| 【審議事項】 |
| (1) |
[MK-7009 第Ⅱ相試験]
申請者： 消化器内科 下村宏之
治験実施計画書等に基づき、遺伝子解析用血液サンプルの提供について審議した。
審議結果： 承認 |
| 【臨床研究審査委員会（10/27、11/2書面、11/10、11/24）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：29件 |
| ①新規申請：27件 |
| 1) |
関節リウマチ患者のアダリムマブ（ヒュミラ皮下注 40mg）療法における抗アダリムマブ抗体発現と安全性・有効性に関する観察研究
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（9/29）→承認相当（10/27） |
| 2) |
視覚障害者が育児を自律的に行うための看護介入の検討－ある初産婦の育児練習の1事例を通して
申請者： 看護部 川崎豊恵
院内看護研究
条件付き承認相当（10/13）→承認相当（11/11） |
| 3) |
せん妄リスクのある患者への睡眠に対する介入の効果
申請者： 看護部 高橋順子
院内看護研究
条件付き承認相当（10/13）→承認相当（10/27） |
| 4) |
高安動脈炎の治療としてのインフリキシマブ（レミケード）の使用（適応外使用）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ膠原病科 中澤 隆
適応外使用
修正の上再提出[適応外使用は医師が判断するものであり、有効性を検討する臨床研究として扱ったほうがよいため]（10/27）→承認相当（11/24） |
| 5) |
患者自己管理鎮痛法（以後PCAと略す）による術後疼痛管理
申請者： 看護部 岡野美加
看護研究（10/27） |
| 6) |
血液透析導入時の患者の心理
申請者： 看護部 片岡磨美
看護研究（10/27） |
| 7) |
レバチオ錠 20mg特定使用成績調査－長期使用に関する調査－（プロトコールNO．：A1481263）
申請者： 循環器内科 光藤和明
製造販売後調査（11/10）(光藤委員は採決に不参加） |
| 8) |
レバチオ錠 20mg特定使用成績調査－長期使用に関する調査－（プロトコールNO．：A1481263）
申請者： 呼吸器内科 石田 直
製造販売後調査（11/10） |
| 9) |
レバチオ錠 20mg特定使用成績調査－長期使用に関する調査－（プロトコールNO．：A1481263）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査（11/10） |
| 10) |
サイモグロブリン点滴静注用 25mg 使用成績調査「中等症以上の再生不良性貧血」
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（11/10）（上田委員は採決に不参加） |
| 11) |
サイモグロブリン点滴静注用 25mg 特定使用成績調査「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（11/10）（上田委員は採決に不参加） |
| 12) |
サイモグロブリン点滴静注用 25mg 特定使用成績調査「造血幹細胞移植の前治療」
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（11/10）（上田委員は採決に不参加） |
| 13) |
当院で気管支鏡検査を受ける外来患者の不安
申請者： 看護部 塩津雅子
看護研究
条件付承認相当[アンケートの軽微な字句の修正]（11/10）→承認相当（11/17） |
| 14) |
離島で在宅を行う超重症児の退院支援
申請者： 看護部 多田理恵
看護研究（11/10） |
| 15) |
サレドカプセル100（サリドマイド）使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（11/10）（上田委員は採決に不参加） |
| 16) |
悪性腹膜中皮腫に対するメトトレキセド・シスプラチン化学療法（アリムタ注射用）
申請者： 消化器内科 後藤知之
適応外使用（11/2） |
| 17) |
急性心筋梗塞患者の看護婦によるトリアージの実際 －発症から救急医療センター到着、心臓カテーテル検査までの各時間のふりかえり
申請者： 看護部 藤本文代
看護研究（11/10） |
| 18) |
オイパロミン 370注シリンジ安全性調査
申請者： 放射線科 渡邊祐司
委託研究（11/24） |
| 19) |
学生と病棟スタッフの学生に関心を向ける行動からみた実習環境
申請者： 看護部 秋葉泰子
看護研究
条件付承認相当[回答前に同意を得る形式にアンケートを変更すること]（11/10）→承認相当（11/17） |
| 20) |
極少量アシクロビル投与による、同種造血幹細胞移植後の帯状疱疹の発症抑制
申請者： 血液内科 上田恭典
適応外使用（11/10）（上田委員は採決に不参加） |
| 21) |
ゾレア皮下注用 特定使用成績調査
申請者： 呼吸器内科 有田眞知子
製造販売後調査（11/24） |
| 22) |
薬物中毒における薬物の胃内残留とX線不透過性に関する実験
申請者： 救急医療センター 辻村友香
自主研究（11/24） |
| 23) |
現在のデスカンファレンスにおけるNCUスタッフの意識調査
申請者： 看護部 山田絵美
院内看護研究（11/24） |
| 24) |
急性期NCUにおける患者の危険行動に対する動作制限の開始について
申請者： 看護部 山田 葉子
院内看護研究（11/24） |
| 25) |
個別性のある転倒予防策の検討
申請者： 看護部 安東真知子
院内看護研究（11/24） |
| 26) |
関節リウマチ患者に対する超音波検査の有用性の検討
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
自主研究（11/24） |
| 27) |
透析患者のリン吸着剤の内服行動に影響を及ぼす因子
申請者： 看護部 戎谷典子
院内看護研究（11/24） |
| ③変更申請：2件 |
| 1) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究計画書の軽微な変更、研究期間の変更（11/10） |
| 2) |
レニン－アンギオテンシン系抑制薬投与中の慢性腎臓病（CKD）合併高血圧患者におけるベニジピンとヒドロクロロチアジドの腎機能に及ぼす影響についての比較
申請者： 腎臓内科 福島正樹
相談窓口医師を担当医師に変更、連絡先電話番号の追加（11/24）（福島委員は採決に不参加） |
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審査結果：29件すべて承認 |
| (2) |
条件付き承認相当：6件 |
| ①新規申請： 6件 |
| 1) |
フェニルケトン尿症の治療でのカルビドパ水和物/レボドパ（メネシット）の使用
申請者： 小児科 西田吉伸
適応外使用
条件[主たる研究機関との関わりを明確にすること]（10/27） |
| 2) |
母体胎盤病理における絨毛膜羊膜炎が新生児予後に及ぼす影響に関する研究
申請者： 小児科 渡部晋一
医師主導型多施設研究
条件[症例報告書を提出すること]（10/27） |
| 3) |
ニトログリセリンに対する患者の意識調査
申請者： 看護部 清水寛子
看護研究
条件[依頼書の名称変更]（11/10） |
| 4) |
オルメテック錠特定使用成績調査（HONEST Study） －家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
委託研究
条件[同意書を当院書式に変更すること]（11/10） |
| 5) |
進行再発大腸癌症例におけるKRAS遺伝子変異検索
申請者： 外科 池田博斉
医師主導型多施設研究
条件[主たる研究機関の倫理委承認書提出]（11/24） |
| 6) |
ジェニナック錠200mg特定使用成績調査（非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認）
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
製造販売後調査
条件[説明文書に検査を自施設と集中検査機関の2箇所で行うことを、明記すること]（11/24） |
| (3) |
修正の上再提出：2件 |
| ①新規申請：2件 |
| 1) |
心不全患者を対象とした、ガム噛みによる食事摂取量の変化
申請者： 看護部 北別府孝輔
看護研究
修正の上再提出[ガムを噛む場合とかまない場合との比較検討の研究デザインとすること]（10/27）→修正の上再提出[研究方法等を具体的に記載した研究計画書を作成すること]（11/24） |
| 2) |
インドシアニングリーン（ICG）による網膜内境界膜染色の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
適応外使用
修正の上再提出[ ICGでなければいけない根拠、コホート研究とした理由、説明文書に視野狭窄の発生頻度を明記すること]（11/24） |
| 【その他】 |
| (1) |
臨床研究倫理指針改訂への対応について
委員長より下記の報告があった。
・臨床研究の手順書等、現在原案を作成中である。
・利益相反（COI)対応については、今年度中の整備する必要がある。
・研究者の研修のためのセミナーを来年3月に予定している。
・倫理委委員も研修を受ける必要がある。 |
| (2) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成22年 2月17日（水） 17：00～ |
