平成25年度 第4回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成25年10月23日(水) 17:00~18:20
開催場所 3棟3階会議室9
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、松下 睦、福岡敏雄、髙栁和伸、黒瀬正子、富田秀男、森脇 正、安井昭夫 (欠席委員:光藤和明) 
議事内容
【審議事項】
(1) 進行性骨化性線維異形成症患者からのiPS細胞の作成およびそれを用いた疾患解析
申請者: 整形外科 松本泰一
研究実施計画書等に基づき、iPS細胞作製のための試料提供の可否について審議した。
審査結果: 承認(松下委員は採決に不参加)
(2) 耳内嚥下音モニタリングおよび頸部光ファイバーセンサー(F-SAS)装着による非侵襲的嚥下運動検知・解析システムの開発とその有用性の検討
申請者: 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 岩永 健
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性および健常人ボランティアを対照とすることの妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(3) 高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 西山明宏
研究実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 条件付承認[申込書、実施計画書の研究代表者名、申込書の職名・氏名を修正すること]
(4) 消化器癌における次世代シークエンサーを用いた遺伝子異常の網羅的解析
申請者: 消化器内科 後藤知之
研究実施計画書等に基づき、遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(山本委員は採決に不参加)
(5) 大動脈弁狭窄を有する慢性維持透析患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の多施設共同研究
申請者: 心臓病センター 後藤 剛
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 条件付承認[対象患者について、適応を十分吟味して選択すること](光藤委員は採決に不参加)
(6) 中国四国ライブ in 倉敷 2014 Joint Meeting with Final Frontier Club
申請者: 循環器内科 門田一繁
倫理審査申請書等に基づき、ライブデモンストレーション実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)
【臨床研究審査委員会(8/20、9/3、9/17、10/1)審査報告】
(1) 承認相当:71件 ⇒すべて承認
(新規申請 39件、安全性情報等に関する報告1件、変更申請 31件)
 ①新規申請:39件
1) 日本産科婦人科学会婦人科腫瘍委員会婦人科悪性腫瘍登録事業及び登録情報に基づく研究
申請者: 産婦人科 長谷川雅明
学会調査(8/20)
2) 閉塞性無精子症に対する精路再建術の成績:全国多施設調査
申請者: 泌尿器科 西澤恒二
医師主導型多施設研究
条件付承認相当(7/23) →承認相当(8/25)(寺井委員は採決に不参加)
3) 尿中グアニジノ化合物等の代謝物質分析
申請者: 小児科 高橋章仁
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[実施計画書および説明文書に測定する可能性がある項目を明記すること、同意書に試料の保存についての同意の選択肢を記載すること](9/17) →承認相当(9/25)(新垣委員は採決に不参加)
4) 当院における母乳育児の現状とその背景 -高齢初産婦に着目して
申請者: 看護部 中川牧子
院内看護研究(臨研委員長確認)(8/5)
5) 上肢皮弁移植術後の患者の思い
申請者: 看護部 坂本龍一
院内看護研究
条件付き承認相当[臨床研究申込書の当院研究担当者に研究責任者名も追記すること](8/20) →承認相当(9/10)
6) ネーザルハイフロー使用患者の体験分析
申請者: 看護部 坂本友美
院内看護研究
条件付き承認相当[研究計画書の倫理的配慮の誤記を修正すること](8/20) →承認相当(9/4)
7) 婦人科術後患者の離床を促進する効果的な看護援助
申請者: 看護部 水畑真弓
院内看護研究
条件付き承認相当[臨床研究申込書の研究の目的・概要の記載を適切に修正すること](8/20) →承認相当(9/4)
8) 救急外来における病状説明時に看護師が観察する家族の反応 -家族看護につながる視点を考える
申請者: 看護部 岩元美紀
院内看護研究(8/20)
9) メトレレプチン皮下注用使用成績調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
製造販売後調査(8/20)
10) 脊椎手術後合併症に関する多施設研究
申請者: 整形外科 楠葉 晃
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[研究計画書と区別するため、資料の「研究課題・・・」の記載を「調査項目」などに修正すること](9/3) →承認相当(9/5)(松下委員は採決に不参加)
11) SIEMENS CT Image Contest 2013Japanese Edition 参加申し込み
申請者: 放射線センター 中川 忍
論文化等公表のための事前研究申請(9/3)
12) プレガバリンの有害事象と投与量の検討
申請者: 薬剤部 赤木晋介
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(8/20)
13) 周手術看護に対する実習前後での看護学生の思いの変容
申請者: 看護部 野竹亜樹
院内看護研究(8/20)
14) 内視鏡センターにおける病棟新人看護師への指導の効果
申請者: 看護部 谷 さとみ
院内看護研究
条件付き承認相当[臨床研究申込書の研究の目的・概要の記載を適切に修正すること](8/20) →承認相当(8/28)
15) 下肢バイパス術の術式別における理学療法内容の検討
申請者: リハビリテーションセンター 橋本つかさ
自主研究(臨研委員長確認)(8/30)
16) 経カテーテル大動脈弁植込み術を担当する外回り看護師の緊急時対応への不安に対するシミュレーションの有効性
申請者: 看護部 渡辺あやこ
院内看護研究
条件付き承認相当[臨床研究申込書の当院研究担当者に研究責任者名も追記すること](8/20) →承認相当(9/3)
17) MRI検査を受ける、閉所恐怖症患者の検査中の思い
申請者: 看護部 永瀬良江
院内看護研究(8/20)
18) 継続看護において外来看護師に求められていること -再入院をする心不全患者のサマリーより
申請者: 看護部 山﨑裕子
院内看護研究(臨研委員長確認)(9/3)
19) ヴォリブリスR錠2.5mg 使用成績調査
申請者: 小児科 脇 研自
製造販売後調査(9/17)(新垣委員は採決に不参加)
20) 心臓外科における術前呼吸リハビリテーションと術後肺炎の関連について
申請者: リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究(臨研委員長確認)(9/10)
21) 救命救急センターに入院した敗血症患者の下肢筋力・ADLの回復に関する検討
申請者: リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究(臨研委員長確認)(9/10)
22) 人工膝関節全置換術後18日目における運動機能に影響を与える予測因子の検討
申請者: リハビリテーションセンター 山本 遼
自主研究(臨研委員長確認)(9/6)
23) 80歳代急性期脳卒中患者の退院時の歩行自立度に関連する因子の検討 -理学療法開始時評価からの検討
申請者: リハビリテーションセンター 浦谷明宏
自主研究(臨研委員長確認)(9/10)
24) CCUの音環境が患者に及ぼす心理的影響
申請者: 看護部 福島京子
院内看護研究(9/3)
25) 難治性血栓性血小板減少性紫斑病に対するリツキサンの使用
申請者: 血液内科 上田恭典
適応外使用・特定薬(9/3)(上田委員は採決に不参加)
26) 体重3%減につながる食事・運動の両方に数量の入った行動目標の有効性について
申請者: 総合保健管理センター 吉永朝枝
院内看護研究(臨研委員長確認)(9/6)
27) プロラクチン測定データの信頼性に関する検討
申請者: 臨床検査科 宇野二郎
自主研究(臨研委員長確認)(9/6)
28) 当院におけるステントグラフト内挿術術後患者のリハビリテーションの現状と遅延例の検討
申請者: リハビリテーションセンター 梶原祐輔
自主研究(臨研委員長確認)(9/10)
29) 放射性ヨード内用療法を初めて受ける甲状腺癌患者の思い
申請者: 看護部 奥野恵利香
院内看護研究
条件付き承認相当[研究実施に関して、内分泌代謝・リウマチ内科に承諾を得ること](9/17) →承認相当(9/26)
30) 同種造血幹細胞移植後の類洞閉塞症候群に対するデフィブロタイドおよびトロンボモジュリンアルファ製剤使用経験に関する研究
申請者: 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[対象患者の通院状況を確認し、研究の理解と同意を得る方法について、当院ホームページでの公開も含めて検討すること](9/3) →承認相当(9/6)(上田委員は採決に不参加)
31) 当院血液内科の骨髄移植患者における理学療法介入の現状について
申請者: リハビリテーションセンター 亀井ゆかり
自主研究(臨研委員長確認)(9/10)
32) 腸管GVHDに対するベクロメタゾン注腸療法
申請者: 血液内科 上田恭典
未承認使用(9/3)(上田委員は採決に不参加)
33) 患者からの相談に対応するために求められるものに関する整形外来看護師の認識
申請者: 看護部 坪井宏子
院内看護研究(臨研委員長確認)(9/20)
34) 小児CKD長期予後研究への協力
申請者: 小児科 綾 邦彦
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[後ろ向き観察研究として毎年臨床研究の申請を行うか、前向き観察研究として研究期間を修正し、対象となる患者に説明し文書による同意を得ること](9/17) →承認相当[後ろ向き観察研究として今後3年間毎年臨床研究の申請を行う](9/24)(新垣委員は採決に不参加)
35) 術前に観察室見学を取り入れたことが患者に及ぼす影響
申請者: 看護部 山口敦子
院内看護研究
条件付き承認相当[インタビュー内容の録音が不可の場合は記録をとる旨を追記すること、同意書に録音の可否についての選択肢を設けること](9/17) →承認相当(9/26)
36) エボルトラ点滴静注20㎎ 使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
製造販売後調査(10/1)(上田委員は採決に不参加)
37) 胸部薄切CT所見に基づくすりガラス影優位のcT1N0肺癌に対する区域切除の非ランダム化検証的試験
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
医師主導型多施設研究(10/1)(奥村委員は採決に不参加)
38) 本邦の同種造血幹細胞移植後長期生存成人患者におけるQuolity of Lifeに関する調査研究
申請者: 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究(9/17)(上田委員は採決に不参加)
39) 「乳がん検診における超音波検査の有効性を検証するための比較試験(J-START)」参加者へのアンケート方式による予後追跡調査
申請者: 総合保健管理センター 光藤和代
医師主導型多施設研究(10/1)
 ②安全性情報等に関する報告:1件
1) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
(第1報)[未知で重篤な副作用(血栓塞栓症); 試験薬との因果関係は否定できない](9/17)(石田委員は採決に不参加)
 ③変更申請:31件
1) 先天性心疾患に起因する肺高血圧症に対するボセンタン治療効果と安全性の検討
申請者: 小児科 脇 研自
研究期間・予定症例数の変更(9/3)(新垣委員は採決に不参加)
2) 糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
研究期間の変更(8/20)
3) ジアゾキシドカプセル25mg特定使用成績調査(長期使用、全例調査)
申請者: 小児科 新垣義夫
製品名称・調査担当医師の変更(8/20)(新垣委員は採決に不参加)
4) ジアゾキシドカプセル25mg特定使用成績調査(長期使用、全例調査)
申請者: 内分泌内科・リウマチ内科 横田敏彦
製品名称の変更、調査担当医師の変更・追加(8/20)
5) 透析液カリウム濃度調整による低カリウム血症の治療
申請者: CEサービス室 透析センター 安藤 誠
研究期間の変更(9/17)
6) IgG4関連硬化性疾患に出現するマクロファージの検討
申請者: 病理検査科 能登原憲司
研究期間の変更(9/3)
7) 肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除(区域切除)の第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁(8/6)
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、登録票の変更(10/1)(奥村委員は採決に不参加)
8) ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対してのミコフェノール酸モフェチル継続使用
申請者: 小児科 田中紀子
研究期間の変更(8/20)(新垣委員は採決に不参加)
9) ザーコリカプセル特定使用成績調査 -ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
調査担当医師の変更(臨研委員長確認)(8/20)
10) 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bNOMO)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
研究課題名・登録適格性確認票・症例報告書の変更(8/20)(奥村委員は採決に不参加)
11) 高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IA(T1bN0M0)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
当院での予定症例数変更(臨研委員長確認)(9/19)
12) がん患者における神経障害性疼痛に対して静注用キシロカイン2%の適応外使用について
申請者: 総合診療科 國末充央
修正の上再提出(8/6) →承認相当(8/20)
13) 血中アシルカルニチン分析検査と尿中有機酸分析検査
申請者: 小児科 渡部晋一
予定症例数の変更(9/3)(新垣委員は採決に不参加)
14) 我が国における腸重積症の疫学調査並びに積極的サーベイランスの実施
申請者: 小児科 綾 邦彦
研究期間・研究責任者の変更(臨研委員長確認)(9/6)
15) 心筋梗塞患者のセルフケアに関連する要因
申請者: 看護部 戸田美和子
研究期間の変更(臨研委員長確認)(9/6)
16) アナキンラによる高IgD 症候群の治療
申請者: 小児科 藤原充弘
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(8/5)
17) 自己炎症疾患患者登録システムの構築
申請者: 小児科 藤原充弘
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(8/5)
18) バンコマイシンの髄腔内投与
申請者: 小児科 藤原充弘、濱田太立
研究期間の変更(10/1)
19) ポテリジオ点滴静注20mg特定使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
調査担当医師の変更(臨研委員長確認)(9/17)
20) ヒュミラR皮下注40 mgシリンジ0.8 mL特定使用成績調査(関節リウマチ患者を対象とした高用量メトトレキサート併用時における安全性及び有効性の調査)
申請者: 内分泌内科・リウマチ内科 三崎健太
研究期間の変更(臨研委員長確認)(9/20)
21) ループス腎炎に対してのミコフェノール酸モフェチルの使用
申請者: 小児科 田中紀子
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(8/5)
22) 胸郭内インピーダンスを用いた心不全治療に関する多施設共同試験 MOMOTARO II
申請者: 循環器内科 藤井理樹
研究実施計画初の軽微な変更、研究期間の変更(9/3)(光藤委員は採決に不参加)
23) 胸郭内インピーダンスを用いた心不全治療に関する多施設共同試験 MOMOTARO II
申請者: 循環器内科 藤井理樹
同意説明文書の軽微な変更(9/17)(光藤委員は採決に不参加)
24) 未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討
申請者: 呼吸器内科 池田 慧
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更(8/20)(石田委員は採決に不参加)
25) 妊娠中、出産後早期のαインターフェロンによる、本態性血小板血症患者の治療
申請者: 血液内科 上田恭典
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間・院内研究助成金の変更(9/3)(上田委員は採決に不参加)
26) ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療としてのリツキシマブ(リツキサンR)の使用(適応外使用)
申請者: 小児科 綾 邦彦
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(8/5)
27) ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療としてのミコフェノール酸モフェチル(MMF)の使用 (適応外使用)
申請者: 小児科 綾 邦彦
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(8/5)
28) 肺炎におけるプロカルシトニン (PCT) 測定の有用性に関する検討
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、登録連絡票・症例登録票の変更(9/3)(石田委員は採決に不参加)
29) 化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更(9/3)(石田委員は採決に不参加)
30) 新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療
申請者: 総合周産期母子医療センター 渡部晋一
研究実施計画書の軽微な変更、ヒト幹細胞臨床研究実施計画申請書・ヒト幹組織図・研究者一覧・研究責任者および組織図の変更(10/1)(新垣委員は採決に不参加)
31) 内視鏡センターにおける病棟新人看護師への指導の効果
申請者: 看護部 谷 さとみ
当院での予定症例数の変更(臨研委員長確認)(9/6)
(2) 修正の上再提出:2件
  ①新規申請:2件
1) エンゼルケアに対する看護師の意識調査(緩和ケア病棟)
申請者: 看護部 惣市こずえ
修正の上再提出[アンケートは無記名であり、インタビューのための個人特定方法が不明、また、アンケートの自由記載欄の質問がわかりにくいため、研究方法を再考すること、申込書の所属を部署名にすること](10/1)
2) 急性期病棟における高次脳機能障害のある患者家族の障害の理解と受け止め
申請者: 看護部 岡本恵実
修正の上再提出[申請書類の記載および事前確認の回答と研究方法が異なるため、申請書類を修正すること、研究に必要な費用が発生する場合は申込書の該当箇所の記載を修正すること](10/1)
(3) 条件付き承認相当:2件
  ①新規申請:2件
1) 脳外科手術後の患者の安全・安楽な洗髪の検討 -ケアによる患者の清潔ニードの充足と感染徴候の調査から
申請者: 看護部 橋本啓右
条件付き承認相当[研究実施に関して、脳神経外科に承諾を得ること、申込書に、指導者・研究に関する費用・機器の貸与について記載すること、説明文書に測定方法についてわかりやすく記載すること、患者の費用負担がない旨を明記すること](10/1)
2) 2型糖尿病患者が教育入院を通して血糖コントロールを良好に維持できる要因
申請者: 看護部 吉田陽子
条件付き承認相当[研究計画書の「挙児希望」の意味を記載すること、倫理的配慮「臨床研究審査委員会の認証」を「倫理委員会の承認」に修正すること](10/1)
(4) 成果等報告
 ①成果報告: 9件
 ②終了報告: 6件
 ③実施状況報告: 27件
【その他】
(1) iPS細胞を用いた臨床研究の審査について
臨研委にて審議を行い、今回と同様に治療に直接関わらない疾患の解析・病態解明の研究への試料提供のみであるならば、倫理委での審議は不要とする。
(2) 臨床研究セミナー(倫理講習会)開催について
平成25年11月21日(木) 18:00~ 大原記念ホールにて、臨床研究セミナー(倫理講習会)を開催する。
講師は、就実大学薬学部薬理学教室教授 西村多美子先生、演題は「臨床研究をどう進めるか -薬事法改正を見据えて-」である。是非参加していただきたい。
(3) 次回開催日について
次回開催予定日 平成25年12月25日(水) 17:00~ 第3会議室