| 【審議事項】 |
| （1） |
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験
申請者： 外科 河本和幸
研究実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （2） |
StageIII結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのmFOLFOX6療法またはXELOX療法における5-FU系抗がん剤およびオキサリプラチンの至適投与期間に関するランダム化第III相比較臨床試験（付随研究）
申請者： 外科 河本和幸
付随研究実施計画書等に基づき、網羅的な遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （3） |
血管内カテーテルコロニゼーションに対するクロルヘキシジンの有効性の検討
申請者： 救急医療センター 岡本洋史、松窪将平
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認（福岡委員は採決に不参加） |
| （4） |
日本イーライリリー株式会社の依頼によるLY3009806の第Ⅱ相試験〔治験に伴う遺伝子検査について〕
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験実施計画書等に基づき、治験に伴う疾患及び薬剤に関連するﾊﾞｲｵﾏｰｶｰの分析、また臨床ｱｳﾄｶﾑとﾊﾞｲｵﾏｰｶｰの臨床的関連性の検討実施の妥当性について審議した。
審査結果： 条件付き承認[同意文書に次の3項目を追記すること ①試料等の保存期間、②新たな情報が得られた場合は関連する他のﾊﾞｲｵﾏｰｶｰについて調査することがあること、③遺伝子検査から生じる知的財産権等の帰属先が治験依頼者であること] |
| （5） |
Familial juvenile hyperuricemic nephropathyの遺伝子診断 確定診断のための遺伝子検査リストへの追加申請－REN, MUC1を含めて
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
臨床医学研究申込書（含む別紙B 遺伝子検査実施について）等に基づき、遺伝子検査のための検体を海外に送付することの可否を審議した。
審査結果： 承認[臨床研究センターで契約書を作成して、検体と一緒に送ること] |
| （6） |
難治性脳形成障害症の病態解析と治療法開発
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、確定診断のための解析が網羅的なものになる可能性のある遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| 【医の倫理委員会確認審査事項】 |
| （1） |
糖尿病性腎症の糖鎖プロファイリングによる新規バイオマーカーの同定
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
10/25倫理委にて承認の条件となっていた説明文書の修正を、委員長が10/29に確認した旨の報告があった。
審査結果： 承認 |
| 【臨床研究審査委員会（10/16、10/30、11/13、11/27）審査報告】 |
| （1） |
承認相当：53件 ⇒すべて承認
（新規申請 33件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 3件、安全性情報等に関する報告 4件、継続審査 1件、変更申請 12件） |
| ①新規申請：33件 |
| 1) |
小児慢性特発性血小板減少性紫斑病治療におけるセファランチン長期投与例に対する臨床効果および有害事象の多施設、後方視的共同研究
申請者： 小児科 藤原充弘
医師主導型多施設研究（10/16）（新垣委員は採決に不参加） |
| 2) |
脳卒中治療の臨床アウトカムと費用についての研究
申請者： 脳神経外科・脳卒中科 定政信猛
医師主導型多施設研究
修正の上再提出（9/18） →承認相当（10/16） |
| 3) |
人工呼吸器を装着し抑制を受けている患者の家族の思いに沿う看護介入の効果
申請者： 看護部 本倉由加
院内看護研究
修正の上再提出（9/18） →承認相当（10/16） |
| 4) |
ゾリンザカプセル100mg 使用成績調査（全例調査）
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（10/16）（上田委員は採決に不参加） |
| 5) |
自己炎症疾患患者登録システムの構築
申請者： 小児科 桑門克治
医師主導型多施設研究（10/16）（新垣委員は採決に不参加） |
| 6) |
冠動脈ステント後拡張に適した高耐圧PTCAバルーンカテーテル開発のための臨床情報の収集
申請者： 循環器内科 福 康志
委託研究（11/13）（光藤委員は採決に不参加） |
| 7) |
声門下狭窄・喉頭軟化症のため気管切開術を施行した児を持つ親の在宅生活 －母親の語りから
申請者： 看護部 岡田華代
院内看護研究（10/16） |
| 8) |
ソマバート皮下注用特定使用成績調査 －長期使用に関する調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 村部浩之
製造販売後調査（11/27） |
| 9) |
脳血管障害を伴った患者家族の障害受容過程にむけた支援のあり方
申請者： 看護部 下古立雅美
院内看護研究
条件付き承認相当[研究ﾃﾞｻﾞｲﾝを「その他（振り返りのｲﾝﾀﾋﾞｭｰ）」等に修正すること、録音の理解と同意を得る方法について看護部で方針を統一し修正すること、「障害受容」の説明文について平易な表現に修正すること]（10/16） →承認相当（10/30） |
| 10) |
外来で化学療法を受けながら生活する多発性骨髄腫患者が体験している困難
申請者： 看護部 岡田由紀
院内看護研究
条件付き承認相当[録音の理解と同意を得る方法について看護部で方針を統一し修正すること]（10/16） →承認相当(10/29） |
| 11) |
救急外来で処置室を担当する看護師の”忙しさ”に関する実態調査
申請者： 看護部 瀧 芳美
院内看護研究（臨研委員長確認）(10/16） |
| 12) |
早産児を持つ母親の育児ストレス －当院NICU退院児の母親に質問紙調査を実施して
申請者： 看護部 越智まどか
院内看護研究
条件付き承認相当[説明文書に、返信用封筒への氏名・住所の記載は不要である旨追記すること、ｱﾝｹｰﾄの「圧迫感」について平易な表現に修正すること]（10/16） →承認相当（10/24） |
| 13) |
ポテリジオ点滴静注20mg特定使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（10/30）（上田委員は採決に不参加） |
| 14) |
看護師の点眼手技に関する評価
申請者： 看護部 森田晶子
院内看護研究（臨研委員長確認）（10/23） |
| 15) |
日本Pediatric Interventional Cardiology学会データベースへの症例登録
申請者： 小児科 脇 研自
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当[同意書に保護者の署名あるいは記名押印欄を設けること]（10/30） →承認相当（11/8）（新垣委員は採決に不参加） |
| 16) |
急性心筋梗塞合併症の外科的治療後におけるリハビリテーションの経過について －左室自由壁破裂・心室中隔穿孔・乳頭筋断裂
申請者： リハビリテーションセンター 川田 稔
自主研究（臨研委員長確認）（10/29） |
| 17) |
Kabuki syndrome診断のためのarray CGH検査
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝子診断（10/16） |
| 18) |
ICUでの褥瘡リスクアセスメントの現状把握 －アセスメントシート作成に向けて
申請者： 看護部 木村彰亜
院内看護研究（臨研委員長確認）（10/30） |
| 19) |
エベロリムス溶出性コバルトクロムステント留置後のThienopyridine投与期間を３ヶ月に短縮することの安全性を評価する探索的研究
申請者： 循環器内科 田中裕之
医師主導型多施設研究（10/30）（光藤委員は採決に不参加） |
| 20) |
キャリーオーバーとなった青年期の先天性心疾患患者の思い
申請者： 看護部 大島奈穂美
院内看護研究（11/13） |
| 21) |
肺塞栓症に伴う痙攣の発症率と臨床的特徴の検討
申請者： 神経内科 木村公俊
論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（10/24） |
| 22) |
急性期病院における後期高齢心不全患者のリハビリテーション進行状況 －早期リハビリテーション開始の有用性
申請者： リハビリテーションセンター 下雅意高享
自主研究（臨研委員長確認）（11/12） |
| 23) |
脳卒中の既往がある症例を含めた中大脳動脈領域脳梗塞患者の歩行予後予測に関する検討
申請者： リハビリテーションセンター 船越剛司
自主研究（臨研委員長確認）（11/13） |
| 24) |
症候性頸動脈狭窄症を有する患者の同側脳虚血イベント再発に関する研究
申請者： 脳神経外科 黒﨑義隆
論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（11/12） |
| 25) |
ウリナスタチン生食の羊水注入についての臨床試験
申請者： 産婦人科 内田崇史
適応外使用（10/30） |
| 26) |
EGFR陽性及びKRAS野生型の進行・再発の結腸・直腸癌に対するXELOX＋Cetuximab併用療法の第II相試験
申請者： 外科 岡部道雄
医師主導型多施設研究（11/13） |
| 27) |
ALK融合遺伝子陽性の非小細胞肺癌における分子生物学的研究
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
自主研究（11/27）（石田委員は採決に不参加） |
| 28) |
心臓血管外科開胸術後の経鼻経管栄養実施患者の排便状況
申請者： 看護部 三和恵子
院内看護研究（臨研委員長確認）（11/19） |
| 29) |
緊急度判断のための情報収集の実態 －電話対応用紙を使用した調査
申請者： 看護部 東 弥生
院内看護研究（臨研委員長確認）（11/12） |
| 30) |
再発性肝性脳症患者に対するカルニチン製剤併用の効果の検討
申請者： 消化器内科 詫間義隆
自主研究（11/13） |
| 31) |
脛骨の開放骨折又は粉砕骨折に対する低出力超音波パルスの治療効果に関する研究
申請者： 整形外科 松下 睦
医師主導型多施設研究（11/13）（松下委員は採決に不参加） |
| 32) |
消化管GVHDに対する経口ベクロメタゾン投与
申請者： 血液内科 上田恭典
未承認使用
条件付き承認相当[試薬を使用するにあたり、他の委員会あるいは病院に承認を得る必要の有無を確認すること]（11/13） →承認相当（11/27）（上田委員は採決に不参加） |
| 33) |
早産リスクセルフチェックの有用性についての検討
申請者： 産婦人科 福原 健
論文化等公表のための事前研究申請
条件付き承認相当[文書による同意取得が困難な場合は院内掲示等が必要であるため、掲示用の説明文書を作成すること]（11/13） →承認相当（11/15） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：3件 |
| 1) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）[入院または入院期間の延長; 試験薬との因果関係は否定はできない]（10/30）（石田委員は採決に不参加） |
| 2) |
未治療進展型小細胞肺癌を対象としたアムルビシン/イリノテカン併用化学療法とシスプラチン/イリノテカン併用化学療法の無作為化比較第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第2報）[入院または入院期間の延長; 試験薬との因果関係は否定はできない](11/13）（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）[入院または入院期間の延長; 試験薬との因果関係はなし]（10/30）（石田委員は採決に不参加） |
| ③安全性情報等に関する報告：4件 |
| 1) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
2012/3/15－2012/9/14の重篤な副作用発現症例リスト（10/30）（石田委員は採決に不参加） |
| 2) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
深部静脈血栓症による入院; 詳細不明、試験薬との因果関係も否定できない(11/13）（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期・術後再発肺扁平上皮癌に対するネダプラチン＋ドセタキセル併用療法とシスプラチン＋ドセタキセル併用療法の無作為化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
肺臓炎による死亡; 試験薬との因果関係あり、予期しうる(11/13)（石田委員は採決に不参加） |
| 4) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
未知の有害事象→既知の有害事象（11/27）（奥村委員は採決に不参加） |
| ④継続審査：1件 |
| 1) |
糖尿病予防の為の戦略研究課題3(J-DoIT3)[2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験]
申請者：糖尿病内科 高橋健二
継続審査（10/16） |
| ⑤変更申請：12件 |
| 1) |
レバチオ錠20㎎特定使用成績調査 －長期使用に関する調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
予定症例数の変更（臨研委員長確認）（11/5） |
| 2) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更（10/30）（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
サレドカプセル50・100（サリドマイド）特定使用成績調査（長期投与に関する調査）
申請者： 血液内科 上田恭典
CRC支援希望、研究担当者の変更（10/16）（上田委員は採決に不参加） |
| 4) |
StageⅢb大腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としてのUFT/Leucovorin療法とTS-1/Oxaliplatin療法のランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 外科 鶴田 淳
契約症例数の変更（臨研委員長確認）（11/19） |
| 5) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
契約症例数の追加（臨研委員長確認）（10/22） |
| 6) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
同意説明文書の軽微な変更(10/30）（石田委員は採決に不参加） |
| 7) |
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
当院での予定症例数の変更（臨研委員長確認）（10/22） |
| 8) |
献血グロベニン－Ⅰ静注用（室温保存品）の慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（CIDP）〔多巣性運動ニューロパチー（MMN）を含む〕における調査
申請者： 神経内科 進藤克郎
予定症例数の変更（臨研委員長確認）（11/26） |
| 9) |
大腿骨転子部骨折手術の学習方法にiPadを導入した有効性の検証 －術野で使用できるiPad導入に向けたシミュレーションの実施
申請者： 看護部 松井亜樹
研究実施計画等の軽微な変更（臨研委員長確認）（10/29） |
| 10) |
第3期慢性腎臓病を伴う高尿酸血症患者を対象としたフェブキソスタット製剤の腎機能低下抑制効果に関する多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、ランダム化並行群間比較試験
申請者： 腎臓内科 浅野 健一郎
研究実施計画書の軽微な変更（11/27） |
| 11) |
糖尿病性腎症の糖鎖プロファイリングによる新規バイオマーカーの同定
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
当院研究担当者の追加（臨研委員長確認）（11/8） |
| 12) |
急性期の中大脳動脈領域脳梗塞患者の歩行予後に関する検討 －脳卒中の既往がある症例を含めて
申請者： リハビリテーションセンター 船越剛司
研究課題名・研究期間の変更（臨研委員長確認）（11/26） |
| （2） |
修正の上再提出：4件 |
| ①新規申請： 4件 |
| 1) |
アナキンラによる高IgD 症候群の治療
申請者： 小児科 桑門克治
未承認使用
修正[費用の支払い先を含めた運用面を確認すること]（10/16）（新垣委員は採決に不参加） |
| 2) |
B型慢性肝炎に対するPEG-IFNα2aの有効性・安全性の検討
申請者： 消化器内科 守本洋一
医師主導型多施設研究
修正[実施計画書の記載に合わせ、研究申込書の「また、新たに研究を行う場合には・・・」の記載を削除すること]（11/27） |
| 3) |
肝線維化進展C型肝炎に対するPEG-IFNα2a/リバビリン併用療法の有効性・安全性に関する検討
申請者： 消化器内科 守本洋一
医師主導型多施設研究
修正[実施計画書の記載に合わせ、研究申込書の「また、新たに研究を行う場合には・・・」の記載を削除すること]（11/27） |
| 4) |
導入療法がEGFR遺伝子変異に与える影響とEGFR発現状況の検討
申請者： 呼吸器内科 西山明宏
自主研究
修正[研究期間を統一すること、実施計画書に検体情報を具体的に記載すること、「同意が得られない場合」の記載を修正すること、ﾋﾄの試料を用いる研究は疫学研究に該当しないので記載を改めること、同意を得るための公開用ｱﾄﾞﾚｽが当院ﾎｰﾑﾍﾟｰｼﾞの場合は修正すること、実施計画書の誤記を修正すること、院内助成金を申請する場合は必要事項を記載し改めて申請すること〕（11/27）（石田委員は採決に不参加） |
| （3） |
条件付き承認相当： 1件 |
| ①変更申請： 1件 |
| 1) |
非小細胞肺癌術後アジュバント治療におけるTS-1 vs.CDDP+TS-1の無作為化第Ⅱ相臨床試験；化学療法効果予測因子の探索研究（Translational Research 1）
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
修正の上再提出（4/24） →条件[決定した測定項目を含めた研究概要を、院内掲示、当院ホームページ等で公表し、患者が拒否権を行使できるようにすること]（11/27）（石田委員は採決に不参加） |
| （4） |
その他： 1件 |
| ①新規申請： 1件 |
| 1) |
思春期の上肢切断患者への術後から退院までの看護
申請者： 看護部 亀山真由美
院内看護研究
その他[研究方法を「電子ｶﾙﾃより収集を行う」に変更し、変更後の資料を提出すること]（10/16） |
| （5） |
成果等報告 |
| ①中止報告： 3件 |
| ②実施状況報告： 21件 |
| 【その他】 |
| （1） |
「確定診断のために行う遺伝子リスト」への新たな対象遺伝子の追加に関する審査手順について
確定診断のために行う遺伝子検査の対象遺伝子ﾘｽﾄへの新たな対象遺伝子の追加について、これまでは直接倫理委で審議していたが、以下の条件を全て満たす場合は臨研委における迅速審議としたい。
＜条件＞①臨床研究として申請すること
②追加候補遺伝子の検査の意義が明確になっていること
③倫理面についての配慮は、初回の一括申請時と同等であること
⇒ 承認 |
| （2） |
次回開催日について
次回開催予定日 平成25年2月14日（木） 17：00～ |
