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医の倫理委員会平成23年度第1回会議記録

開催日時

平成23年4月13日（水） 17：00～19：15

開催場所

第6会議室

出席委員名

山形　専、島村淳之輔、光藤和明、松下　睦、福岡敏雄、黒瀬正子、高栁和伸、富田秀男、森脇　正、安井昭夫

議事内容

【審議事項】
(1)	先天性QT延長症候群の病因解明のための遺伝子解析と日本国内多施設登録申請者：　小児科　脇　研自研究主体より同意書の修正は不可との回答があり、原本のままでの遺伝子検査実施の妥当性について、再度審議した。審査結果：　承認 [研究主体は公的な医療機関。説明文書に、将来この試料を用いるときは改めて倫理委員会の審議を経ることの記載あり]
(2)	アストラゼネカの依頼によるAZD6140の第Ⅲ相二重盲検比較試験〔治験に伴う遺伝子検査について〕申請者：　循環器内科　光藤和明 2/16医の倫理委員会（倫理委）で指示のあった、検体の取扱い等を修正した説明文書・同意書に基づき、治験に伴う薬理遺伝学的研究実施の妥当性について、再度審議した（治験の本試験については、治験審査委員会で審査済み）。審査結果：　不承認 [検体の具体的な解析内容が未定であるため]（光藤委員は採決に不参加）
(3)	胸部帯状疱疹後神経痛に対する胸部神経根 Pulsed radiofrequency の効果に関する二重盲検ランダム化比較対照試験申請者：　麻酔科　内田研一郎実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。審査結果：　承認
(4)	JCOG（日本臨床腫瘍研究グループ）多施設共同臨床試験での患者ID使用について申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮 JCOGプライバシーポリシー等に基づき、患者ID（カルテ番号）およびイニシャル使用の可否について審議した。審査結果：　JCOG研究については、、患者ID（カルテ番号）およびイニシャルの使用を許可する。他に患者ID使用の依頼があった場合は、個々に審議する。
(5)	UGT1A1遺伝子多型検査のオーダ入力の可否について（全科）代表申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮新電子カルテの導入に伴い、UGT1A1遺伝子多型検査のオーダ伝票を廃止し、他の外注検査と同等に扱ってよいかとの申請があり、審議した。審査結果：　UGT1A1遺伝子多型検査については、オーダ入力可とする。同様の遺伝子検査オーダ入力については、二宮先生を含め関係者で検討し原案を作成した上で、審議する。
(6)	NOBORI Biolimus-Eluting versus XIENCE/PROMUS Everolimus-eluting Stent Trial 申請者：　循環器内科　羽原誠二研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。審査結果：　承認（光藤委員は採決に不参加）
(7)	非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するメタリックステントの留置方法を比較検討する多施設共同無作為化比較試験　－片葉ドレナージvs両葉ドレナージ申請者：　消化器内科　石田悦嗣試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。審査結果：　承認
(8)	アデニンホスホリボシルトランスフェラーゼ(APRT)欠損症の発症前遺伝子診断申請者：　遺伝診療部　二宮伸介臨床医学研究申込書（含む別紙B 遺伝子検査実施について）等に基づき、発症前遺伝子診断実施の妥当性について審議した。審査結果：　対象患児における発症前遺伝子診断について承認する。また、APRT欠損症については、今後必要に応じた発症前遺伝子診断を承認する。
【臨床研究審査委員会（2/15、3/1、3/15、3/29）審査報告】
(1)	承認相当：51件　⇒すべて承認（新規申請 32件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 1件、変更申請 18件）
①新規申請：32件
1)		ストロングスタチンの急性冠症候群患者に対する冠動脈プラーク退縮効果が長期予後に及ぼす影響申請者：　循環器内科　福　康志医師主導型多施設研究条件付き承認相当（1/18）　→承認相当（2/15）（光藤委員は採決に不参加）
2)		喉頭全摘術患者の生活指導パンフレットの改善　入浴と自己吸引について　－統一した日常生活援助を送ることができる申請者：　看護部　北川真弓院内看護研究（3/29）
3)		活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのゲフィチニブ/ベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験申請者：　呼吸器内科　西山明宏、吉岡弘鎮医師主導型多施設研究修正の上再提出（1/18）　→承認相当（3/15）（石田委員は採決に不参加）
4)		当院急性期脳卒中片麻痺患者におけるDVTの発症率と発症例の検討と対策申請者：　リハビリテーションセンター　髙橋敬介自主研究条件付き承認相当（2/1）　→承認相当（3/15）
5)		心大血管手術後に脳血管障害を発症した患者の理学療法と機能予後について　－疾患別による検討申請者：　リハビリテーションセンター　川田　稔自主研究条件付き承認相当（2/1）　→承認相当（3/1）
6)		献血ヴェノグロブリンIH5%静注　特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）申請者：　内分泌代謝・リウマチ内科　中澤　隆製造販売後調査条件付き承認相当（2/1）　→承認相当（2/15）
7)		バンコマイシンの髄腔内投与申請者：　小児科　西田吉伸、羽山陽介適応外使用・特定薬修正の上再提出（2/1）　→承認相当（2/15）
8)		レメロン錠15mg　長期投与に関する特定使用成績調査申請者：　精神科　土田和生製造販売後調査その他（2/1）→　承認相当（2/15）
9)		Japanese Registry of Pediatric Heart Disease　小児期発症心疾患実態調査申請者：　小児科　脇　研自医師主導型多施設研究条件付き承認相当（2/1）　→承認相当（2/15）
10)		救急診療における生命を脅かす疾患・外傷の見逃しを回避する Clinical Decision/Prediction Rules の検証プロジェクト申請者：　救急医療センター　福岡敏雄条件付き承認相当（2/1）　→承認相当（3/1）
11)		急性冠症候群患者における新規尿マーカーの治療効果の確認と血液マーカーの臨床的有用性の確認申請者：　循環器内科　山本浩之委託研究修正の上再提出（2/1）　→承認相当（3/1）（光藤委員は採決に不参加）
12)		本邦小児における降圧薬使用実態調査申請者：　小児科　桑門克治医師主導型多施設研究（2/15）
13)		夜間頻尿患者の生存率の検討申請者：　泌尿器科　宗田　武条件付き承認相当（2/1）　→承認相当（2/15）（寺井委員は採決に不参加）
14)		ファンガードにおける角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について申請者：　眼科　岡田守生適応外使用・特定薬修正の上再提出（2/1）　→承認相当（3/1）
15)		トーリセル点滴静注液　特定使用成績調査　－全例調査申請者：　泌尿器科　寺井章人製造販売後調査（3/1）（寺井委員は採決に不参加）
16)		トーリセル点滴静注液　特定使用成績調査　－長期使用に関する調査申請者：　泌尿器科　寺井　章人製造販売後調査（3/1）（寺井委員は採決に不参加）
17)		全身性エリテマトーデス・ループス胸膜炎における胸水中のサイトカインの測定申請者：　呼吸器内科　國政　啓自主研究（2/15）（石田委員は採決に不参加）
18)		IgG４関連疾患における呼吸器病変の臨床病理学的特徴を明らかにするための多施設共同後方視的臨床研究申請者：　呼吸器内科　有田眞知子医師主導型多施設研究（3/1）（石田委員は採決に不参加）
19)		当院ICUにおける危機リスクアセスメントの現状　－「危機リスク評価シート」を導入してみえてきたもの申請者：　看護部　勝木純子院内看護研究（3/1）
20)		骨軟化症に対する中性リン酸ソーダ散の使用申請者：　内分泌代謝・リウマチ内科　横田敏彦未承認使用（2/15）
21)		当院ICUにおける患者家族参加型看護計画運用の問題点　－看護記録監査を通してみえてきたもの申請者：　看護部　山野達也院内看護研究（3/1）
22)		持続的肝動注化学療法のインフューザーポンプの管理に対する患者の思い申請者：　看護部　難波美由紀出版公表原稿（3/1）
23)		TALENT胸部ステントグラフトシステムの使用成績調査申請者：　心臓血管外科　坂口元一製造販売後調査（3/1）
24)		アラノンジー静注用250mg　使用成績調査申請者：　血液内科　上田恭典製造販売後調査（3/1）（上田委員は採決に不参加）
25)		レボレード錠　使用成績調査申請者：　血液内科　上田恭典製造販売後調査（3/1）（上田委員は採決に不参加）
26)		根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する1st line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討申請者：　泌尿器科　寺井章人医師主導型多施設研究（3/15）（寺井委員は採決に不参加）
27)		次期製品開発に向けた経皮的冠動脈形成術用バルーンカテーテル臨床成績調査申請者：　循環器内科　光藤和明委託研究条件付き承認相当[臨床医学研究申込書別紙Dの金額を修正すること]（3/15）　→承認相当（3/29）（光藤委員は採決に不参加）
28)		非小細胞肺癌完全切除後病理病期Ⅱ/ⅢA期症例の術後補助化学療法におけるS-1＋CBDCA併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験申請者：　呼吸器外科　奥村典仁医師主導型多施設研究条件付き承認相当[同意書と説明文書の項目番号を統一すること、同意書の日付欄を被験者同意日、担当医師説明日として作成すること]（3/15）　→承認相当（3/31）（奥村委員は採決に不参加）
29)		メソトレキセート錠2.5mg 申請者：　神経内科　進藤克郎適応外使用・特定薬（3/29）
30)		１）強皮症に対する遠心分離機と血漿成分分離器を使用したPlasmapherewsisの評価２）慢性関節リウマチに関する血漿分離器と血漿成分分離器を使用した二重濾過の評価申請者：　血液内科　上田恭典適応外使用・特定薬（3/15）（上田委員は採決に不参加）
31)		エキシマレーザ心内リード抜去システムの臨床委託研究申請者：　循環器内科　藤井理樹委託研究（3/29）（光藤委員は採決に不参加）
32)		ベネフィクス静注用　500　1000　2000使用成績調査【全例調査】申請者：　血液内科　上田恭典製造販売後調査（3/29）（上田委員は採決に不参加）
②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：1件
1)		高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験申請者：　呼吸器内科　岩破　将博　吉岡　弘鎮脳梗塞、転帰は軽快、試験薬との因果関係はないと思われる（3/29）（石田委員は採決に不参加）
③変更申請：18件
1)		非小細胞肺癌治癒切除例に対する術後補助化学療法の検討（GemsitabineとUFTとの無作為化比較臨床試験）申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮研究実施計画書の軽微な変更（3/1）（石田委員は採決に不参加）
2)		糖尿病予防の為の戦略研究課題3(JDoIT3)[2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験] 申請者：　糖尿病内科　高橋健二研究実施計画書の軽微な変更（3/1）
3)		眼内新生血管、黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与の有効性についての研究申請者：　眼科　岡田守生研究期間の変更、院内研究助成金の変更（2/15）
4)		無酢酸透析液の臨床効果に関する研究申請者：　人工透析センター　安藤　誠研究期間の変更、院内研究助成金の変更（3/15）
5)		アービタックス注射液　使用成績調査申請者：　外科　池田博斉研究期間の変更（3/15）
6)		アービタックス注射液100㎎　使用成績調査申請者：　消化器内科　山本　博研究期間の変更（3/15）
7)		肝硬変患者の高インスリン血症に及ぼす分岐鎖アミノ酸（BCAA）顆粒の効果の検討申請者：　消化器内科　下村宏之研究期間の変更（3/29）
8)		透析液カリウム濃度調整による低カリウム血症の治療申請者：　人工透析センター　安藤　誠院内研究助成金の変更（3/15）
9)		化学療法不応または再発の非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第Ⅱ相試験申請者：　呼吸器内科　岩破将博研究実施計画書の軽微な変更（3/29））（石田委員は採決に不参加）
10)		実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント（XIENCE V）とシロリムス溶出性ステント（CYPHER）の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験申請者：　循環器内科　田中裕之研究実施計画書の軽微な変更（3/15）（光藤委員は採決に不参加）
11)		サミット　ポロコート　セメントレスステムの短期有用性と安全性の検討申請者：　整形外科　松下　睦研究期間の変更（3/1））（松下委員は採決に不参加）
12)		PMMA(Polymethyl Methacrylate)透析膜の性能評価申請者：　人工透析センター　安藤　誠研究期間の変更、院内研究助成金の変更（3/15）
13)		高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験申請者：　呼吸器内科　岩破将博、吉岡弘鎮研究期間・追跡期間の変更（3/29）（石田委員は採決に不参加）
14)		オレンシア点滴静注用250mg 使用成績調査申請者：　内分泌・リウマチ内科　中澤　隆調査票の調査項目の変更（3/1）
15)		肝動注療法に使用するリザーバー針のテープ固定方法について申請者：　看護部　難波美由紀研究期間の変更（3/1）
16)		ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL特定使用成績調査　－強直性脊椎炎に関する全例調査申請者：　内分泌代謝・リウマチ内科　中澤　隆診断チェックシートの追加（3/15）
17)		Merciリトリーバーの使用成績調査申請者：　脳神経外科　半田　明、小柳正臣研究実施計画書・調査票の軽微な変更（3/15）
18)		中外製薬の依頼による Ro50-8231とベバシズマブ併用の第Ⅱ相試験申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮研究実施計画書・同意説明文書の変更（3/29）（石田委員は採決に不参加）
(2)	条件付き承認相当：1件
1)		本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究申請者：　血液内科　上田恭典医師主導型多施設研究条件[症例報告書の見本を提出すること]（3/15）（上田委員は採決に不参加）
(3)	修正の上再提出：3件
1)		広範囲食道ESD後の食道狭窄に対する一時的食道ステント留置の有効性に関する研究申請者：　消化器内科　山本　博自主研究修正[説明文書に処置は保険対象外であることを明記すること、事前確認、CRC意見に回答すること]（3/29）
2)		非切除肝門部悪性胆道閉塞に対するメタリックステントの留置方法を比較検討する多施設共同無作為化比較試験　－片葉ドレナージvs両葉ドレナージ申請者：　消化器内科　石田悦嗣医師主導型多施設研究修正[研究ﾃﾞｻﾞｲﾝを単盲検もしくは非盲検に変更すること、両群で患者自己負担分に差がある場合は、説明文書にその旨を追記すること]（3/29）
3)		急性喉頭蓋炎に対する頚部軟線レントゲンの有用性申請者：　教育研修部　藤原崇志自主研究修正[救急患者に対して説明同意を得る時間的余裕がないと考えられるため、また急性喉頭蓋炎を疑われた患者へは頸部軟線ﾚﾝﾄｹﾞﾝを実施していると考えられるため、後向き観察研究など研究ﾃﾞｻﾞｲﾝの再検討を推奨する、その他指摘事項について修正・追記すること、症例報告所・調査票の見本を提出すること]（3/29）
(4)	成果等報告
①成果報告：10件
【その他】
(1)	委員変更について　平成23年4月1日より、相田副理事長と江尻院長補佐が委員を退かれた。また、事務局に人事美藤さんが追加となった。
(2)	次回開催日について　次回開催予定日　平成23年6月8日（水）　17：00～

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