治験実施期間
- 2024年2月1日から治験関連文書の電磁化を開始しました。電磁化に伴う運用変更については、治験関連文書の電磁化について のページでお知らせしています。併せて確認してください。
- 治験責任医師ファイルの取扱いについてはこちらをご確認ください。
- 治験責任医師等の確認、署名等が必要な各種記録（ログ）等の対応を依頼される場合はこちらをご確認ください。
- SDVに関する手続きについてはこちらをご確認ください。
実施期間中の各種変更・報告手続きについて
- 治験実施期間中のIRB審議資料の取り扱いについては治験・製造販売後臨床試験に関する提出資料について（治験実施期間中）をご確認ください。
- 期間延長、症例追加に伴う契約変更については、契約内容の変更、治験薬管理経費の追加があります。以下から書式のテンプレートをダウンロードして案を作成し、事務局にメールにて提出してください。
- 期間延長で治験薬が回収済みの場合は、治験薬管理経費の追加はありませんので、費(4)治験経費内訳書の作成は不要です。
- 症例追加はIRB審議不要ですが、以下の書式にて契約変更をお願いいたします。
- IRB審議資料の提出締め切りは委員会開催予定日で確認してください。
- 結果通知書と会議の記録の概要案はIRB 審議月の月末までにAgathaへアップロードします。
- 会議の記録の概要案はIRBから4週間後の木曜日までにご確認ください。
治験実施期間中の費用請求
- 初回IRB審議月から1年毎に請求書を発行いたしますので、経費の納付をお願いします。
（例）初回IRB審議月が4月の場合、翌年の3月末で締め、4月に請求書を発行する。 - 当院が発行する請求書には押印欄がありますが、当センターでは請求書への押印は省略しております。（2023年10月1日発行分より）
担当者交代時
当院の担当者交代時は以下の事項についてご対応をお願いいたします。
| 書類名 | 備考 | 提出・申請方法 |
|---|---|---|
| 返信用ラベル | 住所、会社名、受領者氏名、電話番号をご記載ください。お名前の後の「様」は消去しないでください。 | メールで治験事務局へ提出してください。 |
| 災害発生時用治験依頼者情報 | 万が一、災害が発生した場合の緊急連絡先や、治験を実施する上での代替手段を確認しています。記入例をご確認の上、記載してください。 | |
| 臨床研究・治験 電子カルテ閲覧申込フォームからの申請 | 直接閲覧の14日前までに申請してください。 | SDVを含むモニタリングの手続きのページを確認の上、申請してください。 |
| Agathaユーザー申請 | 旧担当者の方は削除申請、新担当者の方は新規申請してください。 | 治験関連文書の電磁化についてのページを確認の上、申請してください。 |
治験の終了
治験終了（又は中止・中断）時
- 治験終了（中止・中断）報告書（書式 17）
治験事務局が作成しますので、提出ご希望の際は治験事務局までご連絡ください。 - 治験薬（機器）返却書及び回収書 （依頼者書式）
治験薬（機器）管理者宛に提出
※ 治験終了報告書提出以降に直接閲覧を実施する場合、別途、治験経費算出基準に定める経費が発生します。原則すべての直接閲覧が完了した後に書式17の提出となるようご注意ください。
治験終了（中止・中断）報告書を提出いただいた後、経費の精算を行い治験事務局より連絡します。
| 2017年3月IRBまでに初回審議された治験（契約番号648号まで） | 治験終了報告書を提出後に被験者負担軽減費を計算し、精算についてご連絡いたします。 治験終了通知受領後、直接経費を納付いただきます。 |
| 2017年4月以降のIRBで初回審議された治験（契約番号649号以降） | 治験終了報告書を提出後に、請求する経費がある場合は請求書を発行いたしますので、経費の納付をお願いいたします。 |
医薬品（医療機器）製造販売承認取得・開発中止及び治験中止・中断時
以下の書類を治験事務局に提出してください。
- 開発中止等に関する報告書（書式 18）・・・Wordファイルをメールで提出してください。
※ 医薬品（医療機器）製造販売承認取得時の場合は、製造販売承認を取得した医薬品（医療機器）の「販売名」、「承認日」、「効能効果」が分かる資料(レター、プレスリリース等)を添付してください。