平成22年度 第5回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成22年12月8日(水) 17:00~18:40
開催場所 第6会議室
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、光藤和明、松下 睦、福岡敏雄、江尻美恵子、黒瀬正子、高栁和伸、富田秀男、森脇 正、安井昭夫
議事内容
【審議事項】
(1) インスリン分泌障害を有する糖尿病の遺伝子解析
申請者: 糖尿病内科 吉田 淳
遺伝子診断研究計画書等に基づき、疾患の確定診断を目的とした遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(2) 進行・再発非小細胞肺癌患者を対象としたARQ197の併用第Ⅰ相臨床試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験に伴う遺伝子検査
治験実施計画書等に基づき、遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(3) 保因者女性の可能性があるクライアントに対する、デュシャン型筋ジストロフィーの遺伝子(dystrophin, DMD)診断
申請者: 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、保因者診断を目的とした遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(4) [大腸癌初回化学療法観察研究]治癒切除不能進行・再発大腸癌に対する初回化学療法の治癒成績のプール解析による検討
申請者: 外科 河本和幸
プロトコール等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(5)

インターネットによるカテ室ライブ研修(RONET: Remort Operation Network)
申請者: 循環器内科 福 康志 
倫理審査申請書等に基づき、ライブ研修実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)

【医の倫理委員会条件付き承認の確認審査報告】
(1)

第20回倉敷PCIライブデモンストレーションコース
申請者: 循環器内科 門田一繁
10/13医の倫理委員会(倫理委)にて条件となっていた説明文書・同意書の修正について委員長が確認した。
審査結果: 承認(10/21)

【臨床研究審査委員会(審査委)(10/12、10/26、11/9)審査報告】
(1) 承認相当:31件 ⇒すべて承認(新規申請 21件、変更申請 10件)
①新規申請:21件
1) 高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 岩破将博、吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当(9/14) →承認相当(9/29)
2) 糖尿病患者の食事自己管理に対する自己効力感と糖尿病についての知識・家族のサポートの関連についての研究
申請者: 看護部 藤原恭子
看護師主導型多施設研究
条件付き承認相当(9/14) →承認相当(9/22)
3) 腹膜透析を行う患者とその家族のQOLに影響を及ぼす要因-QOL調査を用いて
申請者: 看護部 真砂さおり
院内看護研究(10/12)
4) 脳血管障害のある患者への光療法による睡眠・覚醒リズム障害の改善
申請者: 看護部 植田清花
院内看護研究
修正の上再提出[研究計画書に、実施方法、対象の選別方法、評価方法について具体的に記載すること、光療法については医師の関与が必要](10/12) →承認相当(11/9)
5) Acoustic Radiation Force Impulse(ARFI)を用いた各種腎疾患における腎組織の硬度の評価
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
自主研究
修正の上再提出[正常コントロール群に対しても説明文書・同意書を作成すること](10/12) →承認相当(10/26)(福島委員は採決に不参加)
6) 身体行動制限基準の自己抜管予防に対する有効性への検討
申請者: 看護部 崎谷真由美
院内看護研究
修正の上再提出[収集項目のわかる症例報告書を作成すること](10/12) →承認相当(11/9)
7) ICGを使用した顕微鏡下術中血管観察
申請者: 脳神経外科・脳卒中科 鳴海 治
適応外使用
修正の上再提出[説明文書にICGの承認状況について適切に記載すること(眼科では未承認)](10/12) →承認相当(10/26)
8) 乳房温存手術後、仕事を続けながら放射線治療を受ける患者の思い
申請者: 看護部 村田流理
院内看護研究(10/12)
9) リプレガル特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
申請者: 循環器内科 山本浩之
製造販売後調査(10/12)(光藤委員は採決に不参加)
10) オピオイド鎮痛薬による消化管症状の予防対策の有用性に関する多施設共同レトロスペクティブ研究
申請者: 薬剤部 徳田衝紀
疫学研究(11/9)
11) 当院における肥満妊婦の妊娠中の体重増加量とその影響
申請者: 看護部 東 由美子
院内看護研究(10/26)
12) めまい感を主訴に救急外来を受診した患者における診療の現状解析
申請者: 教育研修部 藤原崇志
自主研究(10/26)
13) 心大血管手術後に脳血管障害を発症した患者の理学療法と機能予後について
申請者: リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究(10/26)
14) 心不全患者の心不全チェックシートの活用が患者に与える影響について
申請者: 看護部 河口久美子
院内看護研究(10/26)
15) 時間外の急性冠症候群(ACS)症例に対するDoor to needle time(D2N)の短縮に関する検討
申請者: 看護部 小川より子
院内看護研究(10/26)
16) 悪性リンパ腫再発患者のギアチェンジ時期における(効果的な)看護介入
申請者: 看護部 波多野愛子
院内看護研究(10/26)
17) エクジェイド懸濁用錠(輸血による慢性鉄過剰症)特定使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
製造販売後調査(10/26)(上田委員は採決に不参加)
18) 開胸術後の創部痛に対するアロマテラピーの鎮痛効果
申請者: 看護部 堀野千里
院内看護研究(11/9)
19) 当院における肺癌患者のリハビリテーションの現状
申請者: リハビリテーションセンター 永田幸生
自主研究(11/9)
20) ヒュミラR皮下注40mgシリンジ0.8mL特定使用成績調査(クローン病における全例調査)
申請者: 消化器内科 山本 博
製造販売後調査(11/9)
21) 採血を行う幼児期の子どもに対するプレパレーションへの反応の調査
申請者: 看護部 中根真由美
院内看護研究(11/9)
 ②変更申請:10件
1) 骨髄細胞移植を用いた末梢性動脈疾患(慢性閉塞性動脈硬化症およびビュルガー病)への血管新生療法
申請者: 循環器内科 門田一繁
研究期間の変更、院内研究助成金の変更(10/12)(光藤委員は採決に不参加)
2) 非ケトーシス型高グリシン血症に対する安息香酸ナトリウムの使用
申請者: 小児科 西田吉伸
研究期間変更に伴う院内研究助成金の変更(10/26)
3) トリアムシノロンによる眼炎症治療及び硝子体可視化への応用
申請者: 眼科 岡田守生
研究期間変更、院内研究助成金の変更(10/26)
4) MRI冠動脈撮像検査での検査前処置におけるニトロールスプレーの使用
申請者: 放射線科 渡邉祐司
その他(9/14) →承認相当(10/12)
5) ジェニナック錠200㎎特定使用成績調査(非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認)
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
契約症例数の変更(11/9)
6) メンケス病に対するヒスチジン銅注射剤の使用
申請者: 小児科 西田吉伸
研究期間の変更(11/9)
7) 脂質異常を合併する経皮的冠動脈インターベンション術施行患者におけるイコサペント酸(EPA)の冠動脈硬化進展抑制および血行再建術予防に対する有効性に関する研究
申請者: 循環器内科 門田一繁
研究寄付金の使用予定の提出(10/12)(光藤委員は採決に不参加)
8) 胸部薄切CT所見に基づく肺野型早期肺癌に対する縮小切除の第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更(11/9)(奥村委員は採決に不参加)
9) リプレガル特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
申請者: 循環器内科 山本浩之
CRC支援依頼(11/9)(光藤委員は採決に不参加)
10) テモダ-ルカプセル 全例調査(特定使用成績調査)
申請者: 脳神経外科 山形 専
調査担当医師の変更、社名変更(11/9)
(2) 条件付き承認相当:2件
①新規申請:2件
1) 頸椎術後患者の早期シャワー浴導入後の実施状況-パス導入を試みて
申請者: 看護部 松田智江
院内看護研究
条件[申請書の「研究の目的」、研究計画書の「研究の動機」の記載を適切に修正すること](10/26)
2) 設備機器がもたらす児への音と光のストレス低減
申請者: 看護部 藤澤 匡
自主研究
条件[説明文書の「2台の保育器」を「2種類の保育器」に修正すること](11/9)
(3) 修正の上再提出:2件
①新規申請:2件
1) 2型糖尿病を合併した脂質異常症患者に対する積極的脂質低下療法の有用性の検討-特にHDL-Cの意義について
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
自主研究
修正の上再提出(3/16) →修正の上再提出(3/30) →その他(4/27) →修正の上再提出[コンサルテーション部医師と相談すること](11/9)
2) 患者参加型看護計画の実施を阻害する看護師側の要因について
申請者: 看護部 河内優美
院内看護研究
修正の上再提出[職員を対象とするため、回答内容により不利益を受けないこと、自由意思による研究参加の旨を記載した説明文書を作成し、同意を得る必要あり](10/26)
(4) 成果等報告

①成果報告:1件

【その他】
(1) 「疫学研究に関する倫理指針」に、倫理審査委員会への付議を不要としている研究に関しての当院での取り扱いについて
 指針では、「倫理審査委員会への付議(例外規定)〔4(3)〕」事項については、あらかじめ指名する者が、(例外規定)〔4(3)〕にあたると判断した場合には倫理審査委員会への付議は不要となっている。当院では、臨床研究審査委員会委員を「あらかじめ指名する者」とし、今後倫理委への付議は不要とする。
(2) 児童虐待防止のための組織的対応について
 臓器移植法の改正に伴い、厚生労働省から虐待防止対策のシステム構築が求められており、虐待防止対策委員会 により作成された「倉敷中央病院 児童虐待防止対応マニュアル(案)(平成22年12月1日 第1版)」について検討した。このマニュアル(案)を仮承認とし、今後随時整備していくこととする。
(3) 泌尿器科領域における腹腔鏡下における手術映像の提供について
 ジョンソン・エンド・ジョンソンから泌尿器科に依頼のあった腹腔鏡下における手術映像の提供について、倫理的および情報セキュリティの観点から可否を審議し、許可することとなった。今後同様の依頼があった場合は、院長に依頼書を提出し、目的が医療の向上に資するものであることが明記されていれば、院長決裁で許可することとする。
(4) 次回開催日について
次回開催予定日 平成22年2月16日(水) 17:00~