SDVを含むモニタリングの手続きについて
SDVについて
SDVを申し込む際には、直接閲覧実施手続きについてをご確認ください。
初めてSDVを希望される方
臨床研究・治験 電子カルテ閲覧申込フォーム入力例をご参照の上、直接閲覧実施予定日の2週間前までに以下のフォームから電子カルテ閲覧許可とパソコン持ち込み許可の申請をしてください。
※年末年始や休日をはさむ場合は手続きに2週間以上かかることがありますので、早めの申請をお願いいたします。
直接閲覧実施連絡票の提出
日程調整が済みましたら、直接閲覧実施予定日の5営業日前までに直接閲覧実施連絡票を提出してください。
SDV時にe-WS(電子ワークシート)の閲覧が必要になる場合は、直接閲覧実施連絡票の該当欄へ記載をお願いいたします。
送付先
宛先：治験事務局 担当者
CCに担当CRC を入れてください
メールアドレス：
手続きで不明な点については、治験事務局にお問い合わせください。
TidyMed（電子ワークシート）の閲覧
SDVでTidyMedを閲覧される場合は、TidyMedモニター向け操作マニュアルをご参照ください。
リモートSDV
症例に関するSDVはリモートでの実施も受け入れ可能です。
ただし、Microsoft Teamsの画面共有を利用しての電子カルテ閲覧となります。
詳細は担当CRCまでお問い合わせください。
※治験に係る文書等の閲覧はリモートSDVには対応しておりません。
当院の実施体制等のモニタリング
精度管理記録の閲覧は、各機器を管理している部署へ訪問し、閲覧していただきます。
治験事務局が事前に各部署との日程調整を行いますので、精度管理記録の閲覧をご希望の際は直接閲覧実施連絡票のご提出前に治験事務局へご相談ください。
また、直接閲覧実施連絡票には、閲覧希望をされる機器や対象となる記録の種類を記載の上、ご提出ください。