| 【審議事項】 |
| (1) |
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（REAL-CAD）
申請者： 循環器内科 門田一繁
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認（光藤委員は採決に不参加） |
| (2) |
左室心筋緻密化障害の臨床遺伝子学的研究 ・・・事後報告
申請者： 小児科 向井丈雄
心臓移植を申請するための遺伝子検査。1例のみ。迅速性が求められたため、委員長等によるﾋｱﾘﾝｸﾞを実施、検査実施の妥当性について審議した（4/8）。
審議結果： 条件付き承認[説明文書・同意書を当院用に修正すること、医の倫理委員会（倫理委）での報告]（4/8） → 承認 |
| (3) |
ミトコンドリア糖尿病の確定診断
申請者： 小児科 花岡義行
遺伝子検査実施申込書等に基づき、検査実施の妥当性について審議した。
審議結果： 遺伝子検査については承認。ただし、改めてミトコンドリア糖尿病の病態を調べる臨床研究として申請すること。また同意書に、残存検体利用について家族の意思確認の項目を付け加えること。 |
| 【重篤な有害事象に関する報告】 |
| (1) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
報告者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
薬剤性肺炎（既知の副作用）を併発し、入院となった。 |
| 【医の倫理委員会書面審査報告】 |
| (1) |
小児期発症の心血管病に対する生化学バイオマーカー値の変動に関する検討
申請者： 小児科 原 茂登
研究実施計画等に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
審査結果： 承認（3/10） |
| 【医の倫理委員会条件付き承認の確認審査報告】 |
| (1) |
骨髄穿刺液と局所骨を利用した腰椎椎体間固定術の骨癒合率と骨癒合速度
申請者： 整形外科 村田壮平
2/17倫理委にて条件となっていた説明文書・同意書の修正について委員長が確認した。
審査結果： 承認（2/24） |
| 【臨床研究審査委員会（2/8書面、2/9書面、2/16、3/2、3/16）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：17件 |
| ①新規申請：13件 |
1) |
腎細胞癌患者を対象とした天然型インターフェロンα＋ソラフェニブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験
申請者： 泌尿器科 寺井章人
医師主導型多施設研究（2/16）（寺井委員は採決に不参加）
|
2) |
インフルエンザ脳症に対するガンマグロブリン大量投与療法
申請者： 神経内科 後藤和也
適応外使用（2/16） |
3) |
メンケス病に対するヒスチジン銅注射剤の使用
申請者： 小児科 西田吉伸
未承認使用（2/16） |
4) |
パクリタキセル（タキソール）の腹腔内投与TP（IV＋IP）療法
申請者： 産婦人科 長谷川雅明
適応外使用
条件付き承認相当[説明文書に治療法選択の根拠と投与経路を明記すること、ガイドラインを提出すること]（2/8）→承認相当（2/10） |
5) |
献血ヴェノグロブリンIH 使用成績調査
申請者： 小児科 脇 研自
製造販売後調査→委託研究
修正の上再提出[「調査」に際し、患者の同意を得てよいか確認すること]（2/16）→[委託研究に変更]承認相当（3/16） |
6) |
進行膵臓がんによる悪性十二指腸狭窄に対する金属ステントの有用性
申請者： 消化器内科 石田悦嗣
適応外使用
条件付き承認相当［説明文書の費用についての記載を修正すること］（2/9）→承認相当（2/18） |
7) |
脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸（EPA）の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
申請者： 循環器内科 門田一繁
自主研究
修正の上再提出［説明文書に群別による薬剤費用の違いについて明記すること］（3/2）→承認相当（3/16）（光藤委員は採決に不参加） |
8) |
冠動脈バイパス手術後患者の歩行自立までの期間と歩行自立遅延理由の年代別比較
申請者： リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究（3/2） |
9) |
人工股関節全置換術患者の術後早期における歩行分析について
申請者： リハビリテーションセンター 熊代功児
自主研究（3/2） |
10) |
・造血細胞移植、ドナーリンパ球輸注での採取造血細胞の培養液、洗浄液としての、RPMI1640の利用
・造血細胞の冷凍保存のためのCP-1の利用
申請者： 小児科 藤原充弘
未承認使用（国内外未承認）（3/16） |
11) |
緑内障濾過手術における5-フルオロウラシル（5-FU）の有用性について
申請者： 眼科 橋本 雅
適応外使用（3/2） |
12) |
レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査
申請者： 皮膚科 大谷稔男
製造販売後調査（3/16） |
13) |
低Na血症患者における高CK血症をおこす際の転帰の検討
申請者： 救急医療センター 辻村友香
自主研究（3/16） |
| ②変更申請：4件 |
1) |
非小細胞肺癌完全切除症例に対する術後補助化学療法の検討（カルボプラチン+パクリタキセルとUFTとの無作為化比較試験）
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
付随研究「治療感受性や予後に関する分子マーカーの解析」の追加（3/16）（奥村委員は採決に不参加） |
2) |
血液透析患者に対する Sirolimus eluting stent と Paclitaxel eluting stent の臨床比較試験
申請者： 循環器内科 福 康志
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（3/2）（光藤委員は採決に不参加） |
3) |
切除不能大腸癌に対する 5-FU/l-LV/oxaliplatin（FOLFOX）+bevacizumab と TS-1/oxaliplatin（SOX）+bevacizumab とのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 外科 河本和幸
研究実施計画書等の軽微な変更（2/16） |
4) |
切除不能大腸癌に対する 5-FU/ｌ-LV/oxaliplatin（FOLFOX）+bevacizumab と TS-1/oxaliplaｔin（SOX）+bevacizumab とのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 消化器内科 毛利裕一
研究実施計画書等の軽微な変更（2/16） |
| ＜審査結果： 17件すべて承認 ＞ |
| (2) |
条件付き承認相当：0件 |
| (3) |
修正の上再提出：1件 |
| ①新規申請：1件 |
1) |
2型糖尿病を合併した脂質異常症患者に対する積極的脂質低下療法の有用性の検討 －特にHDL-Cの意義について
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
自主研究
修正の上再提出[研究デザインの修正、同意説明文書に副作用、利益・不利益等について記載すること、増量中止等の判断基準を明確にすること]（3/16） |
| 【その他】 |
| (1) |
緊急の場合の遺伝子検査に関する審査基準について
意見交換を行い、4月から赴任の遺伝診療部主任部長を含めて検討し、提案することとなった。 |
| (2) |
重篤な有害事象に関する報告の審査手順について
協議の上、臨床研究管理室でデータを収集し、臨床研究審査委員会で審議して倫理委に報告することとなった。 |
| (3) |
COI 委員会について
委員長より第1回COI委員会の報告があり、申告不要の要件を示したセーフ・ハーバー・ルール（案）が提示された。
協議の上、提示案に沿ったﾙｰﾙでｽﾀｰﾄし、実態に合わせて整備していくこととなった。 |
| (4) |
臨床セミナー受講証明書の扱いについて
業務上参加できなかった人もいるので、今年度は臨床研究申請の際、受講証明書がなくてもよしとする。早急に次の臨床研究セミナーを開催することとしたい。 |
| (5) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成22年6月16日（水） 17：00～ |
