| 【審議事項】 |
| （1） |
切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無による比較検討する多施設共同無作為化比較試験
申請者： 消化器内科 萱原隆久
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 条件付き承認［臨床研究申込書の研究ﾃﾞｻﾞｲﾝ「二重盲検」を「ｵｰﾌﾟﾝﾗﾍﾞﾙ」に修正すること、説明文書にこの試験に参加しなくてもｽﾃﾝﾄ留置術も選択できる旨を追記すること、割り付けられた群によって費用に差がある場合は説明文書に記載すること］（山本委員は採決に不参加） |
| （2） |
IgG4関連疾患・自己免疫性膵炎における疾患関連遺伝子の解析
申請者： 病理検査科 能登原憲司
研究計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （3） |
脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討
申請者： 脳神経外科 定政信猛
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 条件付き承認［割り付けられた群によって、どのくらい費用が異なるのか、説明文書に記載すること］（司会は山本委員、山形委員は採決に不参加） |
| （4） |
MSD株式会社の依頼によるMK-3475 第Ⅰb相試験に伴うバイオマーカー研究としての遺伝子解析追加のための血液検体採取について
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験実施計画の変更に基づき、新たに追加されたバイオマーカー研究としての遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果： 不承認［上記治験に伴う、バイオマーカー研究としての遺伝子解析追加のための血液検体採取については、承認しない］ |
| 【医の倫理委員会書面審査報告】 |
| （1） |
小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験
申請者： 血液内科 上田恭典
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について、全委員による書面審査を行った。
審査結果： 承認 [委員からのコメントに対し、申請者から回答が届き、全委員に承認された] |
| 【臨床研究審査委員会（2/18、3/4、3/18、4/1）審査報告】 |
| （1） |
承認相当：81件 ⇒すべて承認
（新規申請 26件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 4件、継続審査 1件、安全性情報等に関する報告 2件、変更申請 48件） |
| ①新規申請：26件 |
| 1) |
エポプロステノール静注用0.5mg/1.5mg「タイヨー」使用成績調査
申請者： 小児科 脇 研自
製造販売後調査（2/18）（新垣委員は採決に不参加） |
| 2) |
ＮＩＣＵから在宅酸素療法にて退院となった患者の予後調査－過去１０年間を振り返って
申請者： 小児科 徳増智子
論文化等公表のための事前研究申請
条件付き承認相当（11/26） →承認相当（1/22）（新垣委員は採決に不参加） |
| 3) |
急性期脳卒中患者に対する電気刺激療法の効果－随意性と筋緊張の経時的変化に着目して
申請者： リハビリテーションセンター 馬井孝徳
自主研究
条件付き承認相当（1/14） →承認相当（2/18） |
| 4) |
献血グロベニン-I 静注用「天疱瘡」における研究
申請者： 皮膚科 大谷稔男
委託研究（2/18） |
| 5) |
構築学的脚長差および自覚的脚長差が片側変形性股関節症患者の人工股関節全置換術施行前後における下肢荷重特性に及ぼす影響について
申請者： リハビリテーションセンター 熊代功児
自主研究（2/18） |
| 6) |
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比（iFR）と冠血流予備量比(FFR）を併用した機能的評価の有用性の検討
申請者： 循環器内科 多田 毅
医師主導型多施設研究（2/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| 7) |
Niti-S大腸用ステント多施設共同前向き安全性観察研究
申請者： 消化器内科 萱原隆久
医師主導型多施設研究（2/18） |
| 8) |
ヴェゲナ肉芽腫症及び顕微鏡的多発血管炎を対象としたリツキサンR注10mg/mLの調査
申請者： 呼吸器内科 田中麻紀
委託研究（2/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 9) |
未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討：臨床第Ⅱ相試験
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当［説明文書に測定対象遺伝子に関する情報を記載すること、事前確認に基づき書類を修正すること］（2/18） →承認相当（2/24）（上田委員は採決に不参加） |
| 10) |
研究参加施設に新たに発生する全ての成人ALL症例を対象とした5年生存率に関する前向き臨床観察研究
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究（3/4）（上田委員は採決に不参加） |
| 11) |
65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対するATOによる地固め療法 第Ⅱ相臨床試験
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当［質問票に記載されている研究者が共同研究者かどうか確認すること］（3/18） →承認相当（3/29）（上田委員は採決に不参加） |
| 12) |
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 第Ⅱ相臨床試験
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究（3/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 13) |
悪性リンパ腫に対する化学療法後の心機能に対する前向き介入研究
申請者： 循環器内科 江口春樹
自主研究（2/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| 14) |
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験付随研究「治療効果と副作用に関する分子マーカーの解析」
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当［説明文書のEGFR測定に関する記載を削除すること、データの管理場所・管理責任者について明記すること、事前確認に基づき書類を修正すること］（2/18） →承認相当（2/27）（奥村委員は採決に不参加） |
| 15) |
成人Burkitt 白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相試験
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究（3/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 16) |
重症薬疹におけるNAT2遺伝子型の関与
申請者： 皮膚科 大谷稔男
自主研究（3/4） |
| 17) |
隆起性皮膚線維肉腫転移巣に対するメシル酸イマチニブの効果
申請者： 皮膚科 大谷稔男
未承認使用
条件付き承認相当［説明文書に不同意の場合の他の治療法を記載すること、効果判定（中止時期・基準）を明記すること、効果がみられない場合は中止する旨記載すること］（3/4） →承認相当（3/7） |
| 18) |
呼吸器内科領域におけるNasal High Flow systemの有用性に関する前向き観察研究
申請者： 呼吸器内科 時岡史明
自主研究
条件付き承認相当［被験者に理解と同意を得る方法について、当院ホームページに研究概要を公開すること、事前確認に基づき、書類を修正すること］（3/4） →承認相当（3/7）（石田委員は採決に不参加） |
| 19) |
抗血栓薬服用者に対する消化器内視鏡に関した偶発症の全国調査
申請者： 消化器内科 松枝和宏
委託研究
条件付き承認相当［同意書を当院版に修正すること］（3/4） →承認相当（3/8） |
| 20) |
ジレニア使用成績調査
申請者： 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査（臨研委員長確認）（3/25） |
| 21) |
非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIAにおけるリバーロキサバンの投与開始時期に関する観察研究
申請者： 脳神経外科・脳卒中科 山形 専
医師主導型多施設研究（4/1） |
| 22) |
通院しながら生活するがん患者の調整力と関連因子の探究
申請者： リソースナース室 平田佳子
看護師主導型多施設研究（4/1） |
| 23) |
DPCデータ基盤を活用したICU診療実態調査
申請者： 経営企画部 中山克洋
委託研究（3/18） |
| 24) |
重症クモ膜下出血における intrasylvian hematoma の予後に対する影響
申請者： 脳神経外科 福田 仁
論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（3/25） |
| 25) |
初発頭頸部癌における18F-FDG PETの予後予測因子としての調査研究
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 佐藤進一
委託研究（3/18） |
| 26) |
初発肺癌における18F-FDG PETの予後予測因子としての調査研究
申請者： 呼吸器外科 亀山耕太郎
委託研究（3/18）（奥村委員は採決に不参加） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：4件 |
| 1) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）薬剤性肺炎の疑いによる入院：未回復：試験薬との因果関係は否定できない（4/1）（石田委員は採決に不参加） |
| 2) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第2報）薬剤性肺炎の疑いによる入院：軽快：試験薬との因果関係は否定できない（4/1）（石田委員は採決に不参加）
|
| 3) |
大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究
申請者： 心臓病センター 光藤和明
（第1報）肝不全による死亡：試験機器との因果関係は否定できる（2/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| 4) |
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IＡ(T1bNOMO)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
（第1報）胆管炎・膵炎による入院：試験薬との因果関係は否定できる（3/18）（奥村委員は採決に不参加）
|
| ③継続審査：1件 |
| 1) |
2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者： 糖尿病内科 高橋健二
承認相当（3/18） |
| ④安全性情報等に関する報告：2件 |
| 1) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
(一次報告)入院または入院期間の延長：プロトコール治療終了後30日以内、試験薬との因果関係なし（3/4）（奥村委員は採決に不参加） |
| 2) |
高齢者進行非扁平上皮非小細部肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 西山明宏
(急送報告)死亡： 死因詳細不明： 試験薬との因果関係：可能性あり（4/1（石田委員は採決に不参加） |
| ⑤変更申請：48件 |
| 1) |
網膜下手術 t-PAを用いた網膜下血腫除去
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金の変更（2/18） |
| 2) |
眼内新生血管、黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与の有効性についての研究
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金の変更（2/18） |
| 3) |
既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
予定症例数の変更（臨研委員長確認）（3/24） |
| 4) |
スプリセル錠20㎎・50㎎使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間・担当医師の変更（3/18）（上田委員は採決に不参加） |
| 5) |
移植片対宿主病に対するセルセプトの使用
申請者： 血液内科 上田恭典
特定薬→保険申請を試みる（3/4）（上田委員は採決に不参加） |
| 6) |
トリアムシノロンによる眼炎症治療及び硝子体可視化への応用
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金・予定症例数の変更（2/18） |
| 7) |
インドシアニングリーン（ICG）による網膜内境界膜染色の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金・予定症例数の変更（2/18） |
| 8) |
インドシアニングリーン（ICG）による水晶体前嚢染色の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金・予定症例数の変更（2/18） |
| 9) |
緑内障ろ過手術や再発性の翼状片手術における、局所の瘢痕形成の抑制や翼状片組織の再増殖抑制のためのマイトマイシン注用2㎎の使用
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金・予定症例数の変更（2/18） |
| 10) |
レミケード点滴静注用100特定使用成績調査（強直性脊椎炎）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
調査担当医の変更（臨研委員長確認）（2/26） |
| 11) |
光線力学的療法における低照射エネルギー法の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・予定症例数の変更（4/1） |
| 12) |
手術不能な表在性腫瘍の硬化、止血のためのモーズ軟膏の使用
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 佐藤進一
研究期間の変更（3/18） |
| 13) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
調査担当医師の変更（3/4） |
| 14) |
ファンガードにおける角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金・予定症例数の変更（2/18） |
| 15) |
非小細胞肺癌完全切除後病理病期Ⅱ/ⅢA期症例の術後補助化学療法におけるS-1＋CBDCA併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
研究期間の変更（3/18）（奥村委員は採決に不参加） |
| 16) |
マルファン症候群等類縁動脈疾患の病因解明のための遺伝子解析
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究期間の変更（4/1）（二宮委員は採決に不参加） |
| 17) |
周産期医療の質と安全の向上のための研究
申請者： 小児科 徳増裕宣
研究責任者・予定症例数の変更（臨研委員長確認）（2/12） |
| 18) |
病理病期I 期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III 相試験実施計画書
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
研究実施計画書の軽微な変更、当院での予定症例数の変更（3/18）（奥村委員は採決に不参加） |
| 19) |
同種造血幹細胞移植後のIdiopathic pneumonia syndrome（IPS）に対するEtanercept（エンブレル）の使用
申請者： 血液内科 上田恭典
条件付き承認相当［別紙Cの総額（予定）の誤記を修正すること］（3/4） →承認相当（3/7）（上田委員は採決に不参加） |
| 20) |
ノベルジンカプセル特定使用成績調査（ウイルソン病（肝レンズ核変性症））
申請者： 小児科 高橋章仁
研究責任者の変更（臨研委員長確認）（3/4） |
| 21) |
手術不能な表在性腫瘍の硬化、止血のためのモーズ軟膏の使用
申請者： 外科 山口和盛
研究期間の変更（3/4） |
| 22) |
中心性漿液性網脈絡膜症に対する光線力学的療法の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金・予定症例数の変更（4/1） |
| 23) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
研実施計画書・同意説明文書・症例報告書の軽微な変更（4/1）（奥村委員は採決に不参加） |
| 24) |
血栓性素因による静脈血栓塞栓症・反復流産に対する低分子ヘパリン自己注射療法
申請者： 産婦人科 福原 健
研究期間の変更（3/18） |
| 25) |
オスラー病に対する0.1%エストリオール軟膏の適用
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 宮崎拓也
研究期間・研究責任者の変更（3/18） |
| 26) |
タダラフィル（アドシルカ錠）特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
申請者： 小児科 脇 研自
実施計画書の軽微な変更（3/4）（新垣委員は採決に不参加） |
| 27) |
タダラフィル（アドシルカ錠）特定使用成績調査（長期使用に関する調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
実施計画書の軽微な変更（3/4） |
| 28) |
クラミジア・ニューモニエ抗原迅速診断キットの有用性の検討
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
実施計画書・説明同意文書・研究期間の変更（3/4）（石田委員は採決に不参加） |
| 29) |
Duchenne型筋ジストロフィー患者に対する経口プレドニゾロンの使用
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究期間の変更（4/1）（二宮委員は採決に不参加） |
| 30) |
再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討
申請者： 消化器内科 守本洋一
研究期間・研究責任者の変更（2/18） |
| 31) |
ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.8 mL特定使用成績調査(関節リウマチ患者を対象とした高用量メトトレキサート併用時における安全性及び有効性の調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
実勢計画書の軽微な変更、研究期間の変更（2/18） |
| 32) |
ヒュミラ皮下注40 mgシリンジ0.8 mL特定使用成績調査(関節リウマチ患者を対象とした高用量メトトレキサート併用時における安全性及び有効性の調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
予定症例数の変更（臨研委員長確認）（3/26） |
| 33) |
導入療法がEGFR遺伝子変異に与える影響とEGFR発現状況の検討
申請者： 呼吸器内科 西山明宏
研究期間の変更（臨研委員長確認）（3/6） |
| 34) |
導入療法がEGFR遺伝子変異に与える影響とEGFR発現状況の検討
申請者： 呼吸器内科 西山明宏
同意説明文書の軽微な変更（3/18）（石田委員は採決に不参加） |
| 35) |
治療抵抗性の慢性炎症性脱髄性多発神経炎（CIDP)に対するリツキシマブの有効性
申請者： 神経内科 森 仁
研究期間の変更（2/18） |
| 36) |
クモ膜下出血後脳血管攣縮に対するミルリノン髄腔内投与
申請者： 脳神経外科 定政信猛
研究期間の変更（4/1） |
| 37) |
関節リウマチにおける薬理遺伝学的遺伝子解析に基づく個別化医療の有用性検討（追加研究）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究期間・研究責任者・法人移行に伴う施設名の変更（4/1） |
| 38) |
カスタムメイドテンプレートを用いた骨関節手術に対する精度調査
申請者： 整形外科 松本泰一
研究実施期間の延長（4/1）（松下委員は採決に不参加） |
| 39) |
東レ・メディカル社製ポリスルホン（PS）透析膜（NVシリーズ）の臨床評価
申請者： 人工透析センター 安藤 誠
研究期間の変更（4/1） |
| 40) |
喉頭癌T1～T2症例における放射線治療前後の音声機能評価
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 脇坂仁美
研究責任者の変更（臨研委員長確認）（3/12） |
| 41) |
ギリアデルR脳内留置用剤7.7mg 使用成績調査（全例調査）
申請者： 脳神経外科・脳卒中科 黒﨑義隆
研究責任者の変更（臨研委員長確認）（3/7） |
| 42) |
ステロイド依存性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチルの使用
申請者： 小児科 綾 邦彦
研究期間・予定症例数の変更、病状詳記により保険請求可（3/18）（新垣委員は採決に不参加） |
| 43) |
ブイフェンド点眼剤の角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金・予定症例数の変更（2/18） |
| 44) |
眼内リンパ腫に対する硝子体内メトトレキサート注射の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・院内研究助成金・予定症例数の変更（2/18） |
| 45) |
普通学級に通うフォンタン術後の児の日常生活状況の捉え方－学童期の児の語りから
申請者： 看護部 小見山幸乃
実施計画書の軽微な変更（3/4） |
| 46) |
耳内嚥下音モニタリングおよび頸部光ファイバーセンサー（F-SAS）装着による非侵襲的嚥下運動検知・解析システムの開発とその有用性の検討
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 吉田充裕
研究期間・研究責任者の変更（3/18） |
| 47) |
フォンタン術後の鋳型気管支炎に対する組織型プラスミノーゲン活性化因子吸入療法
申請者： 小児科 脇 研自、荻野佳代
研究期間・研究責任者・予定症例数の変更、病状詳記により保険請求する（3/18）（新垣委員は採決に不参加） |
| 48) |
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比（iFR）と冠血流予備量比(FFR）を併用した機能的評価の有用性の検討
申請者： 循環器内科 多田 毅
研究実施計画書の軽微な変更（3/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| （2） |
条件付き承認相当：5件 |
| ①新規申請：5件 |
| 1) |
トレシーバR長期使用に関する特定使用成績調査
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
条件付き承認相当［患者が調査協力に同意しない場合の当該薬剤使用の可否を確認すること］（4/1） |
| 2) |
冠動脈慢性完全閉塞病変へのCaravelマイクロカテーテルの臨床評価
申請者： 循環器内科 田中裕之
条件付き承認相当［海外で承認されているかどうかを確認すること、説明文書に健康被害が生じた場合の補償等について明記すること］（2/18）（光藤委員は採決に不参加） |
| 3) |
4点支持フレーム使用腹臥位手術に熱反射素材を活用した保温方法の有用性の検討
申請者： 看護部 高橋明子
条件付き承認相当［改善されるかどうかを調べる研究において、「改善群」という表現を用いるのは不適切なので、修正すること］（4/1） |
| 4) |
皮膚灌流圧（SPP）測定装置と皮膚再灌流圧（SRPP）測定装置の比較検討
申請者： 第一生理検査室 清水速人
条件付き承認相当［申込書の予定期間の記載を「実施承認日から」に修正すること］（4/1） |
| 5) |
ジェイスRの重症熱傷に対する使用成績調査
申請者： 形成外科 青木久尚
条件付き承認相当［説明文書を平易な表現に修正すること、記録の「30年間保管」について当局の指示か確認すること、当院で保管する場合は「臨床研究申込書」に具体的な方法等を記載すること］（3/18） |
| （3） |
成果等報告 |
| ①成果報告： 48件 |
| ②終了（中止）報告： 9件 |
| ③実施状況報告： 57件 |
| 【その他】 |
| （1） |
次回開催日について
次回開催予定日 平成26年6月11日（水） 17：00～ 3-3会議室9 |
