| 【審議事項】 |
| (1) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験（JIPANG）
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (2) |
非小細胞肺癌完全切除後病理病期II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるS-1＋CBDCA 併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験 付随研究「治療効果及び毒性に関する分子マーカーの解析」
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書等に基づき、研究実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| (3) |
抗血栓療法休薬中の対応マニュアルについて
申請者： 抗血栓療法休薬ワーキンググループ
「抗血栓療法休薬中の対応マニュアル（案）」「抗血栓薬休薬に関する説明と同意書(案）」の使用の採否について審議した。
審査結果： 観察期間を薬剤別に設定することとし、記載を一部修正することで、マニュアルの使用を認める。 |
| 【臨床研究審査委員会（2/14、2/28、3/13、3/27）審査報告】 |
| (1) |
承認相当： 70件 ⇒すべて承認
（新規申請 29件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 4件、安全性情報等に関する報告 1件、変更申請 36件） |
| ①新規申請 ：29件 |
| 1) |
本邦における非血縁者間末梢血幹細胞移植の移植成績に関する観察研究
申請者： 血液内科 上田恭典
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（2011/3/15） →承認相当（2/14）（上田委員は採決に不参加） |
| 2) |
セレン欠乏に対するセレン投与
申請者： 小児科 脇 研自
適応外使用（3/13）（新垣委員は採決に不参加） |
| 3) |
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群に対してのミコフェノール酸モフェチル継続使用
申請者： 小児科 田中紀子
適応外使用
条件付き承認相当（2011/9/6） →承認相当（2/15）（新垣委員は採決に不参加） |
| 4) |
KMカートシステムを用いた腹水濾過濃縮再静注法の有用性について
申請者： 消化器内科 土井 顕
適応外使用
条件付き承認相当（2011/10/4） →承認相当（3/23） |
| 5) |
アレロック 特定使用成績調査 －小児に対する調査（蕁麻疹・皮膚疾患に伴う痒）
申請者： 皮膚科 大谷稔男
製造販売後調査
条件付き承認相当（2011/11/1） →承認相当（2/17） |
| 6) |
初発悪性リンパ腫の治療前後における画像診断の実施頻度に関する調査研究
申請者： 血液内科 上田恭典
委託研究
条件付き承認相当（2011/12/13） →承認相当（2/23）（上田委員は採決に不参加） |
| 7) |
初発肺癌手術前、及び手術後における画像診断の実施頻度に関する調査研究
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
委託研究
条件付き承認相当（2011/12/13） →承認相当（2/16）（奥村委員は採決に不参加） |
| 8) |
初発頭頸部癌の治療前後における画像診断の実施頻度に関する調査研究
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 土師知行
委託研究
条件付き承認相当（2011/12/13） →承認相当（2/23） |
| 9) |
当院NCU病棟における看護師の早期嚥下評価の妥当性
申請者： 看護部 高岡将治
論文化等公表のための事前研究申請（審議不要）（2/3） |
| 10) |
ON-X人工大動脈弁植込み患者及び僧帽弁植込み患者における抗凝固剤治療の安全性と有効性の評価
申請者： 心臓血管外科 小宮達彦
委託研究
修正の上再提出[申込書の目的と概要欄に、「他種機械式人工心臓弁との比較検討」がｽﾀﾃﾞｨⅡであることを明記し、当院で登録予定がない場合はその旨を備考欄に記載すること]（2/28） →承認相当（3/13） |
| 11) |
ステント血栓症における吸引血栓の病理学的検討
申請者： 循環器内科 久保俊介
医師主導型多施設研究
条件付き承認相当（1/31） →承認相当（2/10）（光藤委員は採決に不参加） |
| 12) |
胃癌術後補助化学療法副作用脱落症例に対するS-1隔日投与の投与完遂性の検討
申請者： 外科 池田博斉
自主研究
修正の上再提出（1/31） →承認相当（2/14） |
| 13) |
癌性疼痛治療に対しオピオイドとNSAIDsを併用使用中へのアセトアミノフェン追加効果の可能性
申請者： 薬剤部 高柳和伸
論文化等公表のための事前研究申請（2/14） |
| 14) |
Penumbraシステム使用成績調査
申請者： 脳神経外科 半田 明
製造販売後調査（2/14） |
| 15) |
アクテムラ点滴静注用 特定使用成績調査 関節リウマチ 臨床的・機能的寛解の達成と維持に関する調査
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
製造販売後調査（2/28） |
| 16) |
シスプラチン併用化学療法 －外来化学療法の安全性の検討
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮、興梠陽平
論文化等公表のための事前研究申請（2/14）（石田委員は採決に不参加） |
| 17) |
ベルケイド注射用3mg 未治療の多発性骨髄腫を対象とした使用成績調査
申請者： 血液内科 上田恭典
製造販売後調査（2/28）（上田委員は採決に不参加） |
| 18) |
腎臓病総合レジストリー
申請者： 腎臓内科 浅野 健一郎
医師主導型多施設研究（2/28） |
| 19) |
小児悪性脳腫瘍（atypical teratoid/rhabdoid tumor：AT/RT）に対するテモダールの使用
申請者： 小児科 藤原充弘
適応外使用（2/14）（新垣委員は採決に不参加） |
| 20) |
シタグリプチンからビルダグリプチンへの切り替え症例における血糖改善効果および腎機能推移の検討
申請者： 糖尿病内科 松岡 孝
委託研究（3/13） |
| 21) |
血栓性素因による静脈血栓塞栓症・反復流産に対する低分子ヘパリン自己注射療法
申請者： 産婦人科 福原 健
適応外使用
条件付き承認相当[同意説明文書に、クレキサンに変更しても副作用や中止せざるを得ない場合があることを明記すること]（3/13） →承認相当（3/26） |
| 22) |
乳幼児に対する気管切開術の検討
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 南 和彦
論文化等公表のための事前研究申請
承認相当（審議不要）（3/5） |
| 23) |
日本の病院助産師の電話相談を用いた産褥支援の経験について
申請者： 看護部 渡辺芳美
インタビューの協力（審議不要）（3/6） |
| 24) |
タルセバR錠膵癌特定使用成績調査（全例調査）
申請者： 外科 河本和幸
製造販売後調査（3/27） |
| 25) |
Langer-Giedion syndromeが疑われる患者に対するアレイCGH法による診断
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
遺伝子診断（3/13）（二宮委員は採決に不参加） |
| 26) |
次世代薬剤性ステント RX XIENCE PRIME Long variation sizeの臨床使用
申請者： 循環器内科 田中裕之
未承認使用
修正の上再提出[説明文書を説明箇所と同意箇所がわかりやすいように修正すること、個人名を記載する必要の有無を検討すること、同意書を院長宛てとすること]（3/13） →承認相当（3/27）（光藤委員は採決に不参加） |
| 27) |
難治性パルボウイルス感染症による遷延性造血障害に対する免疫グロブリン大量投与療法
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
適応外使用
条件付き承認相当[保険請求を行う予定か否かを回答すること]（3/13） →承認相当（3/19） |
| 28) |
皮膚原発の悪性腫瘍・悪性腫瘍による転移性の皮膚浸潤・難治性皮膚潰瘍における疼痛対応のためのモルヒネゲルの使用について
申請者： 総合診療科 曽我圭司
適応外使用（3/27） |
| 29) |
鼻副鼻腔血管腫例の検討
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 南 和彦
論文化等公表のための事前研究申請（審議不要）（3/22） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：4件 |
| 1) |
2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者： 糖尿病内科 高橋健二
（第1報）入院または入院期間の延長、療法との因果関係は否定できる（3/27） |
| 2) |
化学療法不応または再発の非小細胞肺癌に対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 岩破将博
（第1報）死亡、試験薬との因果関係は否定できる（3/27）（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）入院または入院期間の延長、試験薬との因果関係はなし（2/28）（石田委員は採決に不参加） |
| 4) |
遠心式血液成分分離装置による幹細胞採取の臨床試験
申請者： 血液内科 上田恭典
（第1報）体外循環回路からの血液の漏出、体外循環の中止が必要であった（2/14）（上田委員は採決に不参加） |
| ③安全性情報等に関する報告：1件 |
| 1) |
既治療後に再発/増悪を来たした非小細胞肺癌（非扁平上皮癌）に対する2次または3次治療としてのエルロチニブ/ベバシズマブ併用療法・第Ⅱ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
入院または入院期間の延長 2例、試験薬との因果関係が否定できない（3/27）（石田委員は採決に不参加） |
| ④変更申請：36件 |
| 1) |
テモダ－ルカプセル 全例調査（特定使用成績調査）
申請者： 脳神経外科 山形 専
研究期間の変更（3/13） |
| 2) |
日本における経皮的冠動脈インターベンション( PCI )および冠動脈バイパス手術( CABG )のレジストリー（ｺﾎｰﾄⅡ）
申請者： 循環器内科 光藤和明
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更、ホームページ公開用の同意説明文書の追加（2/14）（光藤委員は採決に不参加） |
| 3) |
2型糖尿病患者を対象とした血管合併症抑制の為の強化療法と従来治療とのランダム化比較試験
申請者： 糖尿病内科 高橋健二
当院研究担当者の変更（2/14） |
| 4) |
網膜下手術 t-PAを用いた網膜下血腫除去
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更(3/13) |
| 5) |
眼内新生血管、黄斑浮腫に対するベバシズマブ硝子体内投与の有効性についての研究
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更（3/13） |
| 6) |
転移・再発乳がんに対するタキサン系薬剤とティーエスワンのランダム化比較試験
申請者： 外科 今井史郎
研究期間の変更(3/13） |
| 7) |
アクテムラR 特定使用成績調査（全例調査）－全身型若年性特発性関節炎
申請者： 小児科 藤原充弘
研究実施計画書の軽微な変更、調査担当者の変更（2/28）（新垣委員は採決に不参加） |
| 8) |
ルセンティス硝子体内注射液 特定使用成績調査（長期使用）
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更（2/28） |
| 9) |
トリアムシノロンによる眼炎症治療および硝子体可視化への応用（ケナコルト－A）
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更（3/13） |
| 10) |
サイモグロブリン点滴静注用25㎎ 使用成績調査「中等症以上の再生不良性貧血」
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書・調査票の軽微な変更（2/14）（上田委員は採決に不参加） |
| 11) |
サイモグロブリン点滴静注用25㎎ 特定使用成績調査「造血幹細胞移植後の急性移植片対宿主病」
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書・調査票の軽微な変更（2/14）（上田委員は採決に不参加） |
| 12) |
サイモグロブリン点滴静注用25㎎ 特定使用成績調査「造血幹細胞移植の前治療」
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書・調査票の軽微な変更（2/14）（上田委員は採決に不参加） |
| 13) |
進行再発肺腺癌におけるゲフィチニブとエルロチニブのランダム化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（3/13）（石田委員は採決に不参加） |
| 14) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
契約症例数の追加(2/14）（石田委員は採決に不参加） |
| 15) |
ST上昇型急性心筋梗塞患者におけるβ遮断薬の有効性を検証する多施設共同無作為化比較試験
申請者： 循環器内科 廣野明寿
当院研究責任医師の変更（2/14）（光藤委員は採決に不参加） |
| 16) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 神経内科 進藤克郎
研究実施計画書・調査票の軽微な変更（2/14） |
| 17) |
トラネキサム酸によるステントグラフト術後積極的線溶抑制の有効性
申請者： 心臓血管外科 伊集院真一
研究期間の変更、研究責任者の変更（3/27） |
| 18) |
「KYPHON BKP システム」及び「KYPHON BKP 骨セメント HV-R」の使用成績調査
申請者： 整形外科 松下 睦
研究実施計画書の変更、研究期間の変更（2/28）（松下委員は採決に不参加） |
| 19) |
献血ヴェノグロブリンIH5%静注 特定使用成績調査（多発性筋炎・皮膚筋炎）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 中澤 隆
研究実施計画書・調査票の軽微な変更（3/13） |
| 20) |
ファンガードにおける角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
研究期間の変更（3/13） |
| 21) |
「両側性眼窩内炎症腫瘤による外眼筋麻痺」に対するメソトレキセート錠2.5mgの効果
申請者： 神経内科 進藤克郎
研究期間の変更、研究課題名の変更（3/13） |
| 22) |
遠心式血液成分分離装置による幹細胞採取の臨床試験
申請者： 血液内科 上田恭典
研究期間の変更（2/14）（上田委員は採決に不参加） |
| 23) |
献血ヴェノグロブリンIH 5％静注使用成績調査（慢性炎症性脱髄性多発根神経炎/多巣性運動ニューロパチー）
申請者： 神経内科 進藤克郎
調査票の軽微な変更（2/14） |
| 24) |
人工血管の術後ドレーンに関する多施設共同比較試験
申請者： 心臓血管外科 坂口元一
同意説明文書の軽微な変更、研究期間の変更（3/27） |
| 25) |
周産期医療の質と安全の向上のための研究
申請者： 小児科 吉崎加奈子
当院が対照群となったための同意説明文書の変更（2/14）（新垣委員は採決に不参加） |
| 26) |
アレロック錠・OD錠 特定使用成績調査－小児に対する調査（蕁麻疹・皮膚疾患に伴う?痒）
申請者： 皮膚科 大谷稔男
研究課題名の変更（2/28） |
| 27) |
冠動脈分岐部への薬剤溶出性ステント埋め込みの多施設共同比較試験
申請者： 循環器内科 福 康志
研究実施計画書・同意説明文書・EDC書式の軽微な変更（3/13）（光藤委員は採決に不参加） |
| 28) |
サイモグロブリン点滴静注用25mg 特定使用成績調査
申請者： 小児科 藤原充弘
研究実施計画書・調査票の軽微な変更（2/14）（新垣委員は採決に不参加） |
| 29) |
縦隔リンパ節転移を有するⅢA期N2非小細胞肺癌に対する術前の化学放射線療法と手術を含むtrimodality治療の実施可能性試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡 弘鎮
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更（2/14）（石田委員は採決に不参加） |
| 30) |
末梢血幹細胞採取時の採取検体におけるCD34陽性細胞測定の標準化と最終採取量予測についての検討
申請者： 血液内科 上田恭典
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更（2/28）（上田委員は採決に不参加） |
| 31) |
切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究
申請者： 外科 鶴田 淳
当院研究担当者の変更（2/14） |
| 32) |
頸部リンパ節転移に対するAcoustic Radiation Force Impulse (ARFI)を用いたエコー評価の有用性
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 藤原崇志
研究期間の変更（3/13） |
| 33) |
実臨床におけるNoboriバイオリムスA9エリューティングステントの至適二剤併用抗血小板療法（DAPT）期間の検討
申請者： 循環器内科 長谷川大爾
研究担当者の修正、別紙D・調査票の提出（3/13）（光藤委員は採決に不参加） |
| 34) |
ペガシス皮下注 特定使用成績調査 （HBe抗原陽性又はHBe抗原陰性で「B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善」のため本剤の投与を受ける患者に対する調査）
申請者： 消化器内科 守本洋一
研究期間の変更（3/27） |
| 35) |
Penumbraシステム使用成績調査
申請者： 脳神経外科 半田 明
CRC支援を希望（2/28） |
| 36) |
シスプラチン併用化学療法－外来化学療法の安全性の検討
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮、興梠陽平
投稿を予定する雑誌名の追記
条件付き承認相当[研究課題名と論文タイトルを統一すること]（2/28) →承認相当（3/1）（石田委員は採決に不参加） |
| (2) |
修正の上再提出： 3件 |
| 1) |
National Clinical Database(NCD)への症例登録
申請者： 外科 伊藤 雅
症例登録
修正［3診療科連名とすること、ERでの小外科処置に限定した申請ではないこと、ただし外科処置全般ではなくNCD症例登録に限定した申請であることを明記すること、書面による同意を得ることが困難な場合の対応として、ホームページへの掲載に加え外来・病棟・救急にも掲示すること］（3/27） |
| 2) |
中心性漿液性網脈絡膜症に対する光線力学的療法の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
適応外使用
修正[保険請求を行う予定か否かを回答すること、同意説明文書に具体的な治療方法、従来の照射量、補償についての記載を明記すること](3/13） |
| 3) |
非小細胞肺癌完全切除後病理病期II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるS-1＋CBDCA 併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験 付随研究「治療効果及び毒性に関する分子マーカーの解析」
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究
修正［腫瘍組織を用いた分子マーカーの解析で毒性予測が可能であることがわかるよう目的と概要欄等に記載にすること、呼吸器外科医師の参加について確認の上回答すること（当院が主たる研究機関であるため）］（石田委員は採決に不参加）（3/27）
|
| (3) |
成果等報告 |
| ①成果報告： 16件 |
| ②終了報告： 7件 |
| ③実施状況報告： 13件 |
| 【その他】 |
| (1) |
医の倫理委員会 審査申請および審査等について
委員長より、現在臨床研究については申請・審査ｼｽﾃﾑがきちんと出来上がり機能しているが、臨床現場で発生した倫理問題を申請する手順については明文化されていなかったため、臨床研究を含めた大枠の手順案と申請書案を作成したので、検討していただきたいとの提起があった。
今後は、「医の倫理委員会 審査申請および審査等について」「臨床医学研究（治験・製造販売後臨床試験を除く）実施手順書」「医の倫理委員会規定」「臨床研究審査委員会規定」に基づき、申請および審査を実施することとする。 |
| (2) |
次回開催日について
次回開催予定日 平成24年6月20日（水） 17：00～ |
