| 【審議事項】 |
| (1) |
ファンコニー貧血染色体検査の実施
申請者： 血液内科 松山文男
説明文書・同意書等に基づき、疾患の確定診断を目的とした染色体検査実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認 |
| (2) |
極低出生体重児に対するビフィズス菌投与の有効性の研究
申請者： 小児科 渡部晋一
研究計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認 |
| (3) |
実地臨床におけるエベロリムス溶出性ステント（XIENCE V）とシロリムス溶出性ステント（CYPHER）の有効性および安全性についての多施設前向き無作為化オープンラベル比較試験
申請者： 循環器内科 田中裕之
プロトコル等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認（光藤委員は採決に不参加） |
| (4) |
骨髄穿刺液と局所骨を利用した腰椎椎体間固定術の骨癒合率と骨癒合速度
申請者： 整形外科 村田壮平
研究計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審議結果： 条件付き承認[患者への説明文書を作成することと、局所骨と骨髄液を混ぜて使用することへの同意書に変更すること]（松下委員は採決に不参加） |
| (5) |
非小細胞肺癌におけるALK融合遺伝子の測定
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮、國政 啓
実施計画書等に基づき、肺癌原因遺伝子であるALK遺伝子解析を行うことの妥当性について審議した。
審議結果： 承認 |
| (6) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験（WJOG5108L）
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認 |
| (7) |
進行・再発固形癌患者を対象とするARQ197の用量漸増第Ⅰ相臨床試験（治験ARQ197-0701）
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
治験実施計画書等に基づき、保因者診断（全例）と薬理学およびバイオマーカーの検討（本検査の同意が得られた場合のみ）を目的とした遺伝子検査実施の妥当性について審議した。
審議結果： 承認 |
| (8) |
【重篤な有害事象に関する報告】
2型糖尿病患者を対象とした血管合2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制のための強化療法と従来療法とのランダム化比較試験（JI-DOIT3)(厚労省戦略研究）
報告者： 糖尿病内科 高橋健二
入院を伴う重篤な有害事象の報告があり、試験継続の可否を審議した。
審議結果： 継続について承認 |
| 【医の倫理委員会書面審査報告】 |
| (1) |
第一再発小児急性リンパ性白血病に対するリスク別臨床研究 ALL-R08
申請者： 小児科 藤原充弘
研究実施計画等に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
審査結果： 承認 |
| (2) |
早期前立腺がんに対するPSA監視療法：国際共同比較研究
申請者： 泌尿器科 寺井章人
研究実施計画等に基づき、研究実施の妥当性について審査した。
審査結果： 承認 |
| 【医の倫理委員会条件付き承認の確認審査報告】 |
| (1) |
Z－ステントを使用したステントグラフトによる胸部大動脈瘤治療
申請者： 心臓血管外科 坂口元一
10/28倫理委にて条件となっていた2種類の説明文書・同意書について委員長が確認した（2/1）。
審査結果： 承認 |
| 【臨床研究審査委員会（12/8、12/22、1/5、1/19、2/2）審査報告】 |
| (1) |
承認相当：37件 |
| ①新規申請：34件 |
| 1) |
コレステロール吸収制御の臨床的意義に関する研究
申請者： 循環器内科 山本浩之
自主研究
修正の上再提出（7/7）→修正の上再提出（8/4）→承認相当（12/8）（光藤委員は採決に不参加） |
| 2) |
遠隔転移を有する非小細胞肺癌患者における循環血液中腫瘍細胞数測定の臨床的意義
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（10/13）→承認相当（12/10） |
| 3) |
母体胎盤病理における 絨網膜羊膜炎が新生児予後に及ぼす影響に関する研究
申請者： 小児科 渡部晋一
医師主導型多施設研究[症例報告書を提出すること]（10/27）→承認相当（12/2） |
| 4) |
心不全患者を対象とした、ガム噛みによる食事摂取量の変化
申請者： 看護部 北別府孝輔
院内看護研究
修正の上再提出（10/27）→修正の上再提出（11/24）→承認相当（12/8） |
| 5) |
オルメテック錠特定使用成績調査（HONEST Study） －家庭血圧、診察室血圧と心血管系イベントとの関連の検討並びに家庭血圧を指標とした降圧効果の持続性の検討
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
委託研究
条件付き承認相当（11/10）→承認相当（12/2） |
| 6) |
進行再発大腸癌症例におけるKRAS遺伝子変異検索
申請者： 外科 池田博斉
医師主導型多施設研究
条件付承認相当（11/24）→承認相当（12/2） |
| 7) |
ジェニナック錠200mg特定使用成績調査（非定型肺炎に対する有効性と安全性の確認）
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
製造販売後調査
条件付き承認相当（11/24）→承認相当（12/16） |
| 8) |
レミケード点滴静注用 100 特定使用成績調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査（12/8） |
| 9) |
口腔内母乳塗布による母親への心理的影響
申請者： 看護部 三宅孝子
院内看護研究
修正の上再提出[協力依頼・同意書を患者に分かりやすく修正すること]（12/8）→承認相当（1/19） |
| 10) |
インドシアニングリーン（ICG）による水晶体前嚢染色の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
適応外使用
修正の上再提出（11/24）→条件付き承認相当[研究実施計画書にICGの使用濃度と溶解手順を明記すること]（12/8）→承認相当（12/22） |
| 11) |
牽引を受ける患者のせん妄に関する研究
申請者： 看護部 竹林可奈
院内看護研究（12/8） |
| 12) |
ミコブティンカプセル１５０mg特定使用成績調査 －HIV非感染者に対する調査（プロトコールNo．：A0061006）
申請者： 呼吸器内科 石田 直
製造販売後調査（12/8） |
| 13) |
ノルディトロピン特定使用成績調査
申請者： 小児科 渡部晋一
製造販売後調査（12/8） |
| 14) |
ビオプテン特定使用成績調査
申請者： 小児科 西田吉伸
製造販売後調査（12/8） |
| 15) |
腹腔鏡下結腸手術を受ける患者の保温ケアと看護師の看護介入の判断を分析して
申請者： 看護部 出口サチ子
院内看護研究（12/8） |
| 16) |
先行文献に基づいた、当院脳卒中リハビリテーションの治療成績および検討
申請者： リハビリテーション科 福田真也
自主研究（12/8） |
| 17) |
人工膝関節前置換術クリティカルパスのバリアンス分析
申請者： リハビリテーション科 浜野泰三郎
自主研究（12/8） |
| 18) |
造血幹細胞移植や再生医療、ドナーリンパ球輸注での採取造血細胞の培養液、洗浄液としてのRPMI1640の利用
申請者： 血液内科 上田恭典
未承認使用（国内外未承認）（12/8）（上田委員は採決に不参加） |
| 19) |
進行食道癌による気管食堂瘻に対する膜付金属ステントの有用性
申請者： 消化器内科 石田悦嗣
適応外使用（12/22） |
| 20) |
ターミナル期における家族に対する看護の振り返り
申請者： 看護部 中津隈陽子
院内看護研究（12/22） |
| 21) |
進行肝癌症例に対する 5-FU 肝動注＋PEG-INFα皮下注併用療法
申請者： 消化器内科 託間義隆
適応外使用
条件付き承認相当[研究助成金の申請金額を修正すること]（12/22）→承認相当（1/5） |
| 22) |
重症患者を抱える高齢家族の持つニードと看護師の認識を看護介入することでの効果
申請者： 看護部 長尾泰子
院内看護研究（12/22） |
| 23) |
慢性肺アスペルギルス症を対象としたアムホテリシンBリポソーム製剤とボリコナゾールの比較試験
申請者： 呼吸器内科 橘 洋正
医師主導型多施設研究（2/2） |
| 24) |
ノーベルバール静注用 250mg 使用成績調査（てんかん重積状態）
申請者： 神経内科 大井長和
製造販売後調査
条件付き承認相当[説明文書の問合せ先に担当医師を記載すること]（1/5）→承認相当（1/19） |
| 25) |
クモ膜下出血発症患者の嚥下機能の予測因子の検討
申請者： リハビリテーション科 中野 舞
自主研究（1/5） |
| 26) |
急性期くも膜下出血患者に対する言語聴覚療法の経過と帰結 －重傷度別での比較検討
申請者： リハビリテーション科 酒井千歳
自主研究（1/5） |
| 27) |
インターフェロン療法に係る公費助成を受けたB型・C型肝炎患者の治療成績に関する全国規模のデータベース構築に関する研究
申請者： 消化器内科 下村宏之
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[説明文書の肝炎情報センターへの報告方法を実施計画書と統一すること、集積データの最終処理方法を追記すること]（1/5）→承認相当（2/2） |
| 28) |
プレセデックス静注液 200μｇ「ホスピーラ」特定使用成績調査
申請者： 麻酔科 山下茂樹
製造販売後調査（1/5） |
| 29) |
タイロゲン筋注用 0.9mg 使用成績調査（全例調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 横田敏彦
製造販売後調査（1/5） |
| 30) |
プログラフカプセル特定使用成績調査
（潰瘍性大腸炎に対する有効性と安全性の検討）
申請者： 消化器内科 松枝和宏
製造販売後調査（1/19） |
| 31) |
アイノフロー吸入用 800ppm 特定使用成績調査
申請者： 小児科 渡部晋一
製造販売後調査（1/19） |
| 32) |
急性期内科疾患で入院中の糖尿病患者の療養意識の検討
申請者： 看護部 佐々木千恵子
院内看護研究（2/2） |
| 33) |
Healthcare-associated pneumonia（HCAP：施設関連肺炎）の疫学臨床像に関する多施設共同研究
申請者： 呼吸器内科 橘 洋正
医師主導型多施設研究（2/2） |
| 34) |
「サミット ポロコート セメントレスステム」の短期有用性と安全性の検討
申請者： 整形外科 松下 睦
委託研究（2/2） |
| ③変更申請：3件 |
| 1) |
移植片対宿主病に対するセルセプトの使用
申請者： 血液内科 上田恭典
予定症例数の変更（12/22）（上田委員は採決に不参加） |
| 2) |
切除不能大腸癌に対する 5-FU/l-LV/oxaliplatin（FOLFOX）+bevacizumab と TS-1/oxaliplatin（SOX）+bevacizumab とのランダム化比較第Ⅲ相試験（実施計画書 No．：01023028）
申請者： 外科 河本和幸
同意説明文書の軽微な変更（12/22） |
| 3) |
切除不能大腸癌に対する 5-FU/l-LV/oxaliplatin（FOLFOX）+bevacizumab と TS-1/oxaliplaｔin（SOX）+bevacizumab とのランダム化比較第Ⅲ相試験（実施計画書 No．：01023028）
申請者： 消化器内科 毛利裕一
同意説明文書の軽微な変更（12/22） |
|
審査結果：37件すべて承認 |
| (2) |
条件付き承認相当：1件 |
| ①新規申請： 1件 |
| 1) |
Xience V 薬剤溶出ステント 使用成績調査
申請者： 循環器内科 光藤和明
製造販売後調査
条件[説明文書の字句の一部修正]（1/5）（光藤委員は採決に不参加） |
| (3) |
修正の上再提出：2件 |
| ①新規申請：2件 |
| 1) |
切除不能進行大腸癌に対するセツキシマブの効果予測因子としてのk-ras遺伝子解析
申請者： 消化器内科 毛利裕一
自主研究
修正の上再提出[研究内容を明記した実施計画書を作成すること]（12/22）→修正の上再提出[解析施設の研究で使用する場合は説明文書に明記し同意を得ること 、実施計画書・説明文書に残存検体の処理について明記すること]（2/2） |
| 2) |
好中球病変を呈する自己免疫性膵炎の実態調査
申請者： 病理検査科 能登原憲司
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[該当する診療科の協力を得ること 説明文書・同意書を作成すること]（1/19） |
| 【その他】 |
| (1) |
「院内GCP(案）」および「臨床研究センターにおける臨床医学研究（治験・製造販売後臨床試験を除く）実施手順書（案）」について
審査委委員長より、資料の提示、概略説明があり、意見交換を行った。
タイトルおよび文言を一部修正することで、了承された。 |
| (2) |
COI委員会について
委員長より、「財団法人倉敷中央病院における臨床研究に係る利益相反ポリシー（案）」および「財団法人倉敷中央病院利益相反管理規則(案）」の提示、概略説明があり、意見交換を行った。
とりあえず、4月までに委員会をつくってスタートし、必要に応じ整備していくこととなった。 |
| (3) |
臨床研究セミナー開催について
平成22年3月25日（木）に倫理委・臨床研究センター・教育研修管理委員会共催による第5回臨床研究セミナーを開催する。研究者は受講の義務を負う。倫理委委員も是非参加していただきたい。 |
| (4) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成22年4月14日（水） 17：00～ |
