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SOP、実施体制、書式一覧

統一書式(医政研発0710 第4号、薬生薬審発0710 第2号、薬生機審発0710 第2号 平成30年7月10日付)に平成30年9月1日より移行します。

企業治験・製造販売後臨床試験

1.SOP


2.書式

<新規の治験依頼> <事前ヒアリング> <治験審査委員会の開催> <治験契約> <治験の実施>

3.統一書式

No. 書類名 word pdf
書式1 履歴書 Download_doc Download_pdf
書式2 治験分担医師・治験協力者リスト Download_doc Download_pdf
書式3 治験依頼書 Download_doc Download_pdf
書式4 治験審査依頼書 Download_doc Download_pdf
書式5 治験審査結果通知書 Download_doc Download_pdf
書式6 治験実施計画書等修正報告書 Download_doc Download_pdf
書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 Download_doc Download_pdf
書式9 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 Download_doc Download_pdf
書式10 治験に関する変更申請書 Download_doc Download_pdf
書式11 治験実施状況報告書 Download_doc Download_pdf
書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) Download_doc Download_pdf
書式13 有害事象に関する報告書(医薬品製造販売後臨床試験) Download_doc Download_pdf
書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) Download_doc Download_pdf
書式15 有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器製造販売後臨床試験) Download_doc Download_pdf
書式16 安全性情報等に関する報告書 Download_doc Download_pdf
書式17 治験終了(中止・中断)報告書 Download_doc Download_pdf
書式18 開発の中止等に関する報告書 Download_doc Download_pdf
書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験) Download_doc Download_pdf
書式20 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品製造販売後臨床試験) Download_doc Download_pdf
詳細記載用書式 (書式12、書式13、書式14、書式15、書式19、書式20の詳細記載用) Download_doc Download_pdf
参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 Download_doc Download_pdf
参考書式2 直接閲覧実施連絡票 Download_doc Download_pdf

4.当院書式

「倉中書式19-1 治験実施契約書」の原文を変更する場合は、「倉中書式20 覚書」と「原契約からの変更内容一覧」の作成もお願いいたします。
No. 書類名 word pdf
倉中書式19-1 治験実施契約書 Download_doc Download_pdf
倉中書式19-1(機器) 治験実施契約書 Download_doc Download_pdf
倉中書式19-2 (欠番)
倉中書式19-3 治験経費ポイント算出表 Download_doc Download_pdf
倉中書式19-3(機器) 治験経費ポイント算出表 Download_doc Download_pdf
倉中書式19-3(2) CRC経費ポイント算出表 Download_doc Download_pdf
倉中書式19-3(3) 治験薬管理経費ポイント算出表 Download_doc Download_pdf
倉中書式19-3(3)(機器) 治験機器管理経費ポイント算出表 Download_doc Download_pdf
倉中書式19-4 治験経費内訳書 Download_doc Download_pdf
倉中書式19-5 治験経費支払報告書 Download_doc Download_pdf
倉中書式20 覚書 Download_doc Download_pdf
院内資料 原契約からの変更内容一覧 Download_doc
院内資料 臨床研究等 電子カルテ閲覧申請書 Download_doc Download_pdf

医師主導治験

1.SOP


2.書式

<事前ヒアリング>
<治験審査委員会の開催> <治験契約> <治験の実施>

3.統一書式

No. 書類名 word pdf
(医)書式1 履歴書 Download_doc Download_pdf
(医)書式2 治験分担医師・治験協力者リスト Download_doc Download_pdf
(医)書式3 治験実施申請書 Download_doc Download_pdf
(医)書式4 治験審査依頼書 Download_doc Download_pdf
(医)書式5 治験審査結果通知書 Download_doc Download_pdf
(医)書式6 治験実施計画書等修正報告書 Download_doc Download_pdf
(医)書式8 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 Download_doc Download_pdf
(医)書式10 治験に関する変更申請書 Download_doc Download_pdf
(医)書式11 治験実施状況報告書 Download_doc Download_pdf
(医)書式12 重篤な有害事象に関する報告書(医薬品治験) Download_doc Download_pdf
(医)書式14 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(医療機器治験) Download_doc Download_pdf
(医)書式16 安全性情報等に関する報告書 Download_doc Download_pdf
(医)書式17 治験終了(中止・中断)報告書 Download_doc Download_pdf
(医)書式18 開発の中止等に関する報告書 Download_doc Download_pdf
(医)書式19 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書(再生医療等製品治験) Download_doc Download_pdf
(医)書式20 (欠番)
(医)詳細記載用書式 (書式12、書式14、書式19の詳細記載用) Download_doc Download_pdf
(医)参考書式1 治験に関する指示・決定通知書 Download_doc Download_pdf
(医)参考書式2 直接閲覧実施連絡票 Download_doc Download_pdf

4.当院書式

No. 書類名 word pdf
倉中(医)書式16-6 医師主導治験の実施に関する合意書(新規) Download_doc Download_pdf
倉中(医)書式16-6(2) 医師主導治験の実施に関する合意書(変更) Download_doc Download_pdf
倉中(医)助成金申請 医師主導治験に要する経費の院内助成申請書 Download_doc Download_pdf
倉中(医)助成金通知 医師主導治験に要する経費の院内助成に関する通知書 Download_doc Download_pdf
院内資料 臨床研究等 電子カルテ閲覧申請書 Download_doc Download_pdf
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