【審議事項】 |
(1) |
小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験
申請者: 小児科 綾 邦彦
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認 |
(2) |
標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-パクリタキセル療法の臨床第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 丹羽 崇
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認 |
【確認審査報告】 |
(1) |
超急性期脳梗塞に対する血管内治療の有効性確認のための無作為化比較研究(RESCUE-Japan RCT)
申請者: 脳神経外科 半田 明
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認[10/15医の倫理委員会にて承認の条件となっていた、【臨床研究審査委員会確認事項】への回答、【申込書】【説明文書・同意書】の修正、主たる研究機関の承認書のコピーを松下委員が確認した] |
【臨床研究審査委員会(10/14、10/28、11/11、11/25)審査報告】 |
(1) |
承認相当:75件 ⇒すべて承認
(新規申請 46件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 1件、変更申請 28件) |
①新規申請:46件 |
1) |
カワスミNajuta胸部ステントグラフトシステム使用成績調査
申請者: 心臓血管外科 島本 健
製造販売後調査(10/14) |
2) |
クロルヘキシジン点眼剤の角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者: 眼科 岡田守生
適応外使用(10/14) |
3) |
左主幹部ステント治療患者の予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究
申請者: 循環器内科 福 康志 大家理伸
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当(9/30) →承認相当(10/20)(光藤委員は採決に不参加) |
4) |
看護師の認知的失敗傾向への心電図モニターアラーム鳴音によるストレスの影響
申請者: 看護本部 江原李佳
看護研究(臨研委員長確認)(10/21) |
5) |
非小細胞肺癌における次世代シークエンサーを用いたMultiplex体細胞遺伝子変異解析と各種変異陽性例の予後解析研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設共同研究(11/11)(石田委員は採決に不参加) |
6) |
化学療法後の食欲不振について現状を調査する
申請者: 看護本部 石田千恵
看護研究
条件付き承認相当(9/16) →承認相当(11/5) |
7) |
オムツを使用している患者への予防的スキンケアに関する看護師の意識変化
申請者: 看護本部 村木増美
看護研究(臨研委員長確認)(10/14) |
8) |
アレセンサRカプセル 使用成績調査(全例調査)
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
製造販売後調査
修正の上、再提出(9/30) →条件付き承認相当[治療についての説明文書と全例調査についての説明文書を分け、全例調査に関する説明文書を使用すること](10/14) →承認相当(10/16)(石田委員は採決に不参加) |
9) |
脱毛を経験した男性患者の対処行動 -初発リンパ腫の化学療法
申請者: 看護本部 川野紗矢香
看護研究
条件付き承認相当(9/30) →承認相当(10/17) |
10) |
6東病棟看護師の精神的消耗の実態とストレス要因の関連
申請者: 看護本部 松浦史子
看護研究
修正の上、再提出(9/30) →承認相当(10/28) |
11) |
悪性体腔液貯留あるいは脳転移を有するEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺癌に対するErlo+BEV併用療法の治療効果についての前向き介入試験
申請者: 呼吸器内科 池尾 聡
自主研究
修正の上、再提出(9/30) →承認相当(10/14)(石田委員は採決に不参加) |
12) |
PNS(パートナーシップ・ナーシング・システム)導入後の看護師の意識の変化
申請者: 看護本部 南條明美
看護研究(臨研委員長確認)(10/14) |
13) |
ICU入室患者の療養環境の調整に焦点をあてたせん妄予防の取り組み
申請者: 看護本部 生田ちえ
看護研究
条件付き承認相当[説明文書の「患者」を「患者さん」に修正すること、同意は代諾者から得ると考えるため、同意書の「・・・私の自由意思にもとづいて…」の記載を修正すること](10/14) →承認相当(11/8) |
14) |
ゾレア皮下注用75mg/150mg特定使用成績調査(小児の気管支喘息)
申請者: 小児科 田中紀子
製造販売後調査(10/14)(新垣委員は採決に不参加) |
15) |
患者の意思決定を支援するためのアドバンス・ケア・プランニングシートに対する看護師の評価
申請者: 看護本部 中川妹香
看護研究(臨研委員長確認)(10/14) |
16) |
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する nab-Paclitaxel +Carboplatin + Bevacizumab 併用療法の第I/II相試験
申請者: 呼吸器内科 池尾 聡
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[説明文書の研究的治療法と標準的治療法の違いをわかりやすく記載すること、主たる研究機関の承認書を提出すること](10/14) →承認相当(10/24)(石田委員は採決に不参加) |
17) |
Q-flowを用いた流速測定の検討
申請者: 放射線技術部 福島沙知
自主研究(10/14)(松下委員は採決に不参加) |
18) |
急性期脳卒中患者のリハビリテーション開始時点から2週時点と4週時点の歩行予後予測 -決定木分析を用いた視覚化と予測精度の検討
申請者: リハビリテーション部 船越剛司
自主研究(臨研委員長確認)(10/14) |
19) |
頭頸部癌で放射線治療を完遂できた患者の治療中の思い
申請者: 看護本部 野口昌美
看護研究(10/14) |
20) |
小児固形腫瘍観察研究
申請者: 外科・小児科 岡本晋弥 藤原充弘
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[外科・小児科以外の診療科も関わると考えるため確認し、必要であれば申込書の研究担当者欄に追記すること、対象年齢を再度確認すること](10/14) →承認相当(10/28)(新垣委員は採決に不参加) |
21) |
超急性期脳梗塞に対する血管内治療に関する全国前向き登録研究2
申請者: 脳神経外科 半田 明
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[事前確認に基づき、書類を修正すること](10/14) →条件付き承認相当[個々の患者のデータを院外に提出するため、説明同意文書を提出すること、実施計画書の矛盾点を修正すること](11/11) →承認相当(11/18) |
22) |
急性心筋梗塞患者における心肺運動負荷試験時の運動時換気効率指標から得た現状と課題
申請者: リハビリテーション部 寺山雅人
自主研究(臨研委員長確認)(10/14) |
23) |
集中治療室で終末期を迎えた心不全患者に関わる看護師が抱えた困難感
申請者: 看護本部 山本弥未
看護研究(10/28) |
24) |
Isolated noncompaction of ventricularmyocardiumに関する予後調査協力
申請者: 小児科 脇 研自
自主研究(10/28)(新垣委員は採決に不参加) |
25) |
V.A.C.グラニューフォーム シンプレイスEXキット性能調査に関する研究
申請者: 形成外科 青木久尚
委託研究
修正の上再提出[説明同意文書に、改良されたフォーム材の利点の説明と、本研究において臨床で確認したい事柄を明記すること](10/28) →承認相当(11/11) |
26) |
当院における心不全増悪により集中治療管理が必要であった再入院患者の急性期心臓リハビリテーションの現状と課題
申請者: リハビリテーション部 花田真嘉
自主研究(臨研委員長確認)(10/28) |
27) |
糖尿病網膜症を発症した患者のレーザー治療に対する思い
申請者: 看護本部 岡本裕子
看護研究
条件付き承認相当[研究計画書の誤記を修正すること、説明文書の問い合わせ先の部署等の前に「研究者」を追記すること](10/28) →承認相当(11/20) |
28) |
ホスリボン配合顆粒 特定使用成績調査(全例調査)
申請者: 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査
条件付き承認相当[説明文書の不適切な記載を修正すること、登録票には年齢を優先して記載すること](11/11) →承認相当(11/25) |
29) |
特定保健指導継続者が減量に取り組む中で抱く思い
申請者: 総合保健管理センター 中川佳奈
看護研究(10/28) |
30) |
急性期脳卒中患者における回復期病院退院時の歩行自立度予測モデルの作成-決定木を利用した予後予測の試み
申請者: リハビリテーション部 浦谷明宏
自主研究(11/25)(松下委員は採決に不参加) |
31) |
川崎病患者の低ナトリウム血症の原因の考察
申請者: 小児科 岩井 篤
自主研究(臨研委員長確認)(10/28) |
32) |
SLE患者における脳動脈瘤
申請者: 脳神経外科 定政信猛
自主研究(臨研委員長確認)(10/28) |
33) |
NICUにおける痛みのケアの実際的教育プログラム開発のための質問紙調査
申請者: 看護本部 井上朝海
看護研究(10/28) |
34) |
開心術後患者の食事摂取量増加のケアプログラム導入の有用性
申請者: 看護本部 岩本恵子
看護研究
条件付き承認相当[説明文書および食事摂取量増加のケアプログラムの不適切な記載を修正すること](11/11) →承認相当(11/19) |
35) |
線条体イメージングにおける撮像技術に関する基礎的検討
申請者: 放射線技術部 亀井山弘晃
論文化公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(11/10) |
36) |
乳がん術後患者のリンパ浮腫予防指導後のセルフケアの実態
申請者: 看護本部 三宅美穂
条件付き承認相当[症例報告書の手術時期についての記載を個人が特定されにくいように修正すること、研究結果について公表されることについて追記すること](11/11) →承認相当(11/26) |
37) |
急性期脳底・椎骨動脈梗塞患者の転帰先に関連する因子の検討
申請者: リハビリテーション部 馬井孝徳
自主研究(臨研委員長確認)(11/10) |
38) |
がん対策の進捗管理のためのがん患者診療体験調査
申請者: 外科 伊藤 雅
委託研究
条件付き承認相当[患者の個人情報を提出する場合は、患者に説明と文書による同意が必要であるため、個人情報は提出せずに当院で発送手配するかどうかを確認すること、がんではない患者(対象者)の抽出方法を確認すること](10/28) →承認相当(11/5) |
39) |
冠動脈分岐部側枝に対する生体吸収性薬剤溶出スキャフォールド(BVS)の安全性および有効性についての臨床研究:Feasibility trial
申請者: 心臓病センター循環器内科 福 康志
未承認使用(10/28) |
40) |
リスペリドンで過鎮静になったせん妄患者の腎機能についての研究
申請者: 精神科 土田和生
論文化等公表のための事前研究申請(臨研委員長確認)(11/10) |
41) |
人工膝関節全置換術後患者における階段昇降獲得に関連する術前因子の検討-交絡因子を含めた多変量解析およびカットオフ値の検討
申請者: リハビリテーション部 山本 遼
自主研究(臨研委員長確認)(11/21) |
42) |
乳房温存術後接線照射法におけるsubfield 作成の有用性
申請者: 放射線技術部 孝原明日香
自主研究(11/25)(松下委員は採決に不参加) |
43) |
修正後ファロー四徴症の再手術における二次調査
申請者: 小児科 脇 研自
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[確認事項に基づき修正すること](11/11) →承認相当(11/28)(新垣委員は採決に不参加) |
44) |
自己抜去予防のために必要な看護介入における課題 -短期間に自己抜去を繰り返した1事例を振り返って
申請者: 看護本部 古川恵子
看護研究(臨研委員長確認)(11/25) |
45) |
巣状糸球体硬化症の治療としてのミコフェノール酸モフェチル(MMF)の使用(適応外使用)
申請者: 小児科 綾 邦彦
適応外使用(11/11)(新垣委員は採決に不参加) |
46) |
一般社団法人日本呼吸器学会「インフルエンザ・インターネット・サーベイ」の実施に関する研究
申請者: 感染制御室(呼吸器内科) 石田 直
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[問い合わせ中の確認事項について、学会からの返答を臨研委へ報告すること](11/25) →承認相当(12/3)(石田委員は採決に不参加) |
②重篤な有害事象及び不具合に関する報告:1件 |
1) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器外科 奥村典仁
(第2報)[肺感染による入院; 回復;試験薬との因果関係は否定できない](11/11)(奥村委員は採決に不参加) |
③変更申請: 28件 |
1) |
同種造血幹細胞移植早期における、ADAMTS13活性の推移と、移植前処置(Conventional vs Reduced Intensity)に関する前向き検討
申請者: 血液内科 上田恭典
研究期間の変更、院内研究助成金の変更、予定症例数の変更(10/14)(上田委員は採決に不参加) |
2) |
先天性心疾患に起因する肺高血圧症に対するボセンタン治療効果と安全性の検討
申請者: 小児科 脇 研自
研究期間の変更(10/14)(新垣委員は採決に不参加) |
3) |
早期前立腺がんに対するPSA監視療法:国際共同比較研究
申請者: 泌尿器科 寺井章人
研究実施報告書の変更、研究期間の変更(11/11)(寺井委員は採決に不参加) |
4) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査(多発性筋炎、皮膚筋炎)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
調査予定症例数の変更(臨研委員長確認)(10/21) |
5) |
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
申請者: 脳神経外科 福田 仁
同意説明文書の軽微な変更、所属長、研究責任医師の変更(10/14) |
6) |
腎臓病総合レジストリー(J-KDR:JapanKidney Disease Registry)
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
説明同意文書の軽微な変更(10/28) |
7) |
ザーコリカプセル特定使用成績調査 -ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌に対する調査
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
実施要綱・添付資料・有害事象の報告Ver. 改訂(10/28)(石田委員は採決に不参加) |
8) |
バンコマイシンの髄腔内投与
申請者: 小児科 藤原充弘
研究期間・研究責任者の変更(10/28)(新垣委員は採決に不参加) |
9) |
ソマバート皮下注用特定使用成績調査-長期使用に関する調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 村部浩之
有害事象の報告Ver. 改訂(10/28) |
10) |
ヒュミラR皮下注40 mgシリンジ0.8 mL特定使用成績調査(関節リウマチ患者を対象とした高用量メトトレキサート併用時における安全性及び有効性の調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
調査予定症例数の変更(臨研委員長確認)(11/10) |
11) |
保存期慢性腎臓病(CKD)患者におけるエポエチン ベータ ペゴルによる腎性貧血改善効果および血圧への影響の検討
申請者: 腎臓内科 浅野健一郎
説明同意文書の軽微な変更(10/28) |
12) |
喉頭癌T1~T2症例における放射線治療前後の音声機能評価
申請者: 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 白 康晴
研究責任者の変更(臨研委員長確認)(11/10) |
13) |
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
申請者: 脳神経外科 黒﨑義隆
所属長・責任医師の変更研究期間の変更(10/14) |
14) |
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究課題名・一次登録画面・二次登録画面・CRFの変更(10/28)(石田委員は採決に不参加) |
15) |
高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 西山明宏
研究計画書・症例報告書等の軽微な変更(11/25)(石田委員は採決に不参加) |
16) |
ジェノトロピン特定使用成績調査 -SGA長期フォローアップ調査
申請者: 小児科 渡部晋一
有害事象の報告Ver. 改訂(10/28)(新垣委員は採決に不参加) |
17) |
胸腹部大動脈瘤に対する血管分枝型ステントグラフトの有用性
申請者: 心臓血管外科 島本 健
研究期間の変更(11/25) |
18) |
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期非扁平上皮非小細胞肺癌に対する術前導入療法としてのCisplatin(CDDP)+Pemetrexed(PEM)+ Bevacizumab(BEV)併用療法もしくは、CDDP + PEM + 同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術のランダム化比較第II相試験 (PIT-1)
申請者: 呼吸器外科 亀山耕太郎
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更(10/28)(奥村委員は採決に不参加) |
19) |
全身性エリテマトーデスに対するミコフェノール酸モフェチルの使用
申請者: 小児科 好川貴久
研究期間の変更(10/14)(新垣委員は採決に不参加) |
20) |
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比(iFR)と冠血流予備量比(FFR)を併用した機能的評価の有用性の検討
申請者: 循環器内科 多田 毅
研究実施計画書の軽微な変更(11/5) |
21) |
縦隔リンパ節転移を有するIIIA期肺原発扁平上皮癌に対する術前導入療法としてのCDDP + TS-1 + 同時胸部放射線照射(45Gy)後の手術の第II相試験
申請者: 呼吸器外科 中島 尊
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更(10/28)(奥村委員は採決に不参加) |
22) |
救急外来におけるジンクスの検証
申請者: 救急科 馬越紀行
研究期間の変更(臨研委員長確認)(10/28) |
23) |
アドセトリス点滴静注用特定使用成績調査(全例調査)「再発又は難治性のCD30陽性のホジキンリンパ腫又は未分化大細胞リンパ腫」
申請者: 血液内科 上田恭典
調査方法の変更(10/28)(上田委員は採決に不参加) |
24) |
ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験
申請者: 呼吸器内科 森田充紀
研究期間の変更(臨研委員長確認)(10/7) |
25) |
10mm未満の大腸腺腫に対するColdsnare polypectomy、Cold forcepspolypectomyの安全性と有用性に関する前向き検討
申請者: 消化器内科 下立雄一
研究実施計画書・説明同意文書の軽微な変更(10/14) |
26) |
「進行がん患者の抗がん剤に対する期待」のアンケート調査
申請者: 緩和ケア科 國末充央
研究期間の延長(臨研委員長確認)(11/21) |
27) |
医療・介護関連肺炎に関する共同調査研究医療・介護関連肺炎の実態調査
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
研究実施計画書の軽微な変更(10/28)(石田委員は採決に不参加) |
28) |
医療・介護関連肺炎に関する共同調査研究医療・介護関連肺炎の実態調査
申請者: 呼吸器内科 伊藤明広
説明同意文書の軽微な変更(10/25)(石田委員は採決に不参加) |
(2) |
条件付き承認相当:1件 |
①新規申請:1件 |
1) |
銀増感手技を伴う免疫法によるマイコプラズマ・ニューモニア抗原測定試験薬の評価
申請者: 臨床検査技術部 藤井寛之
委託研究
条件付き承認相当[[試験実施計画書の誤記や体裁を整え、確定したものを提出すること](10/28)(松下委員は採決に不参加) |
(3) |
修正の上再提出:5件 |
①新規申請:5件 |
1) |
HER2陽性耳下腺唾液腺導管癌へのTrastuzumabの使用
申請者: 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 吉田充裕
適応外使用
修正の上再提出[他に治療法がないか検討し、他にない場合は本値用の必要性についてエビデンスとともに委員会に報告すること、事前確認に基づき書類を修正すること](10/14) |
2) |
周術期口腔管理が術後経過に及ぼす影響について
申請者: 歯科 窪田 稔
論文化等公表のための事前研究申請
修正の上再提出[実施承認日以降の対象期間については、前向き観察研究となるため、患者へ説明文書を用いて説明し同意を得ること](11/11) |
3) |
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設共同研究
修正の上再提出[申込書と説明文書の予定産科人数を統一すること、付随研究に関して、実施計画書と説明文書の血液検体の採取時期を統一すること、データ管理者と統計解析者を確認すること、主たる研究機関の承認書を提出すること](11/25)(石田委員は採決に不参加) |
4) |
弓部および傍腎動脈大動脈瘤に対する血管分枝型ステントグラフトの有用性
申請者: 心臓血管外科 島本 健
未承認使用
修正の上再提出[通常のステントグラフトに加え更に未承認のステントを用いて分枝を作成することについて、担当医師がこの手技に十分習熟していることを分かりやすく追記すること](11/25) |
5) |
1型糖尿病における亜鉛トランスポーター8抗体測定の臨床的有用性に関する検討
申請者: 糖尿病内科 鈴木貴博
自主研究
修正の上再提出[検体を保存することについては、患者に説明と同意が必要であるので、前向きの症例のみを対象として実施するなど計画を再考すること](11/25) |
(4) |
成果等報告 |
①成果報告: 14件 |
②終了(中止・中断)報告: 7件 |
③実施状況報告: 22件 |
【その他】 |
(1) |
臨床研究セミナー(倫理講習会)について
日時:2015年1月8日(木)18時30分~19時45分
場所:大原記念ホール
講師:京都大学大学院医学研究科 薬剤疫学分野 川上浩司
演題:臨床研究の新しい展開 -臨床試験から、リアルワールドデータの活用による臨床疫学
「臨床研究に関する倫理指針」により、倫理委委員および研究に携わるすべての研究者は、事前に研究倫理や臨床研究方法論に関する教育を履修する義務があるため、本セミナーを受講していただきたい。
|
(2) |
タブレット端末の導入について(臨研委からの提案)
臨研委では、ペーパーレス化を進める目的で、タブレット端末を使用する予定であり、倫理委でも了承が得られた。
|
(3) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成27年2月26日(木) 17:00~ 役員会議室 |