IRB審議資料の電子化について[image]

IRB審議資料の電子化について

平成29年4月IRBより、IRB審議資料をタブレット端末で閲覧し審議することとなりました。
そのため、電子化資料及び紙媒体の資料を提出いただくことになります。
尚、治験事務局にて保管する原本はこれまで通り紙媒体となりますので、各様式及び病院長保管分資料は、従来通り紙媒体でご提出ください。

電子化資料で審議する項目

新規申請以外のすべての審議事項について電子化資料による審議になります。

紙媒体での提出が必要な書類

  • 新規申請の場合
    紙媒体16部(IRB委員分13部+事務局保管用1部+治験責任医師用1部+予備1部)
  • その他の審議、報告の場合
    紙媒体3部(IRB委員長用1部+外部委員用2部)
  • GCP保存文書
  • 病院長保管文書
  • 契約関連文書

電子資料(PDF)の資料名

電子化(PDF)した際のファイル名は以下のようにしてください。

資料名_書類作成日_治験番号.pdf
※書類作成日は、該当する統一書式の右上に記載の書類日付をつけてください。
※治験番号は、治験実施契約書の右上に記載される3ケタの数字となります。

同一治験で、書類作成日と資料名が同じ場合は、資料名の後に「_001」のような枝番又は「薬剤名」等を付けてください。
「資料名」の付け方等については、こちらをご確認ください。Download_pdf

  • 押印や署名のある資料については、押印後にスキャンしたPDFファイルをお送りください。
    スキャンはグレースケール(解像度:200dpi以上)でお願いいたします。
    スキャンしPDFファイルとする事が困難な場合は紙媒体の送付のみでも問題ございません。
  • PDFファイルは、ひとつにまとめず、例えば書式16であれば、「書式16」「医師の見解」「ラインリスト」「個別症例票」「年次報告」のように文書の種類ごとにPDFファイルを作成してください。
  • PDFファイルについては、並べ替え等の編集作業の関係上、ファイルにパスワードを設定しないでください。また、印刷やページの抽出に制限をかけないようお願いいたします。
  • PDFファイルをフォルダーにいれ圧縮ファイルとし、圧縮ファイルに任意のパスワードを設定し、送付してください。
    フォルダ名:[治験番号]を入れた任意のタイトルを付けてください。

データの送付について

電子ファイルをご提供いただく方法は、メール、CD(DVD)-R、ファイルサーバー等、いずれでも結構です。

  • メールの場合
    件名にIRB審議資料である旨、明記してください。
    記載内容は指定いたしませんが、IRB資料である旨わかりやすく記載してください。
    メールはこちらへお願いします。
    宛先:igakuken@kch.or.jp 治験事務局(担当:木口)
    【例】件名:●月IRB審議資料 10/1付変更申請書

  • CD(DVD)-Rの場合
    ケース表面に以下の内容を記載してください。
    • 治験番号
    • ●月IRB審議資料
    • 治験依頼者名
詳細は「倉敷中央病院治験審査委員会に係る電子化に関する手順書Download_pdf」をご確認ください。
ご不明な点がございましたら、治験事務局へお問い合わせください。

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