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医の倫理委員会 平成23年度第2回 会議記録


開催日時 平成23年6月8日(水) 17:00~18:30
開催場所 第6会議室
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、光藤和明、松下 睦、福岡敏雄、高栁和伸、富田秀男、森脇 正、安井昭夫
議事内容
【審議事項】
(1) スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
申請者: 脳神経外科 定政信猛
研究実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(山本副委員長が議事を進行、山形委員長は採決に不参加)
(2) 「終末期緩和ケアのための鎮静について」改訂の件
申請者: 総合診療科 曽我 圭司
改訂版「終末期苦痛緩和のための鎮静および鎮静薬(ドルミカム)の使用手順について」等について、使用の採否を審議した。
審査結果: 承認、イントラネットへの掲載可
(3) 進行・再発胃癌を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とシスプラチン/ティーエスワンカプセル併用療法の無作為化第Ⅱ相試験
申請者: 外科 鶴田 淳
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(4) 日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床研究
申請者: 循環器内科 光藤和明
臨床研究計画書等に基づき、遺伝子多型検査および5年間の検体保存を伴う研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)
(5) IL28B, CYP2C9, CYP2C19, VKORC1, MDR1, CYP3A4*1B, CYP3A5*3の遺伝子多型検査をUGT1A1遺伝子多型検査に準じた取り扱いとすることについて
申請者: 遺伝診療部 二宮伸介
掲記7項目の遺伝子多型検査の取り扱いについて審議した。
審査結果: IL28B, CYP2C9, CYP2C19, VKORC1, MDR1, CYP3A4*1B, CYP3A5*3の薬理学的遺伝子検査について、患者個々の検査の場合は、説明文書・同意書は必要だが、病院負担の検査オーダや電子カルテへの記載は可、研究等の場合は臨床研究センターへの申請が必要。検体の二次利用がない場合の審査は、治験審査委員会もしくは臨床研究審査委員会で行う。
【臨床研究審査委員会(4/12、4/26、5/17)審査報告】
(1) 承認相当:38件 ⇒すべて承認
(新規申請 11件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 3件、安全情報等に関する報告 1件、継続審査 1件、変更申請 22件)
 ①新規申請:11件
1)
広範囲食道ESD後の食道狭窄に対する一時的食道ステント留置の有効性に関する研究
申請者: 消化器内科 山本 博
自主研究
修正の上再提出(3/29) →承認相当(4/26)
2)
QOL調査を用いた難治性喘息患者に対するオマリズマブ(ゾレア®)の有効性の検討
申請者: 呼吸器内科 有田眞知子
医師主導型多施設研究(4/26)(石田委員は採決に不参加)
3)
日本におけるステントレス生体弁(フリースタイル生体弁)大動脈弁置換術に関する多施設共同後向き研究
申請者: 心臓血管外科 小宮達彦
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[後ろ向き研究でも、現在も通院されている患者には同意を文書で得ることが必要なため同意書を作成すること](4/26) →承認相当(5/17)
4)
急性喉頭蓋炎に対する頸部軟線レントゲンの有用性
申請者: 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 藤原崇志
自主研究
修正の上再提出(3/29) →承認相当(4/12)
5)
ジェノトロピン特定使用成績調査 -骨端線閉鎖を伴わないSGA性低身長に対する長期使用に関する調査
申請者: 小児科 渡部晋一
製造販売後調査・ジェノトロピンの国際的市販後データベース(4/26)
6)
献血グロベニンーI -ニチヤク 天疱瘡における使用成績調査(再審査用)
申請者: 皮膚科 大谷稔男
製造販売後調査
条件付き承認相当[説明文書の連絡先に、担当診療科と担当医師名(記載欄)を追記すること](5/17) →承認相当(5/20)
7)
微小変化型ネフローゼ症候群(ステロイド依存性、頻回再発型)の治療としてのリツキシマブ(リツキサン®)の使用(適応外使用)
申請者: 腎臓内科 福島正樹
適応外使用・特定薬(4/12)
8)
パリエット錠 特定使用成績調査
申請者: 消化器内科 山本 博
製造販売後調査
条件付き承認相当[同意書に、倉敷中央病院 病院長宛を追記すること](5/17) →承認相当(5/20)
9)
肺炎患者における早期経口摂取と歩行開始についての関連
申請者: リハビリテーションセンター 永田幸生
自主研究
条件付き承認相当[研究課題名と研究の目的の意味を一致させること、「早期」は「経口摂取」と「歩行開始」のどちらを示しているのか明確にすること](4/26) →承認相当(5/17)
10)
リリカカプセル使用成績調査
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
製造販売後調査(5/17)
11)
特発性血小板減少性紫斑病患者におけるピロリ菌除菌前後の血清IgGサブクラスの量的変化
申請者: 臨床検査科 金光房江
自主研究
条件付き承認相当[実施計画書の「臨床研究実施医(師)」を「臨床研究責任者」に修正すること](5/17) →承認相当(5/20)
 ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告:3件
1)
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第2報)入院 1例(薬剤性間質性肺炎)、試験薬との因果関係は否定できない(4/12)(石田委員は採決に不参加)
2)
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第1報)入院 1例(発熱性好中球減少症、感染性小腸結腸炎)、試験薬との因果関係は否定できない(5/17)(石田委員は採決に不参加)
3)
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 岩破将博、吉岡弘鎮
(第1報)入院 1例(たこつぼ型心筋障害)、試験薬との関連なし(4/12)(石田委員は採決に不参加)
 ③安全性情報等に関する報告:1件
1)
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
入院 7例 うち6例は試験薬との因果関係が否定できない(5/17)(石田委員は採決に不参加)
 ④継続審査:1件
1)
[糖尿病予防の為の戦略研究課題3(J-DoIT3)]
2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
多施設共同研究(5/17)
 ⑤変更申請:22件
1)
日本CKDコホート(CKD-JAC)研究 -慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究 申請者: 腎臓内科 福島正樹 研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更(4/12)
2)
網膜下手術 t-PAを用いた網膜下血腫除去
申請者: 眼科 岡田守生
研究期間の変更、院内研究助成金の変更(4/26)
3)
[平成23年度厚生労働科学研究費補助金(第3次対がん総合戦略研究事業)]
乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験
総合保険管理センター 光藤和代
研究期間の変更、研究課題名の一部変更(4/26)
4)
同種造血幹細胞移植患者における Itraconazoleの真菌感染症予防効果の検討
申請者: 血液内科 上田恭典 
研究期間の変更(4/26)(上田委員は採決に不参加)
5)
エクジェイド懸濁用錠(輸血による慢性鉄過剰症)使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
調査担当医師の変更(4/26)(上田委員は採決に不参加)
6)
タシグナカプセル200mg イマチニブ抵抗性の慢性期または移行期の慢性骨髄性白血病(CML)特定使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
研究実施計画書の軽微な変更、調査担当医師の変更(4/26)(上田委員は採決に不参加)
7)
ノーベルバール静注用250mg使用成績調査(てんかん重積状態)
申請者: 小児科 新垣義夫
調査担当医師の変更(4/26)
8)
ノーベルバール静注用250mg使用成績調査(新生児けいれん)
申請者: 小児科 新垣義夫
調査担当医師の変更(4/26)
9)
ジェニナック錠200㎎特定使用成績調査(非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認)
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
予定症例数・研究期間の変更(5/17)(石田委員は採決に不参加)
10)
ノーベルバール静注用250mg使用成績調査(てんかん重積状態)
申請者: 神経内科 進藤克郎
研究担当者の変更(5/17)
11)
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、使用薬剤の添付文書変更(4/12)(石田委員は採決に不参加)
12)
転倒予防 DVDの閲覧による血液内科患者の転倒予防への認識変化
申請者: 看護部 鶴石多恵子
研究期間の変更、研究課題名の変更(4/26)
13)
PCI時における No-Reflowおよび Slow flowに対する Abciximab(レオプロ)冠動脈内投与の有用性に関する検討
申請者: 心臓病センター 長谷川大爾
研究実施計画書の軽微な 変更(4/12)(光藤委員は採決に不参加)
14)
歯の動的矯正治療における体内固定システム(矯正用インプラントアンカー)の使用効果について
申請者: 歯科 大隈瑞恵
研究責任者の変更(4/26)
15)
インスリン分泌障害を有する糖尿病の遺伝子解析
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
研究期間・研究責任者の変更(5/17)
16)
腹膜透析を行う患者とその家族のQOLに影響を及ぼす要因 -QOL調査を用いて
申請者: 看護部 真砂さおり
研究期間の変更(5/17)
17)
当院における肺癌患者のリハビリテーションの現状
申請者: リハビリテーション科 永田幸生
研究期間の変更(4/26)
18)
ヒュミラ®皮下注40mgシリンジ0.8mL特定使用成績調査(クローン病における全例調査)
申請者: 消化器内科 山本 博
症例登録方法の変更(4/26)
19)
オレンシア点滴静注用250mg 使用成績調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
研究担当医師の変更(4/26)
20)
ネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査(保存期慢性腎臓病患者における腎性貧血)
申請者: 腎臓内科 福島正樹
研究担当医師の追加(4/26)
21)
根治切除不能または転移性の腎細胞癌患者に対する 1st line TKI療法不応後のエベロリムスの有効性および安全性の検討
申請者: 泌尿器科 寺井章人
CRC支援を希望(4/26)(寺井委員は採決に不参加)
22)
次期製品開発に向けた経皮的冠動脈形成術用バルーンカテーテル臨床成績調査
申請者: 循環器内科 光藤和明
CRC支援を希望(4/12)(光藤委員は採決に不参加)
(2) 条件付き承認相当:1件
1)
超緊急帝王切開における(少人数グループ制)シミュレーション教育の有効性検証 申請者: 看護部 渡辺 洋子 院内看護研究 条件[看護研究計画書の「質的データー収集」の記載について確認すること、調査票に「調査票の回答をもって、研究協力の同意が得られたものとみなす」旨を追記すること](5/17)
(3) 修正の上再提出:0件
(4) 成果等報告
 ①  成果報告:16件
 ② 終了報告:4件
 ③ 実施状況報告:70件
【その他】
(1) 迅速審査報告
1)
僧帽弁置換術施行後の妊婦における血栓塞栓予防に対するカプロシン自己皮下注射療法
申請者: 循環器内科 田坂浩嗣
    退院後の在宅自己注射の早期開始が必要とされ、昨年産婦人科からの同様の申請に対し審議の上承認されていることもあり、委員長によるヒアリングを行い、倫理委で他の全委員に報告することを条件に、条件付き承認とした。
    ⇒今回実際には、患者の家があまり遠くなかったので、ミスショットなどのリスクを避けるため、平日はかかりつけ医にて、土日は当院に来てもらって皮下注射することとなった。
(2)
次回開催日について
次回開催予定日 平成23年8月17日(水) 17:00~
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