IRB審査の対象外となる治験に関する変更事項について

2024年9月より、迅速審査項目の見直しにより、治験依頼者及び他施設の実施体制の変更、当院契約症例数の変更は原則IRB審査・報告が不要となります。これに伴い治験審査委員会標準業務手順書の改訂を行いました。

詳しくは治験審査委員会標準業務手順書（第15版）第4条および「治験・製造販売後臨床試験に関する提出資料について（治験実施期間中）」をご確認ください。

なお、変更後の治験依頼者および他施設の組織・体制の変更に関する資料について、保管が必要な場合はAgathaのワークスペース「98_施設保管資料」にアップロードしてください。

また、契約症例数の変更については、覚書締結と治験経費内訳書の変更が必要ですので、当院様式にて各案をご作成の上、電子ファイルにて事務局にご送付ください。