| 【審議事項】 |
| (1) |
EMD531444の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験に伴う遺伝子変異解析研究
付随研究実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| 【医の倫理委員会書面審査報告】 |
| (1) |
血栓性素因による反復流産に対するヘパリン自己注射療法
申請者： 産婦人科 本田徹郎
臨床医学研究申込書（含む 別紙A未承認使用の詳細）等に基づき、ヘパリンの自己注射療法の妥当性について審査した。
審査結果： 承認（7/1） |
| (2) |
大腿膝窩動脈を標的病変とする末梢動脈疾患患者に対するパクリタキセル溶出型バルーン（PEB）の有効性および安全性の臨床評価
申請者： 循環器内科 後藤 剛
研究実施計画書等に基づき、未承認機器の使用を含む研究実施の妥当性について審査した。
審査結果： 承認（7/23）（光藤委員は採決に不参加） |
| 【医の倫理委員会条件付き承認の確認審査報告】 |
| (1) |
化学療法不応または再発の非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 岩破将博
6/16医の倫理委員会（倫理委）にて条件となっていた説明文書の修正について委員長が確認した。
審査結果： 承認（6/21） |
| 【臨床研究審査委員会（6/8、6/22、7/6、7/20）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：39件 |
| ①新規申請：27件 |
| 1) |
好中球病変を呈する自己免疫性膵炎の実態調査
申請者： 病理検査科 能登原憲司
医師主導型多施設研究
修正の上再提出（1/19）→承認相当（6/8） |
| 2) |
前立腺全摘術後の尿失禁の改善に影響する骨盤底筋体操の指導時期の検討
申請者： 看護部 三上恵理香
院内看護研究
条件付き承認相当[課題名を研究内容に合わせ修正すること]（6/22）→承認相当（7/6） |
| 3) |
胸部薄切ＣＴ所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
医師主導型多施設研究（6/22）（奥村委員は採決に不参加） |
| 4) |
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
医師主導型多施設研究（6/22）（奥村委員は採決に不参加） |
| 5) |
ロナセン使用成績調査
申請者： 精神科 土田和生
製造販売後調査（6/8） |
| 6) |
重症型のレンサ球菌・肺炎球菌感染症に関する研究（平成22年厚生労働科学研究事業）
申請者： 臨床検査科 藤井寛之
医師主導型多施設研究（6/8） |
| 7) |
無症候性頸動脈狭窄症の自然経過と治療成績に関する観察研究
申請者： 脳神経外科 小柳正臣
医師主導型多施設研究（6/22） |
| 8) |
日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究 2
申請者： 脳神経外科 小柳正臣
医師主導型多施設研究（6/22） |
| 9) |
リツキシマブ+ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のＢ型肝炎ウィルス再活性化の対策に関する多施設共同臨床研究 －HBA-DNAモニタリング
申請者： 血液内科 前田 猛
医師主導型多施設研究（6/8）（上田委員は採決に不参加） |
| 10) |
PMMA(Polymethyl Methacrylate)透析膜の性能評価
申請者： 人工透析センター 安藤 誠
自主研究（6/22） |
| 11) |
薬物性肝障害症例の前向き研究
申請者： 消化器内科 下村宏之
医師主導型多施設研究（6/22） |
| 12) |
無作為皮膚原発の悪性腫瘍や他臓器の転移性皮膚腫瘍における悪臭対応のためのフラジール軟膏の使用について
申請者： 総合診療科 曽我圭司
未承認使用(国内未承認)（6/22） |
| 13) |
がん性疼痛を有する患者が医療従事者に相談行動を起こす要因の分析
申請者： 看護部 原 恵里加
院内看護研究（7/6） |
| 14) |
プログラフカプセル特定使用成績調査（重症筋無力症に対する有効性と安全性の検討）
申請者： 神経内科 大井長和
製造販売後調査（6/22） |
| 15) |
フォンタン術後に発症した蛋白漏出性胃腸症に対する腸溶ブデゾニドカプセルの使用
申請者： 小児科 脇 研自
未承認使用（国内外未承認）（6/22） |
| 16) |
ＩＣＵ入室中に終末期を迎えた患者の集中治療に関して患者と家族の間で方針に相違があった事例の一考察
申請者： 集中医療センター 勝木純子
院内看護研究（6/22） |
| 17) |
レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査（強直性脊椎炎）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査（7/6） |
| 18) |
切除不能・再発小腸癌に対するオキサリプラチン併用フルオロウラシル持続静注/アイソボリン療法（mＦＯＬＦＯＸ6）に関する第Ⅱ相試験
申請者： 消化器内科 山本 博
医師主導型多施設研究（7/6） |
| 19) |
脂質異常症患者に対するPitavastatin およびEPAを用いたMDCTによる冠動脈石灰化指標変化に関する多施設共同研究
申請者： 循環器内科 山本浩之
医師主導型多施設研究（7/6）（光藤委員は採決に不参加） |
| 20) |
光干渉断層撮影を用いた薬剤溶出性ステント内再狭窄病変に対する古典的バルーン形成術の成績についての多施設共同研究
申請者： 循環器内科 細木信吾
医師主導型多施設研究（当院主体）（7/6）（光藤委員は採決に不参加） |
| 21) |
血管内大細胞型リンパ腫（lntravascular largeB cell lymphoma，IVL）の診断時画像所見の検討
申請者： 呼吸器内科 橘 洋正
症例検討（7/6） |
| 22) |
FLT3/ITD 変異腸性成人急性骨髄性白血病を対象とした同種造血幹細胞移植療法の有効性と安全性に関する臨床第Ⅱ相試験
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究（7/20） （上田委員は採決に不参加） |
| 23) |
成人core binding factor 急性骨髄性白血病に対するシタラビン大量療法の KIT 遺伝子型別反応性を評価する臨床第ＩＶ相試験
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究（7/20）（上田委員は採決に不参加） |
| 24) |
染色体・遺伝子変異が成人急性骨髄性白血病の予後に及ぼす影響に関する観察研究
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究、余剰検体の保存については患者同意の上許可する（7/20）（上田委員は採決に不参加） |
| 25) |
当院における大動脈人工血管置換手術後のリハビリテーションプログラム遅延例の検討
申請者： リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究（7/20） |
| 26) |
難治性乳び胸に対するオクトレオチド治療
申請者： 小児科 西田吉伸
適応外使用（7/6） |
| 27) |
バリキサ錠 使用成績調査（造血幹細胞移植）
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（7/20）（上田委員は採決に不参加） |
| ②継続審査：1件 |
| 1) |
糖尿病予防の為の戦略研究課題3（J-DoIT3）[２型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験]
申請者： 糖尿病内科 高橋健二
多施設共同研究（6/22） |
| ③変更申請：11件 |
| 1) |
日本CKDコホート（CKD-JAC）研究 －慢性腎臓病患者を対象とした疫学研究
申請者： 腎臓内科 福島正樹
実施計画書・調査票の一部修正（6/22）（福島委員は採決に不参加） |
| 2) |
人工膝関節全置換術（TKA）施行患者に対する術前後のADL（日常生活動作）調査
申請者： リハビリテーションセンター 石田 崇
研究期間の変更（6/22） |
| 3) |
軽症持続型喘息に対するモンテルカストの臨床効果
申請者： 小児科 田中紀子
研究期間の変更（7/6） |
| 4) |
冠動脈狭窄病変に対するPaclitaxel溶出性バルーンの臨床評価
申請者： 循環器内科 羽原誠二
個人輸入について同意説明文書に追記（7/6）（光藤委員は採決に不参加） |
| 5) |
切除不能大腸癌に対する 5-FU/ｌ-LV/oxaliplatin (FOLFOX)+bevacizumabとTS-
1/oxaliplatin(SOX) +bevacizumabとのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 外科 河本和幸
研究実施計画書等の軽微な変更（7/6） |
| 6) |
切除不能大腸癌に対する 5-FU/ｌ-LV/oxaliplatin (FOLFOX)+bevacizumabとTS-
1/oxaliplatin(SOX) +bevacizumabとのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 消化器内科 毛利裕一
研究実施計画書等の軽微な変更（7/6） |
| 7) |
腎細胞癌患者を対象とした天然型インターフェロンα+ソラフェニブ併用療法の有効性および安全性の検討を目的とした多施設共同臨床第Ⅱ相試験
申請者： 泌尿器科 寺井章人
実施計画書・同意説明文書の一部修正、研究期間の変更（6/8）（寺井委員は採決に不参加） |
| 8) |
脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸（EPA）の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
申請者： 循環器内科 門田一繁
同意説明文書の一部修正（6/8）（光藤委員は採決に不参加） |
| 9) |
OptiVol alertの妥当性に関する多施設共同試験
申請者： 循環器内科 藤井理樹
同意説明文書の一部修正（6/8）（光藤委員は採決に不参加） |
| 10) |
リツキシマブ+ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のＢ型肝炎ウィルス再活性化の対策に関する多施設共同臨床研究 －HBA-DNAモニタリング
申請者： 血液内科 前田 猛
研究実施計画書等の軽微な変更、研究期間の変更（6/8）（上田委員は採決に不参加） |
| 11) |
無作為皮膚原発の悪性腫瘍や他臓器の転移性皮膚腫瘍における悪臭対応のためのフラジール軟膏の使用について
申請者： 総合診療科 曽我圭司
課題名・研究担当者・予定症例数の軽微な変更、症例報告書の追加（6/22） |
| ＜審査結果： 39件すべて承認＞ |
| (2) |
条件付き承認相当：4件 |
| 1) |
膵腺房細胞癌：臨床病理学的ならびに予後の解析
申請者： 病理検査科 能登原憲司
医師主導型多施設研究
条件[誰が同意取得をするのか明確にすること]（6/8） |
| 2) |
超急性期脳梗塞に対する血管内救済療法の効果に関する全国前向き登録研究
申請者： 脳神経外科 半田 明
医師主導型多施設研究
条件[同意を得ることが難しい症例があるため、研究内容についてNCUや救急センターに掲示すること]（7/6） |
| 3) |
FDG-PET検査の有用性に関する臨床研究
申請者： 放射線科 渡邊祐司
委託研究
条件[関連する診療科の主任部長に研究の承諾を得ること]（7/6） |
| 4) |
虚血性憎帽弁逆流に対するSJMリジッドサドルリングの観察研究
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究
条件[同意説明文書の、患者の診療記録閲覧実施の記載を削除すること]（7/20） |
| (3) |
修正の上再提出：1件 |
| ①新規申請：1件 |
| 1) |
肺小結節に対するVATS術前カラーマーキング
申請者： 放射線科 奥村 明
適応外使用
修正[治療目的、色素の使用について選択できるように同意書を修正すること]（7/6） |
| (4) |
成果等報告 |
| ①成果報告：5件 |
| ②終了報告：3件 |
| ③実施状況報告：8件 |
| 【その他】 |
| (1) |
医の倫理委員会規定の改訂について
厚生労働省の指針の規定への記載について協議した。ヘルシンキ宣言の記載があり、「院内臨床研究実施基準」に準拠すべき種々の指針の記載もあるので、規定には記載しないこととなった。また、書面審査、緊急審査、審査記録の保存期間についての条項を追記することとなった。 |
| (2) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成22年10月13日（水） 17：00～ 第6会議室 |
