| 【審議事項】 |
| (1) |
頻回再発型小児ﾈﾌﾛｰｾﾞ症候群を対象としたﾀｸﾛﾘﾑｽ治療とｼｸﾛｽﾎﾟﾘﾝ治療の多施設共同非盲検ﾗﾝﾀﾞﾑ化比較試験（JSKDC06）
申請者： 小児科 田中紀子
研究実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (2) |
家族性IgA腎症の遺伝子検査
申請者： 小児科 田中紀子
臨床医学研究申込書（含む 別紙B 遺伝子検査実施について）等に基づき、患児2人を含む家族5人の遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (3) |
StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法の認容性に関する検討
申請者： 外科 池田博斉
研究実施計画書および付随研究実施計画書等に基づき、本研究および遺伝子解析を含む付随研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (4) |
第一三共の依頼による急性冠症候群を対象としたCS-747S第Ⅲ相試験
申請者： 循環器内科 光藤和明
治験に伴う遺伝子検査
治験実施計画書等に基づき、遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（光藤委員は採決に不参加） |
| (5) |
アストラゼネカの依頼によるAZD6140の第Ⅲ相二重盲検比較試験
申請者： 循環器内科 光藤和明
治験に伴う遺伝子検査
治験実施計画書等に基づき、薬理遺伝学研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 条件付き承認[薬理遺伝学研究に関しては、検体の取扱い等の記載について説明文書・同意文書を修正した上で、再度審査する] （光藤委員は採決に不参加） |
| (6) |
中外製薬の依頼によるRo50-8231とﾍﾞﾊﾞｼｽﾞﾏﾌﾞ併用の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験に伴う遺伝子検査
治験実施計画書等に基づき、遺伝子多型検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (7) |
確定診断のために行う遺伝学的検査の取り扱いについて
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
協議の結果、一部文言を修正の上、提案通り施行することとなった。ﾃﾞｰﾀﾍﾞｰｽの作成およびﾌｫﾛｰｱｯﾌﾟは遺伝診療部で行う。検査費用については、保険診療以外の場合、1患者100,000円・1家系500,000円を超える際は、運営会議で助成について審査することとする。 |
| (8) |
ﾊﾝﾀｰ症候群（ﾑｺ多糖症Ⅱ型）患者の母親の遺伝子（iduronate 2-sulfatase, IDS）診断（保因者であることの確認のための診断）
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、保因者診断を目的とした母親の遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (9) |
Wiskott-Aldrich症候群患者の母親の遺伝子（WAS）診断（保因者であることの確認のための診断）
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、保因者診断を目的とした母親の遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (10) |
血管型Ehlers-Danlos症候群の遺伝子診断
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、確定診断を目的とした患者遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (11) |
脊髄性筋萎縮症（SMA）の遺伝子診断
申請者： 小児科 西田吉伸
研究実施計画書等に基づき、保因者診断を目的とした患者と両親の遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| 【臨床研究審査委員会（11/30、12/14、12/28、1/18、2/1）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：75件
⇒すべて承認（新規申請 42件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 3件、変更申請 30件） |
| ①新規申請：42件 |
| 1) |
ニトログリセリンに対する患者の意識調査
申請者： 看護部 清水寛子
看護研究
条件付き承認相当（2009/11/10） →承認相当（12/28） |
| 2) |
2型糖尿病を合併した脂質異常症患者に対する積極的脂質低下療法の有用性の検討－特にHDL-Cの意義について
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
自主研究
修正の上再提出（3/16） →修正の上再提出（3/30） →その他（4/27） →修正の上再提出（11/9） →承認相当（11/30） |
| 3) |
膵腺房細胞癌：臨床病理学的ならびに予後の解析
申請者： 病理検査科 能登原憲司
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（6/8） →承認相当（12/7） |
| 4) |
好酸球性食道炎/好酸球性胃腸炎の疾患概念の確立と治療指針作成のための臨床研究
申請者： 消化器内科 山本 博
医師主導型多施設研究
修正の上再提出(9/28) →承認相当(11/30) |
| 5) |
頚椎術後患者の早期シャワー浴導入後の実施状況－パス導入を試みて
申請者： 看護部 松田智江
院内看護研究
条件付き承認相当（10/26） →承認相当（11/11） |
| 6) |
患者参加型看護計画の実施を阻害する看護師側の要因について
申請者： 看護部 河内優美
院内看護研究
修正の上再提出（10/26） →承認相当（1/18） |
| 7) |
設備機器がもたらす児への音と光のストレス低減
申請者： 看護部 藤澤 匡
自主研究
条件付き承認相当（11/9） →承認相当（11/18） |
| 8) |
人工股関節全置換術クリティカルパスの検討－術後アウトカムにおけるバリアンス発生率とその要因についての検討
申請者： リハビリテーション科 熊代功児
自主研究（11/30） |
| 9) |
胸骨感染症（胸骨骨髄炎）治療に関する多施設間研究
申請者： 形成外科 藤岡佑介
医師主導型多施設研究（11/30） |
| 10) |
夜間頻尿に対するラメルテオンの効果の検討
申請者： 泌尿器科 宗田 武
医師主導型多施設研究（11/30）（寺井委員は採決に不参加） |
| 11) |
ミトコンドリア糖尿病の確定診断
申請者： 小児科 花岡義行
遺伝子異常による疾患の診療（11/30） |
| 12) |
アブラキサン点滴静注用100mg 使用成績調査(全例調査）
申請者： 外科 今井史郎
製造販売後調査（11/30） |
| 13) |
アブラキサン点滴静注用100mg 特定使用成績調査（全例調査）
申請者： 外科 今井史郎
製造販売後調査（11/30） |
| 14) |
間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪に関する因子の探索－多施設共同後向きコホート研究
申請者： 呼吸器外科 中野 淳
医師主導型多施設研究（11/30）（奥村委員は採決に不参加） |
| 15) |
mRNAキットの臨床性能評価試験
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究
条件付き承認相当[研究計画書の再評価についての記載を修正すること、説明文書の研究依頼者に「製薬会社」と追記すること]（11/30） →承認相当（12/3）（上田委員は採決に不参加） |
| 16) |
息子が劇症型心筋炎を発症してPCPS装着が必要となった母親の体験
申請者： 看護部 勝木純子
院内看護研究（11/30） |
| 17) |
腎細胞癌の転移巣を切除した患者の予後と予後因子の検討
申請者： 泌尿器科 寺井章人
医師主導型多施設研究（12/14）（寺井委員は採決に不参加） |
| 18) |
NICUに勤務する看護師のストレッサーを明らかにする
申請者： 看護部 川上朝香
院内看護研究（11/30） |
| 19) |
乳癌患者における骨転移発現を含む骨関連事象に関する実態調査
申請者： 外科 今井史郎
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[後向き研究でも、現在通院中の患者には文書で同意を得る必要あり、同意書を作成すること]（11/30） →条件付き承認相当[掲示用説明文書に当院の承認についても記載すること、患者用説明文書に研究課題名を追記すること]（12/14） →承認相当（12/28） |
| 20) |
オレンシア点滴静注用250ｍｇ使用成績調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査（11/30） |
| 21) |
小児科フォロー中の成人女性に行った外来看護支援の試み
申請者： 看護部 中根真由美
学会発表抄録（11/30） |
| 22) |
小児における心臓カテーテル検査1泊2日入院におけるニーズについての調査
申請者： 看護部 中根真由美
院内看護研究
修正の上再提出[研究計画書の研究動機の表現を修正すること、ｱﾝｹｰﾄ形式とするのであれば、研究対象期間を再検討すること]（11/30） →承認相当（12/14） |
| 23) |
ネスプ注射液プラシリンジ 特定使用成績調査「保存期慢性腎臓病患者における腎精貧血」
申請者： 腎臓内科 福島正樹
製造販売後調査（11/30）（福島委員は採決に不参加） |
| 24) |
急性大動脈解離に関する全国規模登録
申請者： 心臓血管外科 坂口元一
医師主導型多施設研究（12/14） |
| 25) |
肝動注療法に使用するリザーバー針のテープ固定方法について
申請者： 看護部 難波美由紀
院内看護研究（11/30） |
| 26) |
デュロテップMTパッチ長期使用に関する特定使用成績調査（慢性疼痛）
申請者： 整形外科 松下 睦
製造販売後調査（12/28）（松下委員は採決に不参加） |
| 27) |
光線力学的療法における低照射エネルギー法の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
適応外使用
修正の上再提出[治療目的であれば医師の裁量の範囲内、保険診療として請求すること]（12/14） →承認相当（12/28） |
| 28) |
ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL特定使用成績調査－強直性脊椎炎に関する全例調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査（12/28） |
| 29) |
倉敷中央病院集中医療センターにおけるAdaptation to the Intensive Care Environment（ATICE)の有用性についての検討
申請者： 麻酔科 大竹孝尚
自主研究（12/14） |
| 30) |
ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験
申請者： 循環器内科 細木信吾
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[研究ﾃﾞｻﾞｲﾝを「非盲検」に修正すること、説明文書をわかりやすい記載に修正すること]（12/14） →承認相当（1/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| 31) |
乾燥BCGワクチン
申請者： 皮膚科 大谷稔男
適応外使用・特定薬（12/28） |
| 32) |
重症心不全にともなう肺高血圧症に対する工業用一酸化窒素（NO）吸入に関する臨床研究
申請者： 心臓血管外科 島本 健
未承認使用（12/28） |
| 33) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 神経内科 大井長和
製造販売後調査（12/28） |
| 34) |
Merciリトリーバーの使用成績調査
申請者： 脳神経外科 半田 明、小柳正臣
製造販売後調査（12/28） |
| 35) |
トラネキサム酸によるステントグラフト術後積極的線溶抑制の有効性
申請者： 心臓血管外科 渡邊 隼
自主研究
修正の上再提出[参考文献を提示すること、併用する抗凝固療法があれば記載すること、研究ﾃﾞｻﾞｲﾝを「介入を伴う研究」にすること（12/28） →承認相当（1/18） |
| 36) |
頭頸部腫瘍におけるhuman papillomavirus(HPV) の関与について
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 南 和彦
自主研究
修正の上再提出[研究計画書・同意説明文書に被験者費用負担について追記すること、同意説明文書に放射線療法等の症例の場合再度生検を行うことを追記すること、症例数を統計担当者と相談すること]（12/28） →承認相当（1/18） |
| 37) |
Fibrin/fibrinogen degradation products canpredict long-term clinical outcome inpostoperative Stanford type A aortic dissection
申請者： 心臓血管外科 渡邊 隼
出版公表原稿（12/28） |
| 38) |
手術不能な表在性腫瘍の硬化、止血のためのモーズ軟膏の使用
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 佐藤進一
適応外使用・特定薬（1/18） |
| 39) |
National Clinical Database(NCD)への症例登録
申請者： 外科・呼吸器内科・心臓血管外科 （代表）外科 伊藤 雅
症例登録（1/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 40) |
トレアキシン点滴静注用100mg 特定使用成績調査（全例調査）
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（1/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 41) |
トレアキシン点滴静注用100mg 特定使用成績調査（長期観察調査）
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（1/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 42) |
「KYPHON BKP システム」及び「KYPHON BKP 骨セメント HV-R」の使用成績調査
申請者： 整形外科 松下 睦
製造販売後調査（1/18）（松下委員は採決に不参加） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：3件 |
| 1) |
既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
死亡、試験薬との関連なし（2/1）（石田委員は採決に不参加） |
| 2) |
StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 外科 鶴田 淳
入院を伴うもの、試験薬との因果関係は否定できない（12/14） |
| 3) |
高齢者を対象とした、扁平上皮癌を除く未治療非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単剤療法の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 岩破将博、吉岡弘鎮
死亡のおそれ、試験薬との因果関係は否定できない（1/18）（石田委員は採決に不参加） |
| ③変更申請：30件 |
| 1) |
未治療IIIＢ/IV期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第III相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（1/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 2) |
局所麻酔薬とステロイドの前投与が、Pulsed radiofrequency治療効果に及ぼす影響
申請者： 麻酔科 内田研一郎
研究期間の変更（11/30） |
| 3) |
先天性心疾患に起因する肺高血圧症に対するボセンタン治療効果と安全性の検討
申請者： 小児科 脇 研自
研究期間の変更（11/30） |
| 4) |
血縁者間HLA半合致ミニ移植 臨床第Ⅰ/II相試験
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間の変更（1/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 5) |
非血縁者間同種骨髄移植におけるフルダラビン、静注ブスルファンおよび低用量ATGによる骨髄非破壊的前処置の安全性・有効性を検討する多施設共同臨床試験
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間の変更（1/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 6) |
冠動脈貫通用カテーテル通過困難病変に対するエキシマレーザー冠動脈形成術の有用性
申請者： 循環器内科 山本浩之
研究期間の変更（11/30）（光藤委員は採決に不参加） |
| 7) |
再発および治療抵抗性末梢Ｔ細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間の変更（1/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 8) |
高齢者進行非小細胞肺がんに対するドセタキセルとドセタキセル・シスプラチン併用を比較する第Ⅲ相ランダム化比較
試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更（11/30）（石田委員は採決に不参加） |
| 9) |
骨転移を有する前立腺癌患者に対する一次内分泌療法と一次内分泌療法とゾレドロン酸の併用療法における有効性ならびに安全性に関するランダム化比較試験
申請者： 泌尿器科 寺井章人
研究期間の変更（1/18）（寺井委員は採決に不参加） |
| 10) |
メロペン特定使用成績調査(院内肺炎第2回)
申請者： 呼吸器内科 石田 直
研究期間の変更、調査担当医師の変更（2/1）（石田委員は採決に不参加） |
| 11) |
切除不能大腸癌に対する5-FU/ｌ-LV/oxaliplatin(FOLFOX)+bevacizumabとTS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumabとのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 外科 河本和幸
研究期間の変更（12/14） |
| 12) |
切除不能大腸癌に対する5-FU/ｌ-LV/oxaliplatin(FOLFOX)+bevacizumabとTS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumabとのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 消化器内科 毛利裕一
研究期間の変更（12/14） |
| 13) |
悪性黒色腫に対するDAC－Tam療法でのノルバデックス（TAM）の使用
申請者： 皮膚科 大西里佳
研究期間の変更、院内研究助成金の変更、予定症例数の変更（12/14） |
| 14) |
母体胎盤病理における絨毛膜羊膜炎が新生児予後に及ぼす影響に関する研究
申請者： 小児科 渡部晋一
研究期間の変更（12/14） |
| 15) |
ジェニナック錠200㎎特定使用成績調査（非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認）
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
研究期間の変更（1/18）(石田委員は採決に不参加） |
| 16) |
レミケード点滴静注用100（関節リウマチ） 特定使用成績調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
契約例数の変更（12/14） |
| 17) |
ミコブティンカプセル150㎎特定使用成績調査－HIV非感染者に対する調査
申請者： 呼吸器内科 石田 直
研究期間の変更（1/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 18) |
ヒュミラ皮下注40㎎シリンジ0.8mL（一般名：アダリムマブ）特定使用成績調査（全例調査）/尋常性乾癬・関節症性乾癬）
申請者： 皮膚科 大谷稔男
研究期間の変更（1/18） |
| 19) |
ヒュミラ皮下注40㎎シリンジ0.8mL特定使用成績調査（尋常性乾癬・関節症性乾癬における全例調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
研究期間の変更（12/28） |
| 20) |
日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究2
申請者： 脳神経外科 小柳正臣
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（12/28） |
| 21) |
日本国内の脳神経血管内治療に関する登録研究2
申請者： 脳神経外科 小柳正臣
研究期間の変更（2/1） |
| 22) |
血液内科転倒予防DVDによる転倒予防効果
申請者： 看護部 鶴石多恵子
研究期間の変更（11/30） |
| 23) |
脂質異常症患者に対するPitavastatinおよびEPAを用いたMDCTによる冠動脈石灰化指標変化に関する多施設共同試験
申請者： 循環器内科 山本浩之
研究実施計画書の軽微な変更（12/14）（光藤委員は採決に不参加） |
| 24) |
WT1mRNA測定キットMDS予後調査及びモニタリング試験
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書の軽微な変更（11/30）（上田委員は採決に不参加） |
| 25) |
メロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症）
申請者： 血液内科 上田恭典
症例数の追加（2/1）（上田委員は採決に不参加） |
| 26) |
手術中（周手術期）体温低下予防を目的とした加温器具の検討－温風式加温装置（ウォームタッチ）と温水循環式加温冷却ブランケット（メディサーム）の比較
申請者： 看護部 高瀬亮二
研究期間の変更（12/28） |
| 27) |
療養環境の援助についての患者・看護師の評価
申請者： 看護部 三宅陽子
研究期間の変更（11/30） |
| 28) |
糖尿病患者の食事自己管理に対する自己効力感と糖尿病についての知識・家族のサポートの関連についての研究
申請者： 看護部 藤原恭子
研究期間の変更（11/30） |
| 29) |
CCU－Cに入室した急性心不全患者の体験
申請者： 看護部 山根ゆかり
研究期間の変更（2/1） |
| 30) |
急性大動脈解離に関する全国規模登録
申請者： 心臓血管外科 坂口元一
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（1/18） |
| (2) |
条件付き承認相当：8件 |
| 1) |
ストロングスタチンの急性冠症候群患者に対する冠動脈プラーク退縮効果が長期予後に及ぼす影響
申請者： 循環器内科 福 康志
医師主導型多施設研究
条件[転院している患者に来院の費用負担が発生しないような方法をとること]（1/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| 2) |
発熱性疾患・炎症性疾患における尿中β2ミクログロブリン動態の研究
申請者： 小児科 脇 研自
自主研究
条件[臨床研究センターコンサルテーション部医師からの確認・指摘事項について修正・追記すること]（11/30） |
| 3) |
当院急性期脳卒中片麻痺患者におけるDVTの発症率と発症例の検討と対策
申請者： リハビリテーションセンター 髙橋敬介
自主研究
条件[脳卒中科の了解を得ること](2/1) |
| 4) |
心大血管手術後に脳血管障害を発症した患者の理学療法と機能予後について－疾患別による検討
申請者： リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究
条件[心臓血管外科と脳卒中科の了解を得ること]（2/1） |
| 5) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 内分泌代謝：リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査
条件[研究デザインを「その他（製造販売後調査）」に修正すること]（2/1） |
| 6) |
Japanese Registry of Pediatric Heart Disease 小児期発症心疾患実態調査
申請者： 小児科 脇 研自
医師主導型多施設研究
条件[掲示用説明文書に、同意を拒否する場合について追記すること]（2/1） |
| 7) |
救急診療における生命を脅かす疾患・外傷の見逃しを回避するClinical Decision/Prediction Rulesの検証プロジェクト
申請者： 救急医療センター 福岡敏雄
医師主導型多施設研究
条件[主たる研究機関の承認書を提出すること、説明・同意文書に同意を拒否する場合について追記すること]（2/1） |
| 8) |
夜間頻尿患者の生存率の検討
申請者： 泌尿器科 宗田 武
医師主導型多施設研究
条件[主たる研究機関の承認書を提出すること]（2/1）（寺井委員は採決に不参加） |
| (3) |
修正の上再提出：6件 |
| 1) |
急性冠症候群患者における尿中11-dehydro thromboxane B2の血栓症リスクマーカーとしての有用性の検討
申請者： 循環器内科 山本浩之
委託研究
修正の上再提出[当初の同意内容を超えてカルテ情報を院外に提示する場合、何らかの形で同意を得る必要がある]
（2/1）（光藤委員は採決に不参加） |
| 2) |
既治療後に再発/増悪を来した非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対する2次または3次治療としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法・第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[事前確認、CRC意見に対する回答を提出すること]（12/28）（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
活性型EGFR遺伝子変異を有する術後再発もしくは進行肺非扁平上皮癌患者に対する初回化学療法としてのゲフィチニブ/ベバシズマブ併用療法の有用性を検討する第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 西山明宏、吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[CRC意見に回答すること]（1/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 4) |
バンコマイシンの髄腔内投与
申請者： 小児科 西田吉伸、羽山陽介
適応外使用・特効薬
修正の上再提出[説明文書の記載を患者にわかりやすく修正すること、連絡先を小児科に修正すること]（2/1） |
| 5) |
急性冠症候群患者における新規尿マーカーの治療効果の確認と血液マーカーの臨床的有用性の確認
申請者： 循環器内科 山本浩之
委託研究
修正の上再提出[研究課題名がわかりにくいため修正すること、検体の二次利用について記載に矛盾点があるため修正すること]（2/1）（光藤委員は採決に不参加） |
| 6) |
ファンガードにおける角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
適応外使用・特効薬
修正の上再提出[説明文書に、点眼薬として使用経験が少ない為、有効性・安全性が保障されていない旨追記すること]（2/1） |
| (4) |
その他：1件 |
| 1) |
レメロン錠15mg 長期投与に関する特定使用成績調査
申請者： 精神科 土田和生
製造販売後調査
その他[申請時説明文書未提出の理由を明らかにすること]（2/1） |
| (5) |
成果等報告 |
| ①終了報告：8件 |
| ②成果報告：24件 |
| 【その他】 |
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次回開催日について
次回開催予定日 平成23年4月13日（水） 17：00～ |
