| 【審議事項】 |
| （1） |
精神神経疾患における病態生理・発症脆弱性・治療反応性等の解明、および新規治療法・診断予防法の開発を目指した遺伝子解析
申請者： 小児科 田中紀子
研究実施計画書等に基づき、網羅的な遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （2） |
ヒトiPS細胞を用いた精神疾患発症メカニズムの解明
申請者： 小児科 田中紀子
研究実施計画書等に基づき、iPS細胞作成のための試料提供の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （3） |
インフリキシマブによる寛解維持治療における効果不十分なクローン病患者を対象とした栄養療法併用効果確認試験―多施設共同無作為比較臨床試験―
申請者： 消化器内科 松枝和宏
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（山本委員は採決に不参加） |
| （4） |
リツキシマブ＋ステロイド併用化学療法後のB型肝炎ウイルス（HBV）再活性化リスク因子に関する、ヒト遺伝子解析プロジェクト
申請者： 血液内科 前田 猛
研究実施計画書等に基づき、網羅的な遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （5） |
集中治療領域における尿道カテーテル留置の適切な利用の評価と改善のための多角的アプローチ
申請者： 総合診療科 栗山 明
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（福岡委員は採決に不参加） |
| （6） |
18歳未満の健常小児をドナー候補とする血縁者間同種造血幹細胞移植に関するドナーコーディネート実施の承認
申請者： 血液内科 上田恭典
倫理指針、ドナー障害保険加入適格基準等に基づき、18歳未満のドナーを候補とする血縁造血幹細胞移植に関するドナーコーディネート実施の妥当性について審議した。
審査結果： 個別症例に対しては、書面審査または緊急審査会にて審議を行う。今後の18歳未満の健常小児をドナー候補とする血縁者間同種造血幹細胞移植に関するドナー コーディネート実施については、倫理委員会委員長と血液内科主任部長とで別途条件を協議し、次回の倫理委員会で提示して再度審議する。 |
| （7） |
血清中自己抗体と進展型小細胞肺癌の予後との関連についての検討
申請者： 呼吸器内科 池尾 聡
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （8） |
血清中自己抗体とEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺がんの予後との関連についての検討
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （9） |
未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （10） |
高齢者進展型小細胞肺がんに対するカルボプラチン+エトポシド併用療法(CE療法)とカルボプラチン+イリノテカン併用療法(CI療法)のランダム化比較第II/III相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
試験実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （11） |
MSD株式会社の依頼によるMK-3475第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験実施計画書等に基づき、治験に伴う遺伝子検査の妥当性について審議した。
審査結果： 承認[但し、必須である治験に伴う遺伝子検査のみ承認とし、将来の生物医学研究用の検体の任意提供については承認しない] |
| （12） |
生活習慣病と転写因子関連遺伝子多型との関連解析
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、網羅的な遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（二宮委員は採決に不参加） |
| 【書面審査報告】 |
| （1） |
EGFR遺伝子変異陽性進行・術後再発非小細胞肺癌患者に対する一次療法としての低用量アファチニブの第Ⅱ相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について、全委員による書面審査を行った。
審査結果： 承認 [委員からのコメントに対し、申請者から回答が届き、全委員に承認された] |
| 【臨床研究審査委員会（12/9、1/6、1/20、2/3）審査報告】 |
| （1） |
承認相当：80件 ⇒すべて承認
（新規申請43件、継続審査 1件、変更申請 36件） |
| ①新規申請：43件 |
| 1) |
定量的陽性リモデリン評価とプラーク質的評価を用いた高リスクプラークの検出
申請者： 脳神経外科 黒﨑義隆
論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（12/19） |
| 2) |
大動脈中隔欠損症（aortopulmonarywindow）に対するAmplatzer septaloccluderを用いた治療
申請者： 循環器内科 福 康志
適応外使用（12/9） |
| 3) |
重症胎児発育不全の前方視的コホート研究
申請者： 産婦人科 長谷川雅明
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当［同意書の同意年月日の前に、「同意日」を追記すること］（12/9） →承認相当（12/16） |
| 4) |
受診前に症状が軽快傾向にあったアナフィラキシー患児に関する研究
申請者： 小児科 水戸守真寿
自主研究（臨研委員長確認）（12/9）（新垣委員は採決に不参加） |
| 5) |
銀増感手技を伴う免疫法によるマイコプラズマ・ニューモニア抗原測定試験薬の評価
申請者： 臨床検査技術部 藤井寛之
委託研究
条件付き承認相当[試験実施計画書の誤記や体裁を整え、確定したものを提出すること]（10/28）
→承認相当（1/6）（松下委員は採決に不参加） |
| 6) |
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞性肺癌患者でGefitinibもしくはErlotinib内服中に中枢神経病変の出現もしくは増悪を認めた場合にAfatinib内服に切り替える前向き介入研究
申請者： 呼吸器内科 森田充紀
自主研究
修正の上、再提出［実施計画書に統計解析手法について記載すること、全評価項目を網羅した症例報告書を提出すること、UMINに登録されるのか確認すること］（1/6） →承認相当（2/3）（石田委員は採決に不参加） |
| 7) |
周術期口腔管理が術後経過に及ぼす影響について
申請者： 歯科 窪田 稔
論文化等公表のための事前研究申請
修正の上、再提出（11/11） →承認相当（12/9） |
| 8) |
大塚製薬株式会社依頼のODK-1003-CLN-003臨床性能試験
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究（12/9）（上田委員は採決に不参加） |
| 9) |
LAMP法で解析したYersinia pseudotuberculosis感染症の臨床的研究
申請者： 小児科 綾 邦彦
医師主導型多施設共同研究（12/9）（新垣委員は採決に不参加） |
| 10) |
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設共同研究
修正の上、再提出（11/25） →承認相当（1/20）（石田委員は採決に不参加） |
| 11) |
弓部および傍腎動脈大動脈瘤に対する血管分枝型ステントグラフトの有用性
申請者： 心臓血管外科 島本 健
未承認使用
修正の上、再提出（11/25） →承認相当（12/9） |
| 12) |
1型糖尿病における亜鉛トランスポーター8抗体測定の臨床的有用性に関する検討
申請者： 糖尿病内科 鈴木貴博
自主研究
修正の上、再提出（11/25） →承認相当（12/9） |
| 13) |
手術前日にアイセンター経由の術前オリエンテーションをDVDで視聴することで患者に起こる心理的変化
申請者： 看護部 坂本友愛
看護研究（12/9） |
| 14) |
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）を対象としたリツキサンR注10mg/mLの使用成績調査
申請者： 小児科 綾 邦彦
製造販売後調査（1/6）（新垣委員は採決に不参加） |
| 15) |
肺病変を有するMCD(MulticentricCastleman Disease)の臨床・画像・病理学的検討
申請者： 呼吸器内科 有田真知子
医師主導型多施設共同研究（12/9）（石田委員は採決に不参加） |
| 16) |
ジオトリフ錠 特定使用成績調査 EGFR遺伝子変異陽性の手術不能又は再発非小細胞肺癌患者、長期使用下における調査
申請者： 呼吸器内科 石田 直
製造販売後調査
条件付き承認相当［厚生労働省私事に基づく調査か否か再度確認すること、説明文書に重篤な皮膚障害発現症例について、追記すること］（12/9） →承認相当（12/15）（石田委員は採決に不参加） |
| 17) |
正常新生児における高ビリルビン血症の要因と支援の検討 －出産直後からの母子同室開始前後による比較-
申請者： 看護部 水戸守和代
看護研究（臨研委員長確認）（12/1） |
| 18) |
日本における急性うっ血性心不全入院患者の多施設レジストリ及び前向きコホート研究 －Kyoto Congestive Heart Failure(KCHF) Study
申請者： 循環器内科 川瀬裕一
医師主導型多施設共同研究
修正の上再提出［説明同意文書をレジストリーと前向きコホートを分けて作成し、それぞれの参加について同意を取得すること］（12/9） →条件付き承認相当［同意書の宛名を修正すること、同意撤回書をレジストリと前向きコホートを分けて作成すること］（1/6） →承認相当（1/20） |
| 19) |
救命救急センターに入院して理学療法を行った人工呼吸器装着患者の特徴
申請者： リハビリテーション部 川田 稔
自主研究（臨研委員長確認）（12/9） |
| 20) |
頸部食道癌に対する強度変調放射線治療（IMRT：Intensity Modulated RadiationTherapy)を用いた化学放射線療法の多施設共同第II相臨床試験
申請者： 放射線治療科 板坂 聡
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当［確認事項に基づき修正すること］（12/9） →承認相当（1/5） |
| 21) |
人工心肺用圧力計カルディアプレスの臨床評価
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究（1/20） |
| 22) |
サイトカイン測定を用いたメトトレキサート(MTX)治療抵抗性関節リウマチ(RA)に対するトシリズマブ(TCZ)治療効果の前向き検討（KURENAI Study)
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
自主研究
修正の上再提出［研究デザインを再検討し、研究計画書の記載を修正すること］（12/9） →条件付き承認相当［研究責任者の意向と研究計画書の内容を理解したいため］（1/6） →承認相当（1/20） |
| 23) |
活性型EGFR遺伝子変異陽性 かつT790M陰性の進行・再発非小細胞肺癌に対するアファチニブを用いたEGFR-TKI再投与の有用性を検討する第II相試験
申請者： 呼吸器内科 横山俊秀
医師主導型多施設共同研究
修正の上再提出［申込書の遺伝子検査の実施「無」を「有」に修正すること、別紙Bの目的をバイオマーカー探索に修正し、検査する遺伝子名を全て記載すること、検体の保存、二次利用の有無を確認すること、付随研究の説明文書・同意書・同意撤回書について臨研委からの指示事項を修正すること］（1/6） →承認相当（1/20）（石田委員は採決に不参加） |
| 24) |
99mTC放射性薬剤を用いた脳血流の定量評価に関する定量解析
申請者： 放射線技術部 長木昭男
委託研究
条件付き承認相当［研究計画書の誤記を修正すること、院外へ画像を提出する場合は患者への説明が必要であるため、掲示用の説明文書を提出すること］（1/6） →承認相当（2/4）（松下委員は採決に不参加） |
| 25) |
SLEの治療としてのミコフェノール酸モフェチル（MMF）の使用
申請者： 小児科 綾 邦彦
適応外使用（12/9）（新垣委員は採決に不参加） |
| 26) |
非穿孔式内視鏡的胃壁内反切除術（Non-exposed endoscopic wall-inversionsurgery ：NEWS）
申請者： 消化器内科 下立雄一
未承認使用
条件付き承認相当［術式がわかりにくいため、必要に応じて図を用いるなど説明文書を分かりやすくすること、どういう形で保険請求を試みるか報告すること］（12/9） →承認相当（12/15） |
| 27) |
有核細胞数および生細胞数測定についてのアンケート調査
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設共同研究（12/9）（上田委員は採決に不参加） |
| 28) |
同種造血細胞移植後HHV-6脳炎：発症頻度、危険因子及び予後に関する後方視的研究
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設共同研究（12/9）（上田委員は採決に不参加） |
| 29) |
National Clinical Database(NCD)への症例登録
申請者： 脳神経外科 沈 正樹
医師主導型多施設共同研究（1/6） |
| 30) |
川崎病患者の低ナトリウム血症の原因および適切な補正方法の考察
申請者： 小児科 岩井 篤
論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（1/6） |
| 31) |
フィルグラスチムBS注シリンジ「モチダ」特定使用成績調査（長期）
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（1/20）（上田委員は採決に不参加） |
| 32) |
RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
申請者： 呼吸器内科 池尾 聡
医師主導型多施設共同研究（1/20）（石田委員は採決に不参加） |
| 33) |
先天性腎尿路奇形の実態調査
申請者： 小児科 綾 邦彦
論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（1/28） |
| 34) |
根治切除不能・転移性粘膜黒色腫に対するニボルマブの第II相試験
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 宮崎拓也
医師主導型多施設共同研究（1/20） |
| 35) |
難治性乳び胸に対するオクトレオチド治療（適応外使用）
申請者： 小児科 柏崎元皓
適応外使用（1/6）（新垣委員は採決に不参加） |
| 36) |
医用画像処理ソフトウェアの性能評価に関する臨床研究
申請者： 放射線技術部 山本浩之
委託研究（臨研委員長確認）（1/28） |
| 37) |
先天性ステロイドホルモン産生異常の原因遺伝子同定に関する研究
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
遺伝子診断・検査（1/20） |
| 38) |
消化器内視鏡に関連した偶発症の後ろ向き全国調査
申請者： 内視鏡センター 松枝和宏
医師主導型多施設共同研究（2/3） |
| 39) |
人工呼吸患者における酸素投与と酸塩基平衡変化に関する多施設観察研究
申請者： 麻酔科 山下茂樹
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当［【臨床研究申込書】実施期間の開始を「実施承認日から」に修正すること］（2/3） →承認相当（2/10） |
| 40) |
芽球性形質細胞様樹状細胞性腫瘍の確定診断のための検査
申請者： 血液内科 上田恭典
他施設への検体依頼
条件付き承認相当［事前確認に基づき書類を修正すること］（1/20） →承認相当（2/4）（上田委員は採決に不参加） |
| 41) |
新生代治療導入後の未治療NK/T細胞リンパ腫における治療実態把握と予後予測モデル構築を目的とした国内および東アジア多施設共同後方視的調査研究
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当［事前確認に基づき書類を修正すること、研究課題名の誤記を修正すること］（1/20） →承認相当（2/3）（上田委員は採決に不参加） |
| 42) |
カバードステント留置による開窓フォンタン術後の開窓維持（適応外使用）
申請者： 小児科 脇 研自
適応外使用
条件付き承認相当［事前確認に基づき書類を修正すること、【説明文書】の担当医師名が【臨床研究申込書】と異なっているため修正するこ］（1/20） →承認相当（2/2）（新垣委員は採決に不参加） |
| 43) |
アデムパス錠使用成績調査（慢性血栓塞栓性肺高血圧症）
申請者： 循環器内科 門田一繁
製造販売後調査（2/3） |
| ②継続審査：1件 |
| 1) |
糖尿病予防の為の戦略研究課題3(J-DoIT3)2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者： 糖尿病内科 高橋健二
医師主導型多施設研究（1/20） |
| ③変更申請： 36件 |
| 1) |
再発および治療抵抗性末梢Ｔ細胞リンパ腫に対する減量強度移植前治療を用いた同種造血幹細胞移植法の有効性に関する検討
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間の変更（12/9）（上田委員は採決に不参加） |
| 2) |
インドシアニングリーン（ICG）による水晶体前嚢染色の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更、院内研究助成金の変更（1/20） |
| 3) |
肺小結節に対するVATS術前カラーマーキング
申請者： 放射線診断科 奥村 明
研究期間の変更（1/20） |
| 4) |
急性大動脈解離に関する全国規模登録
申請者： 心臓血管外科 島本 健
当院研究担当者の変更（臨研委員長確認）（1/6） |
| 5) |
光線力学的療法における低照射エネルギー法の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更（2/3） |
| 6) |
「KYPHON BKP システム」及び「KYPHONBKP 骨セメント HV-R」の使用成績調査
申請者： 整形外科 松下 睦
担当医師の変更（臨研委員長確認）（1/16） |
| 7) |
ペメトレキセド・ベバシズマブによる継続維持療法の前向きコホート研究
申請者： 呼吸器内科 丹羽 崇・吉岡弘鎮
研究期間の変更（1/6）（石田委員は採決に不参加） |
| 8) |
甲状腺髄様癌診断のためのペンタガストリンの使用
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
研究期間の変更（1/6） |
| 9) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
当院での予定症例数の変更（臨研委員長確認）（12/1） |
| 10) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン＋シスプラチン併用療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
実施計画書・同意説明文書・症例報告書の軽微な変更（1/6）（奥村委員は採決に不参加） |
| 11) |
HTLV-1母子感染予防に関する研究：HTLV-1抗体陽性妊婦からの出生児のコホート研究ならびにHTLV-1検査で判定保留例となった妊婦におけるWesternBlot法再検討ならびにPCR法による感染の有無とウイルス量の定量に関する研究
申請者： 産婦人科 長谷川雅明
研究期間の変更（12/9） |
| 12) |
ウリナスタチン生食の羊水注入についての臨床試験
申請者： 産婦人科 内田崇史
研究期間の変更（1/6） |
| 13) |
消化管GVHDに対する経口ベクロメタゾン投与
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間の変更（12/9）（上田委員は採決に不参加） |
| 14) |
流早産予防を目的としたウリナスタチン膣坐薬の適応外使用
申請者： 産婦人科 福原 健
研究期間の変更（1/6） |
| 15) |
流早産予防を目的としたニフェジピンの適応外使用
申請者： 産婦人科 福原 健
研究期間の変更（2/3） |
| 16) |
ループス腎炎に対してのミコフェノール酸モフェチルの使用
申請者： 小児科 田中紀子
研究期間の変更、研究責任者変更（1/20）（新垣委員は採決に不参加） |
| 17) |
未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine＋Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討
申請者： 呼吸器内科 池田 慧
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更（1/20）（石田委員は採決に不参加） |
| 18) |
サピエンXTの製造販売後使用成績調査
申請者： 心臓病センター循環器内科 光藤 和明
研究実施計画書の変更、調査票・添付文書の変更（1/20） |
| 19) |
化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験 （Phase IIStudy of Weekly Amrubicin in Patients Ｗith Refractory or Relapsed Small CellLung Cancer）
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更（1/6）（石田委員は採決に不参加） |
| 20) |
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療
申請者： 総合周産期母子医療センター 渡部晋一
同意説明文書の変更（1/20）（新垣委員は採決に不参加） |
| 21) |
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療
申請者： 総合周産期母子医療センター 渡部晋一
同意説明文書の変更（2/3）（新垣委員は採決に不参加） |
| 22) |
陣痛時の疼痛軽減を目的としたアルチバ静脈投与による和痛分娩
申請者： 産婦人科 伊尾紳吾
研究期間の変更（12/9） |
| 23) |
成人T細胞白血病/リンパ腫における腫瘍性増殖機構の解析
申請者： 血液内科 上田恭典
患者の原ﾃﾞｰﾀの取り扱いの変更、同意書の変更（1/6）〈上田委員は採決に不参加）
条件付き承認相当［説明文書に、将来研究に使用する場合は、改めて倫理委に申請し承認を得た上で実施する旨を記載すること、同意書に検体保存について同意するか否かの選択肢を設けること］（1/6） →承認相当（1/28）（上田委員は採決に不参加） |
| 24) |
冠動脈ステント留置術後12ヶ月超を経た心房細動患者に対するワーファリン単独療法の妥当性を検証する多施設無作為化試験
申請者： 循環器内科 多田 毅
研究期間の変更（臨研委員長確認）（1/6） |
| 25) |
NICUから在宅酸素療法にて退院となった患者の予後調査～過去１０年間を振り返って～
申請者： 小児科 徳増智子
研究期間の変更（2/3）（新垣委員は採決に不参加） |
| 26) |
フォンタン手術後患者の予後調査協力
申請者： 小児科 脇 研自
研究期間の変更（2/3）（新垣委員は採決に不参加） |
| 27) |
症候性頭蓋内動脈狭窄症に対するステント留置術
申請者： 脳神経外科 福田 仁
研究期間の変更（2/3） |
| 28) |
非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する 3 群間無作為化第II相試験
申請者： 呼吸器内科 丹羽 崇
当院での予定症例数の変更（臨研委員長確認）（12/1） |
| 29) |
プラチナ製剤併用化学療法歴を有する進行･再発肺非小細胞肺癌に対するweeklynab-PTX療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 曽根尚之
研究実施計画書の軽微な変更（12/9）（石田委員は採決に不参加） |
| 30) |
10mm未満の大腸腺腫に対するColdsnare polypectomy、Cold forcepspolypectomyの安全性と有用性に関する前向き検討
申請者： 消化器内科 下立雄一
研究担当者の追加、事務局担当者の変更（12/9） |
| 31) |
「進行がん患者の抗がん剤に対する期待」のアンケート調査
申請者： 緩和ケア科 國末充央
研究期間の変更（1/6） |
| 32) |
医療・介護関連肺炎に関する共同調査研究医療・介護関連肺炎の実態調査
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
同意説明文書の変更（1/20）（石田委員は採決に不参加） |
| 33) |
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験
申請者： 小児科 綾 邦彦
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更（1/20）（新垣委員は採決に不参加） |
| 34) |
EML4-ALK融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者におけるアレクチニブ耐性後のクリゾチニブの有効性を検討する第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
同意説明文書の変更（2/3）（石田委員は採決に不参加） |
| 35) |
EGFR遺伝子変異陽性進行・術後再発非小細胞肺癌患者に対する一次療法の低用量アファチニブの第Ⅱ相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 横山俊秀
症例報告書の変更、追跡調査用紙の変更（2/3）（石田委員は採決に不参加） |
| 36) |
標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-パクリタキセル療法の臨床第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 丹羽 崇
研究実施計画書の変更、症例登録票の変更（1/20）（石田委員は採決に不参加） |
| （2） |
条件付き承認相当：1件 |
| ①新規申請：1件 |
| 1) |
導入化学放射線療法後に肺切除を行ったcN2非小細胞肺癌患者の治療成績調査
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
条件付き承認相当［症例報告書を提出するこ］（1/6）（奥村委員は採決に不参加） |
| （3） |
修正の上再提出：1件 |
| ①変更申請：1件 |
| 1) |
がん患者における神経障害性疼痛に対して静注用キシロカイン2%の適応外使用について
申請者： 緩和ケア科 國末充央
研究期間・使用手順の変更（1/6）
修正の上再提出［適応外であっても保険適用の対象となっていると考えられるため、確認すること］（1/6） |
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| （4） |
成果等報告 |
| ①成果報告： 27件 |
| ②終了（中止・中断）報告： 11件 |
| ③実施状況報告： 40件 |
| 【その他】 |
| （1） |
平成26年度倫理審査委員会認定の申請について
厚生労働省の決定として、倫理委審査委員会認定制度が開始されることになった。それに伴い、平成26年度倫理審査委員会認定の申請が必要となり、このたび当院でも申請を行った。その中で委員としての条件項目に守秘義務とCOIについての申告書の提出、教育受講についての記載があり、今後、申告書の提出を検討しているので協力をお願いする。 |
| （2） |
資料の提示方法について
今後、委員会の運営にタブレット端末を用いることを前提として、臨床研究審査委員会からの報告書類、倫理委員会資料については共有フォルダにデータとして保存する。院外委員および希望者には今まで通り紙ベースで資料の準備を行うが、原則としてペーパーレスとしたい。 |
| （3） |
次回開催日について
次回開催予定日 平成27年4月8日（水） 17：00～ 役員会議室
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