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平成26年度第4回医の倫理委員会会議記録の概要

開催日時

平成26年10月15日（水） 17：00～18:10

開催場所

3棟3階　会議室9

出席委員名

山形　専、光藤和明、島村淳之輔、松下　睦、福岡敏雄、二宮伸介、髙栁和伸
黒瀬正子、富田秀男、安井昭夫（欠席委員：山本　博、森脇　正）

議事内容

【審議事項】
（1）	超急性期脳梗塞に対する血管内治療の有効性確認のための無作為化比較研究(RESCUE-Japan RCT) 申請者：　脳神経外科　半田　明研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。審査結果：　条件付き承認「事前確認に回答し、事前確認で指摘された点について、【申込書】【説明文書】を修正すること、研究参加に同意した後で辞退する場合に選択できる治療法について、主たる研究機関に確認をとり、【説明文書】に追記すること、主たる研究機関の承認書のコピーを提出すること］（司会は松下委員、山形委員は採決に不参加）
（2）	中国四国ライブ in 倉敷 2015 joint meeting with Final Frontier Club 申請者：　循環器内科　門田一繁倫理審査申請書等に基づき、ライブデモンストレーション実施の妥当性について審議した。審査結果：　承認（光藤委員は採決に不参加）
【臨床研究審査委員会（8/19、9/2、9/16、9/30）審査報告】
（1）	承認相当：67件　⇒すべて承認（新規申請 41件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 2件、安全性情報等に関する報告 1件、変更申請 23件）
①新規申請：41件
	1)	全身性エリテマトーデスに対するミコフェノール酸モフェチルの使用申請者：　小児科　好川貴久適応外使用（8/19）（新垣委員は採決に不参加）
	2)	腹膜透析患者に対するフットケアの取り組み申請者：　看護部門　藤井京子看護研究条件付き承認相当（8/5）　→承認相当（8/23）
	3)	当院で移植後フォローアップ外来を受ける造血幹細胞移植後患者のQOLの経時的変化申請者：　看護部門　藤園めぐみ自主研究条件付き承認相当（8/5）　→承認相当（9/9）
	4)	人工股関節置換術術後ケアにおける看護師の認識「卒後2年目看護師のケア実践体験を通して」申請者：　看護部門　門田苑子看護研究条件付き承認相当（8/5）　→承認相当（8/12）
	5)	低体温療法を施行した重症新生児仮死症例の3歳児での神経学的予後予測について申請者：　総合周産期母子センター　高橋章仁論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（8/5）
	6)	Clostridium difficile 感染症”１日”多施設共同研究申請者：　呼吸器内科・感染制御室　石田　直医師主導型多施設研究条件付き承認相当（8/5）　→承認相当（8/11）（石田委員は採決に不参加）
	7)	「進行がん患者の抗がん剤に対する期待」のアンケート調査申請者：　緩和ケア科　國末充央自主研究条件付き承認相当[ｱﾝｹｰﾄの「職種」は選択肢を設けること、「患者負担分」について分かりにくい表現を修正すること］（8/19）　→承認相当（8/26）
	8)	皮膚筋炎・多発筋炎およびその類縁疾患に関連した間質性肺炎に関する研究申請者：　呼吸器内科　有田真知子医師主導型多施設共同研究（9/2）（石田委員は採決に不参加）
	9)	ネクサバール錠200㎎使用成績調査　－根治切除不能な分化型甲状腺癌申請者：　耳鼻咽喉科・頭頸部外科　佐藤進一製造販売後調査（8/19）
	10)	使用後の保育器清掃方法による細菌数の比較申請者：　看護部門　松浦かず看護研究（臨研委員長確認）（8/19）
	11)	頭頸部放射線治療患者の看護ケアに対する意識向上を目指した取り組みの評価　－他職種と連携して申請者：　看護部門　井川彰子看護研究条件付き承認相当[ｱﾝｹｰﾄの質問と回答に整合性を持たせること、不適切な表現を修正すること、看護マニュアル作成に携わった職員は対象から除外すること］（8/19）　→承認相当（9/2）
	12)	経皮的冠動脈形成術施行患者における硝酸薬舌下錠使用の現状調査　－硝酸薬舌下錠未使用者に着目して申請者：　看護部門　渡邉徒裕看護研究条件付き承認相当［ｱﾝｹｰﾄの「指導内容」は複数回答可かどうか確認すること、また副作用に関する情報を追加すること、「PCI歴」について何回目かを記入する項目を設けること］（8/19）　→承認相当（8/26）
	13)	皮膚筋炎・多発筋炎における抗ARS抗体測定の有用性申請者：　呼吸器内科　池田　慧、有田真知子自主研究（8/19）（石田委員は採決に不参加）
	14)	川崎病長期予後症例の検討申請者：　小児科　脇　研自論文化等公表のための事前研究申請（8/19）（新垣委員は採決に不参加）
	15)	PS2 進行非小細胞肺癌に対するCarboplatin+Nab-Paclitaxel療法の第 I/II相試験申請者：　呼吸器内科　丹羽　崇医師主導型多施設研究条件付き承認相当［研究資金なしで実施可能かどうかを確認すること、「総長」→「院長」に修正すること］（9/2）　→承認相当（10/2）（石田委員は採決に不参加）
	16)	「看護参加」支援体制の現状と課題申請者：　看護部門　高村洋子自主研究（臨研委員長確認）（9/5）
	17)	循環器内科・心臓血管外科病棟で働く看護師のストレスの要因と経験年数別の傾向申請者：　看護部門　川上晃生看護研究（臨研委員長確認）（9/5）
	18)	脳炎・脳症等の小児神経疾患における代謝物質の分析申請者：　小児科　高橋章仁医師主導型多施設研究（9/30）（新垣委員は採決に不参加）
	19)	献血ベニロン-I使用成績調査（チャーグ・ストラウス症候群、アレルギー性肉芽腫性血管炎）申請者：　内分泌代謝・リウマチ内科　三崎健太製造販売後調査（9/2）
	20)	心電図同期心筋血流SPECTの位相投影データによる最適収集時間の推定申請者：　放射線技術部　長木昭男論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（9/5）
	21)	当院の緊急気管挿管に関する前向き観察研究申請者：　救命救急センター　岡本洋史自主研究修正の上再提出［救急Cのみでの実施かどうか実施体制と調査に関わる医師を明確にすること、全科が対象の場合、周知徹底や緊急下での調査実施方法を具体的に記載すること、【記録用紙】の「死亡」「薬剤投与エラー」は合併症とするのが妥当かどうか再検討すること、【お知らせ】の「当院倫理委員会の承認後6年間」の記載について承認日を具体的に年月で記載すること、情報公開についての説明を分かりやすく修正すること］（9/2）　→承認相当（9/16）
	22)	サムスカ使用成績調査（肝性浮腫）申請者：　消化器内科　守本洋一製造販売後調査（9/16）
	23)	心臓MRI負荷 perfusion image におけるアデホス－Ｌコーワの有用性申請者：　小児科　脇　研自適応外使用（9/16）（新垣委員は採決に不参加）
	24)	小児循環器学会学術委員会稀少疾患調査協力申請者：　小児科　脇　研自調査回答（9/2）（新垣委員は採決に不参加））
	25)	原発性体腔液リンパ腫（PEL）および原発性体腔液リンパ腫類似リンパ腫（PEL-likelymphoma）に関する多施設共同後方視的研究申請者：　血液内科　上田恭典医師主導型多施設研究（9/2）（上田委員は採決に不参加）
	26)	An analysis of allogenic hematopoietictransplantation in adult patients withacute lymphoblastic leukemia in first and second remission 申請者：　血液内科　上田恭典 Data連結のための番号の連絡（臨研副委員長確認）（9/2）
	27)	A病院におけるウォークインで来院した急性冠症候群患者のトリアージの現状申請者：　看護部門　岩元美紀論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（9/30）
	28)	重症外傷患者の社会復帰までを見据えた病院間の看護連携　－病院訪問からみえてきた看護連携の重要性申請者：　看護部門　大橋梨香看護研究（9/30）
	29)	帝王切開術中の母子接触に対する意識調査　－当院での帝王切開術に関与する各専門分野間での意識を比較検討して申請者：　看護部門　湯槇伴美看護研究（臨研委員長確認）（9/26）
	30)	腎炎症例の病態解明申請者：　小児科　綾　邦彦修正の上再提出［院外の依頼先を明記すること、測定費用の拠出元を明確にすること、事前確認に基づき書類を修正すること］（9/16）　→承認相当（9/30）
	31)	胃切除術患者の早期離床に向けた看護介入の評価申請者：　看護部門　中村麻美看護研究（9/30）
	32)	人工呼吸器を装着している子どもを持つ父親の思い　－出生時より長期入院している子どもを対象として申請者：　看護部門　砂見友希看護研究（9/30）
	33)	Late Preterm児の母親が子どもの哺乳欲求に応じた授乳方法を見出す過程申請者：　看護部門　渡辺芳美看護研究（9/30）
	34)	逆流性食道炎に起因する食道出血・食道狭窄に関する全国調査申請者：　消化器内科　松枝和宏医師主導型多施設研究修正の上再提出［事前確認に基づき書類を修正すること］（9/16）　→承認相当（9/24）
	35)	早期リハビリテーションと Neurosurgical Care Unit 専従リハビリテーションの効果申請者：　リハビリテーション部　船越剛司自主研究（臨研委員長確認）（9/26）
	36)	遺伝性平滑筋腫症　－腎細胞がん症候群の遺伝子検査申請者：　皮膚科　大谷稔男条件付き承認相当［事前確認に基づき書類を修正すること、実施予定日も明記すること]（9/16）　→承認相当（9/24）
	37)	医療・介護関連肺炎に関する共同調査研究　医療・介護関連肺炎の実態調査申請者：　呼吸器内科　伊藤明広委託研究（9/30）（石田委員は採決に不参加）
	38)	人工膝関節全置換術後1ヶ月におけるQuality of Lifeに関する術前因子の検討　－日本版膝関節症機能評価尺度（JKOM）を用いた評価申請者：　リハビリテーション部　山本　遼自主研究（臨研委員長確認）（9/30）
	39)	腰部脊柱管狭窄症患者の心理的障害に影響する運動機能因子の検討申請者：　リハビリテーション部　酒井淳子自主研究（9/30）
	40)	当施設におけるマンモグラフィ・超音波併用乳がん検診の検討申請者：　総合保健管理センター　小笠原弘子論文化等公表のための事前研究申請（9/30）
	41)	ビタミンD欠乏症に対するデノタスチュアブル配合錠の使用申請者：　内分泌代謝・リウマチ内科　横田敏彦適応外使用［但し、説明文書と添付文書の用法用量が異なるため、確認すること］（9/30）
②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：2件
	1)	完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験申請者：　呼吸器外科　奥村典仁（第1報）肺感染による入院; 未回復; 試験薬との因果関係は否定できない（9/30）（奥村委員は採決に不参加）
	2)	化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮（第1報）食欲不振による入院; 軽快; 試験薬との因果関係は否定できない（9/2）（石田委員は採決に不参加）
③安全性情報等に関する報告：1件
	1)	高齢者進行非扁平上皮非小細胞肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験申請者：　呼吸器内科　西山明宏（通常報告）Grade4の有害事象、予期される非血液毒性（肺臓炎）：試験薬との因果関係あり（8/19）（石田委員は採決に不参加）
④変更申請： 23件
	1)	透析液カリウム濃度調整による低カリウム血症の治療申請者：　人工透析センター　安藤　誠研究期間の変更（8/19）
	2)	小児細菌性髄膜炎及び全身性感染症調査に関する研究申請者：　小児科　新垣義夫目標症例数の変更（臨研委員長確認）（8/19）
	3)	①造血細胞移植、ドナーリンパ球輸注での採取造血細胞の培養液、洗浄液としての、RPMI1640の利用　②造血細胞の凍結保存のためのCP-1の利用申請者：　小児科　藤原充弘研究期間の変更（9/30）（新垣委員は採決に不参加）
	4)	リプガレル点滴静注用3.5mg（長期使用に関する調査）申請者：　腎臓内科　浅野健一郎調査担当医師の変更（臨研委員長確認）（9/26）
	5)	化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン＋ドセタキセル併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相試験申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮研究期間の変更（臨研委員長確認）（8/19）
	6)	ホストイン静注750mg　使用成績調査　－フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法申請者：　神経内科　進藤克朗研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（9/30）
	7)	高次機能障害の影響を加味した脳卒中患者の歩行自立の判断基準の検討申請者：　リハビリテーション部　船越剛司研究課題名の変更、研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（9/2）
	8)	第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験申請者：　腎臓内科　浅野健一郎研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（9/30）
	9)	日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会　婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究申請者：　産婦人科　長谷川雅明研究期間の変更（9/2）
	10)	サピエンXTの製造販売後使用成績調査申請者：　心臓病センター・循環器内科　光藤和明研究実施計画書の軽微な変更、目標とする被験者数の変更（9/16）（光藤委員は採決に不参加）
	11)	化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮研究実施計画書の軽微な変更（9/16）（石田委員は採決に不参加）
	12)	腸管GVHDに対するベクロメタゾン注腸療法申請者：　血液内科　上田恭典研究期間の変更（9/30）（上田委員は採決に不参加）
	13)	新設した救急ICU看護師の健康関連QOLの変化　－1年間の経過申請者：　看護部門　池田さおり研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（9/30）
	14)	肺がん分子標的薬耐性の分子機構を明らかにする研究申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮症例登録数の変更（臨研委員長確認）（8/5）
	15)	肺がん分子標的薬耐性の分子機構を明らかにする研究申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更（9/16）（石田委員は採決に不参加）
	16)	重症心不全外科治療レジストリデータベース申請者：　心臓血管外科　小宮達彦同意説明文書の軽微な変更（9/16）
	17)	GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第Ⅱ相試験申請者：　血液内科　上田恭典 CRC支援希望（8/19）（上田委員は採決に不参加）
	18)	非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験申請者：　呼吸器内科　曽根尚之条件付き承認相当［変更点を明確にすること］（9/2）　→承認相当（9/8）（石田委員は採決に不参加）
	19)	非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験申請者：　呼吸器内科　曽根尚之同意説明文書の軽微な変更（9/16）（石田委員は採決に不参加）
	20)	心臓MRI負荷 perfusion image におけるアデホスの有用性申請者：　循環器内科　三宅剛司同意説明文書の表題のみ変更（9/2）（光藤委員は採決に不参加）
	21)	「進行がん患者の抗がん剤に対する期待」のアンケート調査申請者：　緩和ケア科　國末充央同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更（9/16）
	22)	皮膚筋炎・多発筋炎における抗ARS抗体測定の有用性申請者：　呼吸器内科　池田　慧、有田真知子被験者への同意について、本研究の論旨をﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞに掲載し、被験者からの問い合わせに対応できる体制とし、個々に同意書を取得することは行わない（9/2）（石田委員は採決に不参加）
	23)	川崎病長期予後症例の検討申請者：　小児科　脇　研自同意説明文書に文章追記（9/2）（新垣委員は採決に不参加）
（2）	条件付き承認相当：6件
①新規申請：6件
	1)	難治性血球貧食症候群の治療としてのインフリキシマブ（レミケード®）の使用（適応外使用）申請者：　内分泌代謝・リウマチ内科　三崎健太条件付き承認相当［事前確認に基づき書類を修正すること］（8/19）
	2)	左主幹部ステント治療患者の予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究申請者：　循環器内科　福　康志、大家理伸条件付き承認相当［実施期間を確認すること、追跡調査を実施するのであれば、本研究概要を公開し患者の拒否権を保障するため、掲示用の説明文書を作成すること］（9/30）（光藤委員は採決に不参加）
	3)	皮膚筋炎関連難治性進行性間質性肺炎に対するRituximab療法（適応外使用）申請者：　呼吸器内科　野山麻紀条件付き承認相当［事前確認に基づき書類を修正すること］（9/16）（石田委員は採決に不参加）
	4)	皮膚筋炎関連難治性進行性間質性肺炎に対するPMX-DHP療法（適応外使用）申請者：　呼吸器内科　野山麻紀条件付き承認相当［今後は使用前に臨床研究申請をすること、事前確認に基づき書類を修正すること、保険請求を試みること］（9/16）（石田委員は採決に不参加）
	5)	化学療法後の食欲不振に対する看護師の介入方法の検討申請者：　看護部門　石田千恵条件付き承認相当［現状の介入状況の有効性の検討であれば、ｲﾝﾀﾋﾞｭｰの解析ではなくｱﾝｹｰﾄ調査等を再考すること、ｲﾝﾀﾋﾞｭｰの際は患者に分かりやすい言葉を用いること］（9/16）
	6)	脱毛を経験した男性患者の対処行動　－初発リンパ腫の化学療法申請者：　看護部門　川野紗矢香条件付き承認相当［対象患者を明確にすること］（9/30）
（3）	修正の上再提出：3件
	1)	アレセンサ®カプセル　使用成績調査(全例調査) 申請者：　呼吸器内科　吉岡弘鎮修正の上再提出［全例調査であるが、説明文書には参加を取り下げることができるとあり、矛盾しているので修正すること、治療についての説明文書と全例調査についての説明文書とに分け、全例調査についての説明同意文書を提出すること］（9/30）（石田委員は採決に不参加）
	2)	消化器内科に勤務する看護師の精神的消耗の実態とストレス要因の関連申請者：　看護部門　松浦史子修正の上再提出［複数の病棟ではなく、1つの病棟のみで実施するなど、環境や条件を整え研究計画を立てること］（9/30）
	3)	悪性体腔液貯留あるいは脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するErlo＋BEV併用療法の治療効果についての前向き介入試験申請者：　呼吸器内科　池尾　聡修正の上再提出［説明同意文書に、対象となる症例に対する現時点での標準的な治療法や併用療法の位置づけを患者にわかりやすく記載すること］（9/30）（石田委員は採決に不参加）
（4）	成果等報告
①成果報告： 14件
②終了（中止・中断）報告： 7件
③実施状況報告： 19件
【その他】
（1）	委員会での審議を不要とする事項について臨研委員会に事前審査を委託しない倫理審査申請事項のうち、既に倫理委員会にて認可されているものの軽微な変更に関する事項については、委員会での審議を不要とし、倫理委員会委員長による確認審査により、判定することができるものとする。
（2）	全ゲノムシークエンシングを含む研究における審議について 2013/12/25の倫理委員会にて、網羅的な遺伝子解析をしてﾊﾞｲｵﾏｰｶｰの同定を行う可能性のある治験について、新たなバイオマーカーを探索することが決定され次第、その内容を倫理委員会に報告することが依頼元の企業に確認できれば、治験審査委員会での審査で可としていた。しかし、調べる遺伝子を限定していても、実際にはシークエンス解析により遺伝子の塩基配列そのものが明らかになり、一度に大量の遺伝子解析を行うことが可能であるので、ｹﾞﾉﾑﾜｲﾄﾞ（網羅的ｹﾞﾉﾑ）研究、全ｹﾞﾉﾑｼｰｸｴﾝｼﾝｸﾞを含む研究については、今まで通り医の倫理委員会で審議することとする。
（3）	次回開催日について次回開催予定日　平成26年12月18日（木）　17：00～　役員会議室

平成26年度 第4回 医の倫理委員会 会議記録の概要

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