平成24年度 第6回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成25年2月14日(木) 17:00~17:30
開催場所 第6会議室
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、光藤和明、福岡敏雄、髙栁和伸、黒瀬正子、富田秀男、森脇 正、安井昭夫 (欠席委員:松下 睦)
議事内容
【審議事項】
(1) ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による非小細胞肺癌患者を対象としたipilimumabの第3相試験〔治験に伴う遺伝子検査について〕
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験実施計画書等に基づき、治験薬に関連するバイオマーカー研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(2) ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による進展型小細胞肺癌を対象としたipilimumabの第3相試験〔治験に伴う遺伝子検査について〕
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験実施計画書等に基づき、治験薬に関連するバイオマーカー研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
【医の倫理委員会確認審査事項】
(1) 日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3009806の第Ⅱ相試験〔治験に伴う遺伝子検査について〕
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
12/17倫理委にて承認の条件となっていた同意文書の修正を、委員長が12/27に確認した旨の報告があった。
審査結果: 承認
【臨床研究審査委員会(12/11、12/25、1/15、1/29)審査報告】
(1) 承認相当:62件 ⇒すべて承認
(新規申請 30件、安全性情報等に関する報告 2件、変更申請 29件、他施設からの審査依頼〔変更申請〕1件)
 ①新規申請:30件
1) 再発悪性神経膠腫に対すTemozolomideとACNUの併用化学療法(TA療法)の臨床第I / II相試験 (うち第II相部分) 
申請者: 脳神経外科 福井伸行
医師主導型多施設研究(1/15)
2) 思春期の上肢切断患者への術後から退院までの看護
申請者: 看護部 亀山真由美
院内看護研究
その他(10/16) →承認相当(臨研委員長確認)(12/11)
3) アナキンラによる高IgD 症候群の治療
申請者: 小児科 桑門克治
未承認使用
修正の上再提出(10/16) →承認相当(12/11)(新垣委員は採決に不参加)
4) B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安全性の検討
申請者: 消化器内科 守本洋一
医師主導型多施設研究
修正の上再提出(11/27) →承認相当(12/11)
5) 肝線維化進展C型肝炎に対するPEG-IFNα2a/リバビリン併用療法の有効性・安全性に関する検討
申請者: 消化器内科 守本洋一
医師主導型多施設研究
修正の上再提出(11/27) →承認相当(12/11)
6) 2型糖尿病患者を対象とした速効型インスリン分泌促進剤(レパグリニド)の臨床調査研究
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[臨床医学研究申込書の企業名および説明文書の15.の文章を削除すること](12/11) →承認相当(12/21)
7) ヒュミラR皮下注40 mgシリンジ0.8 mL特定使用成績調査(関節リウマチ患者を対象とした高用量メトトレキサート併用時における安全性及び有効性の調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
委託研究(1/15)
8) 保存期慢性腎臓病(CKD)患者におけるエポエチン ベータ ペゴルによる腎性貧血改善効果および血圧への影響の検討
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
自主研究
条件付き承認相当[研究デザインを前向き介入試験に修正すること](12/11) →承認相当(12/17)
9) 18トリソミー児の母児同室支援を行った医療者間の連携の経験 -振り返りインタビューより
申請者: 看護部 森貞敦子
自主研究(臨研委員長確認)(12/3)
10) タコシール組織接着用シート特定使用成績調査
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
製造販売後調査(12/11)(奥村委員は採決に不参加)
11) タコシール組織接着用シート特定使用成績調査
申請者: 産婦人科 福原 健
製造販売後調査(12/11)
12) タコシール組織接着用シート特定使用成績調査
申請者: 心臓血管外科 小宮達彦
製造販売後調査(12/11)
13) タコシール組織接着用シート特定使用成績調査
申請者: 外科 安近健太郎
製造販売後調査(12/11)
14) 右室ペーシング患者における 2D speckle tracking を用いた左室dyscoordination評価:左室駆出率の違いによる差異の検討
申請者: 臨床検査科 小室拓也
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(12/7)
15) 当院における間質性肺炎患者の下肢筋力値推移に関する検討
申請者: リハビリテーションセンター 永田幸生
自主研究(臨研委員長確認)(12/7)
16) 外来糖尿病患者に対する生活習慣、食事療法に対するアンケート調査
申請者: 栄養治療部 廣畑順子
自主研究
条件付き承認相当[説明文書にアンケートに協力しない場合も不利益を被ることはない旨を記載すること、アンケートの日付記載欄は削除すること](12/25) →承認相当(12/27)
17) 流早産予防を目的としたウリナスタチン腟坐薬の適応外使用
申請者: 産婦人科 福原 健
適応外使用・特定薬(12/11)
18) XIENCE PRIME薬剤溶出ステント 使用成績調査
申請者: 循環器内科 大鶴 優
適応外使用・特定薬(2/1)(光藤委員は採決に不参加)
19) 流早産予防を目的としたニフェジピンの適応外使用
申請者: 産婦人科 福原 健
適応外使用・特定薬(1/15)
20) 中等度狭窄に対する補助診断装置を用いた冠動脈インターベンション実態調査
申請者: 循環器内科 多田 毅
医師主導型多施設研究(1/15)(光藤委員は採決に不参加)
21) トキソプラズマ脳炎(疑診)に対するピリメタミン(pyrimethamine)・スルファジアジン(sulfadiazine)の投与
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
未承認使用(12/25)
22) 治療抵抗性の慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)に対するリツキシマブの有効性
申請者: 神経内科 森 仁
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[実施計画書の統計解析(t検定)について、1例のみで実施する意義を再検討すること、説明文書を適応外使用の説明に修正すること](12/25) →承認相当(12/26)
23) ケアラム錠25mg 特定使用成績調査(長期) -関節リウマチに対する安全性・有効性の検討(全例調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査(1/15)
24) トキソプラズマ脳炎(疑診)に対するピリメタミン(pyrimethamine)・スルファジアジン(sulfadiazine)の投与
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
未承認使用
条件付き承認相当[「説明文書」の患者の費用負担について、記載を修正すること](1/15) →承認相当(1/25)
25) 人工股関節全置換術後早期における歩隔の拡大に影響する機能的要因に関する検討
申請者: リハビリテーションセンター 熊代功児
自主研究(臨研委員長確認)(1/11)
26) 泌尿器系癌の診断用新規腫瘍マーカーXの開発
申請者: 泌尿器科 寺井章人
医師主導型多施設研究(1/15)(寺井委員は採決に不参加)
27) Oxaliplatinが本邦に導入された後の大腸癌肺転移症例に対する肺転移切除の意義を検討する多施設共同後ろ向き臨床研究
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
医師主導型多施設研究(1/29)(奥村委員は採決に不参加)
28) 造血幹細胞移植におけるアプレピタントの有用性に関する観察研究
申請者: 血液内科 上田恭典
自主研究
条件付き承認相当[「質問票」について、患者ID、氏名記載欄を設けること](1/15) →承認相当(12/21)(上田委員は採決に不参加)
29) ループス腎炎に対してのミコフェノール酸モフェチルの使用
申請者: 小児科 田中紀子、桑門克治
適応外使用
条件付き承認相当[「同意書」の宛名は院長宛とすること、説明文書に患者の費用負担についてや主治医・研究責任者の記載欄・当院の連絡先を記載すること](1/29) →承認相当(2/5)(新垣委員は採決に不参加)
30) ミサゴ使用成績調査
申請者: 循環器内科 後藤 剛
製造販売後調査
条件付き承認相当[確認事項ついて、回答および資料を修正すること](1/29) →承認相当(1/31)(光藤委員は採決に不参加)
 ②安全性情報等に関する報告:2件
1) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第2報)[連絡文書作成日:2012.12.10、副作用:深部静脈血栓症、割付群:エィーエスワン](12/25)(石田委員は採決に不参加)
2) 病理病期I 期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III 相試験UFT vs TS-1 for p-stage I NSCLC
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
(第1報)[予期されない中枢神経系脳血管虚血、試験薬との因果関係もあり得る](12/11)(奥村委員は採決に不参加)
 ③変更申請:29件
1) 日本における経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および冠動脈バイパス手術(CABG)のレジストリー(コホートⅡ)
申請者:循環器内科 光藤和明
研究実施計画書・ホームページ掲載資料の軽微な変更(1/29)(光藤委員は採決に不参加)
2) 日本における経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および冠動脈バイパス手術(CABG)のレジストリー(コホートⅡ)
申請者: 循環器内科 光藤和明
研究実施計画書の軽微な変更(1/29)(光藤委員は採決に不参加)
3) 日本における経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および冠動脈バイパス手術(CABG)のレジストリー(コホートⅠ)
申請者: 循環器内科 光藤和明
研究実施計画書の軽微な変更(1/29)(光藤委員は採決に不参加)
4) 2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更(1/15)
5) 2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
当院研究担当者の変更(臨研委員長確認)(1/8)
6) 非小細胞肺癌術後アジュバント治療におけるTS-1 vs.CDDP+TS-1の無作為化第Ⅱ相臨床試験;化学療法効果予測因子の探索研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
修正の上再提出(4/24) →条件付き承認相当(10/30) →承認相当(1/24)(石田委員は採決に不参加)
7) トラクリアR錠62.5㎎ 特定使用成績調査
申請者: 小児科 脇 研自
研究実施計画書・登録票・調査票の軽微な変更(12/25)(新垣委員は採決に不参加)
8) タイケルブ錠 使用成績調査
申請者: 外科 今井史郎
研究期間の変更、調査方法の変更(12/25)
9) 悪性黒色腫に対する乾燥BCGワクチンの効果
申請者: 皮膚科 大谷稔男
研究期間の変更、院内研究助成金の変更(12/25)
10) スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
申請者: 脳神経外科 定政信猛
研究実施計画書の軽微な変更(1/15)
11) サムスカ錠 使用成績調査
申請者: 循環器内科 光藤和明
依頼症例数の変更(臨研委員長確認)(1/15)
12) アセトアミノフェン製剤特定使用成績調査
申請者: 薬剤部 高柳和伸
依頼症例数の変更(臨研委員長確認)(12/14)
13) 限局型小細胞肺癌に対するエトポシド+シスプラチン+加速過分割胸部放射線同時併用療法に引き続くCODE療法とアムルビシン+シスプラチン療法のランダム化第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更 
修正の上再提出[「同意説明文書」にも検査と支持療法について記載すること] (1/15) →承認相当(1/29)(石田委員は採決に不参加)
14) 腸管ベーチェットに対するサリドマイド(サレドR)の使用(適応外使用)
申請者: 内分泌代・リウマチ内科 中澤 隆
研究期間の変更(1/15)
15) 冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント埋め込みの多施設共同比較試験
申請者: 循環器内科 福 康志
研究期間の変更、試験機器の追加(12/25)(光藤委員は採決に不参加)
16) ペメトレキセド・ベバシズマブによる継続維持療法の前向きコホート研究
申請者: 呼吸器内科 丹羽 崇、吉岡弘毅
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(12/7)
17) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村 典仁
研究実施計画書・同意書説明文書・症例報告書・登録票の軽微な変更(12/25)(奥村委員は採決に不参加)
18) 自立動作支援ロボット「ロボットスーツHAL福祉用」を用いたリハビリテーション治療への応用に関する研究
申請者: リハビリテーションセンター 公文範行
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更(1/15)
19) Zilver PTX薬剤溶出型末梢血管用ステント使用成績調査
申請者: 循環器内科 後藤 剛
症例登録の終了(12/11)(光藤委員は採決に不参加)
20) Zilver Flex SFA用バスキュラーステント使用成績調査
申請者: 循環器内科 後藤 剛
症例登録の終了(1/15)(光藤委員は採決に不参加)
21) 再入院を繰り返す心不全患者の日常生活管理の実態
申請者: 看護部 為藤直美
研究課題名の変更(1/15)
22) 治療困難と告げられた癌患者の心理状態 -フィンク理論を用いた受容過程の分析
申請者: 看護部 福田美恵
研究課題名の変更(臨研委員長確認)(12/7)
23) 第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
研究期間等の変更、研究実施計画症・同意説明文書の軽微な変更(1/29)
24) 終末期の患者家族のニードと看護の相違性の分析
申請者: 看護部 岩根弘美
研究課題名の変更(1/15)
25) 人工呼吸器を装着し抑制を受けている患者の家族の思いに沿う看護介入の効果
申請者: 看護部 本倉由加
研究実施計画書・インタビューガイドの軽微な変更(1/29)
26) 冠動脈ステント後拡張に適した高耐圧PTCAバルーンカテーテル開発のための臨床情報の収集
申請者: 循環器内科 福 康志
修正の上再提出[実施計画書と変更申請書の記載が矛盾しているので再考すること](12/25) →承認相当(1/15)(光藤委員は採決に不参加)
27) ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における分子生物学的研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更(12/25)(石田委員は採決に不参加)
28) 再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討
申請者: 消化器内科 詫間義隆
研究実施計画書の軽微な変更、院内研究助成金の変更(12/25)
29) 2型糖尿病患者を対象とした速効型インスリン分泌促進剤(レパグリニド)の臨床調査研究
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
研究実施計画書の軽微な変更(1/29)
 ④他施設からの審査依頼〔変更申請〕:1件
1) 冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント埋め込みの多施設共同比較試験
申請者: 医療法人社団明芳会 イムス葛飾ハートセンター 循環器内科 榊原雅義
研究期間の変更、試験機器の追加(12/25)
(2) 条件付き承認相当:3件
 ①新規申請:3件
1) 導入療法がEGFR遺伝子変異に与える影響とEGFR発現状況の検討
申請者: 呼吸器内科 西山明宏
修正の上再提出(11/27) →条件[「別紙C」の未記入箇所に記載して提出すること](1/15)(石田委員は採決に不参加)
2) 骨髄増殖性腫瘍の実態調査
申請者: 血液内科 上田恭典
条件[研究課題名を修正すること、同意書を提出すること](12/25)(上田委員は採決に不参加)
3) 高齢者非小細胞癌における手術と体幹部定位放射線の治療成績に関する共同研究
申請者: 呼吸器外科 松岡智章
条件[研究計画書の対象と方法の箇所を修正すること、説明文書を当院用に修正し、ホームページで公開すること、症例報告書の患者氏名を削除すること](1/29)(奥村委員は採決に不参加)
(3) 成果等報告
 ①成果報告: 10件
 ②終了報告: 9件
 ③実施状況報告: 13件
【その他】
(1) 次回開催日について
次回開催予定日 平成25年4月10日(水) 17:00~