺伝子j情報の管理をきちんと行う旨記載すること、対象患者としての認知症の記述について削除すること、説明時に研究結果の開示希望の有無を確認する用紙を患者に渡すこと］（山本委員は採決に不参加） |
| (2) |
急性心筋梗塞患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）冠動脈内注入による血管再生治療に関する第I/II相試験
申請者： 循環器内科 加藤晴美
研究実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 条件付き承認［金銭による補償は行わない旨の説明文書の修正］（光藤委員は採決に不参加） |
| (3) |
高インスリン性低血糖症の原因遺伝子の研究
申請者： 小児科 田中紀子
研究実施計画書等に基づき、研究および遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認 |
| (4) |
GIST症例におけるkit遺伝子Exon変異検索
申請者： 外科 鶴田 淳
実施計画書等に基づき、研究および遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認 |
| (5) |
スタチンの血中脂質に対する効果と筋・肝・腎に関する有害事象：コホート特定に病院処方データを使うケース・コホート研究
申請者： 薬剤部 赤木晋介
研究実施計画書等に基づく研究実施の妥当性、謝礼（図書カード）の取扱、追加検査をする場合の説明と同意について審議した。
審議結果： 承認。 謝礼は病院として対応を考える。追加検査はなし。（高栁委員は採決に不参加） |
| (6) |
軽症持続型喘息に対するモンテルカストの臨床効果 (J-COME study)
申請者： 小児科 田中紀子
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認 |
| (7) |
筋病理診断 ・・・事後報告
申請者： 小児科 田中愛子
医師用説明資料等に基づく筋病理診断および遺伝子検査実施の妥当性、緊急性を要する場合の遺伝子検査の審査手順について審議した。
審議結果： 承認。 遺伝子検査を含む迅速審査の基準について、次回再検討する。 |
| 【臨床研究審査委員会（3/31、4/14、4/28、5/12、5/26）審査報告】 |
| (1) |
承認相当： 41件 |
| ①新規申請： 20件 |
1) |
Healthcare-associated pneumonia(HCAP:施設関連肺炎)の疫学調査
申請者： 呼吸器内科 石田 直
自主研究、データ収集のみの観察研究（3/31） |
2) |
ピレスパ錠特定使用成績調査
申請者： 呼吸器内科 有田真知子
製造販売後調査
条件付き承認相当［説明文書への追加記載（国の規定、患者への不利益の詳細）］（3/31） → 承認相当（4/9） |
3) |
トリアムシノロンによる眼炎症治療及び硝子体可視化への応用
申請者： 眼科 岡田守生
未承認使用、FDA認可・国内未承認
修正の上再提出［説明文書の修正（治療効果、未承認薬剤使用）］（3/31） → 承認相当（4/14）
|
4) |
脳卒中患者における降圧剤の有用性の検討
申請者： 脳神経外科 吉田和道
自主研究、コホート研究
修正の上再提出［計画書への追加記載（選択基準・除外基準）、説明文書への追加記載（検査スケジュール・血圧測定、相談窓口）、倉中宛ての同意書作成、症例報告書の作成］（12/2） → 承認相当（4/14） |
5) |
イトリゾール注1%使用成績調査
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
製造販売後調査（4/14）（奥村委員は採決に不参加） |
6) |
薬物溶出性ステント内再狭窄病変に対する風船治療後の慢性期におけるOCT,IVUS所見の検討
申請者： 循環器内科 羽原誠二
自主研究、倫理委で既に承認を受けている未承認の薬剤溶出性バルーンを使用
修正の上再提出［研究計画書への追加記載（パイロットトライアルであること、OCT,IVUSを使用する目的、被験者の割付方法）、同意説明文書への追加記載（臨床研究に関する倫理指針に基づくインフォームド・コンセントの項目）］（4/14） → 承認相当（4/28）（光藤委員は採決に不参加） |
7) |
汎発性血管内血液凝固症（DIC）に対するリコモジュリン点滴静注用12800の使用成績調査（全例調査）
申請者： 外科 伊藤 雅
製造販売後調査（4/28） |
8) |
ベバシズマブ既治療の治癒切除不能・進行再発大腸癌に対する2次治療としてのベバシズマブ+FOLFOX療法またはベバシズマブ+FOLFIRI療法の有効性と安全性の検討 第Ⅱ相臨床試験
申請者： 外科 河本和幸
医師主導型多施設共同研究（4/28） |
9) |
バセドウ病患者の抗甲状腺薬の内服忘れに関する要因の検討
申請者： 看護部 村木咲子
出版公表原稿（4/28） |
10) |
スプリセル®錠20㎎・50㎎使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（4/28）（上田委員は採決に不参加） |
11) |
進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射の実施の有無を比較するランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当（3/17） → 承認相当（4/28） |
12) |
日本ネフローゼ症候群コホート研究
申請者： 腎臓内科 浅野健一郎
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当［同意説明文書を倉中様式に修正すること］（5/12） → 承認相当（5/20）（福島委員は採決に不参加） |
13) |
慢性移植片対宿主病に対するセルセプトの使用
申請者： 血液内科 水谷知里
適応外使用、特定薬として承認済み（5/12）（上田委員は採決に不参加） |
14) |
人工呼吸器を装着した子どもの早期退院への援助 －母の思いに着目して
申請者： 看護部 安原真理子
出版公表原稿（5/12） |
15) |
ドキシル注20㎎特定使用成績調査
申請者： 産婦人科 長谷川雅明
製造販売後調査（5/26） |
16) |
汎発性血管内血液凝固症（DIC）に対するリコモジュリン点滴静注用12800の使用成績調査（全例調査）
申請者： 消化器内科 山本 博
製造販売後調査（5/26） |
17) |
タシグナカプセル200㎎（ニロチニブ塩酸塩水和物）イマチニブ抵抗性の慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病（CML）特定使用成績調査（長期使用）
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（5/26）（上田委員は採決に不参加） |
18) |
ネイティブ冠動脈の新規病変に対するMDT-4104薬剤溶出型冠動脈ステント治療の留置後4～5年の経過観察
申請者： 循環器内科 光藤和明
製造販売後調査（5/26）（光藤委員は採決に不参加） |
19) |
ノーベルバール静注用250㎎使用成績調査（てんかん重積状態）
申請者： 小児科 新垣義夫
製造販売後調査（5/26） |
20) |
ノーベルバール静注用250㎎使用成績調査（新生児けいれん）
申請者： 小児科 新垣義夫
製造販売後調査（5/26） |
| ②継続申請： 1件 |
1) |
2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来療法とのランダム化比較試験（JI-DOIT3)(厚労省戦略研究）
申請者： 糖尿病内科 高橋健二
継続審査（4/28） |
| ③変更申請： 20件 |
1) |
動脈硬化の進展におけるバルサルタンの作用の検討
申請者： 循環器内科 廣野明寿
研究期間の延長（4/14）（光藤委員は採決に不参加） |
2) |
アクテムラ特定使用成績調査（全例調査）（関節リウマチ） －多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
実施要綱の軽微な変更（4/14） |
3) |
アクテムラ特定使用成績調査（長期フォローアップ調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
実施要綱の軽微な変更（4/14） |
4) |
開心術における術中心房細動誘発テスト
申請者： 心臓血管外科 小林 平
研究期間の変更、研究責任者・担当者の変更（4/14） |
5) |
ネプチューン圧迫止血パッドの有用性の検討
申請者： 循環器内科 細木信吾
研究期間の変更（4/14）（光藤委員は採決に不参加） |
6) |
ビカルタミド治療中に乳房痛を発現した前立腺患者に対するフルタミドへの変更療法の有効性に対する研究
申請者： 泌尿器科 寺井章人
研究期間の延長（4/28）（寺井委員は採決に不参加） |
7) |
Uterine tumor resembling ovarian sex-cord tumor(UTROSCT)におけるAd4BP/SF-1(adrenal 4 binding protein/steroidgenic factor-1)発現の免疫組織学的検討
申請者： 病理検査科 和仁洋治
研究期間の延長（4/28） |
8) |
ゲフィチニブ単剤療法を施行する肺非小細胞癌における治療前血性マーカーの治療効果予測因子として有用性について検討する前向きコホート研究 OLCSG 0703
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究期間の延長（4/28） |
9) |
化学療法を施行する肺非小細胞癌における有害事象発現状況および有害事象発現の高危険度群を調査する前向きコホート研究 OLCSG 0706
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究期間の延長（4/28） |
10) |
進行肝細胞癌に対する肝動脈化学塞栓療法におけるシスプラチン-リピオドール療法とエピルビシン-リピオドール療法の有用性に関する無作為化比較試験
申請者： 消化器内科 下村宏之
研究担当者の変更（4/28） |
11) |
無酢酸透析液の臨床効果に関する研究
申請者： 人工透析センター 安藤 誠
研究期間の延長（4/28）（福島委員は採決に不参加） |
12) |
C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2а/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究（RCT）
申請者： 消化器内科 下村宏之
研究担当者の変更（4/28） |
13) |
ペグインターフェロンα-2а/リバビリン併用療法の有効性および安全性に関する検討（OPEN）
申請者： 消化器内科 下村宏之
研究担当者の変更（4/28） |
14) |
肝硬変患者の高インスリン血症に及ぼす分岐鎖アミノ酸（BCAA）顆粒の効果の検討
申請者： 消化器内科 下村宏之
研究担当者の追加（4/28） |
15) |
リーバクト顆粒特定使用成績調査：肝硬変患者QOL調査
申請者： 消化器内科 下村宏之
研究担当者の追加（4/28） |
16) |
網膜下手術 ｔ－ＰＡを用いた網膜下血腫除去
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の延長（5/12） |
17) |
咽頭微細手術におけるエアウェイスコープの有用性
申請者： 麻酔科 吉田光剛
研究期間の延長、予定症例数の追加（5/12） |
18) |
細網異形成症（reticular dysgenesis）の遺伝子診断
申請者： 小児科 桑門克治
研究期間の変更（5/12） |
19) |
難治性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチル（MMF）の使用
申請者： 小児科 桑門克治
著効による研究期間の延長（5/12） |
20) |
スーテントカプセル特定使用成績調査 －腎細胞癌に対する調査
申請者： 泌尿器科 寺井章人
登録票・調査票の改訂（5/12）（寺井委員は採決に不参加） |
|
審査結果： 41件すべて承認 |
| (2) |
条件付き承認相当： 1件 |
| ①変更申請： 1件 |
1) |
非ヘルペス性脳炎に対する血漿交換療法
申請者： 神経内科 森 仁
研究期間の延長
条件［研究期間を3年とすること］（4/14） |
| (3) |
修正の上再提出： 2件 |
| ①新規申請： 2件 |
1) |
挿管困難患者におけるパーカー気管チューブの有用性の検討
申請者： 麻酔科 吉田光剛
自主研究
修正内容［割付方法や割付比、エンドポイントを明確にすること、説明文書に研究について記載すること］（5/26） |
2) |
レミフェンタニルによる全身麻酔導入時至適プロポフォール投与量の検討
申請者： 麻酔科 吉田光剛
自主研究
修正内容［割付方法を記載すること］（5/26） |
| 【その他】 |
| (1) |
委員の異動について
委員長より、2009.5.1付委員の異動について報告があった。
委員長： 小笠原敬三 → 山形 専
副委員長： 山本 博
新規委員： 松下 睦、福岡敏雄、黒瀬正子、富田秀男 |
| (2) |
臨床研究審査委員会規定の改訂について
臨床研究審査委員会委員長より改訂点について説明があった。
審議結果： 承認（字句を2箇所修正すること） |
| (3) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成21年 8月12日（水） 17：00～ |
