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標準業務手順書、書式等
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- SOP、実施体制、書式一覧
企業治験・製造販売後臨床試験
１．SOP
２．書式
＜新規の治験依頼＞- 治験経費算出基準（2017年3月IRBまでに初回審議された治験）
- 治験経費算出基準（2017年4月から2022年2月までのIRBで初回審議される治験）
- 治験経費算出基準（2022年3月以降のIRBで初回審議される治験
変更一覧
- 治験に関する提出資料について（新規申請時）
- 治験に関する提出資料について（治験実施期間中）
- 各様式の作成者と提出先一覧表（2017年3月IRBまでに初回審議された治験）
- 各様式の作成者と提出先一覧表（2017年4月以降のIRBで初回審議される治験）
- 治験協力者リスト（CRC）
３．統一書式
| No. | 書類名 | word |
|---|---|---|
| 書式1 | 履歴書 |  |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| 書式3 | 治験依頼書 | |
| 書式4 | 治験審査依頼書 | |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 | |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| 書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| 書式13 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） | |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| 書式15 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） | |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| 書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | |
| 書式20 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品製造販売後臨床試験） | |
| 詳細記載用書式 | （書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用） | |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | |
４．当院書式
「倉中書式19-1 治験実施契約書」の原文を変更する場合は、「倉中書式20 覚書」と「原契約からの変更内容一覧」の作成もお願いいたします。| No. | 書類名 | word |
|---|---|---|
| 倉中書式19-1 | 治験実施契約書 | |
| 倉中書式19-1（機器） | 治験実施契約書 | |
| 倉中書式19-2 | （欠番） | |
| 倉中書式19-3 | 治験経費ポイント算出表 | |
| 倉中書式19-3（機器） | 治験経費ポイント算出表 | |
| 倉中書式19-3（2） | CRC経費ポイント算出表 | |
| 倉中書式19-3（3） | 治験薬管理経費ポイント算出表 | |
| 倉中書式19-3（3）（機器） | 治験機器管理経費ポイント算出表 | |
| 倉中書式19-4 | 治験経費内訳書 | |
| 倉中書式19-5 | 治験経費支払報告書 | |
| 倉中書式20 | 覚書 | |
| 院内資料 | 原契約からの変更内容一覧 | |
| 院内資料 | 倉敷中央病院CRCプロセス確認シート（固定版） |  |
| 院内資料 | 倉敷中央病院CRCプロセス確認シート別紙 |  |
| 院内資料 | 倉敷中央病院原資料特定リスト（固定版） | |
| 院内資料 | 倉敷中央病院原資料特定リスト別紙 | |
医師主導治験
１．SOP
２．書式
＜事前ヒアリング＞＜治験審査委員会の開催＞
- 治験に関する提出資料について（医師主導治験）
- 各様式の作成者と提出先一覧表（医師主導治験）（2017年3月IRBまでに初回審議された治験）
- 各様式の作成者と提出先一覧表（医師主導治験）（2017年4月以降のIRBで初回審議される治験）
- 治験協力者リスト（CRC）
３．統一書式
| No. | 書類名 | word |
|---|---|---|
| (医)書式1 | 履歴書 | |
| (医)書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト | |
| (医)書式3 | 治験実施申請書 | |
| (医)書式4 | 治験審査依頼書 | |
| (医)書式5 | 治験審査結果通知書 | |
| (医)書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 | |
| (医)書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 | |
| (医)書式10 | 治験に関する変更申請書 | |
| (医)書式11 | 治験実施状況報告書 | |
| (医)書式12 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） | |
| (医)書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） | |
| (医)書式16 | 安全性情報等に関する報告書 | |
| (医)書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 | |
| (医)書式18 | 開発の中止等に関する報告書 | |
| (医)書式19 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（再生医療等製品治験） | |
| (医)書式20 | （欠番） | |
| (医)詳細記載用書式 | （書式12、書式14、書式19の詳細記載用） | |
| (医)参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 | |
| (医)参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 | |
４．当院書式
| No. | 書類名 | word |
|---|---|---|
| 倉中（医）助成金申請 | 医師主導治験に要する経費の院内助成申請書 | |
| 倉中（医）助成金通知 | 医師主導治験に要する経費の院内助成に関する通知書 | |
〒710−8602 岡山県倉敷市美和1-1-1
TEL：086-422-0210 FAX：086-422-5837
