| 【審議事項】 |
| (1) |
シタグリプチン長期投与による日本人2型糖尿病患者のインスリン分泌能改善効果の検討
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認
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| (2) |
マルファン症候群類縁動脈疾患の病因解明のための遺伝子解析
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、マルファン症候群類縁動脈疾患が考えられる患者とその血縁者（未成年者は除く）の遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認
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| (3) |
遺伝子検査・解析を含む臨床研究の当院における取り扱いについて
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
厚労省等の指針に準ずる形でカテゴリーに分けた当院でのガイドライン「遺伝子検査・解析を含む治験・臨床研究の当院での取り扱い（案）」が提案され、遺伝子検査・解析を含む治験・臨床研究の取り扱いについて審議した。
審査結果： 承認、「遺伝子検査・解析を含む治験・臨床研究の当院での取り扱い」をｲﾝﾄﾗﾈｯﾄに掲載すること
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| (4) |
確定診断のための遺伝子検査リストへの追加のお願い －MLL2遺伝子、KIT遺伝子、PDGFRA遺伝子
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
掲記3項目の遺伝子検査について、「確定診断のための遺伝子検査リスト（2/16倫理委にて承認）」への追加の可否を審議した。
審査結果： 承認、イントラネットの「確定診断のための遺伝子検査リスト」に追記すること
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| (5) |
前額部帯状疱疹後神経痛に対する眼窩上神経 Pulsed radiofrequencyの効果に関する前向き無作為オープン結果遮蔽試験
申請者： 麻酔科 内田研一郎
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認
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| (6) |
子宮内膜細胞診における LBC (liquid base cytology) 残余検体使用許可について
申請者： 病理検査科 香田浩美
当院のLBC残余検体を学生実習目的で他施設に供与することの妥当性について審議した。
審査結果： 不承認 [上記残余検体の教育目的使用についての患者の同意は得られていない、また当院で医療向上のために利用する場合の包括的同意は、当院医療従事者および当院での実習・研修生を対象として得られているものと考えられるため]
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| (7) |
地域連携ポータルサイトによる患者情報の共有について
申請者： 地域医療連携室 十河浩史
地域連携ポータルサイトへの地域患者情報共有システム搭載の妥当性について審議した。
審査結果： 条件付き承認 [患者向け説明文書を患者の視点に立った表現に修正した上で、運営会議・診療管理会議に報告すること]
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| (8) |
■転移性非小細胞肺癌患者を対象としたBKM120■によるオープンラベル■試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験に伴う遺伝子検査
治験実施計画書等に基づき、治験に伴う遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認
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| (9) |
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン＋ドセタキセル併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認
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| 【臨床研究審査委員会（5/31、6/14、6/28、7/12、7/26）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：59件 ⇒すべて承認
（新規申請 29件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 3件、継続審査 1件、変更申請 26件） |
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①新規申請：29件 |
| 1) |
既治療後に再発/増悪を来たした非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対する2次または3次治療としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法・第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
修正の上再提出（2010/12/28） →承認相当（5/31）（石田委員は採決に不参加）
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| 2) |
肝粘液性嚢胞性腫瘍および粘液産生胆管腫瘍の全国集計への当院症例の資料提出
申請者： 消化器内科 石田悦嗣
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[申込書の「肝粘液産生胆管腫瘍」について再度確認し、必要があれば修正すること]（5/31） →承認相当（6/14）
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| 3) |
超緊急帝王切開に対するスタッフの心理状態比較の検討 －夜勤帯を想定したシミュレーションを実施して
申請者： 看護部 渡辺洋子
院内看護研究
条件付き承認相当（5/17） →承認相当（7/5）
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| 4) |
人工股関節全置換術施行患者の術前評価における6分間歩行試験の有用性に関する検討
申請者： リハビリテーションセンター 熊代功児
自主研究（5/31）
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| 5) |
咽頭拭い液中のマイコプラズマ・ニューモニエ抗原検出キット（イムノクロマト法）と定性PCR法の相関について
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
委託研究（6/14）（石田委員は採決に不参加）
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| 6) |
バイオリムスエリューティングステントシステム(TRE-956)の継続試験後の追跡調査
申請者： 循環器内科 光藤和明
委託研究（5/31）（光藤委員は採決に不参加）
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| 7) |
mRNA測定キット(ODK-1003)臨床性能試験
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究（5/31）（上田委員は採決に不参加）
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| 8) |
遠心式血液成分分離装置による幹細胞採取の臨床試験
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究（5/31）（上田委員は採決に不参加）
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| 9) |
献血ヴェノグロブリンIH 5％静注使用成績調査（慢性炎症性脱髄性多発根神経炎/多巣性運動ニューロパチー）
申請者： 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査（6/14）
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| 10) |
イーケプラ錠 使用成績調査
申請者： 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査（5/31）
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| 11) |
エンテロウイルス感染症制御のための診断・予防治療に関する国際連携研究
申請者： 小児科 桑門克治
医師主導型多施設研究（6/14）
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| 12) |
ビダーザ注射用100mg 使用成績調査
申請者： 血液検査 上田恭典
製造販売後調査（6/14）（上田委員は採決に不参加）
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| 13) |
リウマトレックスカプセル2mg 特定使用成績調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査（6/14）
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| 14) |
ロミプレート皮下注250μg調製用 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（6/14）（上田委員は採決に不参加）
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| 15) |
在宅移行する終末期がん患者のエンパワーメントを支える看護ケア指針の開発
申請者： 看護部 平田佳子
看護師主導型多施設共同研究（6/14）
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| 16) |
循環器疾患診療におけるNetを用いた画像伝送システムの有用性の検討
申請者： 循環器内科 福 康志
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[同意説明文書の「ネットワークライブ研修」を「ネットワークライブ」に修正すること]（6/14） →承認相当（6/17）（光藤委員は採決に不参加）
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| 17) |
ビダーザ注射用100mg 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（6/14）（上田委員は採決に不参加）
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| 18) |
ホジキンリンパ腫における治療反応性と予後の実態調査と予後影響因子解析
申請者： 病理検査科 能登原憲司
医師主導型多施設研究（6/28）
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| 19) |
進行尿膜管癌に対するXELOX化学療法の検討
申請者： 泌尿器科 西澤恒二
適応外使用（6/14）（寺井委員は採決に不参加）
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| 20) |
人工血管の術後ドレーンに関する多施設共同比較調査
申請者： 心臓血管外科 坂口元一
委託研究
条件付き承認相当[利益相反調査書を提出すること]（6/28） →承認相当（7/7）
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| 21) |
ビクトーザ皮下注18mg 特定使用成績調査 －長期使用成績調査
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
製造販売後調査（6/28）
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| 22) |
退院支援に対する実態調査 －病状説明同席による看護師の意識および患者・家族への満足度の影響について
申請者： 看護部 杉本菜美
院内看護研究
条件付き承認相当[研究課題名を「満足度の」→「満足度への」と修正すること]（6/28） →承認相当（6/30)
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| 23) |
酒さ・酒さ様皮膚炎の患者に対する1%メトロニダゾール外用療法
申請者： 皮膚科 大谷稔男
適応外使用（6/28）
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| 24) |
食道癌化学放射線療法後の重度の狭搾に対する胆管用金属ステント留置
申請者： 消化器内科 山本 博
適応外使用
修正の上再提出[正しい申込書を再提出すること]（6/28） →承認相当（7/12）
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| 25) |
一過性脳虚血発作(TIA)患者における脳心血管イベントの発症に関する前向き観察研究
申請者： 脳神経外科 定政信猛
医師主導型多施設研究（7/12）
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| 26) |
献血グロベニン－Ⅰ静注用（室温保存品）の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）〔多巣性運動ニューロパチー（MMN）を含む〕における調査
申請者： 神経内科 進藤克郎
委託研究（7/12）
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| 27) |
本邦におけるST上昇型急性心筋梗塞治療の実態調査(J-AMI）
申請者： 循環器内科 加藤晴美
医師主導型多施設研究（7/12）（光藤委員は採決に不参加）
|
| 28) |
難治性ネフローゼ症候群の治療としてのミコフェノール酸モフェチル（セルセプト®）の使用 （適応外使用）
申請者： 腎臓内科 浅野健一郎
適応外使用
条件付き承認相当[同意説明文書に薬剤の副作用について追記すること、文中の「研究」→「治療」とすること]（7/12） →承認相当（7/14）
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| 29) |
わが国の救急気道管理に関する多施設前向き観察研究
申請者： 救急医療センター 岡本洋史
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[症例報告書の「挿管者の名前」の記載は不要と考えられるため、記載事項を再度確認すること]（7/26） →承認相当（7/29）
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| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：3件 |
| 1) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第2報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係は否定できない（6/28）（石田委員は採決に不参加）
|
| 2) |
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 岩破将博 吉岡弘鎮
死亡、試験薬との因果関係は否定できない（6/28）（石田委員は採決に不参加）
|
| 3) |
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 岩破将博 吉岡弘鎮
（第1～3報）死亡のおそれ、試験薬との因果関係は否定できない（7/26）（石田委員は採決に不参加）
|
|
③継続審査：1件 |
| 1) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
委託研究（6/28）（石田委員は採決に不参加）
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|
④変更申請：26件 |
| 1) |
ゲフィチニブ単剤療法を施行する肺非小細胞癌における治療前血性マーカーの治療効果予測因子として有用性について検討する前向きコホート研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究期間の変更（7/26）（石田委員は採決に不参加）
|
| 2) |
化学療法を施行する肺非小細胞癌における有害事象発現状況および有害事象発現の高危険度群を調査する前向きコホート研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究期間の変更（7/26）（石田委員は採決に不参加）
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| 3) |
アログリセムカプセル25mg特定使用成績調査（長期使用、全例調査）
申請者： 小児科 新垣義夫
調査担当医師の変更（6/28）
|
| 4) |
アログリセムカプセル25mg特定使用成績調査（長期使用、全例調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
調査担当医師の変更（6/28）
|
| 5) |
胸部大動脈瘤に対するGoreTAGステントグラフトの製造販売後調査
申請者： 心臓血管外科 坂口元一
分担医師の変更（7/26）
|
| 6) |
急性心筋梗塞患者を対象とした、自家末梢血血管内皮前駆細胞（CD34陽性細胞）冠動脈内注入による血管再生治療に関する第I/II相試験
申請者： 循環器内科 加藤晴美
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更（5/31）（光藤委員は採決に不参加）
|
| 7) |
レニン-アンギオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの腎機能に及ぼす影響についての比較
申請者： 腎臓内科 福島正樹
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（5/31）
|
| 8) |
IgG4関連硬化性疾患に出現するマクロファージの検討
申請者： 病理検査科 能登原憲司
研究期間の変更（6/14）
|
| 9) |
慢性肝疾患から肝細胞がんへ移行する患者への患者教育・支援システムの構築
申請者： 看護部 橋本信子
臨床医学研究申込書・研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更（6/28）
|
| 10) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
当院での予定症例数の変更（5/31）（石田委員は採決に不参加）
|
| 11) |
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験
申請者： 呼吸器内科 橘 洋正
研究期間の変更（7/12）（石田委員は採決に不参加）
|
| 12) |
ノーベルバール静注用250㎎ 使用成績調査（てんかん重積状態）
申請者： 神経内科 進藤克郎
CRCの支援希望（6/14）
|
| 13) |
好中球病変を呈する自己免疫性膵炎の実態調査
申請者： 病理検査科 能登原憲司
研究期間の変更（6/14）
|
| 14) |
プログラフカプセル特定使用成績調査（潰瘍性大腸炎に対する有効性と安全性の検討）
申請者： 消化器内科 松枝和宏
研究期間の変更
条件付き承認相当[日付の誤記を修正すること]（6/28） →承認相当（7/1）
|
| 15) |
献血ヴェノグロブリンIH 使用成績調査（川崎病回復期及び小児ITPにおける発疹発現状況調査）
申請者： 小児科 脇 研自
調査実施医師の変更（6/28）
|
| 16) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究担当者の変更（6/28）（石田委員は採決に不参加）
|
| 17) |
日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究 2
申請者： 脳神経外科 小柳正臣
研究期間の変更（5/31）
|
| 18) |
プログラフカプセル特定使用成績調査（重症筋無力症に対する有効性と安全性の検討）
申請者： 神経内科 進藤克郎
研究責任者・研究担当者の変更、CRC支援希望（6/14）
|
| 19) |
脂質異常症患者に対するPitavastatinおよびEPAを用いたMDCTによる冠動脈石灰化指標変化に関する多施設共同試験（PEACH trial）
申請者： 循環器内科 山本浩之
研究実施計画書の軽微な変更、長期ﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟ調査用同意説明文書の追加（6/28）（光藤委員は採決に不参加）
|
| 20) |
虚血性憎帽弁逆流に対するSJMリジッドサドルリングの観察研究
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
依頼件数・研究期間・研究担当者の変更（6/14）
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| 21) |
オレンシア点滴静注用250mg 使用成績調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
調査票の新規記入の終了（7/12）
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| 22) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 神経内科 進藤克郎
所属長・研究責任者・調査実施医師名の変更（6/28）
|
| 23) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
調査実施医師の変更（6/28）
|
| 24) |
トーリセル点滴静注液25mg 特定使用成績調査 －全例調査
申請者： 泌尿器科 寺井章人
研究担当者の変更（6/14）（寺井委員は採決に不参加）
|
| 25) |
トーリセル点滴静注液25mg 特定使用成績調査 －長期使用に関する調査
申請者： 泌尿器科 寺井章人
研究担当者の変更（6/14）（寺井委員は採決に不参加）
|
| 26) |
mRNA測定キット(ODK-1003)臨床性能試験
申請者： 血液内科 上田恭典
同意説明文書の軽微な変更、別紙の削除（5/31）（上田委員は採決に不参加）
|
| (2) |
条件付き承認相当：1件 |
| 1) |
小児細菌性髄膜炎及び全身性感染症調査に関する研究
申請者： 小児科 新垣義夫
医師主導型多施設研究
条件[研究終了期間について、具体的な期間に修正すること]（7/12）
|
| (3) |
修正の上再提出：2件 |
| 1) |
ICD植込み患者家族のストレスと家族対処
申請者： 高知県立大学大学院 照井直子
看護研究
修正［当院の職員を共同研究者とし、共同研究として申請すること］（7/26）
|
| 2) |
献血グロベニン－Ⅰ静注用（室温保存品）の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）〔多巣性運動ニューロパチー（MMN）を含む〕における調査
申請者： 神経内科 進藤克郎
委託研究
修正[使用成績調査実施計画書（社内用）に記載されている、「社印」「会社の組織図」を削除すること]（7/26）
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| (4) |
申請不要：1件 |
| 1) |
高安動脈炎の治療としてのインフリキシマブ（レミケード）の使用（適応外使用）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
適応外使用
その他[新規申請時の対象患者について保険請求が認められているがどうか確認すること、症例追加に伴う変更申請の場合は、その旨を追記すること] →確認の結果、申請不要（6/28）
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| (5) |
成果等報告 |
|
① 成果報告：7件 |
|
② 終了報告：6件 |
|
③ 実施状況報告：15件 |
|
【その他】 |
| (1) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成23年10月20日（水） 17：00～ |
