臨床研究[image]

製造販売後調査

2023年1月1日付で「製造販売後調査取扱規程」が改定されました。規程改定に伴い、「製造販売後調査の実施に関する手順」も改訂しております。実施中の調査にも適用される重要な変更事項がありますので、以下のお知らせ及び各資料をご確認いただけますよう、お願いいたします。
⇒　製造販売後調査取扱規程の改訂に伴う対応について Download_pdf

製造販売後調査に関する規定、手続き等

様式一覧

様式 書類名 申請時 実施中 終了時 作成見本
P1 製造販売後調査申請書兼審査依頼書 Download_pdf
P3 製造販売後調査変更申請書兼審査依頼書 Download_pdf
P5 製造販売後調査終了報告書 Download_pdf
P7 製造販売後調査届出書兼受理書 Download_pdf

※様式-P7「製造販売後調査届出書兼受理書」について
受託後に登録のみに移行した調査の場合、本書式は作成不要です。

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