当院ではアガサ株式会社のクラウド型文書管理システム「Agatha」を用いて、治験関連文書の電磁化を行っています。

2024年2月1日以降に提出される治験関連文書（2024年3月度IRB以降の審議資料）については、Agathaを通じて提出いただき電磁的に原本保管を行います。

治験関連文書の電磁化に関連するお知らせ事項や手順については随時こちらのページへ掲載いたします。

電磁化関連書類

Agathaユーザー登録申請

申請可能なアカウント数は、原則1治験あたり3ユーザーまでといたします。

以下の資料の内容を確認し、ご理解いただいた上でAgathaユーザー登録申請を行ってください。

新規治験のAgathaユーザー登録申請については、事前ヒアリング実施後に治験事務局より申請を依頼しますので、ご対応ください。

Agathaユーザー登録申請フォーム

電磁化に伴う運用変更のお知らせ

安全性情報に対する治験責任医師の見解の取り扱いの変更について（修正版）（2023年11月20日）

よくある質問

Q．電磁化後も紙資料の提出は必要ですか。（2024年3月1日追加）
A．初回IRB以外は紙資料の提出は不要です。
Q．次回IRBで審査するにはいつまでに提出したらよいですか。（2024年3月1日追加）
A．締め切り日までにAgathaへアップロードいただいた審査資料を次回IRBにて審査します。
（例：2月29日中に提出された資料は3月度IRB、3月1日に提出された資料は4月度IRBにて審査します。）
IRBの締め切り日は治験審査委員会のページにてご確認ください。　
【注意点】
締め切り日以降に次回IRBでの審査が必要な資料をAgathaへアップロードされる場合（例：3月2日に3月度IRBでの審査が必要な資料をアップロードする場合）は、事前に治験事務局までご連絡ください。
治験事務局への連絡なく締め切り日以降に次回IRBの会合回を選択してアップロードされた資料については、治験事務局にて次々回の会合回へ修正いたします。
Q．今回の電磁化に伴い、システム利用料等で治験依頼者が追加負担する費用は発生しますか。
A．治験依頼者に負担いただく追加の費用は発生しません。
Q．押印や署名のある契約書類や合意書、各種ログ等も電磁化しますか。
A．これらの書類はこれまで通り紙を原本として保管いたします。
ただし、治験経費ポイント算出表、CRC経費ポイント算出表、治験薬（治験機器）管理ポイント算出表、治験経費内訳書は、これまで押印を必須としておりましたが、2024年2月1日以降に提出されるものについては押印不要といたしますので、電磁化対象となります。
Q．治験終了後、Agathaの資料はいつまで閲覧できますか。
A．終了報告書の院長通知日から3カ月後まで閲覧可能です。万一、終了報告後に保管が必要な資料が発生した場合は、一方的にアップロードせず、治験事務局にご相談ください。また、3カ月が経過しましたらその試験ワークスペースにはアクセスできなくなります。予めご了承ください。（保管は廃棄可能日まで継続されます。）

治験関連文書の電磁化についてのお問合せ先

メールアドレス：

宛先：治験事務局
メールアドレス：メールアドレスはこちら