治験・製造販売後臨床試験の流れについて

治験・製造販売後臨床試験をお申し込みの場合は、以下の流れを参考に必要書類を作成いただき、申請手続きをお願いします。

新規の治験依頼～契約締結

新規の治験依頼

問い合わせ先、治験実施に関する情報

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STEP
1

治験の概要説明

概要説明の実施、施設調査への対応について

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STEP
2

初回IRB審議月の決定

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STEP
3

事前ヒアリング

事前ヒアリングまでのスケジュール、資料提出、事前の質疑応答、治験関連リストの提出、事前ヒアリング時説明資料の提出、事前ヒアリングの実施・終了後

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STEP
4

初回IRB審議

初回IRB審議資料提出、初回IRB審議当日、初回IRB審議後

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STEP
5

治験実施契約

治験実施契約書類案の作成・確認、作成の留意点、契約締結、治験実施契約書の授受、治験契約締結後の資料提出

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STEP
6

治験実施期間～治験の終了

治験実施期間

  • 治験実施期間中の費用請求・IRB審議資料の取り扱い・治験責任医師ファイル・直接閲覧
  • 症例追加及び期間延長の手続き・経費、担当モニター交代時提出資料について

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治験の終了

  • 治験終了（又は中止・中断）時
  • 医薬品（医療機器）製造販売承認取得・開発中止及び治験中止・中断時

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