重大な不適合とは
- 臨床研究法における「重大な不適合」とは
臨床研究の対象者の人権や安全性及び研究の進捗や結果の信頼性に影響を及ぼすものをいう。例えば、選択・除外基準や中止基準、併用禁止療法等の不遵守をいい、臨床研究の対象者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により研究計画書に従わなかったものについては含まない。（令和4年3月31日医政研発0331第1号）抜粋
- 人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針における「重大な不適合」とは
倫理的妥当性及び科学的合理性が損なわれるほどに著しくこの指針から逸脱しているもの。ただし下記の場合には、研究の内容にかかわらず、不適合の程度が重大であると考えられる。
・倫理審査委員会の審査又は研究機関の長の許可を受けずに研究を実施した場合
・必要なインフォームド・コンセントの手続を行わずに研究を実施した場合
・研究内容の信頼性を損なう研究結果のねつ造や改ざんが発覚した場合
・指針第6章第11-1(3)の「研究に関連する情報の漏えい等」の報告を受けた場合
（人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針ガイダンス）抜粋