平成24年度 第3回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成24年8月23日(水) 17:00~18:30
開催場所 第3会議室
出席委員名 山形 専、山本 博、福岡敏雄、高栁和伸、黒瀬正子、富田秀男、森脇 正、安井昭夫
議事内容
【審議事項】
(1) ゴーシェ病 2型の出生前診断
申請者: 遺伝診療部 二宮伸介
臨床医学研究申込書(含む別紙B 遺伝子検査実施について)等に基づき、出生前診断を目的とした遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(2) 初発肝細胞癌に対するラジオ波焼灼療法とアイエーコール肝動注後ラジオ波焼灼療法の無作為化比較試験
申請者: 消化器内科 髙畠弘行
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 条件付き承認[資料の新たな研究への使用の可能性について主たる研究機関に確認すること、説明文書に治療についての具体的なスケジュールを明記すること、臨床研究審査委員会(臨研委)からの事前確認時指摘事項について修正すること](山本委員は採決に不参加)(→ 承認 8/29)
【医の倫理委員会書面審査報告】
(1) 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期ⅠB/Ⅱ/ⅢA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審査した。
審査結果: 承認
(2) 第11回心臓外科ライブセミナー
申請者: 心臓血管外科 小宮達彦
倫理審査申請書、説明文書・同意書等に基づき、ライブセミナー実施の妥当性について審査した。
審査結果: 承認
【臨床研究審査委員会(6/12、6/26、7/10、7/24、8/7)審査報告】
(1) 承認相当:65件 ⇒すべて承認
(新規申請 32件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 1件、安全性情報等に関する報告 4件、変更申請 28件)
 ①新規申請:32件
1) 新生児遷延性肺高血圧症(PPHN)に対する一酸化窒素吸入ガス(アイノフロー)及び供給装置(アイノベント)の適応外使用
申請者: 総合周産期母子医療センター 渡部晋一
適応外使用
修正の上再提出(5/15) →承認相当(6/26)(新垣委員は採決に不参加)
2) 訪問によるリハビリテーションにおける日常生活活動(以下ADL)遂行状況、ADL満足度、生活の質(以下QOL)の調査
申請者: 訪問リハビリ 中山卓子
リハビリ主導多施設共同研究(8/7)
3) ノルスパンテープ特定使用成績調査
申請者: 整形外科 松下 睦
製造販売後調査(6/26)(松下委員は採決に不参加)
4) CT検査の有用性と最適化に関する臨床研究
申請者: 放射線科 渡邊祐司
自主研究(6/12)
5) 心サルコイドーシスの診断における18F-FDG-PET検査施行時のヘパリン前処置の異常検出効果の向上
申請者: 循環器内科 山本浩之
適応外使用
条件付き承認相当[ヘパリン投与後のバイアル残液の廃棄について明確にすること](6/12) →承認相当(6/15)(光藤委員は採決に不参加)
6) タダラフィル(アドシルカ錠)特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
申請者: 小児科 脇 研自
製造販売後調査(6/12)(新垣委員は採決に不参加)
7) Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント使用成績調査
申請者: 循環器内科 後藤 剛
製造販売後調査
条件付き承認相当[各資料の調査項目の記載を統一すること](6/26) →承認相当(6/29)(光藤委員は採決に不参加)
8) Zilver Flex SFA用バスキュラーステント使用成績調査
申請者: 循環器内科 後藤 剛
製造販売後調査
条件付き承認相当[各資料の調査項目の記載を統一すること](6/26) →承認相当(6/29)(光藤委員は採決に不参加)
9) 間質性肺炎に対する、当院プログラムによる呼吸リハビリテーションの有用性の検討
申請者: 呼吸器内科 有田眞知子
自主研究
条件付き承認相当[研究申込書の研究デザインを「前向き介入試験」に修正すること、課題名の表記を統一すること](7/24) →承認相当(8/8)(石田委員は採決に不参加)
10) ステントグラフト症例追跡調査への症例登録
申請者: 心臓血管外科 坂口元一
症例登録
条件付き承認相当[確認事項について、回答および修正をすること](6/12) →承認相当(6/20)
11) ザーコリカプセル特定使用成績調査 -ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
製造販売後調査(7/10)(石田委員は採決に不参加)
12) ホストイン静注750mg 使用成績調査 -てんかん重積状態
申請者: 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査(6/26)
13) ホストイン静注750mg 使用成績調査 -フェニトインを経口投与しているてんかん患者における一時的な代替療法
申請者: 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査(6/26)
14) 顕微鏡的多発血管炎による難治性多発単神経炎への大量ガンマグロブリン療法
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
適応外使用
条件付き承認相当[同意説明文書の適応外使用の費用についての記載を修正すること](6/26) →承認相当(7/10)
15) 脊椎靭帯骨化症の病態・治療成績に関する後ろ向き研究
申請者: 整形外科 大西英次郎
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/3)
16) BCG接種後に生じた皮膚結核に対するリファンピシン軟膏の使用
申請者: 皮膚科 大谷稔男
適応外使用(7/10)
17) 乳児持続性高インスリン血症性低血糖症に対するオクトレオチド使用
申請者: 小児科 田中紀子、濱田太立
適応外使用
条件付き承認相当[同意説明文書の不適切な表記を修正すること](6/26) →承認相当(6/28)(新垣委員は採決に不参加)
18) 卵巣腫瘍におけるCA19-9とCA125のコンビネーションアッセイの診断精度の検討
申請者: 臨床検査科 中川尚久
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/9)
19) 当院産科に勤務する看護職者における防災についての認識の実態
申請者: 看護部 石本裕賀
院内看護研究(臨研委員長確認)(7/10)
20) 医用画像処理ソフトウェアの性能評価に関する臨床研究
申請者: 放射線科 渡邊祐司
委託研究(臨研委員長確認)(7/13)
21) 冠動脈ステント留置後の抗血小板薬2剤併用療法中に緊急手術を要した症例の検討
申請者: 麻酔科 入江洋正
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/20)
22) 乳児持続性高インスリン血症性低血糖症に対する持続皮下注用ポンプを用いたオクトレオチド使用
申請者: 小児科 田中紀子、濱田太立
適応外使用
条件付き承認相当[臨床医学研究申込書の研究課題名を同意説明文書と同様の記載にすること](7/10) →承認相当(7/17)(新垣委員は採決に不参加)
23) 大腿骨転子部骨折手術の器械出しにiPadを導入した有効性の検証 -安全で確実な器械出しを目指して
申請者: 看護部 松井亜樹
院内看護研究(臨研委員長確認)(7/30)
24) がん患者における神経障害性疼痛に対して静注用キシロカイン2%の適応外使用について
申請者: 総合診療科 國末充央
適応外使用
修正の上再提出[対象疾患を加療している科であれば使用可能とする」とあるが、わかりにくいため具体的な手順書等を添付すること](7/24) →承認相当(8/7)
25) Birt-Hogg-Dube症候群の遺伝子診断
申請者: 皮膚科 大谷稔男
診断目的
条件付き承認相当[Birt-Hogg-Dube症候群」についてわかりやすく説明し、遺伝子診断を行う目的についても明記すること](7/24) →承認相当(7/30)
26) がん患者の療養に関する調査(調査A)
申請者: 外科 伊藤 雅
委託研究
条件付き承認相当[課題名、研究担当者名を適切な表記に修正すること、調査対象について明記すること、患者の原データの取り扱いについて明確にすること](7/24) →承認相当(7/30)
27) 急性期病院における外来看護師に対する患者のニーズ
申請者: 看護部 坪井宏子
院内看護研究
条件付き承認相当[担当医師に了解を得ること、該当科を予め記載してはどうか](8/7) →承認相当(8/10)
28) 当院における原発性副甲状腺機能亢進症例に対する治療成績
申請者: 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 南 和彦
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(8/3)
29) 鼻副鼻腔悪性腫瘍に対する内視鏡下切除術の検討
申請者: 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 南 和彦
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(8/3)
30) 糖尿病教育入院の効果
申請者: 看護部 秋岡敬子
院内看護研究(8/7)
31) 当院におけるEndoscopic Modified Lothrop Procedure (EMLP)の検討
申請者: 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 南 和彦
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(8/3)
32) 小児科から循環器科への移行をした先天性疾患患者の体験 -アンケート調査より
申請者: 看護部 森貞敦子
条件付き承認相当[循環器内科の担当医師に了解を得ること、アンケートの項目12の記載を修正すること](8/7) →承認相当(8/10)
 ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告:1件
1) 2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
(第1報)[入院または入院期間の延長; 療法との因果関係は否定できる](7/10)
 ③安全性情報等に関する報告:4件
1) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第1報)血栓塞栓症による入院; 詳細不明、試験薬との因果関係も否定できない(6/26)(石田委員は採決に不参加)
2) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第2報)死因: 出血性ショック→吐血; 試験薬との因果関係: 否定できない→なし(7/10)(石田委員は採決に不参加)
3) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第2報)副作用: 血栓塞栓症; 詳細不明→試験薬との因果関係は否定できない(7/10)(石田委員は採決に不参加)
4) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第3報)副作用: 血栓塞栓症→左心房血栓症; 試験薬との因果関係は否定できない(8/7)(石田委員は採決に不参加)
 ④変更申請:28件
1) 透析液カリウム濃度調整による低カリウム血症の治療
申請者: CEサービス室透析センター 安藤 誠
研究期間の変更(6/12)
2) 冠動脈狭窄病変に対するPaclitaxel溶出性バルーンの臨床評価
申請者: 循環器内科 羽原誠二
研究期間の変更(6/12)(光藤委員は採決に不参加)
3) IgG4関連硬化性疾患に出現するマクロファージの検討
申請者: 病理検査科 能登原憲司
研究期間の変更(7/24)
4) サイモグロブリン点滴静注用25㎎ 使用成績調査「中等症以上の再生不良性貧血」
申請者: 血液内科 上田恭典
当院研究担当者の変更(6/26)(上田委員は採決に不参加)
5) サイモグロブリン点滴静注用25㎎ 特定使用成績調査「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」
申請者: 血液内科 上田恭典
当院研究担当者の変更(6/26)(上田委員は採決に不参加)
6) サイモグロブリン点滴静注用25㎎ 特定使用成績調査「造血幹細胞移植の前治療」
申請者: 血液内科 上田恭典
当院研究担当者の変更(6/26)(上田委員は採決に不参加)
7) ゾレア皮下注用(気管支喘息)特定使用成績調査
申請者: 呼吸器内科 有田眞知子
製造販売後調査
研究期間の変更、調査担当医師の変更(8/7)(石田委員は採決に不参加)
8) 進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
当院での予定症例数変更(7/10)(石田委員は採決に不参加)
9) タイロゲン筋注用0.9㎎ 使用成績調査(全例調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
研究計画書の軽微な変更、当院研究担当者の変更(6/12)
10) 好中球病変を呈する自己免疫性膵炎の実態調査
申請者: 病理検査科 能登原憲司
研究期間の変更(7/24)
11) StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 外科 鶴田 淳
契約症例数の変更、当院研究担当者の変更(7/10)
12) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究計画書の軽微な変更、研究期間の変更(6/12)(石田委員は採決に不参加)
13) 肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除(区域切除)の第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
研究実施計画書・同意説明文書・登録票の軽微な変更、研究期間の変更(8/7)(奥村委員は採決に不参加)
14) リリカカプセル使用成績調査
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
研究期間の変更、CRC支援を希望(7/24)
15) 日本人の冠動脈疾患/PCI患者におけるクロピドグレル低反応性に関する臨床研究
申請者: 循環器内科 光藤和明
研究計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更(7/10)(光藤委員は採決に不参加)
16) 献血ヴェノグロブリンIH 5%静注使用成績調査(慢性炎症性脱髄性多発根神経炎/多巣性運動ニューロパチー)
申請者: 神経内科 進藤克郎
調査症例数の変更(8/7)
17) 循環器疾患診療におけるNetを用いた画像伝送システムの有用性の検討
申請者: 循環器内科 福 康志
研究期間の変更(8/7)(光藤委員は採決に不参加)
18) わが国の救急気道管理に関する多施設前向き観察研究
申請者: 救急医療センター 岡本洋史
研究計画書・データエントリーシートの軽微な変更、研究期間の変更(7/10)
19) 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン+ドセタキセル併用療法とシスプラチン+ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究期間の変更(6/26)(石田委員は採決に不参加)
20) MRSA肺炎診断・治療の実態調査
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
研究期間の変更(7/10)(石田委員は採決に不参加)
21) 「未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相試験」におけるバイオマーカー研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究計画書の軽微な変更(7/10)(石田委員は採決に不参加)
22) 限局型小細胞肺癌に対するエトポシド+シスプラチン+加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE 療法とアムルビシン+シスプラチン療法のランダム化第II相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究計画書・同意説明文書の軽微な変更(7/10)(石田委員は採決に不参加)
23) 冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント埋め込みの多施設共同比較試験
申請者: 循環器内科 福 康志
研究実施計画書の軽微な変更(7/24)(光藤委員は採決に不参加)
24) テラビック錠250mg使用成績調査
申請者: 消化器内科 守本洋一
研究実施計画書・調査票の軽微な変更(8/7)
25) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
同意説明文書・症例報告書の軽微な変更(7/10)(奥村委員は採決に不参加)
26) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
同意説明文書の軽微な変更、研究分担医師の追加(7/24)(奥村委員は採決に不参加)
27) Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント使用成績調査
申請者: 循環器内科 後藤 剛
使用成績調査票の軽微な変更(8/7)(光藤委員は採決に不参加)
28) Zilver Flex SFA用バスキュラーステント使用成績調査
申請者: 循環器内科 後藤 剛
使用成績調査票の軽微な変更(8/7)(光藤委員は採決に不参加)
(2) 条件付き承認相当: 5件
 ①新規申請: 5件
1) Lambert-Eaton症候群に対する3,4-diaminopyridineの有用性
申請者: 神経内科 桝田宏彰
条件[未承認薬の使用の必要性について再度確認すること](6/26)
2) ベセルナクリーム5%(日光角化症)使用成績調査
申請者: 皮膚科 大谷稔男
条件[研究申込書の「その他」の欄に、患者情報登録の際の個人情報保護への取り組みを記載すること](7/24)
3) 心臓血管術後患者への生活指導の検討 -自宅退院後のアンケートを通して
申請者: 看護部 小畑 梢
条件[アンケートの項目を2段階にする等修正すること](8/7)
4) 初回化学療法を受ける患者の口腔ケアの意識と行動の変化 -指導プログラム導入を試みて
申請者: 看護部 横山絹代
条件[研究担当者は歯科医師よりスーパービジョンを受けることが必要と考えられるため確認すること](8/7)
5) 喉頭摘出後にボイスボタンを挿入した患者の発声獲得要因の検討
申請者: 看護部 荒木朋子
条件[インタビューの一部をアンケートとして行う場合は、それぞれの内容・方法を分けて記載し、修正した資料を提出すること](8/7)
(3) 成果等報告
 ①成果報告: 43件
 ②終了報告: 15件
 ③実施状況報告: 22件
【その他】
(1) 他施設からの臨床研究審査依頼について
 臨研委より、他施設からの臨床研究審査依頼の受け入れ体制を整備したいとの提起があり、協議の上承認された。これに伴い、「医の倫理委員会規定」「臨床研究審査委員会規定」に細則を追記し、「医の倫理委員会申請および審査等について」も一部修正することとする。
(2) 見直しされたCPR対応についての試行報告([倫 24-6])
 見直しされたCPR対応についての試行では、特に大きな問題はなかった。次回診療管理会議で報告して、9/1より全病院で運用を開始することとする。具体的な運用方法については、イントラネットに掲載し、ワーキンググループのメンバーに各科で説明していただく。また、半年後に再度ワイキンググループを招集して運用の評価を行う。
(3) 医の倫理委員会規定(改訂案)について
 事務局より改訂点(迅速審査の項目の追加、迅速審査結果に異議があった場合の手順の追加、別紙の差し替え、細則の追加)について説明があり、承認された。
(4) 次回開催日について
次回開催予定日 平成24年10月25日(木) 17:00~