平成25年度 第2回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成25年6月26日(水) 17:00~18:40
開催場所 3棟3階会議室9
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、光藤和明、松下 睦、福岡敏雄、髙栁和伸、黒瀬正子、富田秀男、森脇 正、安井昭夫 (欠席委員:なし) 
議事内容
【審議事項】
(1) 胸郭内インピーダンスを用いた心不全治療に関する多施設共同試験 MOMOTAROⅡ
申請者: 循環器内科 藤井理樹
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)
(2) 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(3) 心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験
申請者: 心臓血管外科 恒吉裕史
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 条件付き承認 [主たる研究機関の承認書を提出すること、説明文書の表紙に当院の研究責任者についても記載すること、同意書(カルテNo.の下)の「氏名     様」の「様」を削除すること]
(4) 小児同胞をドナーとする同種造血幹細胞移植に関するドナーコーディネート実施の承認
申請者: 小児科 藤原充弘
倫理審査申請書等に基づき、小児同胞をドナーとする同種造血幹細胞移植に関するドナーコーディネート実施の倫理的妥当性について審議した。
審査結果: 条件付き承認 [同意書について、同意を得る目的が明確になるような記載に修正すること]
【医の倫理委員会書面審査報告】
(1) 未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討
申請者: 呼吸器内科 池田 慧
研究計画書等に基づき、研究実施の妥当性について、全委員による書面審査を行った。
審査結果: 承認[委員からのコメントに対し、修正版の説明文書・同意書、転帰調査票が提出され承認された]
【臨床研究審査委員会(4/9、4/23、5/14、5/28、6/11)審査報告】
(1) 承認相当:88件 ⇒すべて承認
(新規申請 32件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 2件、安全性情報等に関する報告 4件、変更申請 50件)
 ①新規申請:32件
1) 慢性肺アスペルギルス症を対象とした予後調査後ろ向き研究
申請者: 呼吸器内科 橘 洋正
医師主導型多施設研究
修正の上、再提出(9/4) →承認相当(4/23)(石田委員は採決に不参加)
2) XIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント使用成績調査
申請者: 循環器内科 大鶴 優
製造販売後調査(5/14)(光藤委員は採決に不参加)
3) 急性期心不全患者のクリニカルシナリオによる心臓リハビリテーションの進行状況とその有用性の検討
申請者: リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究(臨研委員長確認)(3/5)
4) エクア錠50mg 特定使用成績調査 (糖尿病合併症と患者背景・治療経過との関連性の評価)
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
製造販売後調査(4/9)
5) エクア錠50mg 特定使用成績調査 (糖尿病合併症と患者背景・治療経過との関連性の評価)
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
製造販売後調査(4/9)
6) エクア錠50mg 特定使用成績調査 (糖尿病合併症と患者背景・治療経過との関連性の評価)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
製造販売後調査(4/9)
7) 非弁膜症性心房細動患者における抗血栓療法の施行実態調査
申請者: 脳神経外科 山形 専
医師主導型多施設研究(4/9)
8) 中大脳動脈領域脳梗塞患者の長期歩行予後予測
申請者: リハビリテーションセンター 船越剛司
自主研究(臨研委員長確認)(3/15)
9) エベロリムスによる肺障害モニタリングにおける血清KL-6測定の有用性の検証
申請者: 泌尿器科 寺井章人、呼吸器内科 有田真知子
医師主導型多施設研究(4/9)(寺井委員・石田委員は採決に不参加)
10) 大腿骨頸部骨折患者に対する365日稼働体制導入による臨床成績の比較検討
申請者: リハビリテーションセンター 橋本浩実
自主研究(臨研委員長確認)(3/26)
11) 急変事例の報告を行うことが、急変を体験した看護師の心理に与える影響
申請者: 看護部 高橋明子
院内看護研究(臨研委員長確認)(4/23)
12) ヴォトリエントR錠使用成績調査
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
製造販売後調査(5/14)(石田委員は採決に不参加)
13) ノバスタンHI注10mg/2mL 使用成績調査 -ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制
申請者: 循環器内科 門田一繁
製造販売後調査(4/23)(光藤委員は採決に不参加)
14) 局所治療可能な単発性転移(脳、副腎、骨)を有する非小細胞肺癌に対する化学(および放射線)療法を併用した根治的手術療法
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
自主研究(4/9)(奥村委員は採決に不参加)
15) ノイアート静注用500単位 ノイアート静注用1500単位 特定使用成績調査 DIC[汎発性血管内凝固症候群]
申請者: 小児科 藤原充弘
委託研究(5/14)(新垣委員は採決に不参加)
16) 非扁平上皮非小細胞肺癌における脳転移に対するベバシズマブ単剤もしくはベバシズマブを含む併用化学療の治療効果についてのPilot研究
申請者: 呼吸器内科 西山明宏
自主研究
修正の上、再提出[説明文書の医薬品の記載は一般名と販売名を併記すること、確認事項について回答し、必要があれば書類を修正すること](4/23) →承認相当(5/14)(石田委員は採決に不参加)
17) ステロイド依存性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチルの使用
申請者: 小児科 桑門克治
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[確認事項について回答し、必要があれば書類を修正すること](4/23) →承認相当(5/7)(新垣委員は採決に不参加)
18) 感染予防に対するスルファメトキサゾール/トリメトプリム合剤の予防投与における有効性および安全性調査
申請者: 薬剤部 赤木晋介
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(5/1)
19) ブイフェンド点眼剤の角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者: 眼科 岡田守生
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[説明文書の費用負担についての記載を修正すること、確認事項について回答し、必要があれば書類を修正すること](4/23) →承認相当(5/9)
20) ベッドセンターの機能拡大による看護業務の効率化 -看護業務の負担軽減と療養環境改善を目指して
申請者: 看護部 筒井京子
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(4/26)
21) HIV陽性妊婦から出生した児に対する、アジドチミジン投与による母子感染予防
申請者: 小児科 中川ふみ
未承認使用
条件付き承認相当[臨研No.1270と関連、厚生労働省班研究としてのデータ提出の必要性を確認すること](5/14) →承認相当(5/17)(新垣委員は採決に不参加)
22) 活動性出血を伴う大腸 angiodysplasiaの内視鏡的特徴と患者背景
申請者: 消化器内科 西村直之
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(4/30)
23) HIV陽性妊婦の分娩時母体レトロビル投与による母子感染予防
申請者: 産婦人科 伊尾紳吾
未承認使用(5/14)
24) 肩腱板損傷および肩周囲炎に対する間接ファシリテーションによる治療経過比較
申請者: リハビリテーションセンター 吉水隆広
自主研究(臨研委員長確認)(5/20)
25) 眼内リンパ腫に対する硝子体内メトトレキサート注射の有効性について
申請者: 眼科 岡田守生
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[確認事項について回答し、必要があれば書類を提出すること](5/14) →承認相当(5/30)
26) メドトロニックAdvisa MRI/キャプシュアーFIXMRI リード等 MRI検査実施患者の使用成績調査
申請者: 循環器内科 藤井理樹
製造販売後調査(6/11)(光藤委員は採決に不参加)
27) 肺癌診療ガイドラインに準拠した抗癌剤治療後に増悪を認めた進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、ベバシズマブ単剤もしくはベバシズマブを含む併用化学療法の有効性と安全性についてのPilot研究
申請者: 呼吸器内科 池田 慧
自主研究
条件付き承認相当[実施計画書の選択基準の対象を明確にすること、説明文書の医薬品の記載、選択・除外基準の箇所、連絡先の法人名を修正すること](5/28) →承認相当(6/7)(石田委員は採決に不参加)
28) 妊娠中、出産後早期のαインターフェロンによる、本態性血小板血症患者の治療
申請者: 血液内科 上田恭典
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[申込書 別紙Aの対象疾患欄に疾患名を記載すること、説明文書の費用負担の記載と連絡窓口の法人名を修正すること](5/14) →承認相当(5/16)(上田委員は採決に不参加)
29) ベルケイドR注射用 3mg 皮下投与時の多発性骨髄腫患者を対象とした使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
製造販売後調査(6/11)(上田委員は採決に不参加)
30) 腹部大動脈ステントグラフト術後のエンドリーク検出のための造影超音波検査の有用性
申請者: 心臓血管外科 島本 健
適応外使用・特定薬(5/28)
31) 人工血管移植術における不具合の多施設共同調査
申請者: 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究(6/11)
32) ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療としてのリツキシマブ(リツキサンR)の使用(適応外使用)
申請者: 小児科 桑門克治
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[説明文書の誤記を修正し、同意書に代諾者の欄を設けること](6/11) →承認相当(6/13)(新垣委員は採決に不参加)
 ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告:2件
1) 糖尿病予防の為の戦略研究課題3(J-DoIT3) 2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
(第1報)糖尿病の悪化による入院; 強化療法との因果関係は否定できる(5/14)
2) 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
(第2報)肺臓炎、胸膜感染による入院; 試験薬との因果関係は不明(4/9)(奥村委員は採決に不参加)
 ③安全性情報等に関する報告:4件
1) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
2012/9/15-2013/3/14の重篤な副作用発現症例リスト(4/9)(石田委員は採決に不参加)
2) 病理病期I 期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III 相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
予期せぬ grade3 有害事象(血栓塞栓症); 試験薬との因果関係の可能性は薄い(5/28)(奥村委員は採決に不参加)
3) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
既知の有害事象、試験薬との因果関係は否定できない(4/9)(奥村委員は採決に不参加)
4) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
入院または入院期間の延長; 試験薬との因果関係は否定できない (6/11)(奥村委員は採決に不参加)
 ④変更申請:50件
1) 神経障害性疼痛に対するPulsedRadiofrequencyおよびRadiofrequency(42℃)の治療効果
申請者: 麻酔科 内田研一郎
研究課題名中の用語の変更(5/28)
2) 日本における経皮的冠動脈インターベンション(PCI)および冠動脈バイパス手術(CABG)のレジストリー(コホートⅠ)
申請者: 循環器内科 光藤和明
研究期間の変更(臨研委員長確認)(5/14)
3) 糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
研究期間の変更(4/23)
4) 糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
当院研究担当者の変更(臨研委員長確認)(5/14)
5) 胸部大動脈瘤に対するGoreTAGステントグラフトの製造販売後調査
申請者: 心臓血管外科 島本 健
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(3/12)
6) 切除不能大腸癌に対する 5-FU/l-LV/oxaliplatin(FOLFOX)+bevacizumabとTS-1/oxaliplatin(SOX)+bevacizumabとのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 外科 河本和幸
研究実施計画書の変更、研究期間の変更(4/9)
7) レバチオ錠20mg特定使用成績調査 -長期使用に関する調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
責任医師・担当医師の変更(臨研委員長確認)(4/10)
8) ヒュミラ皮下注40㎎シリンジ0.8mL特定使用成績調査(尋常性乾癬・関節症性乾癬における全例調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
責任医師・担当医師の変更(臨研委員長確認)(3/12)
9) 未熟児くる病に対する中性リン酸ソーダ散の使用
申請者: 小児科 渡部晋一
研究期間の変更(5/14)(新垣委員は採決に不参加)
10) 低リン血症に対する中性リン酸ソーダ散の使用
申請者: 小児科 渡部晋一
研究期間の変更(6/11)(新垣委員は採決に不参加)
11) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
試験分担医師の変更(臨研委員長確認)(5/1)
12) レミケード点滴静注用100特定使用成績調査(強直性脊椎炎)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(3/26)
13) 脂質異常症患者に対するPitavastatinおよびEPAを用いたMDCTによる冠動脈石灰化指標変化に関する多施設共同試験(PEACH trial)
申請者: 循環器内科 羽原誠二
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(3/1)
14) 脂質異常症患者に対するPitavastatinおよびEPAを用いたMDCTによる冠動脈石灰化指標変化に関する多施設共同試験(PEACH trial)
申請者: 循環器内科 羽原誠二
研究実施計画書の変更(5/14)(光藤委員は採決に不参加)
15) 先天性QT延長症候群の病因解明のための遺伝子解析と日本国内多施設登録
申請者: 小児科 脇 研自
研究期間の変更(4/23)(新垣委員は採決に不参加)
16) リプレガル特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
申請者: 循環器内科 三宅剛司
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(3/1)
17) 急性大動脈解離に関する全国規模登録
申請者: 心臓血管外科 島本 健
研究期間の変更、研究責任者・当院研究担当者の変更(4/9)
18) ヒュミラ皮下注40mgシリンジ0.8mL特定使用成績調査-強直性脊椎炎に関する全例調査-
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任者・研究担当者の変更(臨研委員長確認)(3/12)
19) ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験
申請者: 循環器内科 中村通孝
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(3/11)
20) ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験
申請者: 循環器内科 中村通孝
研究実施計画書の変更(5/14)(光藤委員は採決に不参加)
21) Merciリトリーバーの使用成績調査
申請者: 脳神経外科 半田 明
当院研究担当者の変更(臨研委員長確認)(4/16)
22) トラネキサム酸によるステントグラフト術後積極的線溶抑制の有効性
申請者: 心臓血管外科 古賀智典
研究期間の変更・研究責任医師の変更(臨研委員長確認)(3/18)
23) 献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査(多発性筋炎・皮膚筋炎)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(3/21)
24) 微小変化型ネフローゼ症候群(ステロイド依存性、頻回再発型)の治療としてのリツキシマブ(リツキサンR)の使用(適応外使用)
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
研究期間の変更(4/23)
25) 外科・救急領域における深在性カンジダ症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とミカファンギンとの比較試験
申請者: 外科 岡部道雄
研究期間の変更(臨研委員長確認)(3/15)
26) ステラーラR皮下注45mgシリンジ 特定使用成績調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任医師の変更・簡易登録への移行(4/23)
27) ステラーラR皮下注45mgシリンジ 特定使用成績調査
申請者: 皮膚科 太谷稔男
簡易登録への移行(4/23)
28) 手術不能な表在性腫瘍の硬化、止血のためのモーズ軟膏の使用
申請者: 外科 山口和盛
研究期間の変更(4/9)
29) Penumbraシステム使用成績調査
申請者: 脳神経外科 半田 明
調査担当医師の変更(臨研委員長確認)(4/12)
30) アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査 関節リウマチ 臨床的・機能的寛解の達成と維持に関する調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任者・担当者の変更(臨研委員長確認)(3/12)
31) 中心性漿液性網脈絡膜症に対する光線力学的療法の有効性について
申請者: 眼科 岡田守生
研究期間の変更(5/28)
32) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法とビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
研究分担医師の変更(臨研委員長確認)(4/23)
33) 皮膚原発の悪性腫瘍・悪性腫瘍による転移性の皮膚浸潤・難治性皮膚潰瘍における疼痛対応のためのモルヒネゲルの使用について
申請者: 総合診療科 國末充央
研究期間の変更・研究責任者の変更(5/14)
34) テモダール点滴静注用 全例調査(特定使用成績調査)
申請者: 脳神経外科 山形 専
研究期間の変更・調査担当医師の変更(5/28)
35) 大腸がん患者を対象としたカペシタビンの血中濃度測定による薬物動態個体差の研究
申請者: 薬剤部 柳本正憲
同意説明文書の変更(4/9)
36) ヴォリブリス錠2.5mg 使用成績調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(3/15)
37) 皮膚筋炎関連難治性進行性間質性肺炎に対するエンブレル療法(適応外使用)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究期間の変更、院内研究助成金の変更、研究責任者の変更、予定症例数の変更(5/14)
38) 心筋梗塞患者のセルフケアに関連する要因
申請者: 看護部 戸田美和子
研究期間の変更(臨研委員長確認)(3/1)
39) 心サルコイドーシスの診断における18F-FDG-PET検査施行時のヘパリン前処置の異常検出効果の向上
申請者: 循環器内科 早川由紀
研究責任医師の変更(臨研委員長確認)(3/5)
40) タダラフィル(アドシルカ錠)特定使用成績調査(長期使用に関する調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(3/15)
41) ポテリジオ点滴静注20mg特定使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
投与全症例の調査票回収から症例登録のみへの変更(5/14)(上田委員は採決に不参加)
42) ヒュミラR皮下注40 mgシリンジ0.8 mL特定使用成績調査(関節リウマチ患者を対象とした高用量メトトレキサート併用時における安全性及び有効性の調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任者・研究担当者の変更(臨研委員長確認)(3/12)
43) タコシール組織接着用シート使用成績調査
申請者: 外科 岡部道雄
研究責任者・研究担当者の変更、調査例数の変更(臨研委員長確認)(3/5)
44) Familial juvenile hyperuricemic nephropathyの遺伝子診断 確定診断のための遺伝子検査リストへの追加申請-REN, MUC1を含めて
申請者: 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書の変更(5/14)(二宮委員は採決に不参加)
45) ケアラム錠25mg 特定使用成績調査(長期) -関節リウマチに対する安全性・有効性の検討(全例調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究責任者・研究担当者の変更(臨研委員長確認)(3/5)
46) トキソプラズマ脳炎に対するピリメタミン(pyrimethamine)・スルファジアジン(sulfadiazine)の投与
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究期間の変更、研究責任者の変更
条件付き承認相当[予定症例数が1症例を超える時は変更申請(症例追加)の手続きを取ること](6/11) →承認相当(6/13)
47) 血液がん原因蛋白mRNAキットの国際標準化に関する臨床研究試験
申請者: 血液内科 上田恭典
予定症例数の変更(臨研副委員長確認)(4/17)
48) 血液がん原因蛋白mRNAキットの国際標準化に関する臨床研究試験
申請者: 血液内科 上田恭典
予定症例数の変更(臨研副委員長確認)(4/26)
49) 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口5-ASA製剤治療に関する実態調査(観察研究)-OPTIMUM study
申請者: 消化器内科 松枝和宏
研究実施計画書の変更(6/11)
50) 未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討
申請者: 呼吸器内科 池田 慧
臨床研究協力者(CRC)の支援(6/11)(石田委員は採決に不参加)
(2) 成果等報告
 ①成果報告: 18件
 ②終了報告: 6件
 ③実施状況報告: 30件
【その他】
(1) 次回開催日について
次回開催予定日 平成25年8月21日(水) 17:00~ 3-3 会議室9