新規の治験依頼
新規の治験の依頼に関しては、臨床研究センター 治験事務局までご連絡ください。
連絡先
臨床研究センター 治験事務局
電話番号（代表番号）：086-422-0210
メールアドレス：
担当：木口、山口
- E-mail の件名には「治験名または治験コード」を記載してください。
医師へのアポイントは治験事務局では行っておりません。当院の代表番号へご連絡いただき、直接診療科へお問い合わせください。
治験実施に関する情報は以下をご確認ください。
治験の概要説明
臨床研究センター（治験事務局、CRC、臨床研究薬剤室）向けに、治験の概要を説明していただきます。
- 日程調整は治験事務局までご連絡ください。
- 実施は対面、オンラインどちらでも結構です。
- 治験責任医師は、原則同席いたしません。
- 可能であれば、概要説明に使用する資料の電子ファイルを事前にご提供ください。
説明後、施設調査や事務手続きについて対応します。
- 事前に施設調査のチェックシート等への記入が必要であれば、治験事務局で対応します。
なお、治験実施体制を確認いただいた上で、治験実施体制のページで確認できない事項について治験事務局へ記入依頼していただけますと幸いです。
初回IRB 審議月の決定
- 概要説明の場にて、初回IRB 審議月の希望をお伺いしますが、初回IRB 審議月については治験実施計画書や各種手順書の準備状況を踏まえ、臨床研究センター内で検討の上決定いたします。
- 当院が実施施設として選定されましたら、治験実施計画書や各種手順書の準備状況を調査するための資料を治験事務局より送付しますので、ご回答ください。
- ご回答いただいた資料を基に検討し、IRB 審議月が決定次第、治験事務局からご連絡します。
事前ヒアリング
- 初回IRB での審議を円滑に進めるため、事前ヒアリングを実施します。
- 事前ヒアリングは、原則初回IRB 審議月の前月に実施します。
事前ヒアリングスケジュール例（４月IRB にて初回審査をする場合）
| 事前ヒアリング実施日の20 営業日前まで | 事前ヒアリング資料 提出締め切り（電子資料含む） |
| 事前ヒアリング資料提出後約10営業日 | 治験事務局より疑義事項を送付 |
| 事前ヒアリング8営業日前の12:00まで | 治験事務局へ疑義事項の回答を返送 |
| 事前ヒアリング6営業日前 | 治験事務局よりICF 倉中案①を送付 |
| 事前ヒアリング5 営業日前 | 治験関連リスト 提出締め切り |
| 事前ヒアリング前日 | 事前ヒアリング時説明資料 提出締め切り |
| 3 月第3 週まで | 事前ヒアリング実施 |
| 3 月末日 | 新規申請時 IRB 審議資料 提出締め切り |
| 4 月 | 初回IRB 審査 |
事前ヒアリングの流れ
事前ヒアリング日程調整
事前ヒアリングの日程調整は治験事務局で行います。
日程が決まり次第、治験事務局より治験依頼者と治験責任医師に連絡します。
事前ヒアリング資料の提出
事前ヒアリング資料の作成・提出をご確認の上、ご提出ください。
ICF（案）等の作成に関する依頼事項は以下をご確認ください。
資料の送付先
〒710-8602
岡山県倉敷市美和1-1-1
倉敷中央病院 臨床研究センター 治験事務局
TEL：086-422-0210
事前の質疑応答
事前ヒアリング資料を受領約10営業日後、治験に関する疑義事項を治験事務局よりメールで送付します。
事前ヒアリング８営業日前の12：00までに回答をお願いします。
回答期限までに依頼者が回答できない箇所は、事前ヒアリングまでに追って回答いただくか、事前ヒアリング当日にご回答ください。
治験事務局よりICF 倉中案①を送付
ICF依頼者案は、臨床研究センターにて改訂後事前ヒアリングの６営業日前に、治験事務局より治験責任医師と治験依頼者にメールで ICF 倉中案①として送付します。
事前ヒアリング当日、ICF 倉中案①に対する治験責任医師・治験依頼者の見解を受け、内容を固定します。
治験関連リストの提出
事前ヒアリングの５営業日前までに、治験関連リストをメールで治験事務局へ送付してください。
また、治験関連リストで「別紙参照」、「プロトコール参照」と記載されたものは、その電子ファイルも添付してください。
事前ヒアリング時説明資料の提出
事前ヒアリングの前日までに、事前ヒアリング当日使用する治験の概略を記載した説明資料（PowerPoint、PDF等）をメールで治験事務局へ送付してください。
当日ハンドアウト資料として使用します。
事前ヒアリングの実施
出席者について
当院から治験責任医師、臨床研究センター員（CRC、臨床研究薬剤室員、治験事務局等）、医事業務担当者が出席します。
事前ヒアリングでは経費・補償についても協議するため、判断・決定のできる方の出席をお願いします。
事前ヒアリングの当日の流れ
最初に、治験の概略について約20 分で説明してください。
その後、本治験全般に関する質疑応答、治験に係る実務上の打ち合わせ、及び治験に要する経費その他関連事項を協議決定し、本治験実施の可能性を判断いたします。
議事録作成のためのWeb 会議システムやIC レコーダー等での録音は可能です。
事前ヒアリング終了後
事前ヒアリング後、議事録のテンプレートを治験事務局よりメールで送付しますので、事前ヒアリング当日の議事内容を追記し治験事務局が指定する期日までに提出してください。
また、クラウド型文書管理システム「Agatha」のユーザー登録申請についても事前ヒアリング後に依頼いたしますのでご確認ください。