IRB審議資料の電子化

2017年4月度IRBより、IRB審議資料を電子化して審議しております。
そのため、電子化資料及び紙媒体の資料を提出いただくことになります。 尚、治験事務局にて保管する原本はこれまで通り紙媒体となりますので、各書式及び院長保管分資料は、従来通り紙媒体でご提出ください。

電子化資料で審議する項目

すべての審議事項について電子化資料による審議になります。

紙媒体での提出が必要な書類

• 新規申請の場合
  治験・製造販売後臨床試験に関する提出資料について（新規申請時）をご参照ください。
• その他の審議、報告の場合
  治験・製造販売後臨床試験に関する提出資料について（治験実施期間中）をご参照ください。
• GCP保存文書
• 病長保管文書
• 契約関連文書

電子資料（PDF）の資料名

電子化（PDF）した際のファイル名は以下のようにしてください。

資料名_書類作成日_治験番号.pdf
※書類作成日は、該当する統一書式の右上に記載の書類日付をつけてください。
※治験番号は、治験実施契約書の右上に記載される3ケタの数字となります。

同一治験で、書類作成日と資料名が同じ場合は、資料名の後に「_001」のような枝番又は「薬剤名」等を付けてください。
「資料名」の付け方等については、こちらをご確認ください。

• 押印や署名のある資料については、押印後にスキャンしたPDFファイルをお送りください。
  スキャンはグレースケール（解像度：200dpi以上）でお願いいたします。
  スキャンしPDFファイルとする事が困難な場合は紙媒体の送付のみでも問題ございません。
• PDFファイルは、ひとつにまとめず、例えば書式16であれば、「書式16」「医師の見解」「ラインリスト」「個別症例票」「年次報告」のように文書の種類ごとにPDFファイルを作成してください。
• PDFファイルについては、並べ替え等の編集作業の関係上、ファイルにパスワードを設定しないでください。また、印刷やページの抽出に制限をかけないようお願いいたします。
• PDFファイルをフォルダーにいれ圧縮ファイルとし、圧縮ファイルに任意のパスワードを設定し、送付してください。
  フォルダ名：[治験番号]を入れた任意のタイトルを付けてください。