| 【審議事項】 |
| （1） |
資格要件を満たす日本人専門家により施行された慢性完全閉塞病変（CTO）に対する経皮的冠動脈ｲﾝﾀｰﾍﾞﾝｼｮﾝ（PCI）のﾚｼﾞｽﾄﾘｰ
申請者： 循環器内科 光藤和明
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（光藤委員は採決に不参加） |
| 【医の倫理委員会書面審査報告】 |
| （1） |
思春期・若年成人急性リンパ芽球性白血病におけるトランスクリプトーム解析
申請者： 血液内科 上田恭典
研究計画書（ヒトゲノム・遺伝子解析研究）等に基づき、研究実施の妥当性について、全委員による書面審査を行った。
審査結果： 承認[委員からのコメントに対し、修正版の研究計画書・説明書・同意書が提出され承認された] |
| 【臨床研究審査委員会（2/12、2/26、3/12、3/26）審査報告】 |
| （1） |
承認相当：69件 ⇒すべて承認
（新規申請 31件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 1件、安全性情報等に関する報告 4件、変更申請 33件） |
| ①新規申請：31件 |
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1) |
慢性心不全患者の在宅支援におけるケアマネージャーの現状
申請者： 看護部 小郷 彩
院内看護研究
条件付き承認相当（8/21） →承認相当（2/21） |
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2) |
内頚・鎖骨下静脈への中心静脈カテーテル挿入処置を受ける患者の体験実態調査
申請者： 看護部 丸川奈緒美
院内看護研究
条件付き承認相当（9/18） →承認相当（3/2） |
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3) |
導入療法がEGFR遺伝子変異に与える影響とEGFR発現状況の検討
申請者： 呼吸器内科 西山明宏
自主研究
修正の上再提出（11/27） →条件付き承認相当（1/15） →承認相当（2/12）（石田委員は採決に不参加） |
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4) |
高齢者非小細胞癌における手術と体幹部定位放射線の治療成績に関する共同研究
申請者： 呼吸器外科 松岡智章
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（1/29） →承認相当（2/6）（奥村委員は採決に不参加） |
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5) |
アフィニトール錠5mg 膵神経内分泌腫瘍 特定使用成績調査（長期使用）
申請者： 消化器内科 石田悦嗣
製造販売後調査（2/26） |
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6) |
18トリソミー児の退院支援の取り組み －チーム医療の視点から
申請者： 看護部 藤澤 匡
自主研究（臨研委員長確認）（2/12） |
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7) |
ノバスタンHI注10mg/2mL 使用成績調査－ヘパリン起因性血小板減尐症（HIT）Ⅱ型における血栓症の発症抑制
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（2/26）（上田委員は採決に不参加） |
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8) |
急性期心原性蘇生後脳症患者の歩行獲得までの現状と課題
申請者： リハビリテーションセンター 寺山雅人
自主研究（臨研委員長確認）（2/1） |
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9) |
機械的補助循環・人工呼吸器を使用した急性心不全患者の歩行自立阻害要因の検討
申請者： リハビリテーションセンター 下雅意崇亨
自主研究（臨研委員長確認）（2/1） |
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10) |
急性期くも膜下出血（以下SAH）患者の臨床的特徴と退院先に関連する因子の検討
申請者： リハビリテーションセンター 浦谷明宏
自主研究（臨研委員長確認）（2/5）
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11) |
ディアコミット®ドライシロップ分包250mg・500mg ディアコミット®カプセル250mg使用成績調査
申請者： 小児科 新垣義夫
製造販売後調査(2/12）（新垣委員は採決に不参加） |
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12) |
ICUにおける予定外抜管の原因とその傾向
申請者： 看護部 山縣麻理子
院内看護研究(2/12） |
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13) |
母乳分泌不全の女性に対する、ドンペリドン投与による母乳分泌促進
申請者： 小児科 中川ふみ
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[説明文書に併用注意薬について記載し、費用についての記載を修正すること、費用は病院負担とし、院内助成金を申請すること]（2/12） →承認相当（2/14）（新垣委員は採決に不参加） |
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14) |
クモ膜下出血後脳血管攣縮に対するミルリノン髄腔内投与
申請者： 脳神経外科 定政信猛
適応外使用・特定薬（2/26） |
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15) |
冠動脈疾患合併肺癌患者に対する周術期合併症に関連する因子の探索 多施設共同後ろ向きコホート研究
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
医師主導型多施設研究（2/12）（奥村委員は採決に不参加） |
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16) |
関節リウマチにおける薬理遺伝学的遺伝子解析に基づく個別化医療の有用性検討（追加研究）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[確認事項について、修正・回答すること]（2/26） →承認相当(3/7） |
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17) |
カスタムメイドテンプレートを用いた骨関節手術に対する精度調査
申請者： 整形外科 松本泰一
未承認使用
条件付き承認相当[対象区分を医師主導型多施設研究に修正すること]（2/26） →承認相当(3/1）（松下委員は採決に不参加） |
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18) |
東レ・メディカル社製ポリスルホン（PS）透析膜（NVシリーズ）の臨床評価
申請者： 人工透析センター 安藤 誠
自主研究
条件付き承認相当[研究に関する費用について、東レ・メディカルに費用負担の可否を確認すること]（2/26） →承認相当(3/14） |
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19) |
喉頭癌T1～T2症例における放射線治療前後の音声機能評価
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 大庭 晋
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[院外に提出する際、個人が特定されないよう症例報告書を修正すること]（3/12） →承認相当(3/18） |
| |
20) |
心臓・血管（肺動脈・大動脈）原性ショック・レジストリー
申請者： 循環器内科 中村通孝
医師主導型多施設研究（2/26）（光藤委員は採決に不参加） |
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21) |
厚生労働省委託事業「血液製剤使用実態調査（輸血業務に関する総合的調査）」
申請者： 血液治療センター 上田恭典
委託研究（臨研副委員長確認）（2/22） |
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22) |
血管新生関連サイトカインによるソラフェニブ効果予測に関する前向きコホート研究
申請者： 消化器内科 高畠弘行
医師主導型他施設研究
条件付き承認相当[同意書・同意撤回書の字句を修正すること]（2/26） →承認相当（3/1） |
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23) |
難治性特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキサンの使用
申請者： 血液内科 上田恭典
適応外使用・特定薬（2/26）（上田委員は採決に不参加） |
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24) |
ユナシン－Ｓ（キット）静注用 特定使用成績調査 －肺炎，肺膿瘍，腹膜炎に対する高用量（1日6g超）投与に関する調査
申請者： 呼吸器内科 橘 洋正
製造販売後調査(3/12）（石田委員は採決に不参加） |
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25) |
慢性B型肝炎、慢性C型肝炎からの肝臓癌発生状況の調査
申請者： 消化器内科 守本洋一
医師主導型多施設研究（3/12） |
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26) |
Eisenmenger症候群成人例の罹病率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究
申請者： 小児科 脇 研自
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[同意書の宛名を修正すること]（3/12） →承認相当(3/15）（新垣委員は採決に不参加） |
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27) |
血液がん原因蛋白mRNAキットの国際標準化に関する臨床研究試験
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究
条件付き承認相当[症例報告書の「生年月日」について、「生年月」のみの記載でも可能か確認すること]→[生年月日から年齢を算出するため、研究実施計画書の調査項目の記載を修正する]（3/12） →承認相当(3/15）（上田委員は採決に不参加） |
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28) |
再生不良性貧血に対するフルダラビン前処置を用いた造血幹細胞移植に関する多施設共同後方視的研究
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[申込書に予定症例数を記載すること、研究計画書の目標症例数を修正すること、説明文書を平易な表現に修正すること、主たる研究機関の承認書を提出すること]（2/26） →承認相当（3/1）（上田委員は採決に不参加） |
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29) |
ギリアデル®脳内留置用剤7.7mg 使用成績調査（全例調査）
申請者： 脳神経外科・脳卒中科 福井伸行
製造販売後調査（3/12） |
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30) |
活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査(観察研究）
申請者： 消化器内科 松枝和宏
委託研究（3/26） |
| |
31) |
難治性ネフローゼ症候群の治療としてのミコフェノール酸モフェチル（セルセプト®）の使用（適応外使用）
申請者： 腎臓内科 浅野健一郎
適応外使用・特定薬（3/12） |
| ②安全性情報等に関する報告：1件 |
| |
1) |
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験（SLCG1201）
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
（第1報）肺臓炎、胸膜感染による入院; 試験薬との因果関係もあり得る(3/12）（奥村委員は採決に不参加） |
| ③安全性情報等に関する報告：4件 |
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1) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
脱水による死亡; 試験薬との因果関係は否定できない（3/12）（石田委員は採決に不参加） |
| |
2) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
脱水→血液量減少性ショックによる死亡; 試験薬との因果関係は否定できない（3/12）（石田委員は採決に不参加） |
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3) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
肺塞栓症による入院; 試験薬との因果関係は否定できない（3/26）（石田委員は採決に不参加）
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| |
4) |
縦隔リンパ節転移を有するⅢA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
心不全、電解質異常; 試験薬との因果関係あり; 既知の有害事象（2/26）（石田委員は採決に不参加） |
| ④変更申請：33件 |
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1) |
網膜下手術 t-PAを用いた網膜下血腫除去
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更、研究助成金の変更（2/26） |
|
2) |
眼内新生血管、黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与の有効性についての研究
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更、研究助成金の変更（2/26） |
|
3) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
予定症例数・当院研究担当者の変更（臨研委員長確認）（2/5） |
|
4) |
トリアムシノロンによる眼炎症治療及び硝子体可視化への応用（ケナコルト-A）
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更、研究助成金の変更（2/26） |
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5) |
インドシアニングリーン（ICG）による網膜内境界膜染色の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更、研究助成金の変更（2/26） |
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6) |
インドシアニングリーン（ICG）による水晶体前嚢染色の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更、研究助成金の変更（2/26） |
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7) |
緑内障ろ過手術や再発性の翼状片手術における、局所の瘢痕形成の抑制や翼状片組織の再増殖抑制のためのマイトマイシン注用2㎎の使用
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更（2/12） |
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8) |
StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 外科 鶴田 淳
研究期間の変更（2/12） |
|
9) |
StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 外科 岡部道雄
当院研究責任医師の変更（臨研委員長確認）（2/19）
|
|
10) |
光線力学的療法における低照射エネルギー法の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更（2/12） |
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11) |
重症心不全にともなう肺高血圧症に対する工業用一酸化窒素（NO）吸入に関する臨床研究
申請者： 心臓血管外科 島本 健
研究期間の変更（3/12） |
|
12) |
手術不能な表在性腫瘍の硬化、止血のためのモーズ軟膏の使用
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 佐藤進一
研究期間の変更、研究助成金の変更（2/26） |
|
13) |
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのゲフィチニブ/べバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 西山明宏、吉岡弘鎮
研究期間の変更（3/26）（石田委員は採決に不参加） |
|
14) |
ファンガードにおける角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更、研究助成金の変更（2/26） |
|
15) |
「両側性眼窩内炎症腫瘤による外眼筋麻痺」に対するメソトレキセート錠2.5mgの効果
申請者： 神経内科 進藤克郎
研究期間の変更（3/26） |
|
16) |
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
申請者： 脳神経外科 定政信猛
CRC支援希望（3/12） |
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17) |
進行・再発胃癌を対象としたタキソテール注/ティーエスワンカプセル併用療法とシスプラチン/ティーエスワンカプセル併用療法の無作為化第Ⅱ相試験
申請者： 外科・消化器内科 （代表）外科 河本和幸
当院研究責任医師の変更（臨研委員長確認）（2/19） |
|
18) |
ビダーザ注射用100mg使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書の軽微な変更、症例登録予定期間、症例登録票の変更（3/26）（上田委員は採決に不参加） |
|
19) |
ビダーザ注射用100mg 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書の軽微な変更、症例登録予定期間の変更（3/26）（上田委員は採決に不参加） |
|
20) |
外科・救急領域における深在性カンジダ症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とミカファンギンとの比較試験
申請者： 外科 岡部道雄
当院研究責任医師の変更（臨研委員長確認）（2/19） |
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21) |
ペメトレキセド・ベバシズマブによる継続維持療法の前向きコホート研究
申請者： 呼吸器内科 丹羽 崇、吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更（2/12）（石田委員は採決に不参加） |
|
22) |
切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究
申請者： 外科 岡部道雄
当院研究責任医師の変更（臨研委員長確認）（2/19） |
|
23) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
研究実施計画書の軽微な変更、症例報告書、症例登録票の変更（3/26）（奥村委員は採決に不参加） |
|
24) |
血栓性素因による静脈血栓塞栓症・反復流産に対する低分子ヘパリン自己注射療法
申請者： 産婦人科 福原 健
研究期間の変更（3/26） |
|
25) |
虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための調査研究(J-ACCESS)-4 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究
申請者： 循環器内科 山本浩之
研究期間の変更（臨研委員長確認）（2/15） |
|
26) |
虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための調査研究(J-ACCESS)-4 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究
申請者： 循環器内科 早川由紀
当院研究責任医師の変更（臨研委員長確認）（2/19） |
|
27) |
ベセルナクリーム5％（日光角化症）使用成績調査
申請者： 皮膚科 大谷稔男
予定症例数の変更（臨研委員長確認）（2/1） |
|
28) |
業者貸出し手術器械の学習方法の比較 －術野で使用できるタブレット型コンピュータを導入して
申請者： 看護部 松井亜樹
研究課題名の変更（臨研委員長確認）（2/12） |
|
29) |
混合外科病棟における褥瘡発生要因の検討
申請者： 看護部 田中絵理
研究計画書の軽微な変更、研究課題名の変更（臨研委員長確認）（2/22） |
|
30) |
喉頭全摘出術後にボイスプロテーゼを挿入した患者の発声獲得の心理的要因の検討
申請者： 看護部 荒木朋子
研究テーマの変更（2/12） |
|
31) |
腹水濾過濃縮再静注法を受ける患者の思いについて
申請者： 看護部 松本加苗
研究実施計画書の軽微な変更（3/12） |
|
32) |
早産児を持つ母親の育児ストレス －NICU退院児の母親に質問紙調査を実施して
申請者： 看護部 越智まどか
テーマの変更（2/26） |
|
33) |
心臓血管外科開胸術後の経鼻経管栄養実施患者の排便状況
申請者： 看護部 三和恵子
研究実施計画書の軽微な変更（臨研委員長確認）（2/15） |
| （2） |
成果等報告 |
| ①成果報告：14件 |
| ②終了報告： 9件 |
| ③実施状況報告： 37件 |
| 【その他】 |
| （1） |
臨床研究セミナー開催について
平成25年4月18日（木）18：00～ 大原記念ホールにて、臨床研究セミナーを開催する。
講師は、早稲田大学先端生命医科学センター 梅津研究室 准教授 岩崎清隆 先生、演題は「医療機器・治療法の開発と普及を促進する非臨床評価科学の推進」。是非参加していただきたい。 |
| （2） |
次回開催日について
次回開催予定日 平成25年6月26日（水） 17：00～ 3-3 会議室9 |
