平成27年度 第2回 医の倫理委員会 会議記録の概要

開催日時 平成27年6月11日(木) 17:00~18:15
開催場所 役員会議室
出席委員名 山形 専、山本 博、島村淳之輔、光藤和明、松下 睦、福岡敏雄、二宮伸介、黒瀬正子、富田秀男、森脇 正(欠席委員:髙栁和伸、安井昭夫)
議事内容
【審議事項】
(1) 神経・筋チャネル病の遺伝子解析
申請者: 神経内科 北口 浩史
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果: 条件付承認 [当院用課題名を「周期性四肢麻痺に対する神経・筋チャンネルの遺伝子解析」とすること] →承認
(2) 生活習慣病関連遺伝子検査の導入について
申請者: 総合保健管理センター 菊辻 徹
倫理審査申請書等に基づき、人間ドック オプション検査としての、生活習慣病関連遺伝子(SNP解析)検査導入の可否を審議した。
審査結果: 非該当 [総合保健管理センターにおける人間ドックの一環としての遺伝子検査であり、ビジネスとしての取組みとなるため、倫理委員会の審査対象に当たらない。]
【医の倫理委員会確認審査報告】
(1) 第14 回心臓外科ライブセミナー
申請者: 心臓血管外科 小宮 達彦
倫理審査申請書等に基づき、ライブデモストレーション実施の妥当性について審議した。
審査結果: 承認 [H24.7.18に当倫理委員会に申請され承認となった心臓外科ライブセミナーに準じた申請であったため、倫理委規定 細則に則り、倫理委委員長による確認審査を実施し、承認となった]
【臨床研究審査委員会(3/31、4/14、4/28、5/19)審査報告】
(1) 承認相当:110件 ⇒すべて承認
(新規申請41件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告2件、安全性情報等に関する報告 7件、変更申請 60件)
 ①新規申請:41件
1) Brain-body interactionのクモ膜下出血の予後に対する影響
申請者: 脳神経外科 福田 仁
論文化等公表のための事前研究申請 (委員長書類審査)(4/30)
2) 医療機器の比較(Masimo社とNellcor社のパルスオキシメーター)
申請者: 総合周産期母子医療センター 呉 尚治
自主研究 
条件付き承認相当[カテーテル治療の際にも実施する旨、実施計画書を修正すること(委員意見)](2014/8/5) →修正せず承認相当(3/17)(新垣先生は採決に不参加)
3) ノベルジンカプセル特定使用成績調査(ウィルソン病 (肝レンズ核変性症))
申請者: 神経内科 進藤 克郎
製造販売後調査(PMS)(3/31)
4) 急性血液浄化療法の実態調査
申請者: 小児科 澤田 真理子
自主研究 
条件付き承認相当[データベース構築が主目的であるなら、デザインを前向きとすること](3/31) →承認相当(5/14)(新垣先生は採決に不参加)
5) 心臓身体障害者再認定の評価方法及び評価時期を調査するためのレジストリー研究
申請者: 循環器内科 田坂 浩嗣
医師主導型多施設共同研究 
条件付き承認相当[【申込書】、【実施計画書】に対応について明記すること](4/28) →承認相当(5/11)
6) 膵頭十二指腸切除術後膵液瘻grade Cの危険因子の同定-前向き観察多施設共同研究-
申請者: 外科 大目 祐介
医師主導型多施設共同研究 
条件付き承認相当[日本と台湾の共同研究である旨を【説明文書】に記載すること](4/28) →承認相当(5/1)
7) 菊池・藤本病を疑った小児例の検討
申請者: 小児科 綾 邦彦/江口 克秀
論文化等公表のための事前研究申請 (委員長書類審査)(2/13)
8) 病理病期Ⅰ期(T1>2cm、TNM分類6版)非小細胞肺癌完全切除例における術後治療に関する観察研究
申請者: 呼吸器外科 亀山 耕太郎
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[ホームページ公開用の説明文書を提出すること、説明文書のみの提出の場合は、【臨床研究申込書】p.3・・・同意をうる方法:「同意書なし」とすること](3/31) →承認相当(4/13)(奥村先生は採決に不参加)
9) サムソン染色中に色素顆粒細胞を認めた神経皮膚黒色症の1例
申請者: 臨床検査技術部 津郷 幸子
論文化等公表のための事前研究申請(委員長書類審査)(3/17)
10) 日本産科婦人科学会周産期委員会 周産期登録事業および登録情報に基づく研究
申請者: 産婦人科 長谷川 雅明
委託研究 
条件付き承認相当[事前確認に基づき、書類を修正すること](3/17) →承認相当(3/27)
11) バイオトロニック社製条件付MRI対応ICD使用成績調査
申請者: 循環器内科 藤井 理樹
製造販売後調査(PMS)(4/14)
12) IgG4関連疾患の診断基準並びに治療指針の確立を目指した研究
申請者: 病理診断科 能登原 憲司
医師主導型多施設共同研究(3/31)
13) WJOG8114LTR EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究(第II相試験)
申請者: 呼吸器内科 横山 俊秀
医師主導型多施設共同研究(3/31)(石田先生は採決に不参加)
14) 小児細菌性髄膜炎の予後関連因子の検討
申請者: 小児科 柏崎 元皓/綾 邦彦
論文化等公表のための事前研究申請(委員長書類審査)(3/31)
15) 後頭蓋窩動脈硬化性脳虚血の再発予測因子としての側副血行路の検討
申請者: 脳神経外科 福田 仁
論文化等公表のための事前研究申請 委員長書類審査(4/30)
16) 中大脳動脈瘤破裂による軽症クモ膜下出血の予後悪化因子の検討
申請者: 脳神経外科 福田 仁
論文化等公表のための事前研究申請 委員長書類審査(4/30)
17) 破裂前交通動脈瘤術後の低ナトリウム血症予測因子の検討
申請者: 脳神経外科 福田 仁
論文化等公表のための事前研究申請 委員長書類審査(4/30)
18) 特発性くも膜下出血の血腫量を規定する因子の検討
申請者: 脳神経外科 福田 仁
論文化等公表のための事前研究申請 委員長書類審査(4/30)
19) 動脈瘤性くも膜下出血国際データベース(Subarachnoid Hemorrhage International Trialists Data Repository)への登録
申請者: 脳神経外科 福田 仁
医師主導型多施設共同研究(4/28)
20) 胸部造影CTにおける台形クロス注入法の有用性に関する検討
申請者: 放射線技術部 亀井山 弘晃
論文化等公表のための事前研究申請 委員長書類審査(3/31)
21) Barrett食道に関する全国疫学調査・研究
申請者: 内視鏡センター 松枝 和宏
医師主導型多施設共同研究(3/31)
22) 早産児における左房容積および動脈管評価(介入と伴わない前方視的多施設共同研究)
申請者: 小児科 林 知宏
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[【臨床研究申込書】主たる研究機関の代表者は、主任研究者である、神奈川県立こども医療センター豊島氏に修正すること](4/14) →承認相当(4/20)(新垣先生は採決に不参加)
23) 膀胱小細胞癌に対する機能温存を目的とした放射線治療の検討
申請者: 放射線治療科 板坂 聡
医師主導型多施設共同研究(4/14)
24) 非小細胞肺癌患者に対するRe-biopsyの実態調査
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究(4/28)(石田先生は採決に不参加)
25) ソマチュリン皮下注60㎎90㎎120㎎長期使用に関する特定使用成績調査
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 村部 浩之
製造販売後調査(PMS)(4/14)
26) 低肺機能患者における肺癌手術に関する前向き観察
申請者: 呼吸器外科 松岡 智章
医師主導型多施設共同研究(4/14)(奥村先生は採決に不参加)
27) アデムパス錠使用成績調査(肺動脈性肺高血圧症)
申請者: 循環器内科 門田 一繁
製造販売後調査(PMS)(4/14)
28) アデムパス錠使用成績調査(肺動脈性肺高血圧症)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎 健太
製造販売後調査(PMS) 
条件付き承認相当[循環器内科も同様の調査を実施しているため、対象患者の二重登録防止措置について、具体的な方法を臨床研究審査委員会に報告すること](4/28) →承認相当(5/7)
29) 脳潅流におけるCT perfusionの有用性の評価
申請者: 脳神経外科 松本 直樹
論文化等公表のための事前研究申請(4/14)
30) 重症型アルコール性肝炎に対する顆粒球吸着療法(商品名:アダカラム)の有効性と安全性
申請者: 消化器内科 守本 洋一
適応外使用 
条件付き承認相当[事前確認に基づき、書類を修正すること](3/31) →承認相当(4/8)
31) 日本における経皮的冠動脈インターベンション( PCI )および冠動脈バイパス手術( CABG )のレジストリー(コホートIII)
申請者: 循環器内科 多田 毅
医師主導型多施設共同研究(4/14)
32) アデムパス錠使用成績調査(慢性血栓塞栓性肺高血圧症)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎 健太
製造販売後調査(PMS)(5/19)
33) サピエンXTの製造販売後使用成績調査(サイズ20mm及び29mm)
申請者: 心臓病センター 光藤 和明
製造販売後調査(PMS)
条件付き承認相当[【説明文書】患者の生年月日の情報(個人情報保護の観点からは、提出しないほうが良い項目と考えられる)が院外に提出されることを患者に説明すること](4/28) →承認相当(5/1)
34) LMX1B関連腎症の実態調査
申請者: 小児科 綾 邦彦
医師主導型多施設共同研究 
条件付き承認相当[【申込書】に記載されている、「対象となる患者に対して、事前電話連絡の上、説明文書を郵送し、本研究の趣旨を説明する・・・」などの具体的な手順を【実施計画書】にも記載すること](4/28) →承認相当(5/18)(新垣先生は採決に不参加)
35) Laparoscopic Extended “Right” Hepatectomy in a Patient with Situs Inversus Totalis: A Case Report and Literature Review
申請者: 外科 大目 祐介
自主研究(委員長書類審査)(4/30)
36) 院内製剤
申請者: 薬剤部 奥田 亜希子
適応外使用(4/28)
37) サイトメガロウイルス角膜内皮炎に対するガンシクロビル点眼治療の有効性について
申請者: 眼科 小林 かおり
適応外使用 
条件付き承認相当[【別紙C】費用の記載がわかりにくいため、表には1症例あたりの費用を記載すること](4/28) →承認相当(5/1)
38) 日本産婦人科内視鏡学会への手術および合併症登録
申請者: 産婦人科 福原 健
医師主導型多施設共同研究(5/19)
39) レンビマRカプセル4mg・10mg 特定使用成績調査 -根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査(全例調査)-
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 横田 敏彦
製造販売後調査(PMS)(5/19)
40) レンビマRカプセル4mg・10mg 特定使用成績調査 -根治切除不能な甲状腺癌患者における安全性及び有効性に関する調査(全例調査)-
申請者: 耳鼻咽喉科 佐藤 進一/頭頸部外科 玉木 久信
製造販売後調査(PMS)(5/19)
41) 先天性心疾患、成長障害、発達遅滞を有する児のアレイ CGH検査
申請者: 遺伝診療部 二宮 伸介
遺伝子診断・検査(5/19)(二宮先生は採決に不参加)
  ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告:2件
1) 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験(REAL-CAD)
申請者: 循環器内科 門田 一繁
医師主導型多施設共同研究(4/28)
2) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG)
申請者: 呼吸器外科 奥村 典仁
医師主導型多施設共同研究(4/28)(奥村先生は採決に不参加)
  ③安全性情報等に関する報告:7件
1) 病理病期I 期(T1>2cm)非小細胞肺癌完全切除例に対する術後化学療法の臨床第III 相試験実施計画書 ver 1.2 UFT vs TS-1 for p-stage I NSCLC(JCOG0707)
申請者: 呼吸器外科 奥村 典仁
医師主導型多施設共同研究(3/31)(奥村先生は採決に不参加)
2) 完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験(JIPANG)
申請者: 呼吸器外科 奥村 典仁
医師主導型多施設共同研究(4/28)(奥村先生は採決に不参加)
3) プラチナ製剤併用化学療法歴を有する進行・再発肺非小細胞肺癌に対するweekly nab-PTX療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験(OLCSG1303)
申請者: 呼吸器内科 曽根 尚之
医師主導型多施設共同研究(4/28)(石田先生は採決に不参加)
4) 未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究(008:第1報、013:第1報)(4/28)(石田先生は採決に不参加)
5) 未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究(013:2015/4/23付報告の追加報告、015:第1報)(5/19)(石田先生は採決に不参加)
6) 未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究(059:第1報)(5/19)(石田先生は採決に不参加)
7) 未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究(014:第1報)(5/19)(石田先生は採決に不参加)
  ④変更申請: 60件
1) 局所麻酔薬とステロイドの前投与が、Pulsed radiofrequency治療効果に及ぼす影響
申請者: 麻酔科 内田 研一郎
研究期間の変更(5/19)
2) ゲフィチニブ単剤療法を施行する肺非小細胞癌における治療前血清マーカーの治療効果予測因子として有用性について検討する前向きコホート研究 OLCSG 0703
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究期間の変更(4/14)(石田先生は採決に不参加)
3) 眼内新生血管、黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与の有効性についての研究
申請者: 眼科 岡田 守生
研究期間の変更、院内助成金の変更、予定症例数の変更(3/31)
4) ジアゾキシドカプセル25mg特定使用成績調査(長期使用、全例調査)
申請者: 小児科 新垣 義夫
研究期間の変更(委員長書類審査)(4/14)
5) ジアゾキシドカプセル25mg特定使用成績調査(長期使用、全例調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 横田 敏彦
研究期間の変更(委員長書類審査)(4/14)
6) IgG4関連硬化性疾患に出現するマクロファージの検討
申請者: 病理診断科 能登原 憲司
研究期間の変更(4/28)
7) ノルディトロピン特定使用成績調査
申請者: 小児科 渡部 晋一
研究実施計画書の変更(4/14)(新垣先生は採決に不参加)
8) 造血幹細胞移植や再生医療、ドナーリンパ球輸注での採取造血細胞の培養液、洗浄液としてのRPMI1640の利用
申請者: 血液内科 上田 恭典
研究期間の変更(5/19)(上田先生は採決に不参加)
9) プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究実施計画書の変更(5/19)(石田先生は採決に不参加)
10) 先天性QT延長症候群の病因解明のための遺伝子解析と日本国内多施設登録
申請者: 小児科 脇 研自
研究期間の変更(3/31)(新垣先生は採決に不参加)
11) 胸部帯状疱疹後神経痛に対する胸部神経根Pulsed radiofrequencyの効果に関する二重盲検ランダム化比較対照試験
申請者: 麻酔科 内田 研一郎
研究担当者の変更(委員長書類審査)(4/14)
12) 強皮症に対する遠心分離機と血漿成分分離器を使用したPlasmapherewsisの評価
申請者: 血液内科 上田 恭典
研究期間の変更(4/14)(上田先生は採決に不参加)
13) 前額部帯状疱疹後神経痛に対する眼窩上神経Pulsed radiofrequencyの効果に関する前向き無作為オープン結果遮蔽試験
申請者: 麻酔科 内田 研一郎
研究担当者の変更(委員長書類審査)(4/14)
14) 同種造血幹細胞移植後のIdiopathic pneumonia syndrome(IPS)に対するEtanercept(エンブレル)の使用
申請者: 血液内科 上田 恭典
研究期間の変更(5/19)(上田先生は採決に不参加)
15) 血栓性素因による静脈血栓塞栓症・反復流産に対する低分子ヘパリン自己注射療法
申請者: 産婦人科 福原 健
研究期間の変更(3/31)
16) 抗原迅速診断キットの有用性の検討
申請者: 呼吸器内科 伊藤 明広
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、契約症例数の変更(5/19)(石田先生は採決に不参加)
17) 虚血性心疾患における心電図同期SPECT(QGS)国内臨床データベース作成のための調査研究(J-ACCESS)-4 冠血行再建術による心血管イベントリスクの減少効果を負荷心筋血流SPECTを用いた虚血量定量で評価するための調査研究
申請者: 循環器内科 大鶴 優
責任医師の変更(委員長書類審査)(4/7)
18) 造血幹細胞移植後の、ハイリスクアデノウイルス感染症に対するcidofovir治療
申請者: 血液内科 上田 恭典
研究期間の変更(5/19)(上田先生は採決に不参加)
19) 慢性過敏性肺臓炎における特異抗体測定の有用性
申請者: 呼吸器内科 有田 真知子
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、研究責任者の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
20) ソマバート皮下注用特定使用成績調査-長期使用に関する調査-
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 村部 浩之
予定症例数、担当医師の追加(委員長書類審査)(3/18)
21) 顆粒球輸血(血縁ドナーからの顆粒球採取を含む)
申請者: 血液内科 上田 恭典
研究期間の変更(5/19)(上田先生は採決に不参加)
22) ウリナスタチン生食の羊水注入についての臨床試験
申請者: 産婦人科 福原 健
研究責任医師の変更(委員長書類審査)(3/23)
23) 導入療法がEGFR遺伝子変異に与える影響とEGFR発現状況の検討
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究期間の変更、研究責任者の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
24) 治療抵抗性の慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)に対するリツキシマブの有効性
申請者: 神経内科 森 仁
研究期間の変更(4/14)
25) アフィニトール錠5mg 膵神経内分泌腫瘍 特定使用成績調査(長期使用)
申請者: 消化器内科 石田 悦嗣
研究実施計画書の変更、研究期間の変更(5/19)
26) クモ膜下出血後脳血管攣縮に対するミルリノン髄腔内投与
申請者: 脳神経外科 沈 正樹
研究実施計画書の変更、研究期間の変更(3/31)
27) 非扁平上皮非小細胞肺癌における脳転移に対するベバシズマブ単剤もしくはベバシズマブを含む併用化学療の治療効果についてのPilot研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
同意説明文書の変更、研究責任者の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
28) ステロイド依存性ネフローゼ症候群に対するミコフェノール酸モフェチルの使用
申請者: 小児科 綾 邦彦
研究期間の変更(3/31)(新垣先生は採決に不参加)
29) ブイフェンド点眼剤の角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者: 眼科 岡田 守生
研究期間の変更、院内助成金の変更、予定症例数の変更(5/19)
30) 未治療切除不能ⅢB/Ⅳ期または術後再発扁平上皮肺癌に対するGemcitabine+Cisplatin併用、およびGemcitabine継続維持療法の有効性と安全性の検討 (KTORG1302)
申請者: 呼吸器内科 曽根 尚之
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、研究期間の変更、研究責任者の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
31) 肺癌診療ガイドラインに準拠した抗癌剤治療後に増悪を認めた進行・再発非小細胞肺癌(扁平上皮癌を除く)に対する、ベバシズマブ単剤もしくはベバシズマブを含む併用化学療法の有効性と安全性についてのPilot研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
同意説明文書の変更、研究責任者の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
32) 人工膝関節置換術適応患者における術後歩行自立日数・入院期間と生活の質を予測するClinical Prediction Rule の抽出
申請者: リハビリテーション部 熊代 功児
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、研究期間の変更、当院のみの研究から多施設共同研究への変更(4/28)(松下先生は採決に不参加)
33) サピエンXTの製造販売後使用成績調査
申請者: 心臓病センター循環器内科 光藤 和明
研究実施計画書の変更、調査票、添付文書の変更(3/31)
34) 肺炎におけるプロカルシトニン (PCT) 測定の有用性に関する検討
申請者: 呼吸器内科 伊藤 明広
研究実施計画書の変更、登録連絡票の変更(4/14)(石田先生は採決に不参加)
35) PS良好な高齢者進行期非小細胞肺癌におけるカルボプラチンと毎週投与のパクリタキセル( CBDCA①+PAC①⑧⑮)の投与量を確認するパイロット試験
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
同意説明文書の変更、研究責任者の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
36) 高齢者EGFR遺伝子変異陰性進行非扁平上皮非小細胞肺癌における治療前CYFRA値により個別化した単剤療法とPemetrexed単剤療法の無作為化第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 森田 充紀
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、研究期間の変更、研究責任者の変更(4/14)(石田先生は採決に不参加)
37) ジェノトロピン特定使用成績調査 – SGA長期フォローアップ調査 –
申請者: 小児科 渡部 晋一
研究期間の変更(委員長書類審査)(3/17)
38) 陣痛時の疼痛軽減を目的としたアルチバ静脈投与による和痛分娩
申請者: 産婦人科 植田 彰彦
研究責任医師の変更(委員長書類審査)(3/24)
39) フォンタン術後、難治性PLEに対するオクトレオチド使用
申請者: 小児科 柏﨑 元晧
研究責任者の変更(委員長書類審査)(3/3)
40) 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討Randomized trial for Evaluation in Secondary Prevention Efficacy of Combination Therapy Statin and Eicosapentaenoic Acid(RESPECT-EPA)
申請者: 心臓病センター 循環器内科 三宅 剛司
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、症例報告書の変更(4/28)
41) 高齢者進行非扁平上皮非小細部肺癌に対するドセタキセル単剤療法とカルボプラチン・ペメトレキセド併用後ペメトレキセド維持療法のランダム化比較第Ⅲ相試験(JCOG1210/WJOG7813L)
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
同意説明文書の変更、研究責任医師の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
42) 身体所見の髄膜炎診断能の検討:前向き観察研究
申請者: 総合診療科 栗山 明
研究期間の変更(4/14)
43) 非小細胞肺癌(非扁平上皮癌)に対するペメトレキセド/カルボプラチン/ベバシズマブ併用療法後の維持療法としてのペメトレキセド、ベバシズマブ、ペメトレキセド+ベバシズマブを比較する 3 群間無作為化第II相試験(KTORG1101)
申請者: 呼吸器内科 丹羽 崇
当院での予定症例数の変更(委員長書類審査)(4/7)
44) 65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対するATOによる地固め療法 第Ⅱ相臨床試験 JALSG APL212G
申請者: 血液内科 上田 恭典
予定症例数の変更(副委員長書類審査)(4/14)
45) BCG抵抗性膀胱癌におけるGemcitabine膀胱内注入療法
申請者: 泌尿器科 中村 健治
研究期間の変更(4/28)
条件付き承認相当[【別紙C】1症例あたりの費用の記載「88,848円」「152,448円」とあるが、どちらかに統一すること](4/28) →承認相当(5/1)(寺井先生は採決に不参加)
46) 肺がん分子標的薬耐性の分子機構を明らかにする研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
当院研究担当者の変更(委員長書類審査)(3/16)
47) 肺がん分子標的薬耐性の分子機構を明らかにする研究
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
同意説明文書の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
48) ゼルヤンツ錠5mg 特定使用成績調査(全例調査)
申請者: 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎 健太
研究期間の変更、登録票の変更(4/28)
49) 切除不能悪性胸膜中皮腫に対するCisplatin+Pemetrexed併用療法に引き続くPemetrexed継続維持療法の有効性と安全性の検討 KTORG1401
申請者: 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(4/14)(石田先生は採決に不参加)
50) メロペン特定使用成績調査(化膿性髄膜炎6g/日投与例)
申請者: 神経内科 進藤 克郎
依頼症例数の変更(委員長書類審査)(3/9)
51) 10mm未満の大腸腺腫に対するCold snare polypectomy、Cold forceps polypectomyの安全性と有用性に関する前向き検討
申請者: 消化器内科 下立 雄一
研究実施計画書の変更(4/28)
52) 医師が退院サマリ作成にかける時間の調査~現状と自動データ入力システム稼動後の比較~
申請者: 小児科 徳増 裕宣
研究期間の変更(3/31)(新垣先生は採決に不参加)
53) 慢性完全閉塞病変(CTO)に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)のレジストリー(Japanese CTO PCI Expert Registry) におけるイベント発生とCYP遺伝子多型との関連(Japanese CTO PCI Expert Registryの付随研究)
申請者: 心臓病センター 光藤 和明
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(4/28)
54) 低体温療法を施行した重症新生児仮死症例の3歳時での神経学的予後予測について
申請者: 総合周産期母子医療センター 高橋 章仁
研究期間の変更(3/31)(新垣先生は採決に不参加)
55) 皮膚筋炎・多発筋炎における抗ARS抗体測定の有用性
申請者: 呼吸器内科 有田 真知子
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、研究責任者の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
56) 左冠動脈主幹部ステント治療患者の予後を検討する多施設後ろ向きコホート研究
申請者: 循環器内科 福 康志/大家 理伸
研究実施計画書の変更(3/31)
57) 小児難治性頻回再発型/ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの多施設共同二重盲検プラセボ対照ランダム化比較試験(JSKDC07)
申請者: 小児科 綾 邦彦
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(3/31)(新垣先生は採決に不参加)
58) 大塚製薬株式会社依頼のODK-1003-CLN-002臨床性能試験
申請者: 血液内科 上田 恭典
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(4/28)(上田先生は採決に不参加)
59) 標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-paclitaxel療法の臨床第Ⅱ相試験
申請者: 呼吸器内科 丹羽 崇
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(4/14)(石田先生は採決に不参加)
60) RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学的特徴を明らかにするための前向き観察研究
申請者: 呼吸器内科 池尾 聡
研究実施報告書の変更、同意説明文書の変更、研究期間の変更(3/31)(石田先生は採決に不参加)
(2) 条件付き承認相当:2件
 ①新規申請:2件
1) 被覆人工血管「J-Graft SHIELD NEO」の有用性に関する臨床評価
申請者: 心臓血管外科 島本 健
条件付き承認相当[【臨床研究申込書】倫理講習会受講日を記載すること、【臨床研究申込書】研究依頼者との契約締結の必要性:有■病院 に修正すること、【臨床研究申込書】人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 も該当するため、チェックすること](5/19)
2) 男性における妊娠検査薬の診断特性の検討 前向き介入研究
申請者: 救命救急センター 藤原 崇志
修正の上再提出[責任者とは別の者が検査を担当すること、【実施計画書】に、エコー検査費用の負担について記載すること、【実施計画書】に、研究に係る情報の保管について具体的に記載すること](4/28)
→条件付き承認相当[研究に関する資料の保管方法について、相談の上、記載すること](5/19)
(3) 修正の上再提出:4件
 ①新規申請:4件
1) 造血器悪性腫瘍における用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討
申請者: 血液内科 佐藤 亜紀
修正の上再提出[[事前確認に基づき、書類を修正すること](3/31)(上田先生は採決に不参加)
2) 乾燥血液スポット法を用いた血液中ブスルファン濃度分析による用量調整静注ブスルファンを含む前処置を用いた同種造血幹細胞移植の有用性の検討
申請者: 血液内科 佐藤 亜紀
修正の上再提出[【臨床研究申込書】当院のみで実施する場合は、対象区分を自主研究とすること、【実施計画書】研究対象について、分かり易く記載すること、その他、事前確認に基づき書類を修正すること](3/31)(上田先生は採決に不参加)
3) 日本CKDコホート研究終了後の継続予後調査に関する研究(略称:CKD-JACⅡ研究)-慢性腎臓病患者を対象とした観察研究-
申請者: 腎臓内科 浅野 健一郎
修正の上再提出[CKD-JAC研究終了時~2014年6月を対象とした後ろ向き研究が含まれることについて、【臨床研究申込書】の研究対象期間を追記すること、また、患者への説明が必要であるため【説明文書】に追記すること、本来、転院先の施設の患者情報を研究に用いる場合は、当院から当該施設長に(文書で)依頼し了承を得た上で、患者の同意書は転院先の施設長宛てとするべきである。、上記ができない場合は、運用について確認すること、同意文書の保管場所等、保管方法について、同意撤回書の運用についても、具体的に明記すること](5/19)
4) Multi Vaneにおける動きの補正と画質の基礎検討
申請者: 放射線技術部 成石 将平
修正の上再提出[視覚評価者は、研究ごとにボランティアを募るよりも、一定水準のメンバーを固定して研究担当者の一員とするほうが良いと考える](5/19)(松下先生は採決に不参加)
(4) 成果等報告
 ①成果報告: 33件
 ②終了(中止・中断)報告: 17件
 ③実施状況報告: 50件
【その他】
(1) 医の倫理委員会事務局メンバーの変更について
→ 今後、事務局メンバーに、臨床研究支援センターの徳増先生と岡さんに入っていただく。
(2) 次回開催日について
次回開催予定日 平成27年8月27日(木) 17:00~ 役員会議室
(3) JCI関連資料について
JCIで求められている資料を作成した。