| 【審議事項】 |
| （1） |
既治療の進行・再発非小細胞肺癌に対するドセタキセルとnab -パクリタキセルのランダム化比較第III 相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （2） |
COPD患者に対する長期ハイフローセラピーの有用性の検討
申請者： 呼吸器内科 時岡 史明
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （3） |
ステント内再狭窄病変に対するノンスリップバルーンと薬剤溶出性バルーンの併用に関する研究
申請者： 心臓病センター循環器内科 羽原 誠二
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （4） |
日本心血管インターベンション治療学会専門医認定に関する技能評価
申請者： 心臓病センター循環器内科 羽原 誠二
専門医認定に関する技能評価のための透視画像とCD画像使用の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| 【臨床研究審査委員会（6/9、6/23、7/7、7/21、8/4）審査報告】 |
| （1） |
承認相当：103件 ⇒すべて承認
（新規申請 41件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 3件、安全性情報等に関する報告 7件、変更申請 52件） |
| ①新規申請：41件 |
| 1) |
被覆人工血管「J-Graft SHIELD NEO」の有用性に関する臨床評価
申請者： 心臓血管外科 島本 健
委託研究
条件付き承認相当(5/19)→承認相当（6/17） |
| 2) |
Partial NSAに関する検討
申請者： 放射線技術部 高田 雅士
自主研究 (委員長書類審査）(5/1) |
| 3) |
集中医療センター入室患者の胃管自己抜管の要因 ～P-ｍSHELLモデルを用いた分析より～
申請者： 看護部門 鎌倉 勝美
看護研究 (委員長書類審査）(6/23) |
| 4) |
日本CKDコホート研究終了後の継続予後調査に関する研究（略称：CKD-JACⅡ研究）－慢性腎臓病患者を対象とした観察研究－
申請者： 腎臓内科 浅野 健一郎
企業および学会が主催する多施設共同研究
修正の上再提出（5/19）→修正の上再提出[研究事務局が患者の個人情報を把握しているような文言になっているため、修正すること、他](6/23)→承認相当（7/7） |
| 5) |
男性における妊娠検査薬の診断特性の検討 前向き介入研究
申請者： 救命救急センター 藤原 崇志
医師主導型多施設共同研究
修正の上再提出（4/28）→条件付き承認相当(5/19)→承認相当（7/21） |
| 6) |
Multi Vaneにおける動きの補正と画質の基礎検討
申請者： 放射線技術部 成石 将平
自主研究
修正の上再提出（5/19）→承認相当（6/9）（松下委員は採決に不参加） |
| 7) |
臨床で暴力被害に遭遇した看護師の体験
申請者： 看護部門 大西 智香
看護研究 (6/9) |
| 8) |
子宮内膜細胞診におけるATEC判定の検討 -直接塗抹とLBCを比較して-
申請者： 臨床検査技術部 原田 美香
自主研究
条件付き承認相当[【臨床研究申込書】インフォームド・コンセントの手続きを不要に修正すること、ただし、試料については、確実に連結不可能匿名化処理を行うこと、他](6/9)→承認相当（6/12）（松下委員は採決に不参加） |
| 9) |
造影剤高速注入における留置針の違いによる注入圧の検討
申請者： 放射線技術部 渡辺 大輝
自主研究 (委員長書類審査）(6/29) |
| 10) |
子どもの痛みの評価と記録の現状と課題
申請者： 看護部門 井上 朝海
看護研究 (委員長書類審査）(6/1) |
| 11) |
逐次近似画像再構成における減弱補正の検証：組み込み法と後処理法の比較
申請者： 放射線技術部 川上 雄司
自主研究 (委員長書類審査）(6/23) |
| 12) |
「看護師が直面する倫理的問題」に関する認識調査の結果と考察
申請者： 看護部 渋江 明美
看護研究 (委員長書類審査）(6/9) |
| 13) |
多施設共同観察研究 自己免疫性膵炎の前向き追跡調査
申請者： 病理診断科 能登原 憲司
医師主導型多施設共同研究 (6/9) |
| 14) |
低容量カルペリチドにて治療を行った急性うっ血性心不全患者におけるworsening renal function発症の予測因子の検討
申請者： 循環器内科 川瀬 裕一
自主研究 (委員長書類審査）(6/23) |
| 15) |
化学療法を施行する肺非小細胞癌における肝毒性の発現状況および高危険度群を調査する後方視的研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[確認事項に基づき書類を修正すること](6/9)→承認相当（6/11）（石田委員は採決に不参加） |
| 16) |
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者の治療実態調査
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
委託研究
条件付き承認相当[院外にデータを提出するため、提出先でのデータの管理者、管理・廃棄方法を明記すること](7/21)→承認相当（8/7）（石田委員は採決に不参加） |
| 17) |
難治性出血性膀胱炎に対する硝酸銀膀胱内注入療法
申請者： 泌尿器科 福井 智洋
適応外使用
条件付き承認相当[確認事項に基づき書類を修正すること](6/9)→承認相当（6/29）（寺井委員は採決に不参加） |
| 18) |
急性冠症候群患者における低用量プラスグレルの有効性と安全性を検討する前向き介入比較試験
申請者： 循環器内科 門田 一繁／大家 理伸
自主研究
条件付き承認相当[【臨床研究申込書】と【実施計画書】の研究期間を整合させること](7/7)→承認相当（7/9） |
| 19) |
流早産予防を目的としたプロゲステロン腟錠の適応外使用
申請者： 産婦人科 福原 健
適応外使用
条件付き承認相当[確認事項に基づき書類を修正すること、【別紙A】「国内未承認」とあるが、市販製剤を使用するため「適応外使用」に修正すること]（6/9）→承認相当（6/12） |
| 20) |
ベイズ推定解析アルゴリズムを用いたBrain CT Perfusionの検討
申請者： 放射線技術部 山本 浩之
自主研究 (委員長書類審査）(6/23) |
| 21) |
献血グロベニン-I静注用のスティーブンス・ジョンソン症候群及び中毒性表皮壊死症における使用成績調査
申請者： 皮膚科 大谷 稔男
製造販売後調査（PMS） (7/7) |
| 22) |
ポマリストRカプセル1mg, 2mg, 3mg, 4mg 特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田 恭典
製造販売後調査（PMS）
条件付き承認相当[[【説明文書】調査の実施方法を適切な表現に修正すること](6/23)→承認相当（7/2）（上田委員は採決に不参加） |
| 23) |
新規心筋血流予備量比（FFR）測定用カテーテル（「Navvus」）の有効活用
申請者： 循環器内科 大鶴 優
適応外使用 (8/4) |
| 24) |
フェントステープ（慢性疼痛）特定使用成績調査
申請者： 麻酔科 内田 研一郎
製造販売後調査（PMS） (6/23) |
| 25) |
胃切術後に化学療法を受けている患者が食生活に対して退院後に抱える困難と対処行動
申請者： 看護部門 渡邉 有紀
看護研究
条件付き承認相当[【研究計画書】に全研究実施期間も記載すること](7/7)→承認相当（7/9） |
| 26) |
冠動脈ステント留置後に抗血小板剤と抗凝固剤併用が必要な症例のレジストリー研究
申請者： 循環器内科 多田 毅
自主研究
条件付き承認相当[【臨床研究申込書】の誤記を修正すること、他](6/23)→承認相当（6/26） |
| 27) |
エフィエント錠特定使用成績調査 －虚血性心疾患患者を対象とした長期使用に関する調査－
申請者： 循環器内科 門田 一繁
製造販売後調査（PMS）
条件付き承認相当[患者の自由意思を尊重するため、【説明文書】p.1の「是非、調査への参加について、ご協力をお願いします」は削除すること](7/7)→承認相当（7/9） |
| 28) |
特発性間質性肺炎を合併した進行扁平上皮肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセルの第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 熊谷 尚悟
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[【説明文書】p.5「公益財団法人 大原記念倉敷中央医療機構 倉敷中央病院」 と記載すること](7/21)→承認相当（7/22）（石田委員は採決に不参加） |
| 29) |
小児難治性頻回再発型／ステロイド依存性ネフローゼ症候群を対象としたリツキシマブ治療併用下でのミコフェノール酸モフェチルの薬物動態試験（JSKDC09）
申請者： 小児科 綾 邦彦
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[【臨床研究申込書】契約締結の必要性：有■病院 にチェックを修正すること、他](7/21)→承認相当（7/28）（新垣委員は採決に不参加） |
| 30) |
Peri-stent contrast staining(PSS)の経時的変化の違いによる予後への影響
申請者： 循環器内科 多田 毅
自主研究 (委員長書類審査）(7/14) |
| 31) |
リクシアナ錠特定使用成績調査 －非弁膜症性心房細動患者（長期使用）－
申請者： 循環器内科 田坂 浩嗣
製造販売後調査（PMS） (7/21) |
| 32) |
総合病院における小児周術期看護の標準化の取り組み ～看護師の困難感の解消を目指して
申請者： 看護部門 森貞 敦子
看護研究 (委員長書類審査）(7/21) |
| 33) |
総合病院における小児周術期看護の標準化の取り組み ～研修の効果について
申請者： 看護部門 森貞 敦子
看護研究 (委員長書類審査）(7/21) |
| 34) |
金属アーチファクト低減アプリケーションの基礎検討
申請者： 放射線技術部 坪井 邦仁
自主研究 (委員長書類審査）(7/21) |
| 35) |
EGFR-TKI獲得耐性後のEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者におけるアファチニブとベバシズマブ併用療法の単群第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 横山 俊秀
医師主導型多施設共同研究 (8/4)（石田委員は採決に不参加） |
| 36) |
膵頭十二指腸切除術における慢性肝障害の影響に関する研究
申請者： 外科 大目 祐介
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[【説明文書】の誤記を修正すること](8/4)→承認相当（8/11） |
| 37) |
ジスロマック点滴静注用500mg特定使用成績調査 －レジオネラ肺炎に関する調査－
申請者： 呼吸器内科 石田 直
製造販売後調査（PMS） (8/4)（石田委員は採決に不参加） |
| 38) |
当院での急変時コール症例の分析
申請者： 看護部門 北別府 孝輔
看護研究 (委員長書類審査）(7/27) |
| 39) |
当院ICUにおける再入室患者のリスク因子調査
申請者： 看護部門 北別府 孝輔
看護研究 (委員長書類審査）(7/27) |
| 40) |
集中治療領域における人工呼吸管理患者の口腔内汚染度とＶＡＰ・ＶＡＥ罹患率、重症度スコアの関連について
申請者： 看護部門 北別府 孝輔
看護研究 (委員長書類審査）(7/27) |
| 41) |
疣贅におけるトリクロロ酢酸を使用した治療
申請者： 皮膚科 大谷 稔男
未承認使用 (8/4) |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：3件 |
| 1) |
糖尿病予防の為の戦略研究課題3(J-DoIT3)2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者： 糖尿病内科 高橋 健二
医師主導型多施設共同研究 (7/7) |
| 2) |
糖尿病予防の為の戦略研究課題3(J-DoIT3)2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者： 糖尿病内科 高橋 健二
医師主導型多施設共同研究 (8/4) |
| 3) |
EGFR遺伝子変異陽性進行・術後再発非小細胞肺癌患者に対する一次療法の低用量アファチニブの第Ⅱ相臨床試験（KTORG1402）
申請者： 呼吸器内科 横山 俊秀
医師主導型多施設共同研究 (7/7)（石田委員は採決に不参加） |
| ③安全性情報等に関する報告：7件 |
| 1) |
JCOG1205/JCOG1206 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究 (6/23)（石田委員は採決に不参加） |
| 2) |
未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究 (4/30付報告の追加報告･･･有害事象詳細報告書、効果安全性評価委員による審議結果報告書)(6/23)（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究 (5/8付報告の追加報告･･･有害事象詳細報告書、効果安全性評価委員による審議結果報告書)(6/23)（石田委員は採決に不参加） |
| 4) |
未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究 (第1報･･･有害事象報告書)(6/23)（石田委員は採決に不参加） |
| 5) |
未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究 (第1報･･･有害事象報告書)(7/7)（石田委員は採決に不参加） |
| 6) |
未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究 (第1報･･･有害事象報告書)(8/4)（石田委員は採決に不参加） |
| 7) |
未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブ併用療法とシスプラチン＋ペメトレキセド＋ベバシズマブ併用療法のランダム化第II相臨床試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究 (第1報･･･有害事象報告書)(8/4)（石田委員は採決に不参加） |
| ④変更申請： 52件 |
| 1) |
テモダールカプセル 全例調査（特定使用成績調査）
申請者： 脳神経外科 沈 正樹
調査票記入対象症例の登録終了、研究責任者の変更(6/9) |
| 2) |
化学療法を施行する肺非小細胞癌における有害事象発現状況および有害事象発現の高危険度群を調査する前向きコホート研究 OLCSG 0406
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究期間の変更(7/21)（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
移植片対宿主病に対するミコフェノール酸モフェチルの使用
申請者： 血液内科 上田 恭典
予定症例数、使用製剤、研究課題名の変更(6/9)（上田委員は採決に不参加） |
| 4) |
非ケトーシス型高グリシン血症に対する安息香酸ナトリウムの使用
申請者： 小児科 高橋 章仁
研究期間の変更(7/21)（新垣委員は採決に不参加） |
| 5) |
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験（REAL－CAD）
申請者： 循環器内科 門田 一繁
研究実施計画書の変更、研究期間の変更、試験期間延長に伴う再同意書の変更(8/4) |
| 6) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究期間の変更(委員長書類審査）(6/23) |
| 7) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
生産物賠償責任保険引受証[付保証明書]の保険期間延長(6/23)（石田委員は採決に不参加） |
| 8) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究実施計画書の変更(7/21)（石田委員は採決に不参加） |
| 9) |
急性大動脈解離に関する全国規模登録
申請者： 心臓血管外科 島本 健
研究実施計画書の変更、研究期間の変更(6/23) |
| 10) |
献血ヴェノグロブリンＩＨ5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 神経内科 進藤 克郎
研究実施計画書の変更、研究期間の変更(8/4) |
| 11) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎 健太
研究実施計画書の変更、研究期間の変更(8/4) |
| 12) |
スタチンによる小型脳動脈瘤の増大抑制および破裂予防効果に関する多施設ランダム化比較試験
申請者： 脳神経外科 福田 仁
研究期間の変更(委員長書類審査）(6/23) |
| 13) |
循環器疾患診療におけるNetを用いた画像伝送システムの有用性の検討
申請者： 心臓病センター循環器内科 福 康志
研究期間の変更(6/23) |
| 14) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）
申請者： 呼吸器外科 奥村 典仁
研究分担医師の変更(委員長書類審査）(7/9) |
| 15) |
テモダール点滴静注用 全例調査（特定使用成績調査）
申請者： 脳神経外科 沈 正樹
研究期間の変更、調査票記入対象症例の登録終了、責任医師の変更、担当医師の変更(6/23) |
| 16) |
抗原迅速診断キットの有用性の検討
申請者： 呼吸器内科 伊藤 明広
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(6/23)（石田委員は採決に不参加） |
| 17) |
心サルコイドーシスの診断における18F-FDG-PET検査施行時のヘパリン前処置の異常検出効果の向上
申請者： 循環器内科 大鶴 優
研究期間の変更、研究責任者の変更(6/23) |
| 18) |
JCOG1205/JCOG1206 高悪性度神経内分泌肺癌完全切除例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポシド+シスプラチン療法のランダム化比較試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当(2014/5/13)→承認相当（6/19）（石田委員は採決に不参加） |
| 19) |
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験
申請者： 心臓血管外科 恒吉 裕史
研究期間の変更(6/23) |
| 20) |
Super Mini Anchor Plate(SMAP)の歯科矯正治療への適応について
申請者： 歯科 福岡 裕樹
研究期間の変更(委員長書類審査）(7/21) |
| 21) |
サピエンXTの製造販売後使用成績調査
申請者： 心臓病センター循環器内科 光藤 和明
CRFの変更(6/23) |
| 22) |
急性心不全における、フロセミド持続静注40mg/日の不応例に対しトルバプタン追加群とフロセミド持続静注80mg/日への増量群との無作為化比較試験
申請者： 循環器内科 多田 毅／畑 玲央
研究実施計画書の変更、研究責任者の変更(7/7) |
| 23) |
切除不能局所進行非小細胞肺癌に対するシスプラチン/nab-パクリタキセル＋胸部放射線同時併用化学療法の臨床第I/II相試験
申請者： 呼吸器内科 丹羽 崇
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更 (7/7)（石田委員は採決に不参加） |
| 24) |
冠動脈狭窄病変に対する瞬時血流予備量比（iFR）と冠血流予備量比(FFR）を併用した機能的評価の有用性の検討
申請者： 循環器内科 多田 毅
研究実施計画書の変更(7/21) |
| 25) |
未治療移植適応多発性骨髄腫患者を対象にしたボルテゾミブを用いた寛解導入・地固め・維持療法および大量抗がん剤併用自家末梢血幹細胞移植の安全性と有効性の検討：臨床第Ⅱ相試験（KHSGMM13-CyBorD-P2)
申請者： 血液内科 上田 恭典
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(6/23)（上田委員は採決に不参加） |
| 26) |
小児および若年成人におけるT細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相臨床試験(JPLSG ALL-T11/JALSG T-ALL-211-U ALL-T11)
申請者： 血液内科 上田 恭典
研究実施計画書の変更、研究期間の変更(8/4)（上田委員は採決に不参加） |
| 27) |
初発フィラデルフィア染色体陽性成人急性リンパ性白血病を対象としたダサチニブ併用化学療法および同種造血幹細胞移植の臨床第Ⅱ相試験（JALSG Ph＋ALL213)
申請者： 血液内科 上田 恭典
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(8/4)（上田委員は採決に不参加） |
| 28) |
成人precursor T 細胞性急性リンパ性白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相臨床研究試験（JALSG T-ALL2013-0)
申請者： 血液内科 上田 恭典
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、研究期間の変更(8/4)（上田委員は採決に不参加） |
| 29) |
65歳以上の急性前骨髄球性白血病に対するATOによる地固め療法 第Ⅱ相臨床試験 JALSG APL212G
申請者： 血液内科 上田 恭典
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(8/4)（上田委員は採決に不参加） |
| 30) |
急性前骨髄球性白血病に対する亜ヒ酸、GOを用いた寛解後治療 第Ⅱ相臨床試験 JALSG APL212
申請者： 血液内科 上田 恭典
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(8/4)（上田委員は採決に不参加） |
| 31) |
成人Burkitt 白血病に対する多剤併用化学療法による第Ⅱ相試験（JALSG Burkitt ALL213)
申請者： 血液内科 上田 恭典
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、研究期間の変更(8/4)（上田委員は採決に不参加） |
| 32) |
肺がん分子標的薬耐性の分子機構を明らかにする研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更、予定症例数の変更(8/4)（石田委員は採決に不参加） |
| 33) |
外傷患者における急性腎障害に関する前向き観察研究
申請者： 救急科 藤永 潤
研究期間の変更(委員長書類審査）(6/23) |
| 34) |
ヘパリン起因性血小板減少症発症症例の全国登録調査
申請者： 血液内科 上田 恭典
研究期間の変更(7/7)（上田委員は採決に不参加） |
| 35) |
ランマーク皮下注１２０ｍｇ 特定使用成績調査 －骨巨細胞腫患者を対象とした特定使用成績調査－
申請者： 整形外科 村上 弘
全例調査の登録のみ移行に伴う変更(6/9)（松下委員は採決に不参加） |
| 36) |
心臓MRI負荷 perfusion image におけるアデホスの有用性
申請者： 循環器内科 三宅 剛司
研究期間の変更(8/4) |
| 37) |
気管切開術を行った小児患者の予後調査 ～過去5年間を振り返って～
申請者： 小児科 徳増 智子
研究期間の変更(委員長書類審査）(7/21) |
| 38) |
アレセンサRカプセル 使用成績調査(全例調査)
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究期間の変更(6/23)（石田委員は採決に不参加） |
| 39) |
医療・介護関連肺炎に関する共同調査研究
医療・介護関連肺炎の実態調査
申請者： 呼吸器内科 伊藤 明広
研究実施計画書の変更(7/7)（石田委員は採決に不参加） |
| 40) |
医療・介護関連肺炎に関する共同調査研究
医療・介護関連肺炎の実態調査
申請者： 呼吸器内科 伊藤 明広
契約症例数の変更(委員長書類審査）(7/1) |
| 41) |
難治性のネフローゼ症候群（頻回再発型あるいはステロイド依存性を示す場合）を対象としたリツキサンR注10mg/mLの使用成績調査
申請者： 小児科 綾 邦彦
研究実施計画書の変更(6/9)（新垣委員は採決に不参加） |
| 42) |
標準的化学療法終了後のEGFRおよびALK遺伝子変異陰性進行非小細胞肺癌に対するweekly nab-paclitaxel療法の臨床第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 丹羽 崇
研究実施計画書の変更、症例報告書の変更(8/4)（石田委員は採決に不参加） |
| 43) |
医用画像処理ソフトウェアの性能評価に関する臨床研究
申請者： 放射線技術部 山本 浩之
研究期間の変更(委員長書類審査）(6/12) |
| 44) |
病理病期Ⅰ期（T1>2cm、TNM分類6版）非小細胞肺癌完全切除例における術後治療に関する観察研究
申請者： 呼吸器外科 亀山 耕太郎
契約症例数の変更(委員長書類審査）(7/27) |
| 45) |
高齢者肺癌に対する外科治療の安全性と有効性を評価するための多施設共同前向き調査研究
申請者： 呼吸器外科 奥村 典仁
研究実施計画書の変更、同意説明文書の変更(8/4)（奥村委員は採決に不参加） |
| 46) |
SJM人工弁市販後調査
申請者： 心臓血管外科 小宮 達彦
委託契約数量の変更(委員長書類審査）(6/9) |
| 47) |
安定型冠動脈疾患を合併する非弁膜症性心房細動患者におけるリバーロキサバン単剤療法に関する臨床研究（AFIRE Study）
申請者： 心臓病センター循環器内科 門田 一繁
同意説明文書の変更(7/7) |
| 48) |
WJOG8114LTR EGFR遺伝子変異陽性・進行再発肺腺癌に対するアファチニブ療法における、digital PCR法を用いたバイオマーカー研究（第II相試験）
申請者： 呼吸器内科 横山 俊秀
研究期間の変更(委員長書類審査）(5/11) |
| 49) |
非小細胞肺癌患者に対するRe-biopsyの実態調査
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究実施計画書の変更、研究期間の変更(7/7)（石田委員は採決に不参加） |
| 50) |
非小細胞肺癌患者に対するRe-biopsyの実態調査
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
契約症例数の変更(委員長書類審査）(7/13) |
| 51) |
日本CKDコホート研究終了後の継続予後調査に関する研究（略称：CKD-JACⅡ研究） －慢性腎臓病患者を対象とした観察研究－
申請者： 腎臓内科 浅野 健一郎
同意説明文書の変更(7/21) |
| 52) |
先天性心疾患、成長障害、発達遅滞を有する児のアレイ CGH検査
申請者： 遺伝診療部 二宮 伸介
院内研究助成金の変更(7/7)（二宮委員は採決に不参加） |
| （2） |
条件付き承認相当：3件 |
| ①新規申請：3件 |
| 1) |
献血グロベニン－I静注用 川崎病[使用成績調査]
申請者： 小児科 脇 研自
委託研究
条件付き承認相当[【臨床研究申込書】に研究責任者の倫理講習会受講日を記載すること、【実施計画書】にデータの取扱いと廃棄方法について追記すること、【説明同意文書】保護者用の説明文書と同意書を作成すること](6/9)（新垣委員は採決に不参加） |
| 2) |
特発性間質性肺炎を合併した扁平上皮癌を除く進行非小細胞肺癌に対するカルボプラチン＋パクリタキセル＋ベバシズマブの第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 熊谷 尚悟
医師主導型多施設共同研究
条件付き承認相当[【実施計画書】「第0.1版（ver.0.5）」が最新版であるかどうかを確認し、必要に応じて修正すること] (7/21)（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
慢性閉塞性肺疾患（以下COPDとする）患者のセルフマネジメント実態調査
申請者： 看護部 池田 恵美
看護研究
条件付き承認相当[【研究計画書】データの分析方法を明記すること、NICE STUDYやLINQ使用に関する論文を引用文献とすること、LINQの使用について、著作権の問題がないかどうかを確認すること] (8/4) |
| （3） |
修正の上再提出：2件 |
| ①新規申請：2件 |
| 1) |
重度大動脈弁狭窄症に対する経カテーテル的大動脈弁留置術の有効性と安全性を検討する多施設共同レジストリー
申請者： 心臓血管外科 小宮 達彦／循環器内科 後藤 剛
医師主導型多施設共同研究
修正の上再提出[治療についての説明同意文書とはわけて、研究についての説明文書を作成し、情報公開すること] (7/21) |
| 2) |
虚血を伴う重症急性膵炎に対する抗菌薬および膵酵素阻害薬の膵局所動注
申請者： 消化器内科 辻 喜久
適応外使用
修正の上再提出[【説明同意文書】：この治療と既存治療法との比較において、もう少し中立的な記載とすること、【臨床研究申込書】および【別紙C】研究期間を1年間とすること](8/4) |
| （3） |
成果等報告 |
| ①成果報告： 21件 |
| ②終了（中止・中断）報告： 5件 |
| ③実施状況報告： 45件 |
| 【その他】 |
| （1） |
平成27年度厚生労働省倫理審査委員会認定の申請について
今回は臨床研究審査委員会を医の倫理委員会の下部組織と位置付け、医の倫理委員会として申請する。申請に伴い、規程・手順書等を見直し、一部改訂を行った。また、新たにCOIに関する誓約書を作成したので、提出をお願いする。
9/1より、徳増先生を事務局長とし、事務局メンバーに臨床研究支援センター 入交さんを加える体制とする。 |
| （2） |
被験者の健康被害に対する補償に関する手順書について
当院で実施される、侵襲を伴い、通常の診療を超える医療行為を行う臨床研究の被験者に生じた健康被害に対する補償等の手順について検討した。 |
| （3） |
次回開催日について
次回開催予定日 平成27年9月24日（木） 17：00～ 役員会議室 |
