平成21年度 第1回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成21年4月8日(水) 17:00~19:25
開催場所 第3会議室
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、光藤和明、江尻美恵子、高栁和伸、相田俊夫、森脇 正、安井昭夫
議事内容
【審議事項】
(1) 経カテーテル大動脈弁留置術
申請者: 心臓血管外科 小宮達彦 (循環器内科 光藤和明)
研究実施計画等に基づき、高度医療実施の妥当性について審議した。
審議結果: 条件付き承認[図やエビデンスを記載した分り易い説明文書を作成すること、初回の手術時には経験術者を招聘すること](光藤委員は採決に不参加)
(2) 虚血性心疾患における心電図同期 SPECT(QGC)検査に関する国内臨床データベース作成のための調査研究-3 慢性腎疾患患者における心電図同期SPECTの有用性検討のための調査研究(J-ACCESSⅢ)
申請者: 循環器内科 山本浩之
医の倫理委員会(倫理委)への付議が必要ないと思われる軽微な事項の審査について、研究計画書に「倫理審査委員会の承認が必要」と記載されている場合の審査方法を審議した。
審議結果: 倫理的に大きな問題がない場合は、臨床研究審査委員会(審査委)での審査で可。この研究については、承認(光藤委員は採決に不参加)
(3) リーバクト顆粒特定使用成績調査:肝硬変患者QOL調査
申請者: 消化器内科 下村宏之
使用成績調査におけるQOL調査の妥当性について審議した。
審議結果: QOL調査への参加については患者の意思に従うということで、承認(山本委員は採決に不参加)
(4) 冠動脈側副血行路通過困難病変に対するチャンネルダイレーター(マイクロカテーテル)の有用性について
申請者: 循環器内科 田中裕之
未承認機器使用の場合の審査手順について審議した。
審議結果: 未承認使用の場合はすべて審査委を通し、必要があれば倫理委で審査する
(5) 既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 WJOG4708L
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審議結果: 承認
(6) 特定の症例についての、15歳以下の実子をドナー候補とする同種造血幹細胞移植に関するドナーコーディネート実施の承認(実際のドナーコーディネート)
申請者: 血液内科 上田恭典
15歳以下の実子をドナー候補とする同種造血幹細胞移植に関するドナーコーディネート実施の倫理的妥当性について審議した。
審議結果: 承認
(7) 塩酸イリノテカン(CPT-11)の副作用を予測するためのUGT1A1遺伝子多型の検査の説明文書・同意書およびカルテへの記載について
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
UGT1A1遺伝子多型検査が保険適応となったことに伴う説明文書・同意書の変更、およびカルテ記載の可否について審議した。
審議結果: 説明文書・同意書は全科共通のものとして使用可、UGT1A1遺伝子多型検査結果は電子カルテに記載すること
【医の倫理委員会書面審査報告】
(1) 多臓器のMorule胞巣を含む病変におけるCdx2の免疫組織学的検討
申請者: 病理検査科 和仁洋治
臨床研究計画等に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
審査結果: 承認
(2) 家族性副甲状腺機能低下症の原因遺伝子の研究
申請者: 小児科 田中紀子
説明文書・同意書等に基づき、疾患の確定診断を目的とした遺伝子検査の妥当性について審査した。
審査結果: 承認
【臨床研究審査委員会(2/17、2/24書面、3/3、3/17)審査報告】
(1) 承認相当: 23件
  ①新規申請: 17件
1) 倉敷市脳卒中予防対策に関する研究
申請者: 脳神経外科 山形 専
委託研究、この研究のための特別な検査なし(2/17)
2) 肝硬変患者の高インスリン血症に及ぼす分岐鎖アミノ酸(BCAA)顆粒の効果の検討
申請者: 消化器内科 下村宏之
多施設共同研究、保険で認められた医薬品の服用方法を変えた検討(2/17)
3) HMG-CoA還元酵素阻害剤の腎機能低下時における安全性・有効性の検討
申請者: 腎臓内科 福島正樹
自主研究、保険で認められた医薬品を使用した経過調査(2/17)(福島委員は採決に不参加)
4) 未熟児動脈管開存症ガイドライン導入の効果の検討
申請者: 小児科 渡部晋一
医師主導型多施設共同研究、小児科医師への調査によるガイドラインの評価(2/17)
5) 頸動脈ステント留置術中の近位血流遮断脳保護デバイス(Mo.Ma)の有用性について
申請者: 脳神経外科 吉田和道 (循環器内科 光藤和明)
国内未承認使用、2/25にPCIのライブオペにて使用予定。
条件付き承認相当[ケースレポートフォームを提出すること、研究実施計画書と同意説明文書の研究責任医師名を同一にすること](2/17) → 承認相当(2/24)(光藤委員は採決に不参加)
6) メロペン特定使用成績調査(院内肺炎第2回)
申請者: 呼吸器内科 石田 直
製造販売後調査(3/3)
7) アクトネル錠17.5mg特定使用成績調査-骨Paget病に対する調査(全例調査)-投与開始後48週間までの調査
申請者: 整形外科 村上 弘
製造販売後調査(3/3)
8) 献血ベニロン-I使用成績調査(低ガンマ、重症感染症、ITP、川崎病)
申請者: 小児科 新垣義夫
製造販売後調査(3/3)
9) 汎発性血管内血液凝固症(DIC)に対するリコモジュリン点滴静注用12800の使用成績調査
申請者: 麻酔科 山下茂樹
製造販売後調査(3/3)
10) ネプチューン圧迫止血パッドの有用性の検討
申請者: 循環器内科 細木信吾
自主研究、保険承認器具の有効性を証明するデータ収集目的、二重盲検無作為化比較試験(3/3)(光藤委員は採決に不参加)
11) 2008年輸血業務に関する詳細調査、2008年輸血業務・輸血製剤年間使用量に関する総合的調査、2008年病態別・術式別血液製剤使用量調査票を含む
申請者: 血液内科 上田恭典
学会による調査(3/3)(上田委員は採決に不参加)
12) 冠動脈側副血行路通過困難病変に対するチャンネルダイレーター(マイクロカテーテル)の有用性について
申請者: 循環器内科 田中裕之
国内未承認使用、軽微な改良品(3/17)(光藤委員は採決に不参加)
13) 非小細胞肺癌を合併した特発性肺線維症に対する観察研究 LOGIK-0603
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設共同研究(3/17)
14) クラリシッド錠200㎎特定使用成績調査(肺非結核性抗酸菌症患者を対象としたクラリシッド錠200㎎の有効性及び安全性の検討)
申請者: 呼吸器内科 橋本 徹
製造販売後調査(3/17)
15) 両心室ペーシング治療におけるスターフィックスリードの使用
申請者: 循環器内科 藤井理樹
国内未承認使用、軽微な改良品、4/1保険承認取得(3/17)(光藤委員は採決に不参加)
16) 非ヘルペス性脳炎に対する血漿交換療法
申請者: 神経内科 森 仁
適応外使用、各種学会・症例報告上では免疫介在性の脳症に対して頻繁に使用されている方法、治療目的、他の治療法なし(3/17)
17) 慢性鳥飼病における特異抗体トリ抗体測定の有用性
申請者: 呼吸器内科 有田真知子
自主研究、抗体測定により臨床像を明らかにし、治療効果を検討(3/17)
  ②変更申請: 6件
1) C型慢性肝炎に対するペグインターフェロンα-2а/リバビリン併用療法における有効性と安全性の向上に関する臨床研究(RCT)
申請者: 消化器内科 下村宏之
研究計画書の軽微な変更(2/17)
2) 糖尿病性腎性における腎機能悪化進展に対するミゾリビンの抑制効果および安全性の検討-クロスオーバー法による多施設共同研究
申請者: 腎臓内科 福島正樹
研究期間の変更、検査項目の追加・削除(3/3)(福島委員は採決に不参加)
3) エスポ投与時の痛みに対するショ糖投与の効果
申請者: 看護部 中根真由美
協力依頼および同意書の修正(3/3)
4) 汎発性血管内血液凝固症(DIC)に対するリコモジュリン点滴静注用12800の使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
同意説明文書の変更(3/3)(上田委員は採決に不参加)
5) 症候性脳梗塞患者の二次予防と画像情報に関する前向き疫学研究
申請者: 脳神経外科 山形 専
説明文書の修正、個人情報の機密保持義務の契約(3/3)
6) 眼内新生血管、黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与の有効性についての研究
申請者: 眼科 岡田守生
研究期間の変更(3/17)
審議結果: 23件すべて承認
(2) 条件付き承認相当: 1件
  ①新規申請: 1件
1) 進展型小細胞肺癌に対する予防的全脳照射の実施の有無を比較するランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
条件[主たる研究機関の倫理委承認書を提出すること](3/17)
【その他】
(1) 「臨床研究に関する倫理指針」改正に伴う臨床研究の実施について
委員長から、改正の説明及び当院での対応状況、COI委員会設置の必要性について報告があった。
(2) 世界医師会の「ヘルシンキ宣言(改訂版(2008.10.22)」について
委員長から、主な改正点の説明があった。
(3) ヒト遺伝子検査に関する検査センターの取扱状況-特に検査終了時の検体廃棄について
委員長から、臨床検査科より大手検査センターに問い合わせた現状について報告があった。
(4) 次回開催日について
次回開催予定日 平成21年 6月17日(水) 17:00~