| 【医の倫理委員会書面審査報告】 |
| （1） |
肺がん分子標的薬耐性の分子機構を明らかにする研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について、全委員による書面審査を行った。
審査結果： 承認 [委員からのコメントに対し、申請者から回答が届き、全委員に承認された] |
| 【医の倫理委員会確認審査報告】 |
| （1） |
切除不能悪性腫瘍による胃通過障害に対する消化管ステント留置の有用性をカバーの有無により比較検討する多施設共同無作為化比較試験
申請者： 消化器内科 萱原隆久
4/16医の倫理委員会にて承認の条件となっていた、試験に参加しなくてもステント留置術が選択できる旨の「説明文書」への修正を確認した。ステントの償還価格は、あまり差がなかった。
審査結果： 承認 |
| （2） |
脳梗塞再発高リスク患者を対象とした抗血小板薬併用療法の有効性及び安全性の検討
申請者： 脳神経外科 定政信猛
4/16医の倫理委員会にて承認の条件となっていた、「説明文書」への割り付けられた群による費用の差についての追記を確認した。
審査結果： 承認 |
| 【臨床研究審査委員会（4/15、5/13、5/27）審査報告】 |
| （1） |
承認相当：73件 ⇒すべて承認
（新規申請 36件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 3件、変更申請 34件） |
| ①新規申請：36件 |
| 1) |
自己免疫性溶血性貧血患者の血中ST2と赤血球結合IgGサブクラスの定量
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（2012/10/2） →承認相当(2012/10/4）（上田委員は採決に不参加） |
| 2) |
骨髄増殖性腫瘍の実態調査
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（2012/12/25） →承認相当(2012/12/26）（上田委員は採決に不参加） |
| 3) |
トレシーバR長期使用に関する特定使用成績調査
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
製造販売後調査
条件付き承認相当（4/1） →承認相当（4/15） |
| 4) |
4点支持フレーム使用腹臥位手術に熱反射素材を活用した保温方法の有用性の検討
申請者： 看護部 高橋明子
院内看護研究
条件付き承認相当（4/1） →承認相当（4/18） |
| 5) |
エリキュース錠2.5mg・5mg特定使用成績調査（長期使用）
申請者： 循環器内科 吉野 充
製造販売後調査（5/13）（光藤委員は採決に不参加） |
| 6) |
皮膚灌流圧（SPP）測定装置と皮膚再灌流圧（SRPP）測定装置の比較検討
申請者： 第一生理検査室 清水速人
論文化公表のための事前研究申請
条件付き承認相当（4/1） →承認相当（4/9） |
| 7) |
ホスリボン配合顆粒 特定使用成績調査（全例調査）
申請者： 小児科 渡部晋一
製造販売後調査（5/13）（新垣委員は採決に不参加） |
| 8) |
ホスリボン配合顆粒 特定使用成績調査（全例調査）
申請者： 消化器内科 高畠弘行
製造販売後調査（5/13） |
| 9) |
ホスリボン配合顆粒 特定使用成績調査（全例調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
製造販売後調査（5/13） |
| 10) |
BCG抵抗性膀胱癌におけるGemcitabine膀胱内注入療法
申請者： 泌尿器科 中村健治
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当［後発医薬品の使用を含め、別紙Cの記載を修正すること、実施計画書・説明文書の誤記を修正すること］（4/15） →承認相当（4/21）（寺井委員は採決に不参加） |
| 11) |
2年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するイマチニブ治療中断試験
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究（4/15）（上田委員は採決に不参加） |
| 12) |
トリアージナースとトリアージプログラム教育中ナースのアンダー・オーバートリアージの要因の傾向
申請者： 看護部 多賀真佐美
自主研究（5/13） |
| 13) |
レグパラ錠25mg・75mg特定使用成績調査「副甲状腺癌における高カルシウム血症、副甲状腺摘出術不能又は術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症における高カルシウム血症患者を対象とした調査」
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
製造販売後調査（4/15） |
| 14) |
救急外来におけるロケーションシステムの活用方法と今後の課題
申請者： 看護部 瀧 芳美
自主研究（5/13） |
| 15) |
脳FDG-PETにおける高分解能画像再構成アルゴリズムの臨床評価 Gaussianフィルタ，PSF，TOF組み込みの効果
申請者： 医療技術部門 放射線技術部 長木昭男
共同研究（5/13）（松下委員は採決に不参加） |
| 16) |
プラチナ製剤併用化学療法歴を有する進行･再発肺非小細胞肺癌に対するweeklynab-PTX療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 曽根尚之
条件付き承認相当［ﾃﾞｰﾀの二次利用について、本研究とは別に同意を得る必要があると思われるので、同意書に、本体とは別に「同意する・同意しない」を追記すること、説明文書の研究課題名は実施計画書と同じにすること、研究申込書の研究終了時期をプロトコルと整合させること］（5/13） →承認相当（5/23）（石田委員は採決に不参加） |
| 17) |
マツダイト使用成績調査
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
製造販売後調査（5/27） |
| 18) |
疾患リスク指標（DRI）と造血幹細胞移植に特異的な併存疾患の指標（HCT-CI）の組み合わせが同種造血幹細胞移植後の生存率に与える影響に関する後ろ向きコホート研究
申請者： 血液内科 佐藤貴之
論文化等公表のための事前研究申請（臨研副委員長確認）（4/25） |
| 19) |
色素失調症の遺伝子診断
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝子診断（4/15）（二宮委員は採決に不参加） |
| 20) |
11q部分欠失症候群患者のアレイCGH検査
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝子診断（4/15）（二宮委員は採決に不参加） |
| 21) |
成長障害、発達遅滞、Blackfan-Diamond症候群を合併した患者のアレイCGH検査
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝子診断（4/15）（二宮委員は採決に不参加） |
| 22) |
看護介入とクライアントの看護QOLの構造の明確化に関する研究
申請者： 看護部 与田奈津美
委託研究（5/13） |
| 23) |
局所麻酔薬アレルギー患者に対する塩酸ジフェンヒドラミンの使用
申請者： 歯科 渡辺禎久
適応外使用・特定薬（5/13） |
| 24) |
顎関節を対象としたdynamic imageの検討
申請者： 医療技術部門 放射線技術部 中河賢一
論文化等公表のための事前研究申請（5/13）（松下委員は採決に不参加） |
| 25) |
3D-SSFPによるMR cineの検討
申請者： 医療技術部門 放射線技術部 中河賢一
論文化等公表のための事前研究申請（5/27）（松下委員は採決に不参加） |
| 26) |
手関節におけるmFFEの検討
申請者： 医療技術部門 放射線技術部 福島沙知
自主研究（5/13）（松下委員は採決に不参加） |
| 27) |
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP + TS-1 + 同時胸部放射線照射（45Gy）後の手術の第II相試験
申請者： 呼吸器外科 中嶋 尊
医師主導型多施設研究（5/27）（奥村委員は採決に不参加） |
| 28) |
ゼルヤンツ錠5mg 特定使用成績調査（全例調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
委託研究（5/27） |
| 29) |
救急外来におけるジンクスの検証
申請者： 救急科 馬越紀行
自主研究（5/27） |
| 30) |
外傷患者における急性腎障害に関する前向き観察研究
申請者： 救急科 藤永 潤
自主研究（5/27） |
| 31) |
アドセトリス点滴静注用特定使用成績調査（全例調査）「再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫又は未分化大細胞リンパ腫」
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（5/27）（上田委員は採決に不参加） |
| 32) |
食道胃接合部癌に対する縦隔リンパ節および大動脈周囲リンパ節の郭清効果を検討する介入研究
申請者： 外科 河本和幸
医師主導型多施設研究（5/27） |
| 33) |
小児肺血流シンチグラフィにおける投与量と収集条件の検証
申請者： 医療技術部門 放射線技術部 長木昭男
論文化等公表のための事前研究申請（5/27）（松下委員は採決に不参加） |
| 34) |
先天性冠動脈瘻（CAF）治療後の血栓形成、狭窄症および潅流欠損に焦点を置いた長期的フォローアップ研究への症例登録
申請者： 小児科 脇 研自
医師主導型多施設研究（5/27）（新垣委員は採決に不参加） |
| 35) |
先天性心疾患、発達遅滞、成長障害、股関節脱臼を合併した患者のアレイCGH検査
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝診断（5/27）（二宮委員は採決に不参加） |
| 36) |
GVHD予防法に抗ヒト胸腺細胞免疫グロブリンを用いたgraft-versus-host方向HLA一抗原不適合血縁者からの造血幹細胞移植療法の多施設共同第Ⅱ相試験
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当［事前確認に基づき、臨床研究申込書・説明同意文書を修正すること］（5/27） →承認相当（6/3）（上田委員は採決に不参加） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：3件 |
| 1) |
大動脈弁狭窄患者を対象とした経カテーテル生体弁留置術の臨床研究
申請者： 心臓病センター 光藤和明
（第1報）間質性肺炎による死亡：試験機器との因果関係は否定できる（4/15）（光藤委員は採決に不参加） |
| 2) |
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IＡ(T1bNOMO)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
（第2報）胆管炎・膵炎による入院; 回復： 試験薬との因果関係は否定できる（5/27）（奥村委員は採決に不参加） |
| 3) |
CJLSG1103 化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）食欲不振による入院：試験薬との因果関係は否定できない（4/15）（石田委員は採決に不参加） |
| ③変更申請： 34件 |
| 1) |
ゲフィチニブ単剤療法を施行する肺非小細胞癌における治療前血清マーカーの治療効果予測因子として有用性について検討する前向きコホート研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
同意説明文書の軽微な変更（4/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 2) |
化学療法を施行する肺非小細胞癌における有害事象発現状況および有害事象発現の高危険度群を調査する前向きコホート研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
同意説明文書の軽微な変更（4/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病（Ph+ALL)を対象としたimatinib併用化学療法による第Ⅱ相臨床試験
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間の変更（5/13）（上田委員は採決に不参加） |
| 4) |
難治性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチル（MMF）の使用
申請者： 小児科 綾 邦彦
研究期間の変更（5/27）（新垣委員は採決に不参加） |
| 5) |
既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
予定症例数の変更（臨研委員長確認）（4/11） |
| 6) |
既治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するエルロチニブ/ドセタキセル併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
同意書の変更（4/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 7) |
移植片対宿主病に対するセルセプトの使用
申請者： 血液内科 上田恭典
予定症例数の変更（5/27）（上田委員は採決に不参加）
条件付き承認相当［継続使用について院内助成金を申請するのであれば「別紙C」を提出すること］（5/27) →承認相当（6/3）（上田委員は採決に不参加） |
| 8) |
造血幹細胞移植や再生医療、ドナーリンパ球輸注での採取造血細胞の培養液、洗浄液としてのRPMI1640の利用
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更（5/27）（上田委員は採決に不参加） |
| 9) |
トラネキサム酸によるステントグラフト術後積極的線溶抑制の有効性
申請者： 心臓血管外科 和田賢二
研究期間・研究責任者の変更（臨研委員長確認）（4/15） |
| 10) |
本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更（5/13）（上田委員は採決に不参加） |
| 11) |
1)強皮症に対する遠心分離機と血漿成分分離器を使用したPlasmapherewsisの評価 2)慢性関節リウマチに関する血漿分離器と血漿成分分離器を使用した二重濾過の評価
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間の変更（5/27）（上田委員は採決に不参加） |
| 12) |
ロミプレート皮下注250μg調製用 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
当院研究担当者の変更（臨研副委員長確認）（4/23） |
| 13) |
「未治療ⅢB/Ⅳ期非小細胞肺癌に対するカルボプラチン/TS-1併用療法とカルボプラチン/パクリタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相試験～LETS study～」におけるバイオマーカー研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更（5/13）（石田委員は採決に不参加） |
| 14) |
ソリリス点滴静注300mg 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
実施要綱・調査票・調査同意説明書の軽微な変更（5/27）（上田委員は採決に不参加） |
| 15) |
冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント埋め込みの多施設共同比較試験（BEGINstudy)
申請者： 循環器内科 福 康志
研究期間の変更（臨研委員長確認）（4/1） |
| 16) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
研究分担医師の変更（臨研委員長確認）（4/4） |
| 17) |
皮膚原発の悪性腫瘍・悪性腫瘍による転移性の皮膚浸潤・難治性皮膚潰瘍における疼痛対応のためのモルヒネゲルの使用について
申請者： 緩和ケア科 國末充央
研究期間の変更（5/13） |
| 18) |
新生児遷延性肺高血圧症（PPHN）に対する一酸化窒素吸入ガス（アイノフロー）及び供給装置（アイノベント）の適応外使用
申請者： 小児科 渡部晋一
研究期間・症例数の変更（4/15）（新垣委員は採決に不参加） |
| 19) |
高齢者非小細胞肺癌完全切除後病理病期IＡ(T1bNOMO)/IB/II/IIIA期症例の術後補助化学療法に対するS-1の連日投与法および隔日投与法のランダム化第二相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
研究実施計画書の軽微な変更、登録期間・研究期間の変更、登録票の変更（5/13）（奥村委員は採決に不参加） |
| 20) |
血中アシルカルニチン分析検査と尿中有機酸分析検査
申請者： 小児科 渡部晋一
院内研究助成金の変更（4/15）（新垣委員は採決に不参加） |
| 21) |
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験
申請者： 外科 河本和幸
研究実施計画書の軽微な変更（4/15） |
| 22) |
顆粒球輸血（血縁ドナーからの顆粒球採取を含む）
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更（5/27）（上田委員は採決に不参加） |
| 23) |
Eisenmenger症候群成人例の罹病率・生存率および内科的管理に関する多施設共同研究
申請者： 小児科 脇 研自
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更（5/13）（新垣委員は採決に不参加） |
| 24) |
フロリードF点眼剤の角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間・予定症例数・助成金の変更（5/13） |
| 25) |
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
同意書の変更（4/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 26) |
EICU入室外傷患者の長期的予後に関する前向き観察研究
申請者： 救急科 田村暢一朗
研究期間の変更（臨研委員長確認）（4/25） |
| 27) |
ジェノトロピン特定使用成績調査 -SGA長期フォローアップ調査
申請者： 小児科 渡部晋一
研究期間の変更（臨研委員長確認）（4/4） |
| 28) |
フォンタン術後、難治性PLEに対するオクトレオチド使用
申請者： 小児科 林 良子
研究期間の変更（5/13）（新垣委員は採決に不参加） |
| 29) |
先天性溶血性貧血確定診断のためのスクリーニング検査
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更（5/27）（上田委員は採決に不参加） |
| 30) |
非小細胞肺がんにおけるベバシズマブ併用化学療法における蛋白尿、高血圧発現の臨床的意義を探る後方視的解析
申請者： 呼吸器内科 曽根尚之
研究期間の変更（臨研委員長確認）（4/23） |
| 31) |
未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討：臨床第Ⅱ相試験
申請者： 血液内科 上田恭典
同意説明文書の軽微な変更、CRCの支援希望（4/15）（上田委員は採決に不参加） |
| 32) |
成人フィラデルフィア染色体陰性precursor B細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相試験
申請者： 血液内科 上田恭典
同意説明文書の軽微な変更（4/15）（上田委員は採決に不参加） |
| 33) |
成人precursor T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床研究試験
申請者： 血液内科 上田恭典
同意説明文書の軽微な変更（4/15）（上田委員は採決に不参加） |
| 34) |
初発肺癌における18F-FDG PETの予後予測因子としての調査研究
申請者： 呼吸器外科 亀山耕太郎
研究実施計画書の軽微な変更（4/15）（奥村委員は採決に不参加） |
| （2） |
条件付き承認相当：3件 |
| ①新規申請：2件 |
| 1) |
第10回Cancer Quality Initiative(CQI)研究会
申請者： 医療情報課 笠原啓子
条件付き承認相当［所属長、研究責任者を院長または医療情報センター運営委員会委員長とした方がよいか確認すること］（5/27） |
| 2) |
難治性壊疽性膿皮症に対する顆粒球・単球除去療法
申請者： 皮膚科 大谷稔男
条件付き承認相当［体外循環に伴う危険について追記すること、説明文書の「有用性が高いことが示されているため」は過言であるので修正すること］（5/27） |
| ②変更申請：1件 |
| 1) |
高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
条件付き承認相当［プロトコルに追記されたバイオバンクプロジェクト（付随研究）について、当院が参加予定かどうか明確にすること、この付随研究のプロトコルが固まっていないうちは、患者への説明文書に盛り込むことの是非を再検討すること］（5/13）（石田委員は採決に不参加） |
| ③修正の上再提出：1件 |
| 1) |
パーキンソン病患者に対する脊椎手術多施設研究
申請者： 整形外科 楠葉 晃
修正の上再提出［研究実施期間が承認後3年間とあるが、後ろ向きに既存データを集めるだけの期間か、前向きの観察期間が含まれるのか明確にすること、1,2.3年後の調査項目がわかる資料を提出すること］（5/13）（松下委員は採決に不参加） |
| （3） |
成果等報告 |
| ①成果報告： 20件 |
| ②終了（中止）報告： 18件 |
| ③実施状況報告： 29件 |
| 【その他】 |
| （1） |
全ゲノムシークエンシングを含む研究における迅速審査条件について
同様の事例を集積した上で改めて審議を行うこととした。 |
| （2） |
次回開催日について
次回開催予定日 平成26年8月20日（水） 17：00～ 3-3会議室9 |
