平成26年度 第3回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成26年8月20日(水) 17:00~19:05
開催場所 3棟3階会議室9
出席委員名 山形 専、光藤和明、山本 博、島村淳之輔、松下 睦、福岡敏雄、二宮伸介、髙栁和伸、黒瀬正子、富田秀男、森脇 正、安井昭夫
議事内容
【審議事項】
(1) 非小細胞肺癌化学放射線同時併用療法における放射線食道炎に対するアルギン酸ナトリウムの有用性を検討する無作為化比較試験
申請者: 呼吸器内科 曽根尚之
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(2) MSD株式会社の依頼によるMK-5592第Ⅲ相臨床試験に伴う将来の生物学的研究のための遺伝子解析
申請者: 呼吸器内科 時岡史明
治験実施計画書等に基づき、遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果: 不承認[上記治験に伴う、将来の生物医学研究のための遺伝子解析については、承認しない]
(3) 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin+Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(4) ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験
申請者: 呼吸器内科 森田充紀、吉岡弘鎮
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(5) 低左心機能の心不全に頻脈性心房細動/粗動を合併した症例に対する脈拍コントロール ランジオロール vs. ジルチアゼムの無作為化比較試験
申請者: 循環器内科 多田 毅、川瀬裕一
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)
(6) 急性心不全における、フロセミド持続静注40mg/日の不応例に対するトルバプタン追加群とフロセミド持続静注80mg/日への増量群との無作為化比較試験
申請者: 循環器内科 多田 毅、中村通孝
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)
(7) 慢性完全閉塞病変(CTO)に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)のレジストリー(Japanese CTO PCI Expert Registry)におけるイベント発生とCYP遺伝子多型との関連(Japanese CTO PCI ExpertRegistryの付随研究)
申請者: 心臓病センター 光藤和明
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認(光藤委員は採決に不参加)
(8) 重症および最重症再生不良性貧血患者に対するウサギ抗胸腺細胞グロブリン(サイモグロブリンR)の前方視的ランダム化用量比較多施設共同研究
申請者: 血液内科 上田恭典、小児科 藤原充弘
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
(9) DPP-4阻害薬の血糖改善効果及び腎保護作用に関する研究 (DIEHARD study)
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
研究計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認
【医の倫理委員会緊急審査報告】
(1) 胎児胸腔・羊水腔シャント
申請者: 産婦人科 長谷川雅明
治療実施の緊急性に鑑み、院内の一部委員により、倫理審査申請書等に基づき、胎児胸腔羊水腔シャント術の実施の妥当性について緊急審査を行った旨の報告があった。
審査結果: 承認 [説明文書・同意書についての指摘事項の修正は、委員長が確認済み]
【臨床研究審査委員会(6/10、6/24、7/8、7/22、8/5)審査報告】
(1) 承認相当:76件 ⇒すべて承認
(新規申請 48件、継続審査 1件、安全性情報等に関する報告 1件、変更申請 26件)
 ①新規申請:48件
1) 日本における成人心臓血管外科手術のレジストリ
申請者: 心臓血管外科 恒吉裕史
医師主導型多施設研究(6/10)
2) パーキンソン病患者に対する脊椎手術多施設研究
申請者: 整形外科 楠葉 晃
医師主導型多施設研究
修正の上再提出(5/13) →承認相当(6/10)(松下委員は採決に不参加)
3) 血液疾患登録
申請者: 血液内科 上田恭典
学会主導疾患登録(6/10)(上田委員は採決に不参加)
4) ジェイスRの重症熱傷に対する使用成績調査
申請者: 形成外科 青木久尚
製造販売後調査
条件付き承認相当(3/18) →承認相当(6/24)
5) 急性期脳卒中病棟における脳神経センターA病棟における転倒・転落減少に向けた取り組み
申請者: 看護部門 塩津昭子
自主研究(臨研委員長確認)(5/2)
6) 重症心不全外科治療レジストリデータベース
申請者: 心臓血管外科 小宮達彦
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[説明文書の利用するカルテ情報の項目で、「など」はあいまいな表現であるため、削除すること](6/24) →承認相当(7/3)
7) 術前在院日数でみる術前外来の効果 -術前外来導入前との比較
申請者: 看護部門 山本千恵
自主研究(臨研委員長確認)(5/20)
8) JTAS (Japan Triage and Acuity Scale)の単施設における検証
申請者: 総合診療科 栗山 明
自主研究(臨研委員長確認)(5/20)
9) フルタミドによる肝障害の発現状況
申請者: 薬剤部門 加納沙代子
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(5/20)
10) 第10回 Cancer Quality Initiative (CQI) 研究会
申請者: 外科 伊藤 雅
委託研究
条件付き承認相当(5/27) →承認相当(6/19)
11) ディスペプシア症状を訴えるH.pylori感染胃炎に対する除菌治療と、プロトンポンプ阻害剤(PPI)、消化管運動機能改善剤(Prokinetic)の組み合わせ治療による症状改善効果の検討
申請者: 消化器内科 毛利裕一
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[登録用紙には、患者の生年月日を記載せず、施設IDを用いて連結可能匿名化を行うこと、説明文書に薬剤の説明を追記すること](6/10) →承認相当(6/20)
12) ヒストアクリルを動脈塞栓術に使用する事
申請者: 放射線診断科 奥村 明
適応外使用
条件付き承認相当[治療目的の適応外使用の際も、「研究の」を「治療の」と読み替えて、申込書の目的・概要の箇所に使用理由や経緯などを記載すること、説明文書の患者負担の記載を適切な表現に修正すること、同意書を当院版に修正すること](6/10) →承認相当(6/19)
13) BRONJ(Stage Ⅱ)症例の治療に関する実態調査
申請者: 歯科 窪田 稔
医師主導型多施設研究(6/10)
14) 関節リウマチ教育入院を経験した患者の行動変容
申請者: 看護部門 仁澤明美
自主研究
条件付き承認相当[手紙による突然の依頼であるため、説明文書だけでなく、カバーレターも添付すること、返信をもって研究協力の同意を得ることとする旨、カバーレターにも記載すること、臨床研究申込書の対象期間の記載は不要であるため、削除すること](6/24) →承認相当(7/7)
15) サムスカ使用成績調査(ADPKD)
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
製造販売後調査(6/24)
16) 解剖学的な大動脈分枝直径に関する多施設共同調査
申請者: 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究
条件付き承認相当[当院としては文書による同意が必要であるため、臨床研究申込書と実施計画書を修正すること、事前確認で未修正の箇所を修正すること](7/22) →承認相当(7/28)
17) 難治性壊疽性膿皮症に対する顆粒球・単球除去療法
申請者: 皮膚科 大谷稔男
適応外使用
条件付き承認相当[体外循環に伴う危険について追記すること、説明文書の「有用性が高いことが示されているため」は過言であるので修正すること](5/27) →承認相当(6/6)
18) ヘパリン起因性血小板減少症発症症例の全国登録調査
申請者: 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究(6/10)(上田委員は採決に不参加)
19) CT遂次近似画像再構成を利用したPET/CT減弱補正に関する基礎研究
申請者: 放射線技術部 松友紀和
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(6/24)
20) 線条体イメージングにおけるCT画像を利用した断面変換の有用性
申請者: 放射線技術部 亀井山弘晃
自主研究(臨研委員長確認)(6/24)
21) 脳ドパミントランスポータイメージに対する減弱補正法の検証
申請者: 放射線技術部 川上雄司
自主研究(臨研委員長確認)(6/24)
22) 肺炎の多様性解明と基礎疾患病態に基づく予防・治療法確立に関する研究
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[事前確認に基づき書類を修正すること](6/10) →承認相当(6/24)(石田委員は採決に不参加)
23) 破裂内頸動脈-後交通動脈瘤の突出方向が予後に及ぼす影響
申請者: 脳神経外科 福田 仁
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(6/24)
24) 閉塞性動脈硬化症(ASO)におけるMRIを用いた腹部および下肢動脈の検討
申請者: 放射線技術部 熊代正行
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/1)
25) 冠状動脈疾患に対するPCIにおけるノイズ低減アルゴリズムを用いた放射線被爆低減
申請者: 放射線技術部 熊代正行
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/1)
26) β-Dグルカン コントロール試作品 評価検討依頼
申請者: 臨床検査技術部  宇野二郎
委託研究(臨研委員長確認)(6/24)
27) dS SENSEに関する検討
申請者: 放射線技術部 岡本悠太郎
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/8)
28) メロペン特定使用成績調査(化膿性髄膜炎6g/日投与例)
申請者: 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査
条件付き承認相当[文書同意が不要ならば、説明文書の同意についての記載を削除すること](7/22) →承認相当(7/25)
29)

破裂動脈瘤コイル塞栓術におけるガイディングカテーテルの到達性が術中破裂に与える影響について
申請者: 脳神経外科 福田 仁
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/8)

30) 救急外来におけるジンクスの検証(2)
申請者: 救急科 馬越紀行
自主研究(7/8)
31) エリキュース錠2.5mg・5mg特定使用成績調査(長期使用)
申請者: 脳神経外科 福田 仁
製造販売後調査(7/22)
32) ランマーク皮下注120mg 特定使用成績調査 -骨巨細胞腫患者を対象とした特定使用成績調査
申請者: 整形外科 村上 弘
製造販売後調査(8/5)(松下委員は採決に不参加)
33) 当NICUにおける持続的血液ろ過透析の勉強会の効果
申請者: 看護部門 橋本千鶴
自主研究(臨研委員長確認)(7/8)
34) 二次元検出器を用いたVMAT検証の検討
申請者: 放射線技術部 中桐正人
自主研究(臨研委員長確認)(7/22)
35) 気管切開となった患児・家族への入院中から在宅生活におけるMSWの関わり
申請者: 医療福祉相談室 林 鮎美
自主研究(臨研委員長確認)(7/15)
36) シーブリ吸入用カプセル50μg特定使用成績調査(長期使用)
申請者: 呼吸器内科 田中麻紀
製造販売後調査(8/5)(石田委員は採決に不参加)
37) 10mm未満の大腸腺腫に対するCold snare polypectomy、Cold forceps polypectomy の安全性と有用性に関する前向き検討
申請者: 消化器内科 下立雄一
自主研究
条件付き承認相当[実施計画書に目標症例数の設定についての統計学的根拠を記載すること](7/22) →承認相当(7/25)
38) 心臓MRI負荷 perfusion image におけるアデホスの有用性
申請者: 循環器内科 三宅剛司
適応外使用(7/22)(光藤委員は採決に不参加)
39) ICUにおける栄養療法と患者の予後について -international nutrition survey
申請者: 救急科 藤永 潤
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[対象者に同意を得る方法は、患者もしくは家族に説明文書を用いて口頭で説明を行い、カルテに記載すること](7/22) →承認相当(7/25)
40) ADAMTS13活性、抗ADAMTS13抗体価測定試験
申請者: 血液内科 上田恭典
保険収載のための臨床性能試験のための検体の提供
条件付き承認相当[同意書に利用後の検体廃棄の希望について選択肢を設けること、もともと保存していた検体の廃棄についても患者に確認すること、書類の誤記を修正すること](7/8) →承認相当(7/9)(上田委員は採決に不参加)
41) 糖尿病教育入院の効果について -教育入院の集団・個別指導システムを変更して
申請者: 看護部門 藤澤友美子
看護研究
条件付き承認相当[前回の研究についても触れ、それと比較することを臨床研究申込書に明記すること、「クイズの結果」は削除すること](7/22) →承認相当(7/26)
42) 救命救急センターに入院した外傷患者の転帰に関する検討
申請者: リハビリテーション部 川田 稔
自主研究(臨研委員長確認)(7/22)
43) 救命救急センターに入院した敗血症症例のリハビリテーションの現状
申請者: リハビリテーション部 下雅意崇亨
自主研究(臨研委員長確認)(7/22)
44) 転倒の状況とアセスメントの実際
申請者: 看護部門 山川聡美
看護研究(臨研委員長確認)(7/22)
45)

医師が退院サマリ作成にかける時間の調査 -現状と自動データ入力システム稼動後の比較
申請者: 小児科 徳増裕宣
自主研究
条件付き承認相当[症例報告書を提出すること](7/22) →承認相当(7/24)(新垣委員は採決に不参加)

46) 気管切開術を行った小児患者の予後調査 -過去5年間を振り返って
申請者: 小児科 徳増智子
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/29)
47) ネクサバール錠200mg使用成績調査 -根治切除不能な分化型甲状腺癌
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
製造販売後調査(8/5)
48) 大動脈縮窄/大動脈離断複合患者の手術方法決定指標分析および論文投稿
申請者: 小児科 脇 研自
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(7/29)
 ②継続審査:1件
1) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
委託研究(6/24)(石田委員は採決に不参加)
 ③ 安全性情報等に関する報告:1件
1) 高齢者進行非扁平上皮非小細部肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 西山明宏
(通常報告)Grade4の有害事象、予期される非血液毒性(肺臓炎): 試験薬との因果関係あり(8/5)(石田委員は採決に不参加)
 ④変更申請: 26件
1) 糖尿病予防の為の戦略研究課題3 (J-DoIT3) 2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
当院研究担当者の変更(臨研委員長確認)(5/9)
2)

糖尿病における合併症の実態把握とその治療に関するデータベース構築による大規模前向き研究
申請者: 糖尿病内科 高橋健二
当院研究担当者の変更(臨研委員長確認)(7/1)

3) ゼヴァリン使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
調査依頼者の変更に伴う調査票の変更(6/10)(上田委員は採決に不参加)
4) 非ケトーシス型高グリシン血症に対する安息香酸ナトリウムの使用
申請者: 小児科 高橋章仁
研究期間の変更(7/22)(新垣委員は採決に不参加)
5) 同種造血幹細胞移植後の移植片対宿主病(GVHD)に対する抗CD20ヒトマウスキメラモノクロナール抗体(Rituximab)を用いた治療
申請者: 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更(6/10)(上田委員は採決に不参加)
6) 化学療法不応または再発の非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究期間の変更(6/24)(石田委員は採決に不参加)
7) 皮膚原発の悪性腫瘍や他臓器の転移性皮膚腫瘍における悪臭対応のためのメトロニダゾール軟膏(1%)の使用について
申請者: 緩和ケア科 國末充央
研究期間の変更(7/8)
8) 先天性QT延長症候群の病因解明のための遺伝子解析と日本国内多施設登録
申請者: 小児科 脇 研自
同意説明文書の軽微な変更、主たる研究機関の責任者変更(7/22)(新垣委員は採決に不参加)
9) レボレード錠 使用成績調査
申請者: 血液内科 上田恭典
全例調査における登録移行(7/8)(上田委員は採決に不参加)
10) CT検査の有用性と最適化に関する臨床研究
申請者: 放射線診断科 小山 貴
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(6/24)
11) 造血幹細胞移植後の、ハイリスクアデノウイルス感染症に対するcidofovir治療
申請者: 血液内科 上田恭典
研究期間の変更(6/10)(上田委員は採決に不参加)
12)

心サルコイドーシスの診断における18F-FDG-PET検査施行時のヘパリン前処置の異常検出効果の向上
申請者: 循環器内科 早川由紀
研究期間の変更(6/24)(光藤委員は採決に不参加)

13) ザーコリカプセル特定使用成績調査 -ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
調査担当医師の変更(臨研委員長確認)(7/22)
14) 糖尿病性腎症の糖鎖プロファイリングによる新規バイオマーカーの同定
申請者: 糖尿病内科 松岡 孝
研究担当者の変更(臨研委員長確認)(7/24)
15) 難治性後天性血友病に対するリツキサンの使用
申請者: 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更(6/10)(上田委員は採決に不参加)
16) ヒュミラR皮下注40 mgシリンジ0.8 mL特定使用成績調査(関節リウマチ患者を対象とした高用量メトトレキサート併用時における安全性及び有効性の調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
同意説明文書の軽微な変更、調査医師の変更(6/10)
17) 難治性特発性血小板減少性紫斑病に対するリツキサンの使用
申請者: 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更[保険請求の承認状況・院内助成金の使用状況について確認すること](6/10)(上田委員は採決に不参加)
18) 資格要件を満たす日本人専門家により施行された慢性完全閉塞病変(CTO)に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)のレジストリー(Japanese CTO PCI Registry)
申請者: 心臓病センター 光藤和明
研究計画書の軽微な変更、同意撤回書作成(8/5)(光藤委員は採決に不参加)
19) 未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討
申請者: 呼吸器内科 池田 慧
研究実施計画書、同意説明文書の軽微な変更(7/22)(石田委員は採決に不参加)
20) ヒュミラR皮下注40mgシリンジ0.8mL特定使用成績調査(関節の構造的損傷の進展が早く、抗リウマチ薬及び生物学的製剤の使用経験がない関節リウマチ患者を対象とした調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間・調査担当医師の変更(6/24)
21) Super Mini Anchor Plate (SMAP) の歯科矯正治療への適応について
申請者: 歯科 福岡裕樹
研究期間の変更(7/22)
22)

ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療としてのミコフェノール酸モフェチル(MMF)の使用 (適応外使用)
申請者: 小児科 綾 邦彦
研究期間・予定症例数の変更(6/24)(新垣委員は採決に不参加)

23) 難治性血栓性血小板減少性紫斑病に対するリツキサンの使用
申請者: 血液内科 上田恭典
研究期間・予定症例数の変更[保険請求の承認状況・院内助成金の使用状況について確認すること](6/10)(上田委員は採決に不参加)
24) 悪性リンパ腫に対する化学療法後の心機能に対する前向き介入研究
申請者: 循環器内科 宮脇 大
同意説明文書の軽微な変更、研究責任者の変更(6/24)(光藤委員は採決に不参加)
25) ジェイスRの重症熱傷に対する使用成績調査
申請者: 形成外科 青木久尚
同意説明文書の軽微な変更(7/22)
26) プラチナ製剤併用化学療法歴を有する進行・再発肺非小細胞肺癌に対するweeklynab-PTX療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 曽根尚之
研究実施計画書の軽微な変更、変更登録適格性確認票・症例報告書の変更(6/24)(石田委員は採決に不参加)
(2) 条件付き承認相当:6件
 ①新規申請:2件
1) 腹膜透析(PD)を行なう患者のフットケアに関する意識調査
申請者: 看護部門 藤井京子
条件付き承認相当[研究課題名を統一すること、課題名に略語は記載しないこと、アンケートは目的にあった適切な言葉に変更すること](8/5)
2) 未熟児・新生児のサイトカイン動態の把握
申請者: 小児科 澤田真理子
条件付き承認相当[中止基準を設けること](8/5)(新垣委員は採決に不参加)
3)

当院で移植後フォローアップ外来を受ける造血幹細胞移植後患者のQOLの経時的変化
申請者: 看護部門 藤園めぐみ
条件付き承認相当[申込書の貢献の予測「無し」を修正すること、SF-36ライセンス量の拠出元を記載すること、研究計画書に研究方法・スケジュールを記載すること、説明文書の公表方法を修正すること](8/5)

4)

人工股関節置換術(THA)術後ケアにおける看護師の認識「卒後2年目看護師のケア実践体験を通して」
申請者: 看護部門 門田苑子
条件付き承認相当[研究課題名に略語は記載しないこと](8/5)

5) Clostridium difficile 感染症”1日”多施設共同研究
申請者: 感染制御室 呼吸器内科 石田 直
条件付き承認相当[院内掲示用の説明文書を提出すること](8/5)(石田委員は採決に不参加)
6) 医療機器の比較(Masimo社とNellcor社のパルスオキシメーター)
申請者: 総合周産期母子医療センター 呉 尚治
条件付き承認相当[カテーテル治療の際にも実施する旨、実施計画書を修正すること](8/5)(新垣委員は採決に不参加)
(3) 成果等報告
 ①成果報告: 18件
 ②終了(中止・中断)報告: 5件
 ③実施状況報告: 29件
【その他】
(1) 胎児胸腔・羊水腔シャント留置における今後の審査について
この度の手術にて胎児シャントの使用要件を満たしたため、今後は通常の保険診療の範囲内の治療となるので、当委員会での審議は不要とする。
(2) 研究助成金受け入れについて -研究寄付金からの移行
契約に基づく研究助成金を受けるにあたっての当院の運用を明記した文書を作成し、臨床研究支援センター、臨床研究推進部、医の倫理委員会、COI管理委員会、経理課の連名にて発信した。
(3) 「利益相反(COI)調査書」提出について
利益相反(COI)調査書の提出率を高めるため、臨床研究推進部と利益相反管理委員会と協議の上、「臨床研究申込書(様式1)」に、「利益相反に関する項目」を設け、その記載をもって調査書の提出とみなすこととした。
(4) 次回開催日について
次回開催予定日 平成26年10月15日(水) 17:00~ 3-3会議室9