| 【審議事項】 |
| （1） |
先天奇形症候群における遺伝的要因の探索
申請者： 遺伝診療部 二宮伸介
研究実施計画書等に基づき、遺伝子解析実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （2） |
化学療法未施行ⅢB/Ⅳ期肺扁平上皮癌に対するCBDCA+TS-1併用療法後のTS-1維持療法の無作為化第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
研究実施計画書等に基づき、試験実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| （3） |
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療
申請者： 総合周産期母子医療センター 渡部晋一
研究実施計画書等に基づき、治療実施の妥当性について審議した。
審査結果： 承認 |
| 【医の倫理委員会書面審査報告】 |
| （1） |
肺炎におけるプロカルシトニン (PCT) 測定の有用性に関する検討
申請者： 呼吸器内科 伊藤明広
研究計画書等に基づき、研究実施の妥当性について、全委員による書面審査を行った。
審査結果： 承認[委員からのコメントに対し、修正版の臨床研究申込書、研究実施計画書、同意説明文書が提出され承認された] |
| 【医の倫理委員会確認審査報告】 |
| （1） |
心房細動手術における心臓神経叢アブレーションの効果に関する多施設試験
申請者： 心臓血管外科 恒吉裕史
6/26倫理委にて承認の条件となっていた主たる研究機関の承認書、説明文書・同意書の修正を、委員長が確認した旨の報告があった。
審査結果： 承認 |
| （2） |
小児同胞をドナーとする同種造血幹細胞移植に関するドナーコーディネート実施の承認
申請者： 小児科 藤原充弘
6/26倫理委にて承認の条件となっていた同意書の修正を、委員長が確認した旨の報告があった。
審査結果： 承認 |
| 【臨床研究審査委員会（6/25、7/9、7/23、8/6）審査報告】 |
| （1） |
承認相当：47件 ⇒すべて承認
（新規申請 27件、重篤な有害事象及び不具合に関する報告 2件、安全性情報等に関する報告3件、継続審査1件、変更申請 14件） |
| ①新規申請：27件 |
| 1) |
アリセプト特定使用成績調査 －アリセプト、メマンチン製剤併用時の安全性及び有効性に関する調査
申請者： 神経内科 進藤克郎
製造販売後調査（6/25） |
| 2) |
平成25年度ロボットスーツHALリハビリテーション評価事業への参加
申請者： リハビリテーションセンター 公文範行
岡山県事業への参加（6/25） |
| 3) |
負荷心筋血流SPECTの撮像処理技術に関する基礎研究
申請者： 放射線センター 松友紀和
論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（7/5） |
| 4) |
ヒュミラR皮下注40mgシリンジ0.8mL特定使用成績調査（関節の構造的損傷の進展が早く、抗リウマチ薬及び生物学的製剤の使用経験がない関節リウマチ患者を対象とした調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
製造販売後調査（6/25） |
| 5) |
人工膝関節置換術適応患者における術後歩行自立日数・入院期間と生活の質を予測するClinical Prediction Rule の抽出
申請者： リハビリテーションセンター 熊代功児
条件付き承認相当[実施計画書に調査票の保管方法と廃棄について具体的に記載すること]（7/9） →承認相当（7/16） |
| 6) |
肝細胞癌に対する肝動脈化学療法塞栓療法時のステロイド併用効果の検証
申請者： 消化器内科 髙畑弘行
医師主導型多施設研究（6/25） |
| 7) |
当院における移植後管理指導をうける造血幹細胞移植後患者のQOL
申請者： 看護部 藤園めぐみ
自主研究（6/25） |
| 8) |
清拭タオルの細菌数の調査
申請者： 看護部 川口 絢
自主研究・院内看護研究（6/25） |
| 9) |
非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの有効性と安全性に関する登録観察研究
申請者： 脳神経外科 定政信猛
医師主導型多施設研究
修正の上再提出[収集データの帰属先が企業の場合は「委託研究」として各資料を修正し申請すること]（7/9） →[契約は東北大としており、ﾃﾞｰﾀの帰属先も東北大] 承認相当（8/6） |
| 10) |
Super Mini Anchor Plate(SMAP)の歯科矯正治療への適応について
申請者： 歯科 福岡裕樹
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[説明文書について、使用目的のSMAPについての記載を修正すること、またその他の治療方法を明記すること]（7/9） →承認相当（7/19） |
| 11) |
フロリードF点眼剤の角膜真菌症、アカントアメーバ角膜炎の有効性について
申請者： 眼科 岡田守生
適応外使用・特定薬（6/25） |
| 12) |
ヒュミラR皮下注40mgシリンジ0.8ml特定使用成績調査（腸管型ベーチェット病に関する全例調査）
申請者： 消化器内科 山本 博
製造販売後調査(7/23） |
| 13) |
ヒュミラR皮下注40mgシリンジ0.8ml特定使用成績調査（腸管型ベーチェット病に関する全例調査）
申請者： 内分泌代謝・リウマチ内科 三崎健太
製造販売後調査（7/23） |
| 14) |
XIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント 使用成績調査
申請者： 循環器内科 大鶴 優
製造販売後調査（7/9）（光藤委員は採決に不参加） |
| 15) |
薬剤性Fanconi症候群における低リン血症患者への経腸リン酸投与
申請者： 救急科 松窪将平
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[確認事項に基づき、書類を修正すること]（6/25） →承認相当（7/1） |
| 16) |
STAS-J導入による開設初年度緩和ケア病棟看護師の困難感の変化 －医療者間での協力・連携に焦点をあてて
申請者： 看護部 原田美雪
院内看護研究（臨研委員長確認）（7/9） |
| 17) |
ステロイド抵抗性ネフローゼ症候群の治療としてのミコフェノール酸モフェチル（MMF）の使用
申請者： 小児科 桑門克治、綾 邦彦
適応外使用・特定薬（7/9）（新垣委員は採決に不参加） |
| 18) |
小児・先天性心疾患患者におけるトルバプタンの使用実態
申請者： 小児科 脇 研自
医師主導型多施設研究（7/23）（新垣委員は採決に不参加） |
| 19) |
CCUにおける急性期心不全のリハビリテーション進行とその特徴 －一般病棟との比較
申請者： リハビリテーションセンター 下雅意崇亨
自主研究（臨研委員長確認）（7/23） |
| 20) |
サピエンXTの製造販売後使用成績調査
申請者： 心臓病センター・循環器内科 光藤和明
製造販売後調査（7/23）（光藤委員は採決に不参加） |
| 21) |
ランマーク皮下注における低カルシウム血症予防内服量
申請者： 薬剤部 松本浩明
論文化等公表のための事前研究申請（臨研委員長確認）（7/23） |
| 22) |
再発性の気管支炎症性肉芽腫に対するマイトマイシンCの局所塗布
申請者： 呼吸器外科 藤原敦史
適応外使用・特定薬
条件付き承認相当[同意説明文書の元の書式を提出すること]（7/9） →承認相当（7/16）（奥村委員は採決に不参加） |
| 23) |
医学教育アウトカム評価法としてのカルテピアレビューシステムの開発
申請者： 総合診療科 福岡敏雄
カルテレビュー（8/6） |
| 24) |
PS良好な高齢者進行期非小細胞肺癌におけるカルボプラチンと毎週投与のパクリタキセル( CBDCA①+PAC①⑧⑮)の投与量を確認するパイロット試験
申請者： 呼吸器内科 西山明弘
自主研究
修正の上再提出[研究実施計画書および説明同意文書の誤記を修正すること、説明同意文書に減量する意味を分かりやすく説明すること、説明同意文書の研究目的の「PS良好」は削除すること]（7/23） →承認相当（8/6）（石田委員は採決に不参加） |
| 25) |
多項目･短時間 唾液検査システム 臨床研究
申請者： 歯科 萩谷 昇
自主研究
条件付き承認相当[研究の対象区分を「自主研究」に修正すること]（8/6） →承認相当（8/12） |
| 26) |
化学療法不応または再発の小細胞肺がんに対する塩酸アムルビシン毎週投与法の第II相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
医師主導型多施設研究（8/6）（石田委員は採決に不参加） |
| 27) |
多剤耐性グラム陰性桿菌感染症患者に対するコリスチンメタンスルホン酸ナトリウム注射剤の有効性と安全性の検討 －多施設共同、非盲検の臨床研究
申請者： 臨床検査科 上山伸也
未承認使用・医師主導型多施設研究（8/6） |
| ②重篤な有害事象及び不具合に関する報告：2件 |
| 1) |
冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂質低下療法のランダム化比較試験
申請者： 循環器内科 門田一繁
（第1報）左突発難聴による入院; 試験薬との因果関係は否定できる(6/25）（光藤委員は採決に不参加） |
| 2) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
（第1報）胆石症による入院; 試験薬との因果関係は否定できる（7/23）（石田委員は採決に不参加） |
| ③安全性情報等に関する報告：3件 |
| 1) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
試験薬TS-1の添付文書改訂の連絡（7/9）（石田委員は採決に不参加） |
| 2) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
（第2報）未知の有害事象による入院; 試験薬との因果関係は否定できる（7/9）（奥村委員は採決に不参加） |
| 3) |
完全切除非扁平上皮非小細胞肺癌に対するペメトレキセド+シスプラチン併用療法と ビノレルビン+シスプラチン併用療法の ランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
(1次報告)生命を脅かす重篤な有害事象、既知の有害事象; 試験薬との因果関係は否定できない（8/6）（奥村委員は採決に不参加） |
| ④継続審査：1件 |
| 1) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
委託研究（6/25）（石田委員は採決に不参加） |
| ⑤変更申請： 14件 |
| 1) |
非ケトーシス型高グリシン血症に対する安息香酸ナトリウムの使用
申請者： 小児科 高橋章仁
研究期間・研究責任者の変更（7/23）（新垣委員は採決に不参加） |
| 2) |
プラチナ既治療非小細胞肺癌に対するティーエスワンとドセタキセルのランダム化比較第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器内科 吉岡弘鎮
TS-1添付文書改訂に伴う同意説明文書の変更（7/9）（石田委員は採決に不参加） |
| 3) |
肺野末梢小型非小細胞肺癌に対する肺葉切除と縮小切除（区域切除）の第Ⅲ相試験
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
当院での予定症例数変更（臨研委員長確認）（6/20） |
| 4) |
皮膚原発の悪性腫瘍や他臓器の転移性皮膚腫瘍における悪臭対応のためのメトロニダゾール軟膏（1%）の使用について
申請者： 総合診療科 國末充央
研究期間・研究責任者の変更
条件付き承認相当[研究課題名の「無作為・・・」は適切かどうかを確認すること]（6/25） →承認相当（8/2） |
| 5) |
オスラー病に対する0.1%エストリオール軟膏の適用
申請者： 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 大庭 晋
研究期間・研究責任者・症例数の変更（7/9） |
| 6) |
新生児遷延性肺高血圧症（PPHN）に対する一酸化窒素吸入ガス（アイノフロー）及び供給装置（アイノベント）の適応外使用
申請者： 総合周産期母子医療センター 渡部晋一
研究期間・症例数の変更（8/6）（新垣委員は採決に不参加） |
| 7) |
腹膜透析患者の残存腎機能に与える造影剤の影響
申請者： 腎臓内科 浅野健一郎
研究期間の変更（8/6） |
| 8) |
自立動作支援ロボット「ロボットスーツHAL福祉用」を用いたリハビリテーション治療への応用に関する研究
申請者： リハビリテーションセンター 公文範行
研究実施計画書の軽微な変更、研究期間の変更（6/25） |
| 9) |
ステントグラフト症例追跡調査への症例登録
申請者： 心臓血管外科 島本 健
研究責任医師の変更（臨研委員長確認）（7/5） |
| 10) |
乳児持続性高インスリン血症性低血糖症に対する自己皮下注射もしくは持続皮下注射用ポンプによるオクトレオチド使用
申請者： 小児科 田中紀子、濱田太立
研究期間の変更（7/23）（新垣委員は採決に不参加） |
| 11) |
アムビゾーム特定使用成績調査（発熱性好中球減少症） 研究
申請者： 血液内科 上田恭典
契約症例数の変更（臨研副委員長確認）（6/4） |
| 12) |
タコシール組織接着用シート特定使用成績調査
申請者： 呼吸器外科 奥村典仁
調査症例数の変更（臨研委員長確認）（7/23） |
| 13) |
XIENCE PRIME SV 薬剤溶出ステント使用成績調査
申請者： 循環器内科 大鶴 優
使用成績調査票の軽微な変更（6/25）（光藤委員は採決に不参加） |
| 14) |
資格要件を満たす日本人専門家により施行された慢性完全閉塞病変(CTO)に対する経皮的冠動脈インターベンション(PCI)のレジストリー
申請者： 循環器内科 光藤和明
研究実施計画書・同意説明文書の軽微な変更、CRFの変更（7/9）（光藤委員は採決に不参加） |
| （2） |
修正の上再提出：2件
（新規申請 1件、変更申請 1件） |
| ①新規申請：1件 |
| 1) |
新生児低酸素性虚血性脳症に対する自己臍帯血幹細胞治療
申請者： 総合周産期母子医療センター 渡部晋一
修正の上再提出[当院の予定症例数を記載すること、実施計画書に輸注までの保存方法・研究の資金源を記載すること、説明文書に研究費で賄われる内容・研究に関する補償について記載すること]（8/6）(新垣委員は採血に不参加） |
| ②変更申請：1件 |
| 1) |
がん患者における神経障害性疼痛に対して静注用キシロカイン2%の適応外使用について
申請者： 総合診療科 國末充央
研究期間の変更（8/6）
修正の上再提出[保険適用の状況を確認の上、適応外申請の要否を再検討すること]（8/6） |
| （3） |
条件付き承認相当：1件 |
| ①新規申請：1件 |
| 1) |
閉塞性無精子症に対する精路再建術の成績：全国多施設調査
申請者： 泌尿器科 西澤恒二
条件付き承認相当[説明文書の字句を一部修正すること]（8/6）（寺井委員は採決に不参加） |
| （4） |
成果等報告 |
| ①成果報告： 12件 |
| ②終了報告： 7件 |
| ③実施状況報告： 19件 |
| 【その他】 |
| （1） |
次回開催日について
次回開催予定日 平成25年10月23日（水） 17：00～ 3-3 会議室9 |
