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平成27年度第4回医の倫理委員会会議記録の概要

開催日時

平成27年9月24日（木） 17：00～18：45

開催場所

役員会議室

出席委員名

山形　専、山本　博、光藤和明、松下　睦、福岡敏雄、二宮伸介、髙栁和伸、
黒瀬正子、富田秀男、安井昭夫、滝川悦子
（欠席委員：島村淳之輔、森脇　正）

議事内容

【審議事項】
（1）	RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験申請者：　外科　横田　満実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。審査結果：　承認
（2）	ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたBMS-936558の第Ⅲ相試験（治験に伴う遺伝子検査）申請者：吉岡　弘鎮実施計画書等に基づき、治験に伴う遺伝子検査の妥当性について審議した。審査結果：　承認
（3）	染色体または遺伝子に変化を伴う疾患群の包括的遺伝子診断システムの構築申請者：　遺伝診療部　二宮　伸介研究実施計画書等に基づき、網羅的な遺伝子解析の妥当性について審議した。審査結果：　承認（二宮委員は採決に不参加）
【医の倫理委員会確認審査報告】
（1）	周産期四肢麻痺に対する神経・筋チャンネルの遺伝子解析申請者：　神経内科　北口　浩史 6/11医の倫理委員会にて承認の条件となっていた、当院での課題名変更を倫理委委員長が確認した。審査結果：　承認
（2）	中国四国ライブ in 倉敷 2016 joint meeting with Final Frontier Club 申請者：　循環器内科　門田一繁Ｈ24/10/25に承認済みの「中国四国ライブ in 倉敷」に準じた申請であったため、倫理委規定細則に則り、倫理委委員長による確認審査を実施した。審査結果：　承認
【臨床研究審査委員会（8/18、9/1）審査報告】
（1）	承認相当：39件　⇒すべて承認（新規申請19件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 4件、安全性情報等に関する報告 2件、変更申請 14件）
①新規申請：19件
	1)	虚血を伴う重症急性膵炎に対する抗菌薬および膵酵素阻害薬の膵局所動注申請者：　消化器内科　辻　　喜久適応外使用修正の上再提出（8/4）→承認相当（8/18）
	2)	慢性閉塞性肺疾患（以下COPDとする）患者のセルフマネジメント実態調査申請者：　看護部　土井　恵美多施設共同看護研究条件付き承認相当（8/4）→承認相当（9/2）
	3)	手術室看護師と病棟看護師が術前訪問を必要と判断する視点の実態申請者：　看護部　高橋　明子看護研究　（委員長書類審査）（8/11）
	4)	人工透析センターに通う外来血液透析患者の愛Podシートを使用した愁訴の実態調査申請者：　看護部　永田　純子看護研究条件付き承認相当[研究課題名の施設名を削除し、各書類の研究課題名を統一すること]（8/18）→承認相当（9/2）
	5)	一般病院におけるがん看護外来開設後の活動の評価申請者：　看護部　平田　佳子看護研究　（委員長書類審査）（8/4）
	6)	急性期脳卒中患者における誤嚥性肺炎発症の予測モデル作成申請者：　リハビリテーション部　原田　真二自主研究　（委員長書類審査）（8/4）
	7)	鎮静導入前の家族への意思決定支援における看護師のかかわり申請者：　看護部　鍋谷　恵里看護研究　（委員長書類審査）（8/11）
	8)	血液悪性腫瘍患者におけるICUおよびICU退室後死亡に寄与する因子の検討申請者：　麻酔科　入江　洋正自主研究　（委員長書類審査）（8/4）
	9)	EGFR遺伝子変異陽性(特にExon21 L858R変異) 進行・再発肺腺癌に対する一次治療としてのPemetrexedの効果を評価するRetrospective study 申請者：　呼吸器内科　丹羽　崇医師主導型多施設共同研究　条件付き承認相当[研究課題名の「に関する調査研究計画書」を削除すること]（8/18）→承認相当（8/22）（石田委員は採決に不参加）
	10)	救急ICUでリハビリテーションを施行した患者の退院時QOLと重症度別QOLの比較について申請者：　リハビリテーション部　川田　稔自主研究　（委員長書類審査）（8/4）
	11)	救急ICUにおける内科系疾患患者の転帰に影響する要因の検討申請者：　リハビリテーション部　下雅意　崇亨自主研究　（委員長書類審査）（8/4）
	12)	ペグイントロン®皮下注用50μg/0.5mL用、100μg/mL用、150μg/0.5mL用特定使用成績調査(悪性黒色腫：長期使用の患者における調査) 申請者：　皮膚科　大谷　稔男製造販売後調査（PMS）（9/1）
	13)	特発性間質性肺炎（idiopathic interstitial pneumonias; IIPs）における臨床・画像・病理を含むデータベースの構築と臨床疫学的検討申請者：　呼吸器内科　有田　真知子医師主導型多施設共同研究条件付き承認相当[CT画像と病理標本を提出するため、放射線科と病理診断科に了承を得ること、他]（8/18）→承認相当（8/27）（石田委員は採決に不参加）
	14)	HRCT診断Possible UIP pattern症例におけるIPF診断の予想因子の検討申請者：　呼吸器内科　有田　真知子医師主導型多施設共同研究　条件付き承認相当[CT画像と病理標本を提出するため、放射線科と病理診断科に了承を得ること、他]（8/18）→承認相当（8/26）（石田委員は採決に不参加）
	15)	Rapid Response System(RRS) データレジストリーに関する多施設合同研究申請者：　人材開発センター　大竹　孝尚医師主導型多施設共同研究条件付き承認相当[【当院版研究計画書】に解析方法、最新の実施体制、データ管理について、記載すること]（9/1）→承認相当（9/8）
	16)	HER2異常等の低頻度の分子異常を有する非小細胞肺癌の臨床病理学的特徴を明らかにするための前向き観察研究申請者：　呼吸器内科　吉岡　弘鎮/田中　妙医師主導型多施設共同研究条件付き承認相当[「調査期間を患者に分かりやすい表現にすること]（9/1）→承認相当（9/3）（石田委員は採決に不参加）
	17)	ステロイド治療によりステロイド精神症状を呈した患者への関わり～自己免疫疾患治療中にステロイド精神病を発症した事例を振り返って～申請者：　看護部　三根　都看護研究　　（委員長書類審査）（8/25）
	18)	RAS遺伝子（KRAS/NRAS遺伝子）野生型で化学療法未治療の切除不能進行再発大腸癌患者に対するmFOLFOX6 + ベバシズマブ併用療法とmFOLFOX6 + パニツムマブ併用療法の有効性及び安全性を比較する第III相無作為化比較試験における治療感受性、予後予測因子の探索的研究申請者：　外科　横田　満委託研究（9/1）
	19)	オフェブカプセル特定使用成績調査（全例調査）申請者：　呼吸器内科　有田　真知子製造販売後調査（PMS）（9/1）（石田委員は採決に不参加）
②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：4件
	1)	冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（REAL－CAD）申請者：　循環器内科　門田　一繁医師主導型多施設共同研究[第1報（喉頭腫瘍）](8/18)
	2)	冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（REAL－CAD）申請者：　循環器内科　門田　一繁医師主導型多施設共同研究[第1報（喉頭腫瘍再発）](8/18)
	3)	冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（REAL－CAD）申請者：　循環器内科　門田　一繁医師主導型多施設共同研究[第1報（右橈骨遠位端骨折）](8/18)
	4)	冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（REAL－CAD）申請者：　循環器内科　門田　一繁医師主導型多施設共同研究[第1報（気管支喘息）](8/18)
③安全性情報等に関する報告：2件
	1)	縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin（CDDP）+ Pemetrexed（PEM）+ Bevacizumab（BEV) 併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射（45Gy）後の手術のランダム化比較第II相試験 (PIT-1) 申請者：　呼吸器外科　亀山　耕太郎医師主導型多施設共同研究(9/1)（奥村委員は採決に不参加）
	2)	未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験申請者：　呼吸器内科　吉岡　弘鎮医師主導型多施設共同研究(9/1)（石田委員は採決に不参加）
④変更申請：14件
	1)	糖尿病予防の為の戦略研究課題3(J-DoIT3)2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験申請者：　糖尿病内科　高橋　健二研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(9/1)
	2)	糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究申請者：　糖尿病内科　高橋　健二当院研究担当者の変更(委員長書類審査)(8/28)
	3)	透析液カリウム濃度調整による低カリウム血症の治療申請者：　人工透析センター　安藤　誠研究期間の変更（9/1）（松下委員は採決に不参加）
	4)	小児細菌性髄膜炎及び全身性感染症調査に関する研究申請者：　小児科　新垣　義夫研究期間の変更（8/18）（新垣委員は採決に不参加）
	5)	(院内製剤)セレン欠乏に対するセレン投与申請者：　小児科　脇　研自同意説明文書の変更（8/18）（新垣委員は採決に不参加）
	6)	資格要件を満たす日本人専門家により施行された慢性完全閉塞病変(CTO)に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)のレジストリー(Japanese CTO PCI Expert Registry) 申請者：　心臓病センター　光藤　和明研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更（9/1）
	7)	高齢者進行非扁平上皮非小細部肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JCOG1210/WJOG7813L）申請者：　呼吸器内科　吉岡　弘鎮研究実施計画書の変更（9/1）（石田委員は採決に不参加）
	8)	高齢者進行非扁平上皮非小細部肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験（JCOG1210/WJOG7813L）申請者：　呼吸器内科　吉岡　弘鎮研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更（9/1）（石田委員は採決に不参加）
	9)	心臓MRI負荷 perfusion image におけるアデホス－Ｌコーワの有用性申請者：　小児科　脇　研自研究期間の変更（8/18）（新垣委員は採決に不参加）
	10)	超急性期脳梗塞に対する血管内治療に関する全国前向き登録研究２申請者：　脳神経外科　半田　明研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更（9/1）
	11)	標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-paclitaxel療法の臨床第Ⅱ相試験申請者：　呼吸器内科　丹羽　崇症例登録票の変更（8/18）　（石田委員は採決に不参加）
	12)	EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者の治療実態調査申請者：　呼吸器内科　吉岡　弘鎮臨床研究協力者（ＣＲＣ）の支援について（9/1）（石田委員は採決に不参加）
	13)	特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセルの第Ⅱ相試験申請者：　呼吸器内科　熊谷　尚悟研究期間の変更（委員長書類審査）（8/31）
	14)	特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験申請者：　呼吸器内科　熊谷　尚悟研究期間の変更（委員長書類審査）（8/31）
（2）	条件付き承認相当：2件
①新規申請：2件
	1)	冠動脈バイパス術で使用されるNo-touch SVGおよび通常採取法SVGの組織学的比較申請者：　心臓血管外科　恒吉　裕史自主研究条件付き承認相当[病理学的検査を実施するため、病理診断科に了承を得ること、他]（9/1）
	2)	気管切開を行った子どもを養育する親の生活の折り合い申請者：　看護部　岡田　華代看護研究　条件付き承認相当[【臨床研究申込書】当院研究担当者：関与する可能性のある担当者全員を記載すること]（9/1）
（3）	修正の上再提出：1件
①新規申請：1件
	1)	Birt-Hogg-Dubé 症候群に対するラパマイシン外用治療申請者：　皮膚科　大谷　稔男適応外使用修正の上再提出[【参考文献】効果が認められないという文献を提出されているため、効果が認められる文献を提出すること]（9/1）
（3）	成果等報告
①成果報告： 3件
②終了（中止・中断）報告： 4件
③実施状況報告： 20件
【その他】
（1）	委員会メンバー追加の報告 9月1日より、一般の立場の委員として、外部から滝川悦子氏に入っていただく。
（2）	CPR対応の変更に関する報告心停止時の心肺蘇生（CPR）の対応手順を一部改訂し、電子カルテ上でCPR対応を見分けやすくした。
（3）	適応外使用の薬剤に関する相談薬剤や機器の適応外使用の研究については、効果が確認できるデータや文献があれば、臨床研究審査委員会で承認判定してよい。根拠がない場合は、根拠のあるデータを挙げて再申請してもらうこととする。
（4）	モニタリングと監査に関する報告倫理指針では、侵襲あり・介入ありの場合は10月からモニタリングと監査を行うよう定められている。臨床研究の質の向上のために、侵襲・介入のレベルに応じたモニタリング・監査の手順書とチェックリストを作成した。
（5）	補償に関する相談前回指摘のあった点を反映させて補償についての手順書を修正した。今後は、森脇弁護士にも相談し、もう少し検討していくこととなった。
（6）	COIの規程変更に関する報告 COIに関する規程を一部修正した。今後、倫理委員会の審議案件に企業が関与している場合は、審議の前に委員長が委員のCOIについて確認することとする。利益相反関係がある委員は、審議・採決に参加できない。
（7）	次回委員会開催予定日時について次回開催は、改めて日程調整を行う。

平成27年度 第4回 医の倫理委員会 会議記録の概要

平成27年度第4回医の倫理委員会会議記録の概要