| 【審議事項】 |
| (1) |
イルベサルタンの高血圧患者に対する臨床的有用性に関する検討
申請者： 腎臓内科 浅野健一郎
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (2) |
外科・救急領域における深在性カンジダ症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とミカファンギンとの比較試験
申請者： 外科 鶴田 淳
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (3) |
病理病期I 期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III相試験 UFT vs TS-1 for p-stage I NSCLC
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (4) |
クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討
申請者： 消化器内科 松枝和宏
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（山本委員は採決に不参加） |
| (5) |
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象としたS-1＋シスプラチン併用療法とカペシタビン＋シスプラチン併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験
申請者： 外科 河本和幸
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (6) |
Familial juvenile hyperuricemic nephropathy の遺伝子診断
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
臨床医学研究申込書（含む別紙B 遺伝子検査実施について）等に基づき、確定診断を目的とした遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認。今後の同疾患の確定診断のための遺伝子検査についても承認する。 |
| (7) |
遺伝学的検査結果－生殖細胞系列遺伝子、染色体検査－のカルテ記載、および原本保存・閲覧について
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝学的検査ワーキングにより作成された、遺伝学的検査結果－生殖細胞系列遺伝子、染色体検査－のカルテ記載、および原本保存・閲覧についての当院でのルール(案）に基づき、運用方法について審議した。
審査結果： 原案通り運用 |
| 【臨床研究審査委員会（10/18、11/1、11/15、11/29）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：57件 ⇒すべて承認
（新規申請 34件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 5件、安全性情報等に関する報告 1件、変更申請 17件） |
| ①新規申請：34件 |
| 1） |
MRSA肺炎診断･治療の実態調査
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
医師主導型多施設研究
その他（9/20） →承認相当（10/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 2） |
長期入院中の慢性疾患を持つ思春期患者の思い－振り返りのインタビューから
申請者： 看護部 濱本恵梨菜
院内看護研究
修正の上再提出（9/20） →承認相当（10/18） |
| 3） |
腸管ベーチェットに対するサリドマイド（サレドR）の使用（適応外使用）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ膠原病科 中澤 隆
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当（9/20） →承認相当（10/6） |
| 4） |
手術室看護師が術前訪問が必要と考える症例の現状調査
申請者： 看護部 倉田美香
看護研究（10/18） |
| 5） |
リネゾリドの小児における使用実態調査
申請者： 小児科 桑門克治
適応外使用・特定薬（10/18） |
| 6） |
大腿骨頸部骨折・大腿骨転子部骨折の術後立位獲得までの因子検討
申請者： 看護部 吉武雄太
院内看護研究（10/18） |
| 7) |
ソリリス点滴静注300mg 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査
条件[同意説明文書に、アンケートを実施し院外へ情報を提供する旨をわかりやすく記載すること]（11/1） →承認相当（11/10）（上田委員は採決に不参加） |
| 8) |
頸椎手術を受ける患者の術前指導の現状調査
申請者： 看護部 村上理沙
院内看護研究
条件[説明文書の「この臨床研究結果を他の機関に提供することがあります」を削除すること]（10/18） →承認相当（10/26） |
| 9) |
クモ膜下出血患者の頭痛に対する疼痛緩和ケアの実態調査
申請者： 看護部 結城美千代
院内看護研究
条件[当院スタッフへの研究協力の書面による同意に関する臨床医学研究申込書の記載を修正すること]（10/18） →承認相当（11/8） |
| 10) |
ケアマネジャーと倉敷中央病院の病棟看護師との連携の現状 －ケアマネジャーが考える連携上の問題
申請者： 看護部 川﨑亜紀
院内看護研究（10/18） |
| 11) |
新生児への院内ビフィズス菌伝播の調査研究
申請者： 小児科 高橋章仁
医師主導型多施設研究（11/15） |
| 12) |
脳血管疾患のある患者の個々の排尿パターンに合わせた有効な排尿誘導の勧め方
申請者： 看護部 下古立雅美
院内看護研究（11/1） |
| 13) |
当院における心肺蘇生患者院内発症の現状
申請者： 看護部 勝木純子
院内看護研究（11/15） |
| 14) |
心肺蘇生患者対応に対する看護師の不安
申請者： 看護部 勝木純子
院内看護研究（11/15） |
| 15) |
献血ヴェノグロブリンIH5％静注 特定使用成績調査
申請者： 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査（11/1） |
| 16) |
てんかん告知後の患者に退院後生じる問題
申請者： 看護部 中野聖也
院内看護研究
条件付き承認相当[面接時に録音するのであれば、説明文書に追記すること]（11/1）→承認相当（11/11） |
| 17) |
当院における入院時集中治療の必要であった心不全症例の歩行獲得阻害要因の検討
申請者： リハビリテーションセンター 寺山雅人
自主研究（11/1） |
| 18) |
日本透析医学会統計調査における透析患者情報の取得と登録の実施
申請者： 人工透析センター 安藤 誠
学会調査（11/1） |
| 19) |
糖尿病内科パス入院患者への治療Protocolにもとづいた糖尿病診療成績の分析
申請者： 糖尿病内科 鈴木貴博
自主研究（11/1） |
| 20) |
サイモグロブリン点滴静注25mg 特定使用成績調査
申請者： 小児科 藤原充弘
製造販売後調査（11/15） |
| 21) |
リュープリンSR注射用キット11.25 特定使用成績調査「閉経前乳癌：QOL調査」
申請者： 外科 今井史郎
企業委託による調査（11/15） |
| 22) |
脳卒中患者における排泄一連動作の予後予測 －Classification and regression treesによる解析
申請者： リハビリテーションセンター 白方 淳
自主研究
条件[研究申込書の「当院の個人情報保護方針」を「臨床研究に関する倫理指針」と修正すること]（11/15） →承認相当（11/24） |
| 23) |
不安定プラークにおける新規血管新生修飾因子（バソヒビン-2）の発現意義に関する検討
申請者： 脳神経外科 黒﨑義隆
医師主導型多施設研究
条件[研究デザインを修正すること]（11/15） →承認相当（11/24） |
| 24) |
治癒切除不能な進行・再発胃癌を対象としたS-1＋シスプラチン併用療法とカペシタビン＋シスプラチン併用療法の無作為化第Ⅱ相臨床試験 バイオマーカー付随研究
申請者： 外科 河本和幸
医師主導型多施設研究（11/15） |
| 25) |
心臓外科手術による開胸手術後患者の肺炎の要因と端座位開始日の関連について
申請者： リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究
条件[研究申込書・実施計画書の「当院の個人情報保護方針」を「臨床研究に関する倫理指針」と修正すること]（11/15） →承認相当（11/25） |
| 26) |
人工股関節全置換術後21日目の動作能力に影響する術前因子の検討
申請者： リハビリテーションセンター 熊代功児
自主研究
条件[研究申込書・実施計画書の「当院の個人情報保護方針」を「臨床研究に関する倫理指針」と修正すること]（11/15） →承認相当（11/24） |
| 27) |
縦隔リンパ節転移を有するⅢA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究（11/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 28) |
ゴナトロピン5000 使用成績調査
申請者： 泌尿器科 寺井章人
製造販売後調査（11/29）（寺井委員は採決に不参加） |
| 29) |
人工膝関節全置換術後7日目の膝伸展筋力低下が術後経過に及ぼす影響
申請者： リハビリテーションセンター 山本 遼
自主研究
条件[研究申込書の「当院の個人情報保護方針」を「臨床研究に関する倫理指針」と修正すること]（11/15） →承認相当（11/25） |
| 30) |
ペメトレキセド・ベバシズマブによる継続維持療法の前向きコホート研究
申請者： 呼吸器内科 興梠陽平、吉岡弘鎮
自主研究（11/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 31) |
テラビック錠250mg 使用成績調査
申請者： 消化器内科 守本洋一
製造販売後調査（11/29） |
| 32) |
処方形態の変更に伴う肺炎患者の理学療法経過
申請者： リハビリテーションセンター 永田幸生
自主研究（11/29） |
| 33) |
当院における Branch atheromatous disease (BAD)患者の進行性運動麻痺の発症時間と急性期と回復期での在院日数と転帰の検討
申請者： リハビリテーションセンター 浦谷明宏
自主研究（11/29） |
| 34) |
「ゲフィチニブ単剤療法を施行する肺非小細胞癌における治療前血清マーカーの治療効果予測因子としての有用性について検討する前向きコホート研究」におけるEGFR遺伝子変異検査
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
自主研究（11/29）（石田委員は採決に不参加） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：5件 |
| 1) |
2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者： 糖尿病内科 高橋健二
（第1報）入院または入院期間の延長、食事療法との因果関係は否定できない（10/18） |
| 2) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1～2報）入院または入院期間の延長、因果関係は過量な水分摂取によるものと考えるが、原疾患による影響も完全には否定できない（10/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1～2報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係は否定できない（10/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 4) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係は否定できない（11/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 5) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第2報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係は否定できない（11/29）（石田委員は採決に不参加） |
| ③安全性情報等に関する報告：1件 |
| 1) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
TS-1群：入院 10例、いずれも既知、DOC群：入院 17例、その他 1例、うち未知 2例（10/18）（石田委員は採決に不参加） |
| ④変更申請：17件 |
| 1) |
CUBIC試験：CRT Utilization By Interventional Cardiologists
申請者： 循環器内科 藤井理樹
研究期間の変更（11/1）（光藤委員は採決に不参加） |
| 2) |
日本成人心臓外科手術データベース
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
調査対象・研究期間の変更（11/29） |
| 3) |
ネクサバール錠 特定使用成績調査 －根治切除不能な肝細胞癌
申請者： 消化器内科 守本洋一
研究期間・研究責任者の変更（11/15） |
| 4) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
当院での予定症例数の変更（11/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 5) |
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
申請者： 循環器内科 門田一繁
研究期間の変更、研究概要の変更（10/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| 6) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
症例数の追加（11/29）（石田委員は採決に不参加） |
| 7) |
リツキシマブ+ステロイド併用悪性リンパ腫治療中のB型肝炎ウイルス再活性化の対策に関する多施設共同臨床研究
申請者： 血液内科 上田恭典
当院研究責任者の変更（10/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 8) |
未治療PS2のEGFR遺伝子変異陰性（もしくは未測定）の進行非小細胞かつ非扁平上皮肺癌患者に対するpemetrexed単剤の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 西山明宏、吉岡弘鎮
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更（11/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 9) |
メロペン特定使用成績調査（発熱性好中球減少症）
申請者： 血液内科 上田恭典
症例数の追加（11/29）（上田委員は採決に不参加） |
| 10) |
急性大動脈解離に関する全国規模登録
申請者： 心臓血管外科 坂口元一
研究ﾃﾞｻﾞｲﾝ・対象者に理解と同意を得る方法の変更（11/29） |
| 11) |
献血ヴェノグロブリンＩＨ5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 神経内科 進藤克郎
CRCの支援を希望（11/15） |
| 12) |
日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床研究
申請者： 循環器内科 光藤和明
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更（11/29）（光藤委員は採決に不参加） |
| 13) |
バイオリムスエリューティングステントシステムの継続試験後の追跡調査
申請者： 循環器内科 光藤和明
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更（10/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| 14) |
非心原性脳梗塞急性期における抗血小板薬多剤併用療法（アスピリン＋シロスタゾール）の有効性と安全性に関する多施設共同ランダム化比較研究
申請者： 脳神経外科 定政信猛
CRCの支援を希望（11/1） |
| 15) |
献血ヴェノグロブリンＩＨ5％静注 使用成績調査（慢性炎症性脱髄性多発根神経炎／多巣性運動ニューロパチー）
申請者： 神経内科 進藤克郎
臨床研究協力者の支援の変更（11/15） |
| 16) |
ビクトーザ皮下注18mg 特定使用成績調査 －長期使用成績調査
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
症例数の追加（10/18） |
| 17) |
低用量アスピリンによる消化管粘膜障害関連因子の検討
申請者： 消化器内科 松枝和宏
CRCの支援を希望（11/29） |
| (2) |
条件付き承認相当：6件 |
| 1) |
術中除圧に対するスタッフの意識と行動の変化 －頭部除圧アルゴリズムを作成して
申請者： 看護部 浜辺朋子
院内看護研究
条件[アルゴリズム方法の設定根拠を明らかにすること]（11/15） |
| 2) |
シーツ交換実施時の一人ケアと二人ケアにおける新生児のストレスの違い
申請者： 看護部 脇本奈緒
院内看護研究
条件[研究計画書に、時系列に沿った研究方法、割付方法を明記すること]（11/1） |
| 3) |
アレロック 特定使用成績調査 －小児に対する調査【蕁麻疹・皮膚疾患に伴う?痒】
申請者： 皮膚科 大谷稔男
製造販売後調査
条件[同意説明文書に、予測される副作用について最新情報を記載すること]（11/1） |
| 4) |
アレロック 特定使用成績調査 －小児に対する調査【アレルギー性鼻炎】
申請者： 耳鼻咽喉科 土師知行
製造販売後調査
条件[同意説明文書に、予測される副作用について最新情報を記載すること]（11/1） |
| 5) |
低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症に対するhCG製剤とゴナールエフの併用における安全性と有効性の把握
申請者： 泌尿器科 寺井章人
製造販売後調査
条件[臨床医学研究申込書の研究主体を「他施設」とすること]（11/29）（寺井委員は採決に不参加） |
| 6) |
当院外来透析患者のシャント血管の圧迫によるへこみ圧
申請者： 看護部 戎谷典子
院内看護研究
条件[説明文書の個人情報の取り扱いについて見直すこと、同意書への本人の署名が困難な場合は記名捺印とすること]（11/29） |
| (3) |
修正の上再提出：2件 |
| 1) |
Acoustic Radiation Force Impulse(ARFI)を用いた慢性肝疾患患者の肝脾硬度と門脈圧および食道胃静脈瘤の関連性の研究
申請者： 消化器内科 詫間義隆
自主研究
修正[研究デザインを前向き介入試験とすること、説明文書に門脈圧計測は通常診療では行わない検査であることを追記すること]（11/29） |
| 2) |
EGFR遺伝子変異陰性の化学療法既治療・再発非小細胞肺癌を対象とした抗癌剤療法の有効性レトロスペクティブデータ統合解析
申請者： 呼吸器内科 西山明宏、吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
修正[説明・同意文書を作成し、同意取得が困難な患者についてはホームページ等で情報公開すること]（11/29）（石田委員は採決に不参加） |
| (4) |
成果等報告 |
| ①成果報告：1件 |
| ②終了報告：2件 |
| 【その他】 |
| (1) |
BiPAPの取り外しについて
本人の意思確認がとれない状態で、家族の同意を得ることが不可能な場合は、「末期で回復の見込みがない、BiPAPを外しても外さなくても患者の状態は変わらない」という主治医を含む複数医師の医学的判断に基づいて、BiPAPの取り外しを行ってよい。但し、同意を得るために行った努力は記載しておく。 |
| (2) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成24年2月15日（水） 17：00～ |
