| 【審議事項】 |
| (1) |
冠動脈狭窄病変に対するPaclitaxel溶出性バルーンの臨床評価
申請者： 循環器内科 羽原誠二
研究実施計画等に基づき、未承認器具使用の妥当性について審議した。
審議結果： 承認、研究期間は2011年8月まで（光藤委員は採決に不参加） |
| (2) |
薬物溶出性ステント（Paclitaxel 溶出性ステント）再狭窄病変に対するPaclitaxel 溶出性バルーンの有用性の検討
申請者： 循環器内科 羽原誠二
研究実施計画等に基づき、未承認器具使用の妥当性について審議した。
審議結果： 承認（光藤委員は採決に不参加） |
| (3) |
遺伝子検査に関する審査について
審査委委員長より、遺伝子検査を含む迅速審査の基準案について説明があり、審議した。
審議結果： 「感受性検査」を目的とした遺伝子検査は臨研委での審査で可とする。それ以外の適応の基準については、再度次回倫理委で検討する。倫理委規定の「第8条 迅速審査」の記載の修正が必要。 |
| (4) |
緊急の場合の未承認または適応外の医薬品・医療機器の申込手続きについて
審査委委員長より、緊急の場合の未承認または適応外の医薬品・医療機器の申込手続きについて問題点が提起され、審議した。
審議結果： 次回倫理委までに、臨床研究センターで緊急の場合の具体的なケース分類を挙げてもらい、再度検討する。 |
| 【医の倫理委員会書面審査報告】 |
| (1) |
小児急性骨髄性白血病（AML）に対する多施設共同後期第II相臨床試験
【付随研究】AML-05およびAML-P05プロトコールにおけるキメラ遺伝子の定量による微小残存病変の臨床的意義に関する研究
申請者： 小児科 藤原充弘
研究実施計画等に基づき、研究および遺伝子検査実施の妥当性について審査した。
審査結果： 承認 |
| 【臨床研究審査委員会（6/9、6/23、7/7、7/21）審査報告】 |
| (1) |
承認相当： 18件 |
| ①新規申請： 14件 |
| 1) |
本邦におけるEisenmenger症候群成人例の罹病率・生存率および内科的管理の検討 －Multi-institutional study
申請者： 小児科 腋 研自
医師主導型多施設共同研究（6/9） |
| 2) |
ダウン症候群に発症した小児急性骨髄性白血病に対するリスク別多剤併用化学療法の後期第Ⅱ相臨床試験
申請者： 小児科 藤原充弘
医師主導型多施設共同研究（6/9） |
| 3) |
マクジェン硝子体内注射用キット0.3㎎特定使用成績調査－長期使用に関する調査－（プロトコールNo.A5751033）
申請者： 眼科 岡田守生
製造販売後調査（6/9） |
| 4) |
カソデックス錠80㎎ 単独使用に関する特定使用成績調査
申請者： 泌尿器科 寺井章人
製造販売後調査（6/9）(寺井委員は採決に不参加） |
| 5) |
口腔癌再建術後の早期嚥下リハビリが患者に及ぼす影響
申請者： 看護部 渡辺恵里
出版公表原稿（6/9） |
| 6) |
トリプレックスの使用成績調査
申請者： 心臓血管外科 坂口元一
製造販売後調査（6/23） |
| 7) |
スミフェロン特定使用成績調査
申請者： 消化器内科 下村宏之
製造販売後調査（6/23） |
| 8) |
多発性肝転移を伴うグルカゴノーマに対するオクトレオチド治療
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 村部浩之
適応外使用、治療目的
条件付き承認相当［実施計画書の承認者の修正］（6/23） → 承認相当（7/7） |
| 9) |
受傷前歩行可能患者における大腿骨転子部骨折手術後の退院時歩行能力の検討 －全身麻酔群と、神経ブロック併用全身麻酔群との比較
申請者： 麻酔科 原田英宜
自主研究、一般的な診療範囲内の医療行為（7/7） |
| 10) |
ルセンティス硝子体内注射液 特定使用成績調査（長期使用）
申請者： 眼科 岡田守生
製造販売後調査（7/7） |
| 11) |
職業性石綿ばく露による肺・胸膜病変の経過観察と肺がん・中皮腫発生に関する研究
申請者： 呼吸器外科 松岡智章
医師主導型多施設研究（7/7）（奥村委員は採決に不参加） |
| 12) |
老年病予防のための追跡研究
申請者： 循環器内科 羽原誠二
医師主導型多施設共同研究（7/7）（光藤委員は採決に不参加） |
| 13) |
ペメトレキセド 非小細胞肺癌 特定使用成績調査
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
製造販売後調査（7/7）（光藤委員は採決に不参加） |
| 14) |
心臓再同期療法適応診断におけるスペックルトラッキング法の有用性評価に関する試験（多施設共同前向登録研究）
申請者： 循環器内科 丸尾 健
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当［主たる研究機関の倫理委承認書の提出］（7/21） → 承認相当（7/31） |
| ②継続申請： 1件 |
| 1) |
新生児の褥瘡予防に着目したウレタンフォーマットレスの有効性と体圧分散方法の検討 自主研究
申請者： 看護部 中根真由美
継続審査（6/9） |
| ③変更申請： 3件 |
| 1) |
薬物溶出性ステント（sirolimus 溶出性ステント）再狭窄病変に対するPaclitaxel溶出性バルーンの有用性の検討）
申請者： 循環器内科 羽原誠二
研究期間の変更（6/23）（光藤委員は採決に不参加） |
| 2) |
スーテントカプセル12.5㎎特定使用成績調査 －腎細胞癌に対する調査
申請者： 泌尿器科 寺井章人
担当医師の変更（6/23）（寺井委員は採決に不参加） |
| 3) |
ネプチューン圧迫止血パッドの有用性の検討
申請者： 循環器内科 細木信吾
研究計画書の軽微な変更（6/23）（光藤委員は採決に不参加） |
|
審査結果： 18件すべて承認 |
| (2) |
条件付き承認相当： 1件 |
| ①新規申請： 1件 |
| 1) |
新卒看護師のリアリティショックとそのプロセスの検討（入職時から6ヶ月までの変化）
申請者： 看護部 渡辺祝子
多施設共同研究
条件［主たる研究機関の倫理委承認書の提出］（6/23） |
| (3) |
修正の上再提出： 3件 |
| ①新規申請： 3件 |
| 1) |
コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する研究
申請者： 循環器内科 山本浩之
自主研究
修正の上再提出［同意書の作成、実施計画書・説明同意書等の修正］（7/7）（光藤委員は採決に不参加） |
| 2) |
腹腔鏡下腎部分切除術の治療成績に関する多施設共同研究
申請者： 泌尿器科 寺井章人
医師主導型多施設共同研究
修正の上再提出［同意説明文書の作成］（7/21）（寺井委員は採決に不参加） |
| 3) |
非ケトーシス型高グリシン血症に対する安息香酸ナトリウムの使用
申請者： 小児科 西田吉伸
未承認使用、治療目的、特定薬として承認済み
修正の上再提出［同意説明文書の提出］（7/21） |
| 【その他】 |
| (1) |
医の倫理委員会規定の改訂について
委員長より改訂点（委員の人数の修正、迅速審査項目の追加）について説明があった。
審議結果： 承認 |
| (2) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成21年10月28日（水） 17：00～ |
