臨床研究支援センターについて[image]

組織図

各部署の役割

コンサルテーション室

法人内外問わず、広く各種臨床研究の試験デザイン、プロトコール作成、統計解析、データ管理、論文作成などの相談を受け、臨床研究をサポートします。また、臨床研究セミナー、ワークショップ開催等により人材育成にも取り組んでいます。

臨床研究品質管理室

臨床試験のデータマネジメントを行うだけでなく、診療情報データベース構築のコーディネートを行います。また、臨床研究モニタリングの支援、監査の実施など、研究の適正性確保を支援します。
その他、倫理講習会や臨床研究セミナー・ワークショップ開催等による人材育成も行います。

臨床研究情報管理室

診断病名や検査結果など診療行為の実施結果を含む、各診療科の臨床研究用データベース構築(Access、SharePoint、FileMaker等のデータベースや各種データ入力システムの作成および、それらの統合)を支援します。また、診療行為の実施結果だけでなく、患者の訪問のタイミングなどといった利活用者の要望に合わせて必要な情報を抽出しています。

臨床研究支援室

当院で実施される臨床研究のプロトコール作成支援から症例報告書作成まで全てのプロセスに、臨床研究コーディネーター(CRC)が関与し、質の高い研究を目指しております。CRCは研究サポートのみでなく当院からの情報発信も積極的に行なっており、院外からも高い評価を得ています。

臨床研究管理室

当院で実施される治験・臨床研究の申請受付から、関連審査委員会の事務局、契約手続き、実施中の諸手続きなどの管理業務を行っています。治験は年間20件超、臨床研究は年間300件超の新規申請を受け付け、各室と連携しながら適正に実施できるよう支援しています。
また2012年より、医師主導多施設共同研究の事務局支援を行っています。倫理審査支援、契約事務、資金管理、EDC準備、資材準備などの事務局業務一般をはじめ、症例登録受付、検体受付、画像データ受付等のデータセンター業務も支援しています。

臨床研究薬剤室

治験依頼者から治験薬を受領し、治験終了後返却するまで、GCP及び治験薬管理手順書に規定された治験薬の保管・管理を遵守し、品質を確保した治験薬の調剤を行っています。また、薬剤部で注射剤抗がん剤の全ミキシングを実施し、安全な抗がん剤治験薬の提供に努めています。

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治験・製造販売後臨床試験の流れ